승모판 역류 감소의 혈역학 (STRESS-MR)
2022년 5월 31일 업데이트: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
외과 및 tranScatheter Mitral Regurgitation Reduction (STRESS-MR)에 의해 유도된 생리학적 변화를 특성화하는 비교 연구
고위험 환자의 중증 승모판 역류증(MR) 치료를 위한 기존 판막 수술 또는 경피적 경피적 경피 중재술의 우월성 측면에서 불확실성이 있습니다.
수술 위험이 높은 사람들의 다양한 치료 옵션에 대한 시술 후 혈역학은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 수술이나 경피적 중재를 받는 환자의 생리적 변화와 기능적 결과를 특성화하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 환자의 승모판 역류증(MR)에 대한 기존 수술은 혜택 감소 및 수술 전후 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 수술 위험이 높은 사람들의 다양한 치료 옵션에 대한 시술 후 혈역학은 잘 알려져 있지 않습니다.
이것은 승모판 수술(MVRR) 및 경피적 개입술(TMVI)을 받는 중증 MR 환자를 표준 치료로 두 개의 개별 코호트로 모집하는 전향적 관찰 연구입니다. 환자는 심장 구조 및 기능을 특성화하기 위해 기준선, 수술 후 병원 및 6개월에 조사를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 중증 승모판 역류증이 있는 환자는 수술 또는 경피적 판막 중재술을 표준 치료로 받아들이고 수술 위험이 높거나 금지된 것으로 판단됩니다.
설명
포함 기준:
- 유럽심장학회 지침에 따른 중증 승모판 역류
- 표준 치료로 MVRR 또는 TMVI를 겪고 있는 환자
- Heart Team에서 판단한 수술 위험이 높고 수술 위험이 높은 환자
제외 기준:
- 임신 및 18세 미만 환자
- 선천성 심장 질환
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착증, 대동맥, 폐동맥 판막 질환
- 이 연구에 참여하는 다른 연구에 현재 등록되어 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MVRR: 외과적 MV 수리/교체를 받을 예정인 환자
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외과적 승모판 수리 또는 교체
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TMVI: 경피적 MV 중재술을 받을 예정인 환자
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경피적 승모판 수리 또는 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 동맥 커플링으로 측정한 좌심실 효율성의 변화
기간: 기준선에서 개입 직후 및 6개월 후속 조치까지
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VA 커플링은 LV 챔버 성능의 비교적 부하 독립적 측정인 LV 말단 수축기 탄력(Ees)에 대한 사후 부하의 척도인 유효 동맥 탄성(Ea)의 비율로 계산됩니다.
이 측정값은 모두 mmHg/ml 및 연속 변수로 표시됩니다.
휴식 중인 피험자의 정상 결정된 Ea 및 Ees 값은 각각 2.2 ± 0.8 mmHg/ml 및 2.3 ± 1.0 mmHg/ml입니다.
Ea/Ees 비율이 대략 1.0과 같을 때 좌심실과 동맥계는 수축기 동맥압과 박출량의 곱에 해당하고 산소 소비와 관련된 좌심실 작업의 효율성 척도인 뇌졸중 작업을 생성하기 위해 최적으로 결합됩니다.
Ea/Ees 비율이 <1.0이면 스트로크 작업이 최적 값에 가깝게 유지되지만 EA/EES 비율이 >1.0이면 스트로크 작업이 크게 떨어지고 LV의 효율성이 점차 떨어집니다.
개입 전과 후의 VA 커플링을 비교하고 적절한 통계 테스트를 통해 연속 변수로 분석합니다.
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기준선에서 개입 직후 및 6개월 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 개입 후 6개월까지 기준선
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기준선과 6개월 간의 LVEDV 변화를 비교하는 쌍 데이터
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개입 후 6개월까지 기준선
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬 변화(NT-proBNP 수준)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 6개월 후속 조치까지
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기준선에서 개입 직후 및 6개월 후속 조치까지
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잔류 승모판 역류증(MR) 중증도
기간: 개입 직후 및 6개월 추적
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정량적 도플러 심초음파로 수행한 MR 심각도 등급
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개입 직후 및 6개월 추적
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없음 Class II - 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상적인 활동 중에 약간의 제한. Class III - 증상으로 인한 현저한 활동 제한 Class IV - 심각한 제한. |
기준선에서 6개월 후속 조치
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6분 도보 테스트의 변화(6MWT 거리 또는 6MWD)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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6분 도보 테스트(6MWT)는 100피트 복도가 필요하지만 운동 장비나 기술자를 위한 고급 교육은 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(6MWD).
폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
최대 심폐 운동 검사에서 가능한 것처럼 운동과 관련된 각 기관 및 시스템의 기능 또는 운동 제한 메커니즘에 대한 특정 정보를 제공하지 않습니다.
자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상이 가장 적은 부담을 나타냅니다.
KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기효능감 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수.
임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 총 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다.
전체 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 6일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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