Ensayo de viabilidad de un programa personalizado de nutrición y actividad para personas con cáncer de pulmón mayores de 65 años (CanBenefitII)
Ensayo de viabilidad del ejercicio y la nutrición conductual del cáncer: ensayo controlado aleatorizado de fase II entre adultos mayores con cáncer de pulmón
Las personas con cáncer que afecta los pulmones tienden a ser mayores y más frágiles en comparación con las personas con otros tipos de cáncer. Como resultado, pueden tener una peor calidad de vida y tolerar menos los tratamientos para su cáncer, como la quimioterapia. Las investigaciones realizadas hasta la fecha muestran que la nutrición y el apoyo a la actividad física ayudan a las personas con cáncer, pero no se incluye a muchas personas mayores en estos estudios.
Los investigadores quieren desarrollar y probar un programa de nutrición y actividad para personas mayores con cáncer de pulmón que se pueda adaptar a cada paciente para ayudarlos a tener la mejor calidad de vida posible desde el momento en que comienzan una nueva línea de tratamiento contra el cáncer.
El equipo de investigación ha llevado a cabo el trabajo de desarrollo para encontrar qué programas de nutrición y actividad son los mejores para este grupo de pacientes y cuál es la mejor manera de ofrecer el programa analizando estudios anteriores y hablando con pacientes y cuidadores, así como con proveedores de atención médica.
El siguiente paso es probar el programa desarrollado en un pequeño estudio piloto, para i) ver si es posible y aceptable (para los pacientes, las familias y el personal) y ii) ver si ayuda a los pacientes a tener y hacer frente a anti- tratamientos contra el cáncer y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
El cáncer de pulmón es el tercer cáncer más comúnmente diagnosticado en el Reino Unido y el más común en Yorkshire. También es la causa más común de muerte por cáncer en el Reino Unido. Las personas con cáncer de pulmón a menudo son mayores con comorbilidades y fragilidad que tienen como resultado un mal pronóstico, especialmente si no son aptos para el tratamiento. Aproximadamente la mitad de los nuevos casos de cáncer en el Reino Unido son personas de 65 años o más. La fragilidad, con sarcopenia (disminución del músculo esquelético relacionada con la edad), caquexia (desgaste corporal relacionado con la enfermedad) y deficiencias nutricionales, puede limitar las opciones de quimioterapia, reducir la eficacia del tratamiento, dar lugar a reducciones de dosis y bajas tasas de finalización del tratamiento.
Las intervenciones de actividad física (AF) benefician a las personas que viven con o después del cáncer al mejorar la función física y la calidad de vida (CdV) durante y después del tratamiento del cáncer. La función física reducida se asocia con una mayor mortalidad en adultos mayores con cáncer. La AF mejora la finalización del tratamiento, la recuperación del tratamiento, las tasas de supervivencia y reduce el uso de atención médica. El trabajo emergente indica que la actividad mejora la función inmunológica en adultos mayores con cáncer; importante ya que una mejor función inmunológica se ha relacionado con mejores resultados del tratamiento. Un metanálisis reciente muestra un riesgo reducido de mortalidad específica por cáncer y por todas las causas para las personas más activas entre las personas con cáncer de pulmón.
La pérdida de peso y la mala nutrición pueden impedir que los pacientes completen los tratamientos contra el cáncer y aumentar el riesgo y la gravedad de la toxicidad del tratamiento. En aquellos que reciben quimioterapia, un mejor estado nutricional se asocia con una mejor supervivencia y, en pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia, una mejor calidad de vida. Los tratamientos contra el cáncer pueden causar muchos efectos secundarios que afectan la alimentación, entre ellos; fatiga, náuseas, vómitos, sequedad de boca/candidiasis oral, alteración del gusto, prótesis dentales mal ajustadas, diarrea, estreñimiento, esofagitis, saciedad precoz y falta de apetito; todo difícil de autogestionar para los pacientes. Las intervenciones nutricionales, incluido el asesoramiento dietético y el asesoramiento nutricional, mejoran el bienestar del paciente y la tasa de finalización del tratamiento. A pesar de la urgente necesidad de mejorar los resultados de supervivencia de las personas mayores con cáncer de pulmón, sigue existiendo una importante brecha de evidencia con respecto a la nutrición.
La revisión sistemática de este equipo destacó la falta de investigación sobre programas de nutrición y AF para adultos mayores que viven con cáncer y más allá. Los estudios que incluyen adultos mayores a menudo se enfocan en el cáncer de próstata, generalmente un grupo con un mejor pronóstico. Por lo tanto, muchos adultos mayores con otros tipos de cáncer, como el cáncer de pulmón (solo un estudio en nuestra revisión), no están representados. Las entrevistas cualitativas con pacientes, cuidadores y médicos en Hull (con experiencia en cáncer de pulmón) confirmaron un acceso deficiente, pero apoyo e interés en las intervenciones de bienestar, pero solo si se adaptan a sus necesidades, incluida la gestión de la disnea relacionada con la actividad.
