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减少二尖瓣反流的血液动力学 (STRESS-MR)

2022年5月31日 更新者:Omar Chehab、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

比较研究描述了手术和经导管二尖瓣反流减少术 (STRESS-MR) 引起的生理变化

传统瓣膜手术或经皮经导管介入治疗高危患者严重二尖瓣反流 (MR) 的优越性尚不确定。 对高手术风险患者的不同治疗方案的术后血流动力学了解甚少。 本研究旨在描述接受手术或经导管介入治疗的患者的生理变化和功能结果。

研究概览

详细说明

高危患者二尖瓣反流 (MR) 的常规手术与围手术期并发症风险降低和围手术期并发症风险增加相关。经皮经导管介入(边缘到边缘修复)是一种替代治疗选择,与临床益处和围手术期风险降低相关。 对高手术风险患者的不同治疗方案的术后血流动力学了解甚少。

这是一项前瞻性观察性研究,涉及接受二尖瓣手术 (MVRR) 和经导管介入 (TMVI) 作为护理标准的严重 MR 患者被招募到两个独立的队列中。 患者将在基线、术后住院和 6 个月时接受调查,以确定心脏结构和功能的特征。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

有症状的严重二尖瓣反流患者接受手术或经导管瓣膜介入治疗作为标准治疗,并被判断为手术风险高或手术风险过高。

描述

纳入标准:

  • 根据欧洲心脏病学会指南的严重二尖瓣反流
  • 接受 MVRR 或 TMVI 作为标准治疗的患者
  • 心脏团队判断为高手术风险的患者

排除标准:

  • 怀孕和 18 岁以下患者
  • 先天性心脏病
  • 中度或重度二尖瓣狭窄、主动脉瓣、肺动脉瓣疾病
  • 目前参加任何其他研究的患者参与本研究将涉及偏离任一方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MVRR:由于接受手术 MV 修复/更换的患者
手术二尖瓣修复或置换
TMVI:接受经导管 MV 干预的患者
经导管二尖瓣修复或置换

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过心室动脉耦合测量左心室效率的变化
大体时间:从基线到干预后立即和 6 个月的随访
VA 耦合是通过有效动脉弹性 (Ea)(后负荷的量度)与 LV 收缩末期弹性(Ees)的比率计算的,Ees 是 LV 室性能的相对负载独立量度。 这两种测量均以 mmHg/ml 表示并作为连续变量。 正常测定的静息受试者的 Ea 和 Ees 值分别为 2.2 ± 0.8 mmHg/ml 和 2.3 ± 1.0 mmHg/ml。 当 Ea/Ees 比值大约等于 1.0 时,LV 和动脉系统最佳耦合以产生每搏功,这是衡量 LV 工作效率的指标,对应于动脉收缩压和每搏输出量的乘积,并与耗氧量有关。 当 Ea/Ees 比率 <1.0 时,冲程功保持接近最佳值,但当 EA/EES 比率 >1.0 时,冲程功显着下降,并且 LV 的效率逐渐降低。 我们将比较干预前后的 VA 耦合,并将通过适当的统计检验作为连续变量进行分析。
从基线到干预后立即和 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的变化
大体时间:干预后 6 个月的基线
比较基线和 6 个月时 LVEDV 变化的配对数据
干预后 6 个月的基线
脑利钠肽 N 端激素原的变化(NT-proBNP 水平)
大体时间:从基线到干预后立即和 6 个月的随访
从基线到干预后立即和 6 个月的随访
残余二尖瓣反流 (MR) 严重程度
大体时间:干预后立即和 6 个月的随访
通过定量多普勒超声心动图进行 MR 严重程度分级
干预后立即和 6 个月的随访
纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的变化
大体时间:基线至 6 个月随访

纽约心脏协会 (NYHA) 分类提供了一种对心力衰竭程度进行分类的简单方法。 它根据患者在身体活动期间的局限性将患者分为四类之一:

I 级 - 无症状且日常身体活动不受限制 II 级 - 轻微症状(轻度呼吸急促和/或心绞痛)和日常活动轻微受限。 III 级 - 由于症状导致活动明显受限 IV 级 - 严重受限。

基线至 6 个月随访
六分钟步行测试的变化(6MWT 距离或 6MWD)
大体时间:基线至 6 个月随访
六分钟步行测试 (6MWT) 是一项实用的简单测试,需要 100 英尺的走廊,但不需要运动器材或对技术人员进行高级培训。 该测试测量患者在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离 (6MWD)。 它评估运动过程中涉及的所有系统的整体和综合反应,包括肺和心血管系统、体循环、外周循环、血液、神经肌肉单位和肌肉代谢。 它没有提供有关运动中涉及的每个不同器官和系统的功能或运动限制机制的具体信息,而最大心肺运动测试可能是这样。 自定进度的 6MWT 评估次最大水平的功能能力。
基线至 6 个月随访
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 测量的生活质量 (QoL) 变化
大体时间:基线至 6 个月随访
堪萨斯城心肌病问卷是一个包含 23 个项目的自我管理工具,可量化身体功能、症状、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。 可能的子量表分数范围从 0 到 100,其中 100 代表症状负担最小。 KCCQ 工具量化以下六 (6) 个不同的领域和两 (2) 个总分:KCCQ 症状领域、KCCQ 生理功能领域、KCCQ 生活质量领域、KCCQ 社会限制领域、KCCQ 自我效能领域、KCCQ 症状稳定性领域、临床总分和总分。 临床总分包括与 NYHA 分类相对应的总症状和身体机能评分。 总体总分包括总症状、身体机能、社交限制和生活质量分数。
基线至 6 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月6日

初级完成 (预期的)

2024年6月6日

研究完成 (预期的)

2025年1月6日

研究注册日期

首次提交

2022年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月31日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月31日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1.4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

待定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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