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65歳以上の肺がん患者向けの個別化された栄養および活動プログラムの実現可能性試験 (CanBenefitII)

2023年9月7日 更新者：University of Hull

がん行動栄養と運動の実現可能性試験 - 肺がんの高齢者を対象とした第 II 相無作為化対照試験

肺に影響を与えるがん患者は、他のがん患者に比べて高齢で虚弱である傾向があります。 その結果、生活の質が低下し、化学療法などのがん治療に耐えられなくなります。 これまでの研究では、栄養と身体活動のサポートががん患者に役立つことが示されていますが、これらの研究に含まれる高齢者は多くありません。

研究者は、肺がんの高齢者が新しいがん治療を開始した瞬間から可能な限り最高の生活の質を維持できるように、各患者に合わせて調整できる栄養と活動のプログラムを開発し、テストしたいと考えています。

研究チームは、以前の研究を調べ、患者や介護者、医療提供者と話をすることで、この患者グループに最適な栄養と活動プログラム、およびプログラムを提供する最善の方法を見つけるための開発作業を実施しました.

次のステップは、小規模なパイロット研究で開発されたプログラムをテストすることです。i) 提供することが可能であり、(患者、家族、およびスタッフにとって) 受け入れられるかどうかを確認し、ii) 患者が抗がん剤を持ち、それに対処するのに役立つかどうかを確認します。がん治療と患者の生活の質の向上。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

肺がんは、英国で 3 番目に多く診断されるがんであり、ヨークシャーで最も一般的です。 また、英国では癌による死亡の最も一般的な原因でもあります。 肺がん患者は高齢であることが多く、併存疾患や脆弱性を抱えており、特に治療に適さない場合は予後不良となります。 英国における新たながん症例の約半数は、65 歳以上の人々です。 サルコペニア（加齢に伴う骨格筋の衰え）、悪液質（疾患に伴う身体の消耗）、および栄養不足を伴うフレイルは、化学療法の選択肢を制限し、治療効果を低下させ、用量を減らし、治療完了率を低下させる可能性があります。

身体活動 (PA) 介入は、がん治療中および治療後の身体機能と生活の質 (QoL) を改善することにより、がんと共に生きる人々、またはがんを乗り越えて生きる人々に利益をもたらします。 身体機能の低下は、がんに罹患した高齢者の死亡率の上昇と関連しています。PA は、治療の完了、治療の回復、生存率を改善し、医療の利用を減らします。 新たな研究は、活動ががんの高齢者の免疫機能を改善することを示しています。免疫機能の向上が治療結果の改善につながるため、重要です。 最近のメタ分析では、肺がん患者の中でより活動的な人は、がん特異的および全死因死亡のリスクが低下することが示されています。

体重減少と栄養不足は、患者ががん治療を完了できず、治療毒性のリスクと重症度を高める可能性があります。 化学療法を受けている患者では、栄養状態が良好であるほど生存率が向上し、化学療法を受けている肺がん患者では QoL が向上します。 がん治療は、食事に影響を与える多くの副作用を引き起こす可能性があります。疲労、吐き気、嘔吐、口渇/口腔カンジダ症、味覚障害、合わない義歯、下痢、便秘、食道炎、早期満腹感、食欲不振。患者が自己管理することはすべて困難です。 食事カウンセリングや栄養アドバイスなどの栄養介入により、患者の健康状態と治療完了率が向上します。 肺がんの高齢者の生存転帰の改善が急務であるにもかかわらず、栄養に関しては大きなエビデンスのギャップが残っています。

このチームのシステマティック レビューでは、がんを患い、がんを乗り越えた高齢者向けの PA および栄養プログラムの研究が不足していることを浮き彫りにしました。 高齢者を含む研究では、一般的に予後が良好なグループである前立腺がんに焦点を当てることがよくあります。 したがって、肺がんなどの他のがんを患っている多くの高齢者（私たちのレビューでは1件の研究のみ）は代表されていません. ハルの患者、介護者、および臨床医 (肺がんの経験がある) への定性的なインタビューでは、活動関連の息切れの管理を含む、彼らのニーズに合わせて調整された場合に限り、健康介入へのアクセスが不十分であることが確認されましたが、支援と関心がありました。

ライフスタイルの行動を通じて身体機能を改善または維持するように設計された、調整された健康介入は、線量の削減を必要とする肺がんの高齢者を減少させる可能性があります。 線量強度は、肺がんの治療を受けている人々の死亡率と有意に関連しています。 身体機能/栄養を維持することにより、人々はより多くの治療に耐えることができ、その後の全生存率が向上します. これは、一般的に予後不良の癌である肺癌と診断された人々の間で非常に重要である可能性があります.

