- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05403840
Hemodinámica de la reducción de la regurgitación mitral (STRESS-MR)
ESTUDIO COMPARATIVO QUE CARACTERIZA LOS CAMBIOS Fisiológicos Inducidos Por La Reducción De La Insuficiencia Mitral Quirúrgica Y Transcatéter (STRESS-MR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía convencional para la regurgitación mitral (IM) en pacientes de alto riesgo se asocia con un beneficio reducido y un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias. La intervención transcatéter percutánea (reparación de borde a borde) es una opción de tratamiento alternativa que se asocia con un beneficio clínico y un riesgo perioperatorio reducido. La hemodinámica posterior al procedimiento de las diferentes opciones de tratamiento en pacientes con alto riesgo quirúrgico es poco conocida.
Este es un estudio observacional prospectivo, en el que participaron pacientes con insuficiencia mitral grave que se sometieron a cirugía de la válvula mitral (MVRR) e intervención transcatéter (TMVI) como estándar de atención y que fueron reclutados en dos cohortes separadas. Los pacientes se someterán a investigaciones al inicio del estudio, en el postoperatorio hospitalario ya los 6 meses para caracterizar la estructura y función cardíacas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia mitral grave según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología
- Pacientes sometidos a MVRR o TMVI como tratamiento estándar
- Pacientes con riesgo quirúrgico alto y prohibitivo según lo juzgado por el Heart Team
Criterio de exclusión:
- Embarazo y pacientes menores de 18 años
- Cardiopatía congénita
- Estenosis mitral moderada o severa, enfermedad de válvula aórtica, pulmonar
- Pacientes actualmente inscritos en cualquier otro estudio donde la participación en este estudio implicaría una desviación de cualquiera de los protocolos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MVRR: Pacientes que van a someterse a reparación/reemplazo quirúrgico de VM
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Reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula mitral
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TMVI: Pacientes que van a someterse a una intervención transcatéter de VM
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Reparación o reemplazo transcatéter de válvula mitral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eficiencia del ventrículo izquierdo medido por acoplamiento arterial ventricular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento
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El acoplamiento VA se calcula mediante la relación entre la elastancia arterial efectiva (Ea), una medida de la poscarga, y la elastancia sistólica final del VI (Ees), una medida relativamente independiente de la carga del rendimiento de la cámara del VI.
Ambas medidas se expresan en mmHg/ml y como variables continuas.
Los valores normales de Ea y Ees determinados en sujetos en reposo son 2,2 ± 0,8 mmHg/ml y 2,3 ± 1,0 mmHg/ml, respectivamente.
Cuando la relación Ea/Ees es aproximadamente igual a 1,0, el VI y el sistema arterial se acoplan de manera óptima para producir trabajo sistólico, una medida de la eficiencia del trabajo del VI, correspondiente al producto de la presión arterial sistólica y el volumen sistólico, y relacionado con el consumo de oxígeno.
Cuando la relación Ea/Ees es <1,0, el trabajo sistólico se mantiene cerca de los valores óptimos, pero cuando la relación EA/EES es >1,0, el trabajo sistólico cae significativamente y el LV se vuelve progresivamente menos eficiente.
Compararemos el acoplamiento AV antes y después de la intervención y se analizarán como variables continuas con pruebas estadísticas apropiadas.
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la intervención
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Datos pareados que comparan el cambio en LVEDV al inicio frente a 6 meses
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Línea de base a 6 meses después de la intervención
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Cambio en la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (niveles de NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Gravedad de la insuficiencia mitral residual (MR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Clasificación de la gravedad de la RM realizada mediante ecocardiografía Doppler cuantitativa
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Inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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La clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física: Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II - Síntomas leves (leve dificultad para respirar y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria. Clase III - Limitación marcada en la actividad debido a los síntomas Clase IV - Limitaciones severas. |
Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (Distancia de 6MWT o 6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba sencilla y práctica que requiere un pasillo de 100 pies pero no requiere equipo de ejercicio ni capacitación avanzada para los técnicos.
Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (el 6MWD).
Evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular.
No proporciona información específica sobre la función de cada uno de los diferentes órganos y sistemas involucrados en el ejercicio o el mecanismo de limitación del ejercicio, como es posible con la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo.
El 6MWT autodidáctico evalúa el nivel submáximo de capacidad funcional.
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida (QoL) medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas.
La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones de resumen: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y Puntuación de resumen general.
La puntuación del resumen clínico incluye las puntuaciones totales de los síntomas y la función física para corresponder con la clasificación de la NYHA.
La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de los síntomas, la función física, las limitaciones sociales y la calidad de vida.
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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