- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05404022
Próba wykonalności spersonalizowanego programu odżywiania i aktywności dla osób z rakiem płuc powyżej 65 lat (CanBenefitII)
Próba wykonalności żywienia behawioralnego w chorobie nowotworowej i ćwiczeń – faza II randomizowanej kontrolowanej próby wśród starszych osób dorosłych z rakiem płuc
Osoby z rakiem atakującym płuca są zwykle starsze i słabsze w porównaniu z osobami z innymi nowotworami. W rezultacie mogą mieć gorszą jakość życia i gorzej tolerować leczenie raka, takie jak chemioterapia. Dotychczasowe badania pokazują, że wspieranie odżywiania i aktywności fizycznej pomaga chorym na raka, ale niewiele osób starszych jest objętych tymi badaniami.
Badacze chcą opracować i przetestować program odżywiania i aktywności dla osób starszych z rakiem płuc, który można dostosować do każdego pacjenta, aby pomóc im zapewnić najlepszą możliwą jakość życia od momentu rozpoczęcia nowej linii leczenia raka.
Zespół badawczy przeprowadził prace rozwojowe, aby ustalić, które programy żywieniowe i aktywności są najlepsze dla tej grupy pacjentów i jak najlepiej realizować program, analizując wcześniejsze badania i rozmawiając z pacjentami i opiekunami, a także pracownikami służby zdrowia.
Następnym krokiem jest przetestowanie opracowanego programu w małym badaniu pilotażowym, aby i) sprawdzić, czy dostarczanie leku jest możliwe i akceptowalne (dla pacjentów, rodzin i personelu) oraz ii) sprawdzić, czy pomaga pacjentom w radzeniu sobie z anty- leczenia raka i poprawy jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Rak płuc jest trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem w Wielkiej Brytanii i najczęstszym w Yorkshire. Jest to również najczęstsza przyczyna zgonów z powodu raka w Wielkiej Brytanii. Osoby z rakiem płuc są często starsze, mają choroby współistniejące i słabość, co skutkuje złymi rokowaniami – zwłaszcza jeśli nie nadają się do leczenia. Około połowa nowych przypadków raka w Wielkiej Brytanii to osoby w wieku 65 lat i starsze. Osłabienie, z sarkopenią (związany z wiekiem spadek masy mięśni szkieletowych), wyniszczeniem (wyniszczeniem organizmu związanym z chorobą) i niedoborami żywieniowymi, może ograniczać możliwości chemioterapii, zmniejszać skuteczność leczenia, skutkować redukcją dawek i niskimi wskaźnikami ukończenia leczenia.
Interwencje związane z aktywnością fizyczną (PA) przynoszą korzyści osobom żyjącym z chorobą nowotworową lub po niej, poprawiając sprawność fizyczną i jakość życia (QoL) podczas i po leczeniu raka. Zmniejszona sprawność fizyczna wiąże się z wyższą śmiertelnością u osób starszych z rakiem. PA poprawia ukończenie leczenia, powrót do zdrowia po leczeniu, wskaźniki przeżycia i zmniejsza korzystanie z opieki zdrowotnej. Pojawiające się prace wskazują, że aktywność poprawia funkcje odpornościowe u starszych osób dorosłych z rakiem; ważne, ponieważ lepsze funkcjonowanie układu odpornościowego zostało powiązane z lepszymi wynikami leczenia. Niedawna metaanaliza wykazała zmniejszone ryzyko zgonu związanego z rakiem i z jakiejkolwiek przyczyny wśród osób bardziej aktywnych wśród osób z rakiem płuc.
