- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05403840
Hemodinâmica da Redução da Regurgitação Mitral (STRESS-MR)
ESTUDO COMPARATIVO CARACTERIZANDO AS ALTERAÇÕES FISIOLÓGICAS INDUZIDAS PELA REDUÇÃO CIRURGICA E TRANSCATETERAL DA REGURGITAÇÃO MITRAL (STRESS-RM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia convencional para regurgitação mitral (RM) em pacientes de alto risco está associada a benefício reduzido e risco aumentado de complicações perioperatórias.Intervenção transcateter percutânea (reparo de ponta a ponta) é uma opção de tratamento alternativa associada a benefício clínico e risco periprocedimento reduzido. A hemodinâmica pós-procedimento das diferentes opções de tratamento naqueles com alto risco cirúrgico é pouco compreendida.
Este é um estudo observacional prospectivo, envolvendo pacientes com IM grave submetidos à cirurgia da válvula mitral (MVRR) e intervenção transcateter (TMVI) como padrão de atendimento, sendo recrutados em duas coortes separadas. Os pacientes serão submetidos a investigações no início do estudo, no pós-operatório hospitalar e aos 6 meses para caracterizar a estrutura e função cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação mitral grave de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology
- Pacientes submetidos a MVRR ou TMVI como padrão de atendimento
- Pacientes com risco cirúrgico alto e proibitivo, conforme julgado pelo Heart Team
Critério de exclusão:
- Gravidez e pacientes com idade inferior a 18 anos
- Doença cardíaca congênita
- Estenose mitral moderada ou grave, aórtica, doença valvular pulmonar
- Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro estudo em que o envolvimento neste estudo envolveria desvio de qualquer um dos protocolos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
MVRR: Pacientes que serão submetidos a reparo/substituição cirúrgica da VM
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Reparação ou substituição cirúrgica da válvula mitral
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TMVI: Pacientes que serão submetidos a intervenção VM transcateter
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Reparação ou substituição transcateter da válvula mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na eficiência ventricular esquerda medida pelo acoplamento arterial ventricular
Prazo: Da linha de base até a intervenção imediatamente após e 6 meses de acompanhamento
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O acoplamento VA é calculado pela razão entre a elastância arterial efetiva (Ea), uma medida da pós-carga, e a elastância sistólica final do VE (Ees), uma medida relativamente independente da carga do desempenho da câmara LV.
Ambas as medidas são expressas em mmHg/ml e como variáveis contínuas.
Os valores normais de Ea e Ees determinados em indivíduos em repouso são 2,2 ± 0,8 mmHg/ml e 2,3 ± 1,0 mmHg/ml, respectivamente.
Quando a relação Ea/Ees é aproximadamente igual a 1,0, o VE e o sistema arterial estão perfeitamente acoplados para produzir o trabalho sistólico, uma medida da eficiência do trabalho VE, correspondente ao produto da pressão arterial sistólica e do volume sistólico e relacionado ao consumo de oxigênio.
Quando a relação Ea/Ees é <1,0, o trabalho de braçada permanece próximo dos valores ideais, mas quando a relação EA/EES é >1,0, o trabalho de braçada cai significativamente e o VE torna-se progressivamente menos eficiente.
Iremos comparar o acoplamento VA antes e depois da intervenção e serão analisados como variáveis contínuas com testes estatísticos apropriados.
|
Da linha de base até a intervenção imediatamente após e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base até 6 meses após a intervenção
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Dados pareados comparando a mudança em LVEDV na linha de base vs 6 meses
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Linha de base até 6 meses após a intervenção
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Alteração no pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (níveis de NT-proBNP)
Prazo: Da linha de base até a intervenção imediatamente após e 6 meses de acompanhamento
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Da linha de base até a intervenção imediatamente após e 6 meses de acompanhamento
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Gravidade da Regurgitação Mitral Residual (RM)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Classificação da gravidade da RM feita por ecocardiografia Doppler Quantitativa
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Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Alteração na Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física: Classe I - Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas comuns. Classe II - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante as atividades comuns. Classe III - Limitação acentuada das atividades devido aos sintomas. Classe IV - Limitações severas. |
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (Distância 6MWT ou 6MWD)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) é um teste prático simples que requer um corredor de 100 pés, mas nenhum equipamento de exercício ou treinamento avançado para técnicos.
Este teste mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (o 6MWD).
Avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue, unidades neuromusculares e metabolismo muscular.
Ele não fornece informações específicas sobre a função de cada um dos diferentes órgãos e sistemas envolvidos no exercício ou o mecanismo de limitação do exercício, como é possível com o teste de exercício cardiopulmonar máximo.
O TC6 de ritmo individualizado avalia o nível submáximo de capacidade funcional.
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Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida (QoL) medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas.
A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas KCCQ, Domínio de função física KCCQ, Domínio de qualidade de vida KCCQ, Domínio de limitação social KCCQ, Domínio de autoeficácia KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral.
A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA.
A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
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Linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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