Hémodynamique de la réduction de la régurgitation mitrale (STRESS-MR)
31 mai 2022 mis à jour par: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Étude comparative caractérisant les changements physiologiques induits par la réduction de la régurgitation mitrale chirurgicale et transcathéter (STRESS-MR)
Il existe une incertitude quant à la supériorité de la chirurgie valvulaire conventionnelle ou de l'intervention percutanée par cathéter pour le traitement de la régurgitation mitrale (RM) sévère chez les patients à haut risque.
L'hémodynamique post-procédurale des différentes options de traitement chez les personnes à haut risque chirurgical est mal comprise.
Cette étude vise à caractériser les changements physiologiques et les résultats fonctionnels des patients subissant une intervention chirurgicale ou transcathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie conventionnelle pour la régurgitation mitrale (RM) chez les patients à haut risque est associée à un bénéfice réduit et à un risque accru de complications périopératoires. L'intervention transcathéter percutanée (réparation bord à bord) est une option de traitement alternative associée à un bénéfice clinique et à un risque péri-procédural réduit. L'hémodynamique post-procédurale des différentes options de traitement chez les personnes à haut risque chirurgical est mal comprise.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, impliquant des patients atteints de RM sévère subissant une chirurgie de la valve mitrale (MVRR) et une intervention transcathéter (TMVI) comme norme de soins recrutés dans deux cohortes distinctes. Les patients subiront des examens au départ, en postopératoire à l'hôpital et à 6 mois pour caractériser la structure et la fonction cardiaques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une insuffisance mitrale sévère symptomatique acceptés pour une intervention chirurgicale ou une intervention valvulaire transcathéter comme norme de soins et jugés à risque chirurgical élevé ou prohibitif.
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance mitrale sévère selon les directives de la Société européenne de cardiologie
- Patients subissant un MVRR ou un TMVI comme norme de soins
- Patients à risque chirurgical élevé et prohibitif, selon l'équipe cardiaque
Critère d'exclusion:
- Grossesse et patients de moins de 18 ans
- Maladie cardiaque congénitale
- Rétrécissement mitral modéré ou sévère, aortique, valvulopathie pulmonaire
- Patients actuellement inscrits dans toute autre étude où la participation à cette étude impliquerait un écart par rapport à l'un ou l'autre des protocoles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MVRR : Patients devant subir une réparation ou un remplacement chirurgical du MV
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Réparation ou remplacement chirurgical de la valve mitrale
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TMVI : Patients devant subir une intervention MV transcathéter
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Réparation ou remplacement de la valve mitrale par cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'efficacité ventriculaire gauche mesurée par couplage artériel ventriculaire
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention et 6 mois de suivi
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Le couplage VA est calculé par le rapport de l'élastance artérielle effective (Ea), une mesure de la postcharge, à l'élastance systolique terminale VG (Ees), une mesure relativement indépendante de la charge des performances de la chambre VG.
Ces deux mesures sont exprimées en mmHg/ml et en variables continues.
Les valeurs normales déterminées de Ea et Ees chez les sujets au repos sont de 2,2 ± 0,8 mmHg/ml et 2,3 ± 1,0 mmHg/ml, respectivement.
Lorsque le rapport Ea/Ees est approximativement égal à 1,0, le VG et le système artériel sont couplés de manière optimale pour produire un travail d'AVC, une mesure de l'efficacité du travail du VG, correspondant au produit de la pression artérielle systolique et du volume d'éjection systolique, et lié à la consommation d'oxygène.
Lorsque le rapport Ea/Ees est <1,0, le travail de course reste proche des valeurs optimales, mais lorsque le rapport EA/EES est >1,0, le travail de course diminue de manière significative et le LV devient progressivement moins efficace.
Nous comparerons le couplage VA avant et après intervention et seront analysés en tant que variables continues avec des tests statistiques appropriés.
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De la ligne de base à immédiatement après l'intervention et 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: De base à 6 mois après l'intervention
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Données appariées comparant le changement de LVEDV au départ vs 6 mois
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De base à 6 mois après l'intervention
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Modification de la prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (niveaux de NT-proBNP)
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention et 6 mois de suivi
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De la ligne de base à immédiatement après l'intervention et 6 mois de suivi
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Gravité de l'insuffisance mitrale résiduelle (IRM)
Délai: Immédiatement après l'intervention et 6 mois de suivi
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Classement de la sévérité de l'IRM effectué par échocardiographie Doppler quantitative
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Immédiatement après l'intervention et 6 mois de suivi
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Suivi de base à 6 mois
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La classification de la New York Heart Association (NYHA) fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leurs limitations lors d'une activité physique : Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire Classe II - Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'une activité physique ordinaire. Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes Classe IV - Limitations sévères. |
Suivi de base à 6 mois
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Modification du test de marche de six minutes (distance 6MWT ou 6MWD)
Délai: Suivi de base à 6 mois
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Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test simple et pratique qui nécessite un couloir de 100 pieds mais pas d'équipement d'exercice ni de formation avancée pour les techniciens.
Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes (le 6MWD).
Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire.
Il ne fournit pas d'informations spécifiques sur la fonction de chacun des différents organes et systèmes impliqués dans l'exercice ou sur le mécanisme de limitation de l'exercice, comme cela est possible avec les tests d'effort cardiopulmonaire maximal.
Le 6MWT auto-rythmé évalue le niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle.
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Suivi de base à 6 mois
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Changement de la qualité de vie (QoL) tel que mesuré par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Suivi de base à 6 mois
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Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie.
avec une gamme de scores de sous-échelle possibles de 0 à 100, 100 représentant le moindre fardeau de symptômes.
L'outil KCCQ quantifie les six (6) domaines distincts suivants et deux (2) scores récapitulatifs : KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-eficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Score récapitulatif clinique et Score récapitulatif global.
Le score du résumé clinique comprend les scores totaux des symptômes et de la fonction physique pour correspondre à la classification NYHA.
Le score récapitulatif global comprend le symptôme total, la fonction physique, les limitations sociales et les scores de qualité de vie.
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Suivi de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
6 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
6 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Être déterminé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .