Hemodynamikk av Mitral Regurgitation Reduction (STRESS-MR)
31. mai 2022 oppdatert av: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Sammenlignende studie som karakteriserer de fysiologiske endringene indusert av kirurgisk og tranScateter Mitral Regurgitation Reduction (STRESS-MR)
Det er usikkerhet når det gjelder overlegenheten til konvensjonell ventilkirurgi eller perkutan transkateterintervensjon for behandling av alvorlig mitralregurgitasjon (MR) hos høyrisikopasienter.
Den postprosessuelle hemodynamikken til de forskjellige behandlingsalternativene hos de med høy kirurgisk risiko er dårlig forstått.
Denne studien søker å karakterisere de fysiologiske endringene og funksjonelle resultatene til pasienter som gjennomgår enten kirurgi eller transkateterintervensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell kirurgi for mitralregurgitasjon (MR) hos høyrisikopasienter er assosiert med redusert nytte og økt risiko for perioperative komplikasjoner. Perkutan transkateterintervensjon (kant til kant reparasjon) er et alternativt behandlingsalternativ er assosiert med klinisk nytte og redusert peri-prosedyrerisiko. Den postprosessuelle hemodynamikken til de forskjellige behandlingsalternativene hos de med høy kirurgisk risiko er dårlig forstått.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie, som involverer pasienter med alvorlig MR som gjennomgår mitralklaffkirurgi (MVRR) og transkateterintervensjon (TMVI) som standardbehandling rekrutteres i to separate kohorter. Pasienter vil gjennomgå undersøkelser ved baseline, på sykehus postoperativt og etter 6 måneder for å karakterisere hjertestruktur og funksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk alvorlig mitralregurgitasjon akseptert enten kirurgi eller transkateterventilintervensjon som standardbehandling og bedømt til å ha høy eller uoverkommelig kirurgisk risiko.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig mitralregurgitasjon i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer
- Pasienter som gjennomgår MVRR eller TMVI som standardbehandling
- Pasienter med høy, uoverkommelig kirurgisk risiko som bedømt av hjerteteamet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og pasienter under 18 år
- Medfødt hjertesykdom
- Moderat eller alvorlig mitralstenose, aorta, lungeklaffesykdom
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en hvilken som helst annen studie der involvering i denne studien vil innebære avvik fra begge protokollene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MVRR: Pasienter som skal gjennomgå kirurgisk reparasjon/erstatning av MV
|
Kirurgisk mitralklaff reparasjon eller utskifting
|
|
TMVI: Pasienter som skal gjennomgå transkateter MV intervensjon
|
Transkateter mitralklaff reparasjon eller utskifting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkels effektivitet målt ved ventrikulær arteriell kobling
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
VA-kobling beregnes av forholdet mellom effektiv arteriell elastanse (Ea), et mål på etterbelastning, og LV-endesystolisk elastanse (Ees), et relativt belastningsuavhengig mål på LV-kammerytelse.
Begge disse målene er uttrykt i mmHg/ml og som kontinuerlige variabler.
Normale Ea- og Ees-verdier hos hvilende personer er henholdsvis 2,2 ± 0,8 mmHg/ml og 2,3 ± 1,0 mmHg/ml.
Når Ea/Ees-forholdet er omtrent lik 1,0, er LV og arterielt system optimalt koblet for å produsere slagarbeid, et mål på effektiviteten av LV-arbeid, tilsvarende produktet av systolisk arterielt trykk og slagvolum, og relatert til oksygenforbruk.
Når Ea/Ees-forholdet er <1,0, forblir slagarbeidet nær optimale verdier, men når EA/EES-forholdet er >1,0, faller slagarbeidet betydelig, og LV blir gradvis mindre effektiv.
Vi vil sammenligne VA-kobling før og etter intervensjon og vil bli analysert som kontinuerlige variabler med passende statistiske tester.
|
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Sammenkoblede data som sammenligner endringen i LVEDV ved baseline vs 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP-nivåer)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
|
Residual Mitral Regurgitation (MR) Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
MR-alvorlighetsgradering utført ved kvantitativ doppler-ekkokardiografi
|
Umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
New York Heart Association (NYHA) klassifisering gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt. Den klassifiserer pasienter i en av fire kategorier basert på deres begrensninger under fysisk aktivitet: Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet. Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer Klasse IV - Alvorlige begrensninger. |
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i seks minutters gangtest (6MWT-distanse eller 6MWD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Six Minute Walk Test (6MWT) er en praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
Den gir ikke spesifikk informasjon om funksjonen til hvert av de forskjellige organene og systemene som er involvert i trening eller mekanismen for treningsbegrensning, slik det er mulig med maksimal kardiopulmonal treningstesting.
Den selvgående 6MWT vurderer det submaksimale nivået av funksjonell kapasitet.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet.
med en rekke mulige subskala-skårer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den minste belastningen av symptomer.
KCCQ-verktøyet kvantifiserer følgende seks (6) distinkte domener og to (2) oppsummeringsskårer: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Total Summary Score.
Klinisk sammendragsscore inkluderer total symptom- og fysisk funksjonsscore for å samsvare med NYHA-klassifiseringen.
Samlet sammendragsscore inkluderer totalt symptom, fysisk funksjon, sosiale begrensninger og livskvalitet.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
6. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
6. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
6. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .