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Hemodinâmica da Redução da Regurgitação Mitral (STRESS-MR)

31 de maio de 2022 atualizado por: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

ESTUDO COMPARATIVO CARACTERIZANDO AS ALTERAÇÕES FISIOLÓGICAS INDUZIDAS PELA REDUÇÃO CIRURGICA E TRANSCATETERAL DA REGURGITAÇÃO MITRAL (STRESS-RM)

Há incerteza quanto à superioridade da cirurgia valvular convencional ou da intervenção transcateter percutânea no tratamento da regurgitação mitral (IM) grave em pacientes de alto risco. A hemodinâmica pós-procedimento das diferentes opções de tratamento naqueles com alto risco cirúrgico é pouco compreendida. Este estudo busca caracterizar as alterações fisiológicas e os resultados funcionais de pacientes submetidos a cirurgia ou intervenção transcateter.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia convencional para regurgitação mitral (RM) em pacientes de alto risco está associada a benefício reduzido e risco aumentado de complicações perioperatórias.Intervenção transcateter percutânea (reparo de ponta a ponta) é uma opção de tratamento alternativa associada a benefício clínico e risco periprocedimento reduzido. A hemodinâmica pós-procedimento das diferentes opções de tratamento naqueles com alto risco cirúrgico é pouco compreendida.

Este é um estudo observacional prospectivo, envolvendo pacientes com IM grave submetidos à cirurgia da válvula mitral (MVRR) e intervenção transcateter (TMVI) como padrão de atendimento, sendo recrutados em duas coortes separadas. Os pacientes serão submetidos a investigações no início do estudo, no pós-operatório hospitalar e aos 6 meses para caracterizar a estrutura e função cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com regurgitação mitral grave sintomática aceitos para cirurgia ou intervenção valvular transcateter como padrão de atendimento e considerados de risco cirúrgico alto ou proibitivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação mitral grave de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology
  • Pacientes submetidos a MVRR ou TMVI como padrão de atendimento
  • Pacientes com risco cirúrgico alto e proibitivo, conforme julgado pelo Heart Team

Critério de exclusão:

  • Gravidez e pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Doença cardíaca congênita
  • Estenose mitral moderada ou grave, aórtica, doença valvular pulmonar
  • Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro estudo em que o envolvimento neste estudo envolveria desvio de qualquer um dos protocolos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MVRR: Pacientes que serão submetidos a reparo/substituição cirúrgica da VM
Reparação ou substituição cirúrgica da válvula mitral
TMVI: Pacientes que serão submetidos a intervenção VM transcateter
Reparação ou substituição transcateter da válvula mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficiência ventricular esquerda medida pelo acoplamento arterial ventricular
Prazo: Da linha de base até a intervenção imediatamente após e 6 meses de acompanhamento
O acoplamento VA é calculado pela razão entre a elastância arterial efetiva (Ea), uma medida da pós-carga, e a elastância sistólica final do VE (Ees), uma medida relativamente independente da carga do desempenho da câmara LV. Ambas as medidas são expressas em mmHg/ml e como variáveis ​​contínuas. Os valores normais de Ea e Ees determinados em indivíduos em repouso são 2,2 ± 0,8 mmHg/ml e 2,3 ± 1,0 mmHg/ml, respectivamente. Quando a relação Ea/Ees é aproximadamente igual a 1,0, o VE e o sistema arterial estão perfeitamente acoplados para produzir o trabalho sistólico, uma medida da eficiência do trabalho VE, correspondente ao produto da pressão arterial sistólica e do volume sistólico e relacionado ao consumo de oxigênio. Quando a relação Ea/Ees é <1,0, o trabalho de braçada permanece próximo dos valores ideais, mas quando a relação EA/EES é >1,0, o trabalho de braçada cai significativamente e o VE torna-se progressivamente menos eficiente. Iremos comparar o acoplamento VA antes e depois da intervenção e serão analisados ​​como variáveis ​​contínuas com testes estatísticos apropriados.
Da linha de base até a intervenção imediatamente após e 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base até 6 meses após a intervenção
Dados pareados comparando a mudança em LVEDV na linha de base vs 6 meses
Linha de base até 6 meses após a intervenção
Alteração no pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (níveis de NT-proBNP)
Prazo: Da linha de base até a intervenção imediatamente após e 6 meses de acompanhamento
Da linha de base até a intervenção imediatamente após e 6 meses de acompanhamento
Gravidade da Regurgitação Mitral Residual (RM)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
Classificação da gravidade da RM feita por ecocardiografia Doppler Quantitativa
Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
Alteração na Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento

A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física:

Classe I - Sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas comuns. Classe II - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante as atividades comuns. Classe III - Limitação acentuada das atividades devido aos sintomas. Classe IV - Limitações severas.

Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (Distância 6MWT ou 6MWD)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) é um teste prático simples que requer um corredor de 100 pés, mas nenhum equipamento de exercício ou treinamento avançado para técnicos. Este teste mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (o 6MWD). Avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue, unidades neuromusculares e metabolismo muscular. Ele não fornece informações específicas sobre a função de cada um dos diferentes órgãos e sistemas envolvidos no exercício ou o mecanismo de limitação do exercício, como é possível com o teste de exercício cardiopulmonar máximo. O TC6 de ritmo individualizado avalia o nível submáximo de capacidade funcional.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança na qualidade de vida (QoL) medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de sintomas KCCQ, Domínio de função física KCCQ, Domínio de qualidade de vida KCCQ, Domínio de limitação social KCCQ, Domínio de autoeficácia KCCQ, Domínio de estabilidade de sintomas KCCQ , Pontuação resumida clínica e Pontuação resumida geral. A Pontuação de Resumo Clínico inclui as pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação da NYHA. A pontuação resumida geral inclui o sintoma total, a função física, as limitações sociais e os escores de qualidade de vida.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1.4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Estar determinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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