したがって、この研究の目的は、新しい全身抗がん療法を開始する肺がんの高齢者を対象に、テーラーメイドのウェルビーイング (栄養と活動) プログラムの決定的な試験を将来実施することの実現可能性と許容性を調査することです。

目的と目的

主な目的/目的

募集、介入の実施、候補の主要アウトカムの妥当性、推定サンプルサイズの観点から、全身抗がん療法の新しいラインを開始する、肺がんの高齢者向けに調整されたウェルビーイング（栄養と活動）プログラムの実現可能性と受容性を判断する将来の第 III 相試験。

二次的な目的/目的

データ品質を評価するには

  1. QoL*およびQoL補正退院日数*
  2. 治療用量強度*
  3. 感染のエピソード
  4. 倦怠感
  5. 機能状態

参加者/臨床医の受容性と経験を評価する

*その後の試験の候補となる主な結果

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Yorkshire
      • Hull、Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • York、Yorkshire、イギリス、YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧65歳、
  2. ステージIIIまたはIVの肺がんまたは中皮腫と診断され、
  3. 全身性抗がん治療の新しいラインを開始し、
  4. -研究措置を完了し、無作為化される意思と能力
  5. 書面または口頭によるインフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  1. -根治的化学放射線療法を受けている患者（治癒の可能性があり、親の栄養が必要です）
  2. 新しい治療法を 2 回以上受けたことがある。
  3. 不安定な急性状態（例えば、急性感染症、重度の制御不能な症状）または
  4. -研究のコンプライアンスに影響を与える基礎となる慢性状態（例：重度の関節炎または認知症）。
  5. 書面または口頭での同意を提供できない。
  6. 同意および研究手順に関する英語が不十分であり、適切な通訳が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
12 週間の自宅ベースのカスタマイズされた栄養および身体活動 (PA) プログラム 参加者は、PA (息切れの管理を含む) および栄養介入コンポーネントの提供について、治験の理学療法士および栄養士と (可能であれば対面で) 予約を取ります。 参加者は、これらの予約時に（または郵送で）、紙ベースの追跡日記、筋力トレーニング用のレジスタンスバンド、研究期間中の歩数や有酸素運動を追跡するための Fitbit 活動モニター、栄養補助食品（処方されている場合）、印刷されたものなどの学習用具を受け取ります。学習資料（PDF メールよりも優先される場合。例: 料理のヒント、レシピ）。 研究チームは、プログラムの見直しと調整のため、2、3、4、5、6週目に、その後8、10、12週目に参加者とビデオ/電話によるフォローアップ通話（10～15分）を実施します。 (必要に応じて理学療法士や栄養士からの意見も得られます)。
他の：オーダーメイドの栄養と身体活動プログラム

身体活動の処方は、がん患者向けの最近のガイダンスと FITT の原則 (頻度 (毎週のセッション)、強度 (どれだけハードか)、時間 (セッションの長さ)、およびタイプ) に従います。 プログラムの内容、期間、強度は、併存疾患やその他の制限に合わせて調整されます。

栄養処方には、次のいずれかまたはすべてが含まれる場合があります。

  1. 食事に影響を与える可能性のある副作用とその軽減に関する情報
  2. 栄養と治療結果に関連する身体的対策 (減量) に関するフィードバック
  3. 食事摂取量の評価と改善方法に関するフィードバック
  4. マクミラン小冊子：がん治療中の食事と体重維持に関するアドバイス。
  5. レシピ本「一口一口を活かす」
  6. 必要に応じて、高カロリー/タンパク質の栄養補助食品、またはその他の主要栄養素や微量栄養素の補助食品の使用を含む、調整された経口栄養サポート
介入なし：いつものケアアーム
通常のがんケアには、がん治療前、治療中、治療後の通常の患者管理とケアが含まれます。投薬、症状管理、がんに関するアドバイス、臨床的に理学療法士や栄養士などの提携医療専門家（AHP）へのアクセスを伴う日常的な医療および看護の支援によるサポートが含まれます。と示されている。 この一環として、がんを患う高齢者に高タンパク質のサプリメントが処方されるのが一般的です。 対照参加者は、活動と栄養に関する一般的な情報リーフレットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：24週間
募集率は、アプローチされた適格な患者の数と研究に同意した適格な患者の数によって評価され、不参加の数が示されます。 これは、実現可能性の側面として収集されます。
24週間
内部留保率
時間枠：24週間
保持率は、研究を完了した人の数と比較して、研究に同意した人の数によって調べられます。
24週間
二次結果データの完了率
時間枠：24週間
副次的結果の全リストから欠落しているデータの総数によって評価
24週間
介入完了率
時間枠：12週間
完了した数と比較した、参加者に処方されたエクササイズの割合。
12週間
介入に関連する悪影響および傷害の発生率
時間枠：1週目から12週目
介入に関連して記録された参加者の数と割合によって評価された悪影響と傷害
1週目から12週目
介入に関連しない有害事象の発生率
時間枠：1週目から52週目

