Essai de faisabilité d'un programme personnalisé de nutrition et d'activité pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon de plus de 65 ans (CanBenefitII)
Cancer Behavioral Nutrition and Exercise Feasibility Trial - Essai contrôlé randomisé de phase II chez des personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon
Les personnes atteintes d'un cancer affectant les poumons ont tendance à être plus âgées et plus fragiles que les personnes atteintes d'autres cancers. En conséquence, ils peuvent avoir une moins bonne qualité de vie et sont moins capables de tolérer les traitements contre leur cancer, comme la chimiothérapie. Les recherches à ce jour montrent que le soutien à la nutrition et à l'activité physique aide les personnes atteintes de cancer, mais peu de personnes âgées sont incluses dans ces études.
Les chercheurs veulent développer et tester un programme de nutrition et d'activité pour les personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon qui peut être adapté à chaque patient pour les aider à avoir la meilleure qualité de vie possible dès qu'ils commencent une nouvelle ligne de traitement contre le cancer.
L'équipe de recherche a mené le travail de développement pour trouver quels programmes de nutrition et d'activité sont les meilleurs pour ce groupe de patients et comment offrir au mieux le programme en examinant les études antérieures et en discutant avec les patients et les soignants ainsi qu'avec les prestataires de soins de santé.
L'étape suivante consiste à tester le programme développé dans une petite étude pilote, pour i) voir s'il est possible et acceptable (pour les patients, les familles et le personnel) d'accoucher et ii) voir s'il aide les patients à avoir et à faire face aux anti- traitements contre le cancer et améliorer la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Le cancer du poumon est le troisième cancer le plus fréquemment diagnostiqué au Royaume-Uni et le plus fréquent dans le Yorkshire. C'est aussi la cause la plus fréquente de décès par cancer au Royaume-Uni. Les personnes atteintes d'un cancer du poumon sont souvent plus âgées avec des comorbidités et une fragilité entraînant un mauvais pronostic - surtout si elles ne sont pas aptes au traitement. Environ la moitié des nouveaux cas de cancer au Royaume-Uni sont des personnes âgées de 65 ans et plus. La fragilité, associée à la sarcopénie (diminution des muscles squelettiques liée à l'âge), à la cachexie (maigrerie liée à la maladie) et aux carences nutritionnelles, peut limiter les options de chimiothérapie, réduire l'efficacité du traitement, entraîner des réductions de dose et de faibles taux d'achèvement du traitement.
Les interventions en matière d'activité physique (AP) profitent aux personnes vivant avec ou après le cancer en améliorant la fonction physique et la qualité de vie (QdV) pendant et après le traitement du cancer. Une fonction physique réduite est associée à une mortalité plus élevée chez les personnes âgées atteintes de cancer. L'AP améliore l'achèvement du traitement, la récupération du traitement, les taux de survie et réduit l'utilisation des soins de santé. De nouveaux travaux indiquent que l'activité améliore la fonction immunitaire chez les personnes âgées atteintes de cancer; important car une meilleure fonction immunitaire a été associée à de meilleurs résultats de traitement. Une méta-analyse récente montre un risque réduit de mortalité spécifique au cancer et toutes causes confondues pour les personnes les plus actives parmi les personnes atteintes d'un cancer du poumon.
La perte de poids et une mauvaise nutrition peuvent empêcher les patients de terminer leurs traitements contre le cancer et augmenter le risque et la gravité de la toxicité du traitement. Chez les personnes recevant une chimiothérapie, un meilleur état nutritionnel est associé à une amélioration de la survie et, chez les patients atteints d'un cancer du poumon sous chimiothérapie, à une meilleure qualité de vie. Les traitements contre le cancer peuvent causer de nombreux effets secondaires qui ont un impact sur l'alimentation, notamment; fatigue, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche/candidose buccale, troubles du goût, prothèses dentaires mal ajustées, diarrhée, constipation, œsophagite, satiété précoce et manque d'appétit ; tous difficiles à gérer pour les patients. Les interventions nutritionnelles, y compris les conseils diététiques et les conseils nutritionnels, améliorent le bien-être des patients et le taux d'achèvement du traitement. Malgré le besoin urgent d'améliorer les résultats de survie des personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon, il reste un manque important de preuves concernant la nutrition.
L'examen systématique de cette équipe a mis en évidence le manque de recherche sur les programmes d'AP et de nutrition pour les personnes âgées vivant avec et au-delà du cancer. Les études incluant des adultes plus âgés se concentrent souvent sur le cancer de la prostate, généralement un groupe avec un meilleur pronostic. Par conséquent, de nombreuses personnes âgées atteintes d'autres cancers, comme le cancer du poumon (une seule étude dans notre revue), ne sont pas représentées. Des entretiens qualitatifs avec des patients, des soignants et des cliniciens à Hull (ayant une expérience du cancer du poumon) ont confirmé un accès limité, mais un soutien et un intérêt pour les interventions de bien-être, mais uniquement si elles sont adaptées à leurs besoins - y compris la gestion de l'essoufflement lié à l'activité.
Une intervention de bien-être sur mesure, conçue pour améliorer ou maintenir la fonction physique par le biais de comportements liés au mode de vie, peut réduire le nombre de personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon nécessitant des réductions de dose. L'intensité de la dose est significativement associée à la mortalité chez les personnes recevant un traitement contre le cancer du poumon. En maintenant la fonction physique/la nutrition, les gens peuvent tolérer plus de traitement avec une meilleure survie globale. Cela pourrait être très important chez les personnes diagnostiquées avec un cancer du poumon, un cancer au pronostic généralement sombre.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité de mener un futur essai définitif d'un programme de bien-être (nutrition et activité) sur mesure pour les personnes âgées atteintes de cancers du poumon qui commencent une nouvelle ligne de traitement anticancéreux systémique.
BUTS ET OBJECTIFS
But/objectif principal
Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de bien-être adapté (nutrition et activité) pour les personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon en commençant une nouvelle ligne de thérapie anticancéreuse systémique en termes de recrutement, de prestation d'intervention, de pertinence des critères de jugement principaux candidats, de taille d'échantillon estimée pour un futur essai de phase III.
Buts/objectifs secondaires
Pour évaluer la qualité des données
- QoL* et QoL ajusté jours vivants hors de l'hôpital*
- intensité de la dose de traitement*
- épisodes d'infection
- fatigue
- état fonctionnel
Évaluer l'acceptabilité et l'expérience des participants/cliniciens
*résultats principaux candidats pour un essai ultérieur
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia Forbes, PhD
- Numéro de téléphone: 0044 1482 463741
- E-mail: cindy.forbes@hyms.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Flavia Swan, PhD
- Numéro de téléphone: 0044 1482 463150
- E-mail: flavia.swan@hyms.ac.uk
Lieux d'étude
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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York, Yorkshire, Royaume-Uni, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥65 ans,
- diagnostiqué avec un cancer du poumon ou un mésothéliome de stade III ou IV,
- le démarrage d'une nouvelle ligne de traitement anticancéreux systémique,
- désireux et capable de compléter les mesures de l'étude et d'être randomisé
- capable de fournir un consentement éclairé écrit ou verbal devant témoin
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une radiochimiothérapie radicale (potentiellement curative et nécessitant une alimentation parentale)
- Avoir reçu plus d'une dose du nouveau traitement.
- État aigu instable (p. ex., infection aiguë, symptômes graves non contrôlés) ou
- Affection chronique sous-jacente (par exemple, arthrite ou démence sévère) qui aurait un impact sur la conformité à l'étude.
- Incapable de fournir un consentement écrit ou verbal.
- Anglais insuffisant pour les procédures de consentement et d'étude et interprétation appropriée non disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Programme de nutrition et d'activité physique (AP) sur mesure de 12 semaines à domicile Les participants auront rendez-vous (en face à face si possible) avec le physiothérapeute et le diététiste de l'étude pour la prestation de l'AP (y compris la gestion de l'essoufflement) et les composants d'intervention nutritionnelle.
Les participants recevront du matériel d'étude lors de ces rendez-vous (ou par courrier), notamment un journal de suivi sur papier, des bandes de résistance pour les exercices de force, un moniteur d'activité Fitbit pour suivre les pas et l'activité aérobique pendant la période d'étude, des suppléments nutritionnels (si prescrits) et des documents imprimés. matériel d'étude (si vous préférez les e-mails PDF ; par ex.
conseils de cuisine, recettes).
