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Hemodinámica de la reducción de la regurgitación mitral (STRESS-MR)

31 de mayo de 2022 actualizado por: Omar Chehab, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

ESTUDIO COMPARATIVO QUE CARACTERIZA LOS CAMBIOS Fisiológicos Inducidos Por La Reducción De La Insuficiencia Mitral Quirúrgica Y Transcatéter (STRESS-MR)

Existe incertidumbre en cuanto a la superioridad de la cirugía valvular convencional o la intervención transcatéter percutánea para el tratamiento de la insuficiencia mitral (IM) grave en pacientes de alto riesgo. La hemodinámica posterior al procedimiento de las diferentes opciones de tratamiento en pacientes con alto riesgo quirúrgico es poco conocida. Este estudio busca caracterizar los cambios fisiológicos y los resultados funcionales de los pacientes sometidos a cirugía o intervención transcatéter.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía convencional para la regurgitación mitral (IM) en pacientes de alto riesgo se asocia con un beneficio reducido y un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias. La intervención transcatéter percutánea (reparación de borde a borde) es una opción de tratamiento alternativa que se asocia con un beneficio clínico y un riesgo perioperatorio reducido. La hemodinámica posterior al procedimiento de las diferentes opciones de tratamiento en pacientes con alto riesgo quirúrgico es poco conocida.

Este es un estudio observacional prospectivo, en el que participaron pacientes con insuficiencia mitral grave que se sometieron a cirugía de la válvula mitral (MVRR) e intervención transcatéter (TMVI) como estándar de atención y que fueron reclutados en dos cohortes separadas. Los pacientes se someterán a investigaciones al inicio del estudio, en el postoperatorio hospitalario ya los 6 meses para caracterizar la estructura y función cardíacas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia mitral grave sintomática aceptados para cirugía o intervención valvular transcatéter como estándar de atención y considerados de riesgo quirúrgico alto o prohibitivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia mitral grave según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología
  • Pacientes sometidos a MVRR o TMVI como tratamiento estándar
  • Pacientes con riesgo quirúrgico alto y prohibitivo según lo juzgado por el Heart Team

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y pacientes menores de 18 años
  • Cardiopatía congénita
  • Estenosis mitral moderada o severa, enfermedad de válvula aórtica, pulmonar
  • Pacientes actualmente inscritos en cualquier otro estudio donde la participación en este estudio implicaría una desviación de cualquiera de los protocolos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MVRR: Pacientes que van a someterse a reparación/reemplazo quirúrgico de VM
Reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral
TMVI: Pacientes que van a someterse a una intervención transcatéter de VM
Reparación o reemplazo transcatéter de válvula mitral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eficiencia del ventrículo izquierdo medido por acoplamiento arterial ventricular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento
El acoplamiento VA se calcula mediante la relación entre la elastancia arterial efectiva (Ea), una medida de la poscarga, y la elastancia sistólica final del VI (Ees), una medida relativamente independiente de la carga del rendimiento de la cámara del VI. Ambas medidas se expresan en mmHg/ml y como variables continuas. Los valores normales de Ea y Ees determinados en sujetos en reposo son 2,2 ± 0,8 mmHg/ml y 2,3 ± 1,0 mmHg/ml, respectivamente. Cuando la relación Ea/Ees es aproximadamente igual a 1,0, el VI y el sistema arterial se acoplan de manera óptima para producir trabajo sistólico, una medida de la eficiencia del trabajo del VI, correspondiente al producto de la presión arterial sistólica y el volumen sistólico, y relacionado con el consumo de oxígeno. Cuando la relación Ea/Ees es <1,0, el trabajo sistólico se mantiene cerca de los valores óptimos, pero cuando la relación EA/EES es >1,0, el trabajo sistólico cae significativamente y el LV se vuelve progresivamente menos eficiente. Compararemos el acoplamiento AV antes y después de la intervención y se analizarán como variables continuas con pruebas estadísticas apropiadas.
Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la intervención
Datos pareados que comparan el cambio en LVEDV al inicio frente a 6 meses
Línea de base a 6 meses después de la intervención
Cambio en la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (niveles de NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento
Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento
Gravedad de la insuficiencia mitral residual (MR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento
Clasificación de la gravedad de la RM realizada mediante ecocardiografía Doppler cuantitativa
Inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento
Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento

La clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física:

Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II - Síntomas leves (leve dificultad para respirar y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria. Clase III - Limitación marcada en la actividad debido a los síntomas Clase IV - Limitaciones severas.

Línea de base a 6 meses de seguimiento
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (Distancia de 6MWT o 6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba sencilla y práctica que requiere un pasillo de 100 pies pero no requiere equipo de ejercicio ni capacitación avanzada para los técnicos. Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (el 6MWD). Evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular. No proporciona información específica sobre la función de cada uno de los diferentes órganos y sistemas involucrados en el ejercicio o el mecanismo de limitación del ejercicio, como es posible con la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo. El 6MWT autodidáctico evalúa el nivel submáximo de capacidad funcional.
Línea de base a 6 meses de seguimiento
Cambio en la calidad de vida (QoL) medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y Puntuación de resumen general. La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA. La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.
Línea de base a 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

6 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1.4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Estar determinado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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