Una intervención de bienestar personalizada, diseñada para mejorar o mantener la función física a través de comportamientos de estilo de vida, puede disminuir los adultos mayores con cáncer de pulmón que necesitan reducciones de dosis. La intensidad de la dosis se asocia significativamente con la mortalidad entre las personas que reciben tratamiento para el cáncer de pulmón. Al mantener la función física/nutrición, las personas pueden tolerar más tratamiento con una mejor supervivencia general posterior. Esto podría ser muy significativo entre las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón, un cáncer que generalmente tiene un mal pronóstico.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un futuro ensayo definitivo de un programa de bienestar (nutrición y actividad) personalizado para adultos mayores con cáncer de pulmón que están comenzando una nueva línea de terapia sistémica contra el cáncer.
FINES Y OBJETIVOS
Finalidad/objetivo principal
Determinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de bienestar personalizado (nutrición y actividad) para adultos mayores con cáncer de pulmón que comienza una nueva línea de tratamiento sistémico contra el cáncer en términos de reclutamiento, administración de intervenciones, idoneidad de los resultados primarios candidatos, tamaño de muestra estimado para un futuro ensayo de fase III.
Fines/objetivos secundarios
Para evaluar la calidad de los datos
- CdV* y días ajustados de CdV con vida fuera del hospital*
- intensidad de la dosis del tratamiento*
- episodios de infección
- fatiga
- estado funcional
Evaluar la aceptabilidad y la experiencia del participante/médico
*resultados primarios candidatos para ensayos posteriores
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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York, Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥65 años,
- diagnosticado con cáncer de pulmón o mesotelioma en etapa III o IV,
- iniciando una nueva línea de tratamiento sistémico contra el cáncer,
- dispuesto y capaz de completar las medidas del estudio y ser aleatorizado
- Capaz de proporcionar consentimiento informado escrito o verbal con testigos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben quimiorradioterapia radical (potencialmente curativa y requieren alimentación de los padres)
- Ha recibido más de una dosis de un nuevo tratamiento.
- Condición aguda inestable (p. ej., infección aguda, síntomas graves no controlados) o
- Condición crónica subyacente (por ejemplo, artritis severa o demencia) que afectaría el cumplimiento del estudio.
- Incapaz de proporcionar consentimiento escrito o verbal.
- Inglés insuficiente para el consentimiento y los procedimientos de estudio e interpretación adecuada no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Programa de actividad física y nutrición (AF) personalizado en el hogar de 12 semanas. Los participantes tendrán una cita (cara a cara si es posible) con el fisioterapeuta y dietista del estudio para la administración de la PA (incluido el manejo de la dificultad para respirar) y los componentes de la intervención nutricional.
Los participantes recibirán el equipo de estudio en estas citas (o por correo postal), incluido un diario de seguimiento en papel, bandas de resistencia para ejercicios de fuerza, un monitor de actividad Fitbit para realizar un seguimiento de los pasos y la actividad aeróbica durante el período de estudio, suplementos nutricionales (si se recetan) y material impreso. materiales de estudio (si se prefiere en lugar de correos electrónicos en formato PDF; p. ej.
consejos de cocina, recetas).
El equipo de investigación realizará una llamada de seguimiento por video/teléfono (10 a 15 minutos) con el participante en las semanas 2,3,4,5 y 6 y luego en las semanas 8,10 y 12 para revisar y ajustar su programa. (con aportación del fisioterapeuta y dietista si es necesario).
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Las prescripciones de actividad física seguirán la guía reciente para personas con cáncer y los principios FITT: Frecuencia (sesiones semanales), Intensidad (cuán difícil), Tiempo (duración de la sesión) y Tipo. El contenido, la duración y la intensidad del programa se adaptarán a las comorbilidades y otras limitaciones. La prescripción nutricional puede incluir cualquiera o todos los siguientes:
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Sin intervención: Brazo de atención habitual
La atención habitual contra el cáncer incluirá la gestión y la atención habituales del paciente antes, durante y después del tratamiento del cáncer: medicación, control de síntomas, asesoramiento sobre el cáncer y apoyo de aportaciones médicas y de enfermería de rutina con acceso a profesionales de la salud aliados (AHP), como fisioterapeutas y dietistas, así como clínicamente. indicado.
Como parte de esto, es común que a los adultos mayores con cáncer se les receten suplementos ricos en proteínas.
Los participantes de control recibirán un folleto de información general sobre actividad y nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La tasa de reclutamiento se evaluará por el número de pacientes elegibles abordados frente al número de pacientes elegibles que dan su consentimiento para el estudio, proporcionando un número de no participantes.
Esto se recogerá como un aspecto de factibilidad.
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24 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La tasa de retención se examinará mediante el número de personas que dan su consentimiento para el estudio en comparación con el número de personas que completan el estudio.
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24 semanas
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Tasa de finalización de datos de resultados secundarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado por el número total de datos faltantes de la lista total de resultados secundarios
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24 semanas
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Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de ejercicios prescritos a los participantes respecto al número de los realizados.
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12 semanas
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Incidencia de efectos adversos y lesiones relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12
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Evaluado por el número y la tasa de participantes registrados efectos adversos y lesiones relacionadas con la intervención
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Semana 1 a semana 12
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Incidencia de eventos adversos no relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 52
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El número de eventos adversos exhibidos por los participantes se registrará con un grado asociado (cuando corresponda). A continuación se proporciona una lista de ejemplo de eventos adversos:
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Semana 1 a semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad diaria de vida libre
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Acelerómetro; las microunidades activpal4 (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
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Línea de base, 24 semanas
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Escala australiana de rendimiento de Karnofsky (AKPS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
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Puntaje único de 10 a 100 (un puntaje más alto indica un mejor estado de desempeño).
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línea de base, 12 y 24 semanas
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Índice de fragilidad de Rockwood, una escala de fragilidad clínica de 7 puntos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
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1 = muy en forma y 7 = severamente frágil.
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línea de base, 12 y 24 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPBB)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
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Combina el equilibrio de pie, la velocidad de marcha de 4 metros y el tiempo de sentarse y levantarse para evaluar la función de las extremidades inferiores en personas mayores
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línea de base, 12 y 24 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
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Fuerza/tensión máxima (kg) en los músculos del antebrazo usando un dinamómetro de mano.
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línea de base, 12 y 24 semanas
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Impedancia bioelectrica
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
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Monitor de composición corporal y báscula Tanita, una técnica sencilla y no invasiva para medir la composición corporal en personas con cáncer
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línea de base, 12 y 24 semanas
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
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Monitor de composición corporal y báscula Tanita
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línea de base, 12 y 24 semanas
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Evaluación del estado nutricional de las personas con cáncer (puntuaciones de 0 a ≥9; 2-3 que indican la necesidad de una intervención nutricional básica, 4-8 que requieren una intervención dietética y puntuaciones ≥9 que indican una necesidad crítica de tratamiento de los síntomas e intervención nutricional).
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al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Programa modelo de actividades saludables comunitarias para personas mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Cuestionario de autoinforme de actividad física total diseñado para estimar la frecuencia semanal de participación y gasto energético en actividades físicas.
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al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Escala integrada de resultados del paciente (IPOS)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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medida de la carga de síntomas con 20 ítems: una pregunta de texto libre sobre los principales problemas y preocupaciones, 17 ítems sobre problemas físicos, psicológicos y espirituales, necesidades de comunicación, incluso con la familia, y apoyo práctico, puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (mejor) a 4 (peor)
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al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Cuestionario validado diseñado para recopilar información sobre la utilización de servicios, ingresos, alojamiento y otras variables relacionadas con los costos
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al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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El EQ-5D-5L es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud con un sistema descriptivo que comprende cinco dimensiones (1) movilidad, 2) autocuidado, 3) actividades habituales, 4) dolor/malestar y 5 ) ansiedad/depresión), cada uno de los cuales tiene cinco niveles de gravedad (dados en forma de declaración).
Los participantes seleccionan una afirmación de cada una de las cinco dimensiones que mejor se adapte a su estado actual.
Además, el tornillo respiratorio en la dimensión para el EQ-5D-5L.
Para cada dimensión, las puntuaciones más bajas indican menos problemas en ese dominio (por ejemplo, una puntuación de 1 en movilidad significa que no hay problemas con la movilidad).
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al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Escala analógica visual EuroQol
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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El EQ-VAS es una medida de autoinforme de la salud general que utiliza una escala analógica visual vertical, que va desde 0 etiquetado como "peor posible" hasta 100 etiquetado como "mejor salud posible".
Luego se les pide a los participantes que escriban este número en un cuadro dedicado.
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al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Ingreso hospitalario (número de días) desde el inicio del programa
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al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Dosis de terapia contra el cáncer recibida (porcentaje de dosis recibida/dosis prescrita) Retraso del tratamiento (días de retraso)
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al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Evaluado por el número de episodios que requieren antibióticos (oral/IV) Número de episodios que requieren ingreso hospitalario (número de días)
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al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Toxicidad relacionada con el tratamiento del cáncer (CTCAE v 5)
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al inicio y después de 6, 12 y 24 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas
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medido en cm con un estadiómetro Seneca
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línea de base, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Swan F, Chen H, Forbes CC, Johnson MJ, Lind M. CANcer BEhavioural nutrition and exercise feasibility trial (CanBenefit); phase I qualitative interview findings. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):641-648. doi: 10.1016/j.jgo.2020.09.026. Epub 2020 Oct 12.
- Forbes CC, Swan F, Greenley SL, Lind M, Johnson MJ. Physical activity and nutrition interventions for older adults with cancer: a systematic review. J Cancer Surviv. 2020 Oct;14(5):689-711. doi: 10.1007/s11764-020-00883-x. Epub 2020 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RS166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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