Un appel de suivi vidéo/téléphonique (10-15 minutes) sera effectué par l'équipe de recherche avec le participant aux semaines 2,3,4,5 et 6 puis aux semaines 8,10 et 12 pour revoir et ajuster leur programme. (avec l'intervention du kinésithérapeute et de la diététiste si nécessaire).
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Les prescriptions d'activité physique suivront les directives récentes pour les personnes atteintes de cancer et les principes FITT : fréquence (séances hebdomadaires), intensité (intensité), durée (durée de la séance) et type. Le contenu, la durée et l'intensité du programme seront adaptés aux comorbidités et autres limitations. La prescription nutritionnelle peut inclure tout ou partie des éléments suivants :
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Aucune intervention: Bras de soins habituels
Les soins habituels contre le cancer comprendront la gestion et les soins habituels des patients avant, pendant et après le traitement du cancer - médicaments, contrôle des symptômes, conseils en matière de cancer et soutien d'un apport médical et infirmier de routine avec accès à des professionnels paramédicaux (AHP) tels que des physiothérapeutes et des diététistes en tant que cliniciens. indiqué.
Dans ce cadre, il est courant que les personnes âgées atteintes de cancer se voient prescrire une supplémentation riche en protéines.
Les participants témoins recevront une brochure d'informations générales concernant l'activité et la nutrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 24 semaines
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Le taux de recrutement sera évalué en fonction du nombre de patients éligibles approchés par rapport au nombre de patients éligibles consentant à l'étude, en fournissant un certain nombre de non-participations.
Ceci sera rassemblé comme un aspect de faisabilité.
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24 semaines
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Taux de rétention
Délai: 24 semaines
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Le taux de rétention sera examiné via le nombre de ceux qui consentent à l'étude par rapport au nombre de ceux qui terminent l'étude.
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24 semaines
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Taux d'achèvement des données sur les résultats secondaires
Délai: 24 semaines
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Évalué par le nombre total de données manquantes dans la liste totale des résultats secondaires
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24 semaines
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Taux d'achèvement de l'intervention
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage d'exercices prescrits aux participants par rapport au nombre de ceux complétés.
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12 semaines
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Incidence des effets indésirables et des blessures liées à l'intervention
Délai: Semaine 1 à semaine 12
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Évalué par le nombre et le taux d'effets indésirables et de blessures enregistrés par les participants liés à l'intervention
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Semaine 1 à semaine 12
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Incidence des événements indésirables non liés à l'intervention
Délai: Semaine 1 à semaine 52
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Le nombre d'événements indésirables présentés par les participants sera enregistré avec un grade associé (le cas échéant). Une liste d'exemples d'événements indésirables est donnée ci-dessous :
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Semaine 1 à semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité quotidienne libre
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Accéléromètre ; les micro-unités activpal4 (activpal4 ; https://www.palt.com/pals/)
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Base de référence, 24 semaines
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Échelle de performance australienne de Karnofsky (AKPS)
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
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Score unique de 10 à 100 (un score plus élevé indique un meilleur état de performance).
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ligne de base, 12 et 24 semaines
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Indice de fragilité Rockwood, une échelle de fragilité clinique en 7 points
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
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1 = très en forme et 7 = gravement fragile.
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ligne de base, 12 et 24 semaines
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Batterie de performance physique courte (SPBB)
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
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Combine l'équilibre debout, la vitesse de marche de 4 mètres et la position assise-debout chronométrée pour évaluer la fonction des membres inférieurs chez les personnes âgées
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ligne de base, 12 et 24 semaines
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Force de préhension
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
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Force/tension maximale (kg) dans les muscles de l'avant-bras à l'aide d'un dynamomètre portatif.
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ligne de base, 12 et 24 semaines
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Impédance bioélectrique
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
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Analyseur de composition corporelle et pèse-personne Tanita, une technique simple et non invasive pour mesurer la composition corporelle des personnes atteintes de cancer
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ligne de base, 12 et 24 semaines
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Poids (kg)
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
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Analyseur de composition corporelle et pèse-personne Tanita
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ligne de base, 12 et 24 semaines
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Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
Délai: au départ et après 6, 12 et 24 semaines
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Évaluation de l'état nutritionnel des personnes atteintes de cancer (scores de 0 à ≥ 9 ; 2-3 indiquant le besoin d'une intervention nutritionnelle de base, 4-8 nécessitant une intervention diététique et scores ≥ 9 indiquant un besoin critique de gestion des symptômes et d'intervention nutritionnelle).
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au départ et après 6, 12 et 24 semaines
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Programme communautaire modèle d'activités saines pour les aînés (CHAMPS)
Délai: au départ et après 6, 12 et 24 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation de l'activité physique totale conçu pour estimer la fréquence hebdomadaire de participation et la dépense énergétique dans les activités physiques.
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au départ et après 6, 12 et 24 semaines
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Échelle intégrée des résultats des patients (IPOS)
Délai: au départ et après 6, 12 et 24 semaines
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mesure de la charge des symptômes avec 20 items : une question en texte libre sur les principaux problèmes et préoccupations, 17 items sur les problèmes physiques, psychologiques, spirituels, les besoins de communication, y compris avec la famille, et le soutien pratique, notés sur une échelle de type Likert à 5 points à partir de 0 (meilleur) à 4 (pire)
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au départ et après 6, 12 et 24 semaines
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Inventaire des reçus du service client
Délai: au départ et après 6, 12 et 24 semaines
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Questionnaire validé conçu pour recueillir des informations sur l'utilisation des services, les revenus, le logement et d'autres variables liées aux coûts
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au départ et après 6, 12 et 24 semaines
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EuroQol-5 Dimensions-5 Niveaux
Délai: au départ et après 6, 12 et 24 semaines
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L'EQ-5D-5L est un instrument générique de qualité de vie lié à la santé avec un système descriptif qui comprend cinq dimensions (1) la mobilité, 2) les soins personnels, 3) les activités habituelles, 4) la douleur/l'inconfort et 5 ) anxiété/dépression), chacun ayant cinq niveaux de gravité (donnés sous forme d'énoncé).
Les participants sélectionnent une déclaration sous chacune des cinq dimensions qui correspond le mieux à leur état actuel.
De plus, le boulon respiratoire sur la dimension pour l'EQ-5D-5L.
Pour chaque dimension, des scores plus faibles indiquent moins de problèmes dans ce domaine (par exemple, un score de 1 en mobilité signifie qu'il n'y a pas de problèmes de mobilité).
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au départ et après 6, 12 et 24 semaines
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Échelle analogique visuelle EuroQol
Délai: au départ et après 6, 12 et 24 semaines
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L'EQ-VAS est une mesure d'auto-évaluation de la santé globale à l'aide d'une échelle analogique visuelle verticale, allant de 0 étiqueté comme "la pire santé possible" à 100 étiqueté comme la "meilleure santé possible".
Les participants sont ensuite invités à inscrire ce numéro dans une case dédiée.
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au départ et après 6, 12 et 24 semaines
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Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: de base, et après 6, 12 et 24 semaines
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Admission à l'hôpital (nombre de jours) depuis le début du programme
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de base, et après 6, 12 et 24 semaines
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Taux d'achèvement du traitement
Délai: de base, et après 6, 12 et 24 semaines
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Dose de traitement anticancéreux reçue (pourcentage de la dose reçue/dose prescrite) Retard de traitement (jours de retard)
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de base, et après 6, 12 et 24 semaines
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Taux d'infection
Délai: de base, et après 6, 12 et 24 semaines
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Évalué par le nombre d'épisodes nécessitant une antibiothérapie (voie orale/IV) Nombre d'épisodes nécessitant une hospitalisation (nombre de jours)
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de base, et après 6, 12 et 24 semaines
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Toxicité du traitement
Délai: de base, et après 6, 12 et 24 semaines
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Toxicité liée au traitement du cancer (CTCAE v 5)
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de base, et après 6, 12 et 24 semaines
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Hauteur
Délai: ligne de base, 12 et 24 semaines
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mesuré en cm avec un stadiomètre Seneca
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ligne de base, 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull
Publications et liens utiles
Publications générales
- Swan F, Chen H, Forbes CC, Johnson MJ, Lind M. CANcer BEhavioural nutrition and exercise feasibility trial (CanBenefit); phase I qualitative interview findings. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):641-648. doi: 10.1016/j.jgo.2020.09.026. Epub 2020 Oct 12.
- Forbes CC, Swan F, Greenley SL, Lind M, Johnson MJ. Physical activity and nutrition interventions for older adults with cancer: a systematic review. J Cancer Surviv. 2020 Oct;14(5):689-711. doi: 10.1007/s11764-020-00883-x. Epub 2020 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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