Utrata masy ciała i złe odżywianie mogą uniemożliwić pacjentom ukończenie leczenia przeciwnowotworowego oraz zwiększyć ryzyko i nasilenie toksyczności leczenia. U osób otrzymujących chemioterapię lepszy stan odżywienia wiąże się z poprawą przeżycia, a u pacjentów z rakiem płuc poddawanych chemioterapii – lepsza jakość życia. Leczenie raka może powodować wiele skutków ubocznych, które wpływają na jedzenie, w tym; zmęczenie, nudności, wymioty, suchość w ustach/kandydoza jamy ustnej, zaburzenia smaku, źle dopasowane protezy, biegunka, zaparcia, zapalenie przełyku, przedwczesne uczucie sytości i słaby apetyt; wszystkie trudne do samodzielnego opanowania przez pacjentów. Interwencje żywieniowe, w tym poradnictwo dietetyczne i porady żywieniowe, poprawiają samopoczucie pacjentów i tempo zakończenia leczenia. Pomimo pilnej potrzeby poprawy wyników przeżycia osób starszych z rakiem płuc, nadal istnieje znaczna luka w dowodach dotyczących odżywiania.
Systematyczny przegląd tego zespołu uwypuklił brak badań nad programami PA i żywieniowymi dla osób starszych żyjących z rakiem i poza nim. Badania obejmujące osoby starsze często koncentrują się na raku prostaty, generalnie grupie z lepszym rokowaniem. Dlatego wielu starszych dorosłych z innymi nowotworami, takimi jak rak płuc (tylko jedno badanie w naszym przeglądzie), nie jest reprezentowanych. Jakościowe wywiady z pacjentami, opiekunami i klinicystami w Hull (z doświadczeniem w raku płuc) potwierdziły słaby dostęp do interwencji poprawiających samopoczucie, ale wsparcie i zainteresowanie nimi, ale tylko wtedy, gdy są one dostosowane do ich potrzeb - w tym leczenia duszności związanej z aktywnością.
Dostosowana interwencja dotycząca dobrego samopoczucia, mająca na celu poprawę lub utrzymanie sprawności fizycznej poprzez zachowania związane ze stylem życia, może zmniejszyć liczbę osób starszych z rakiem płuc wymagających zmniejszenia dawki. Intensywność dawki jest istotnie związana ze śmiertelnością wśród osób leczonych z powodu raka płuca. Utrzymując sprawność fizyczną/odżywianie, ludzie mogą tolerować dłuższe leczenie, a następnie lepsze całkowite przeżycie. Może to być bardzo istotne wśród osób, u których zdiagnozowano raka płuc, raka o ogólnie złym rokowaniu.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia przyszłej ostatecznej próby dostosowanego programu dobrego samopoczucia (odżywianie i aktywność) dla osób starszych z rakiem płuc, które rozpoczynają nową linię ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
CELE I ZADANIA
Główny cel/cel
Aby określić wykonalność i akceptowalność dostosowanego programu dobrego samopoczucia (odżywianie i aktywność) dla osób starszych z rakiem płuc rozpoczynających nową linię ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej pod względem rekrutacji, realizacji interwencji, adekwatności kandydujących głównych wyników, szacowanej wielkości próby dla przyszłe badanie III fazy.
Cele drugorzędne/zadania
Aby ocenić jakość danych
- QoL* i skorygowana QoL liczba dni życia poza szpitalem*
- intensywność dawki leczniczej*
- epizody infekcji
- zmęczenie
- stan funkcjonalny
Aby ocenić akceptowalność i doświadczenie uczestnika / lekarza
* kandydaci pierwszorzędowych wyników do kolejnego badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
York, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥65 lat,
- zdiagnozowano raka płuca lub międzybłoniaka stopnia III lub IV,
- rozpoczęcie nowej linii systemowego leczenia przeciwnowotworowego,
- chętni i zdolni do ukończenia badań i poddania się randomizacji
- w stanie udzielić świadomej pisemnej lub ustnej zgody w obecności świadków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący radykalną chemioradioterapię (potencjalnie wyleczalną i wymagającą karmienia rodziców)
- Otrzymał więcej niż jedną dawkę nowego leczenia.
- Niestabilny ostry stan (np. ostra infekcja, ciężkie niekontrolowane objawy) lub
- Podstawowy stan przewlekły (np. ciężkie zapalenie stawów lub demencja), który miałby wpływ na zgodność badania.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej lub ustnej zgody.