参加者が示した有害事象の数は、関連するグレード（該当する場合）とともに記録されます。 有害事象のリストの例を以下に示します。

  • 便秘
  • 吐き気
  • 嘔吐
  • 下痢
  • 皮膚発疹
1週目から52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自由生活の日常活動
時間枠：ベースライン、24週間
加速度計; activpal4 マイクロ ユニット (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
ベースライン、24週間
オーストラリアのカルノフスキー パフォーマンス スケール (AKPS)
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
10 ～ 100 の単一スコア (スコアが高いほどパフォーマンス ステータスが高いことを示します)。
ベースライン、12 および 24 週間
Rockwood Frailty Index、7 段階の臨床虚弱尺度
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
1 = 非常にフィット、7 = ひどく虚弱。
ベースライン、12 および 24 週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPBB)
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
高齢者の下肢機能を評価するために、スタンディング バランス、4 メートルの歩行速度、およびタイミングを合わせたシット トゥ スタンドを組み合わせます。
ベースライン、12 および 24 週間
握力
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した前腕の筋肉の最大力/張力 (kg)。
ベースライン、12 および 24 週間
生体インピーダンス
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
タニタの体組成計と体重計、がん患者の体組成を測定するためのシンプルで非侵襲的な技術
ベースライン、12 および 24 週間
重量 (kg)
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
タニタの体組成計と体重計
ベースライン、12 および 24 週間
患者が作成した主観的総合評価 (PG-SGA)
時間枠：ベースラインと 6、12、および 24 週間後
がん患者の栄養状態の評価（スコア 0 ～ 9 以上。2 ～ 3 は基本的な栄養介入の必要性を示し、4 ～ 8 は食事療法の介入が必要であることを示し、スコア 9 以上は症状の管理と栄養介入の重大な必要性を示します）。
ベースラインと 6、12、および 24 週間後
高齢者地域健康活動モデルプログラム（CHAMPS）
時間枠：ベースラインと 6、12、および 24 週間後
身体活動への毎週の参加頻度とエネルギー消費量を推定するように設計された、身体活動の総量を自己報告するアンケート。
ベースラインと 6、12、および 24 週間後
統合患者転帰尺度 (IPOS)
時間枠：ベースラインと 6、12、および 24 週間後
20 項目の症状負荷の尺度: 主な問題と懸念事項に関する 1 つのフリーテキストの質問、身体的、心理的、精神的な問題、家族とのコミュニケーションの必要性、および実際的なサポートに関する 17 項目。 0 (最高) から 4 (最悪)
ベースラインと 6、12、および 24 週間後
クライアントサービスレシート在庫
時間枠：ベースラインと 6、12、および 24 週間後
サービスの利用、収入、宿泊施設、その他の費用関連の変数に関する情報を収集するように設計された検証済みのアンケート
ベースラインと 6、12、および 24 週間後
EuroQol-5 次元-5 レベル
時間枠：ベースラインと 6、12、および 24 週間後
EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の QOL 測定器であり、(1) 可動性、2) セルフケア、3) 通常の活動、4) 痛み/不快感、および 5 の 5 つの側面からなる記述システムを備えています。 ) 不安/うつ病)、それぞれに 5 つのレベルの重症度があります (ステートメント形式で与えられます)。 参加者は、現在の状態に最も適した 5 つの側面のそれぞれについて、ステートメントを選択します。 さらに、EQ-5D-5L の呼吸用ボルトオン寸法。 各次元について、スコアが低いほど、そのドメインの問題が少ないことを示します (たとえば、モビリティのスコアが 1 の場合、モビリティに問題がないことを意味します)。
ベースラインと 6、12、および 24 週間後
EuroQol-ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースラインと 6、12、および 24 週間後
EQ-VAS は、「可能な限り最悪」とラベル付けされた 0 から「可能な限り最高」とラベル付けされた 100 までの垂直視覚的アナログ スケールを使用した全体的な健康状態の自己報告尺度です。 参加者は、この番号を専用のボックスに記入するよう求められます。
ベースラインと 6、12、および 24 週間後
生存および退院した日数
時間枠：ベースライン、および 6、12、および 24 週間後
プログラム開始からの入院日数（日数）
ベースライン、および 6、12、および 24 週間後
治療完了率
時間枠：ベースライン、および 6、12、および 24 週間後
受けたがん治療の線量 (受けた線量/処方された線量の割合) 治療の遅れ (遅れた日数)
ベースライン、および 6、12、および 24 週間後
感染率
時間枠：ベースライン、および 6、12、および 24 週間後
抗菌薬（経口・静注）が必要なエピソード数で評価 入院が必要なエピソード数（日数）
ベースライン、および 6、12、および 24 週間後
治療毒性
時間枠：ベースライン、および 6、12、および 24 週間後
がん治療関連毒性（CTCAE v 5）
ベースライン、および 6、12、および 24 週間後
身長
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間
Seneca Stadiometer で cm 単位で測定
ベースライン、12 および 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Hull

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Forbes, PhD、Hull York Medical School, University of Hull

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RS166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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