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego w celu uzyskania zgody i procedur badania oraz brak odpowiedniego tłumaczenia ustnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
12-tygodniowy domowy program indywidualnego żywienia i aktywności fizycznej (PA) Uczestnicy odbędą spotkanie (w miarę możliwości osobiście) z fizjoterapeutą i dietetykiem objętym badaniem w celu dostarczenia PA (w tym leczenia duszności) i elementów interwencji żywieniowej.
Uczestnicy otrzymają sprzęt do nauki podczas tych spotkań (lub pocztą), w tym dziennik w formie papierowej, taśmy oporowe do ćwiczeń siłowych, monitor aktywności Fitbit do śledzenia kroków i aktywności aerobowej w okresie badania, suplementy diety (jeśli zostały przepisane) oraz drukowane materiały do nauki (jeśli wolisz zamiast e-maili w formacie PDF; np.
porady kulinarne, przepisy).
Dalsza rozmowa wideo/telefoniczna (10–15 minut) zostanie przeprowadzona przez zespół badawczy z uczestnikiem w tygodniach 2, 3, 4, 5 i 6, a następnie w tygodniach 8, 10 i 12 w celu przeglądu i dostosowania programu (w razie potrzeby przy wsparciu fizjoterapeuty i dietetyka).
|
Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej będą zgodne z najnowszymi wytycznymi dla osób z rakiem i zasadami FITT: Częstotliwość (sesje cotygodniowe), Intensywność (jak intensywnie), Czas (czas trwania sesji) i Typ. Treść, czas trwania i intensywność programu zostaną dostosowane do chorób współistniejących i innych ograniczeń. Recepta żywieniowa może obejmować dowolne lub wszystkie z poniższych:
|
|
Brak interwencji: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Typowa opieka onkologiczna będzie obejmować zwykłe postępowanie z pacjentem i opiekę przed, w trakcie i po leczeniu raka – leki, kontrolę objawów, porady dotyczące raka oraz wsparcie ze strony rutynowego personelu medycznego i pielęgniarskiego z dostępem do pokrewnych pracowników służby zdrowia (AHP), takich jak fizjoterapeuci i dietetycy, zgodnie z zaleceniami klinicznymi. wskazany.
W związku z tym osobom starszym chorym na raka często przepisuje się suplementację wysokobiałkową.
Uczestnicy kontroli otrzymają ulotkę z ogólnymi informacjami dotyczącymi aktywności i odżywiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Współczynnik Rekrutacji zostanie oceniony na podstawie liczby kwalifikujących się pacjentów, z którymi się zwrócono, w porównaniu z liczbą kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na badanie, z uwzględnieniem liczby osób nieuczestniczących.
Zostanie to zebrane jako aspekt wykonalności.
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik retencji zostanie zbadany poprzez porównanie liczby osób, które wyraziły zgodę na badanie, do liczby osób, które ukończyły badanie.
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik uzupełniania danych dotyczących wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane na podstawie całkowitej liczby brakujących danych z całkowitej listy drugorzędnych wyników
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik realizacji interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek ćwiczeń przepisanych uczestnikom w porównaniu do liczby wykonanych.
|
12 tygodni
|
|
Występowanie działań niepożądanych i urazów związanych z interwencją
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12
|
Oceniono liczbą i odsetkiem uczestników odnotowanych działań niepożądanych i urazów związanych z interwencją
|
Tydzień 1 do tygodnia 12
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z interwencją
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 52
|
Liczba zdarzeń niepożądanych wykazywanych przez uczestników zostanie zarejestrowana wraz z odpowiednią oceną (w stosownych przypadkach). Poniżej podano przykładową listę zdarzeń niepożądanych:
|
Tydzień 1 do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swobodna codzienna aktywność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Akcelerometr; mikrojednostki activpal4 (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Australijska Skala Wydajności Karnofskiego (AKPS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Pojedynczy wynik od 10 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszy stan sprawności).
|
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Rockwood Frailty Index, 7-punktowa kliniczna skala słabości
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
1 = bardzo sprawna, a 7 = bardzo słaba.
|
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPBB)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Łączy równowagę w pozycji stojącej, 4-metrową prędkość chodu i czasową zmianę pozycji z pozycji siedzącej na stojącą w celu oceny funkcji kończyn dolnych u osób starszych
|
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Maksymalna siła/napięcie (kg) mięśni przedramienia przy użyciu ręcznego dynamometru.
|
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Monitor składu ciała i waga Tanita, prosta, nieinwazyjna technika pomiaru składu ciała u osób chorych na raka
|
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Monitor składu ciała i waga Tanita
|
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
|
Subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Ocena stanu odżywienia osób z chorobą nowotworową (wyniki od 0 do ≥9; 2-3 wskazuje na potrzebę podstawowej interwencji żywieniowej, 4-8 wymaga interwencji dietetycznej, a wyniki ≥9 wskazują na krytyczną potrzebę leczenia objawowego i interwencji żywieniowej).
|
na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
|
Społecznościowy modelowy program zdrowych zajęć dla seniorów (CHAMPS)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Samoopisowy kwestionariusz całkowitej aktywności fizycznej przeznaczony do oszacowania tygodniowej częstotliwości uczestnictwa i wydatku energetycznego na aktywność fizyczną.
|
na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
|
Zintegrowana Skala Wyniku Pacjenta (IPOS)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
miara nasilenia objawów składająca się z 20 pozycji: jedno pytanie tekstowe dotyczące głównych problemów i obaw, 17 pozycji dotyczących problemów fizycznych, psychologicznych, duchowych, potrzeb komunikacyjnych, w tym z rodziną, oraz praktycznego wsparcia, oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy)
|
na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
|
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do zbierania informacji na temat wykorzystania usług, dochodów, zakwaterowania i innych zmiennych związanych z kosztami
|
na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
|
EuroQol-5 wymiarów-5 poziomów
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
EQ-5D-5L to ogólny instrument jakości życia związany ze zdrowiem z systemem opisowym obejmującym pięć wymiarów (1) mobilność, 2) dbanie o siebie, 3) zwykłe czynności, 4) ból/dyskomfort oraz 5 ) lęk/depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia (podanych w formie stwierdzeń).
Uczestnicy wybierają stwierdzenie w ramach każdego z pięciu wymiarów, które najlepiej pasuje do ich obecnego stanu.
Dodatkowo śruba oddechowa na wymiar dla EQ-5D-5L.
Dla każdego wymiaru niższe wyniki oznaczają mniej problemów w tej dziedzinie (np. wynik 1 w zakresie mobilności oznacza brak problemów z mobilnością).
|
na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
|
Skala analogowa EuroQol-Visual
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
EQ-VAS jest samoopisową miarą ogólnego stanu zdrowia przy użyciu pionowej wizualnej skali analogowej, od 0 oznaczonej jako „najgorszy możliwy” do 100 oznaczonej jako „najlepszy możliwy” stan zdrowia.
Następnie uczestnicy są proszeni o wpisanie tego numeru w przeznaczonym do tego polu.
|
na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
|
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Przyjęcie do szpitala (liczba dni) od rozpoczęcia programu
|
linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Otrzymana dawka terapii przeciwnowotworowej (procent otrzymanej dawki/przepisana dawka) Opóźnienie leczenia (dni opóźnienia)
|
linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Oceniane na podstawie liczby epizodów wymagających antybiotykoterapii (doustnie/IV) Liczba epizodów wymagających hospitalizacji (liczba dni)
|
linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
|
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Toksyczność związana z leczeniem raka (CTCAE v 5)
|
linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
mierzone w cm za pomocą stadiometru Seneca
|
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Swan F, Chen H, Forbes CC, Johnson MJ, Lind M. CANcer BEhavioural nutrition and exercise feasibility trial (CanBenefit); phase I qualitative interview findings. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):641-648. doi: 10.1016/j.jgo.2020.09.026. Epub 2020 Oct 12.
- Forbes CC, Swan F, Greenley SL, Lind M, Johnson MJ. Physical activity and nutrition interventions for older adults with cancer: a systematic review. J Cancer Surviv. 2020 Oct;14(5):689-711. doi: 10.1007/s11764-020-00883-x. Epub 2020 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy