Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności spersonalizowanego programu odżywiania i aktywności dla osób z rakiem płuc powyżej 65 lat (CanBenefitII)

7 września 2023 zaktualizowane przez: University of Hull

Próba wykonalności żywienia behawioralnego w chorobie nowotworowej i ćwiczeń – faza II randomizowanej kontrolowanej próby wśród starszych osób dorosłych z rakiem płuc

Osoby z rakiem atakującym płuca są zwykle starsze i słabsze w porównaniu z osobami z innymi nowotworami. W rezultacie mogą mieć gorszą jakość życia i gorzej tolerować leczenie raka, takie jak chemioterapia. Dotychczasowe badania pokazują, że wspieranie odżywiania i aktywności fizycznej pomaga chorym na raka, ale niewiele osób starszych jest objętych tymi badaniami.

Badacze chcą opracować i przetestować program odżywiania i aktywności dla osób starszych z rakiem płuc, który można dostosować do każdego pacjenta, aby pomóc im zapewnić najlepszą możliwą jakość życia od momentu rozpoczęcia nowej linii leczenia raka.

Zespół badawczy przeprowadził prace rozwojowe, aby ustalić, które programy żywieniowe i aktywności są najlepsze dla tej grupy pacjentów i jak najlepiej realizować program, analizując wcześniejsze badania i rozmawiając z pacjentami i opiekunami, a także pracownikami służby zdrowia.

Następnym krokiem jest przetestowanie opracowanego programu w małym badaniu pilotażowym, aby i) sprawdzić, czy dostarczanie leku jest możliwe i akceptowalne (dla pacjentów, rodzin i personelu) oraz ii) sprawdzić, czy pomaga pacjentom w radzeniu sobie z anty- leczenia raka i poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO

Rak płuc jest trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem w Wielkiej Brytanii i najczęstszym w Yorkshire. Jest to również najczęstsza przyczyna zgonów z powodu raka w Wielkiej Brytanii. Osoby z rakiem płuc są często starsze, mają choroby współistniejące i słabość, co skutkuje złymi rokowaniami – zwłaszcza jeśli nie nadają się do leczenia. Około połowa nowych przypadków raka w Wielkiej Brytanii to osoby w wieku 65 lat i starsze. Osłabienie, z sarkopenią (związany z wiekiem spadek masy mięśni szkieletowych), wyniszczeniem (wyniszczeniem organizmu związanym z chorobą) i niedoborami żywieniowymi, może ograniczać możliwości chemioterapii, zmniejszać skuteczność leczenia, skutkować redukcją dawek i niskimi wskaźnikami ukończenia leczenia.

Interwencje związane z aktywnością fizyczną (PA) przynoszą korzyści osobom żyjącym z chorobą nowotworową lub po niej, poprawiając sprawność fizyczną i jakość życia (QoL) podczas i po leczeniu raka. Zmniejszona sprawność fizyczna wiąże się z wyższą śmiertelnością u osób starszych z rakiem. PA poprawia ukończenie leczenia, powrót do zdrowia po leczeniu, wskaźniki przeżycia i zmniejsza korzystanie z opieki zdrowotnej. Pojawiające się prace wskazują, że aktywność poprawia funkcje odpornościowe u starszych osób dorosłych z rakiem; ważne, ponieważ lepsze funkcjonowanie układu odpornościowego zostało powiązane z lepszymi wynikami leczenia. Niedawna metaanaliza wykazała zmniejszone ryzyko zgonu związanego z rakiem i z jakiejkolwiek przyczyny wśród osób bardziej aktywnych wśród osób z rakiem płuc.

Utrata masy ciała i złe odżywianie mogą uniemożliwić pacjentom ukończenie leczenia przeciwnowotworowego oraz zwiększyć ryzyko i nasilenie toksyczności leczenia. U osób otrzymujących chemioterapię lepszy stan odżywienia wiąże się z poprawą przeżycia, a u pacjentów z rakiem płuc poddawanych chemioterapii – lepsza jakość życia. Leczenie raka może powodować wiele skutków ubocznych, które wpływają na jedzenie, w tym; zmęczenie, nudności, wymioty, suchość w ustach/kandydoza jamy ustnej, zaburzenia smaku, źle dopasowane protezy, biegunka, zaparcia, zapalenie przełyku, przedwczesne uczucie sytości i słaby apetyt; wszystkie trudne do samodzielnego opanowania przez pacjentów. Interwencje żywieniowe, w tym poradnictwo dietetyczne i porady żywieniowe, poprawiają samopoczucie pacjentów i tempo zakończenia leczenia. Pomimo pilnej potrzeby poprawy wyników przeżycia osób starszych z rakiem płuc, nadal istnieje znaczna luka w dowodach dotyczących odżywiania.

Systematyczny przegląd tego zespołu uwypuklił brak badań nad programami PA i żywieniowymi dla osób starszych żyjących z rakiem i poza nim. Badania obejmujące osoby starsze często koncentrują się na raku prostaty, generalnie grupie z lepszym rokowaniem. Dlatego wielu starszych dorosłych z innymi nowotworami, takimi jak rak płuc (tylko jedno badanie w naszym przeglądzie), nie jest reprezentowanych. Jakościowe wywiady z pacjentami, opiekunami i klinicystami w Hull (z doświadczeniem w raku płuc) potwierdziły słaby dostęp do interwencji poprawiających samopoczucie, ale wsparcie i zainteresowanie nimi, ale tylko wtedy, gdy są one dostosowane do ich potrzeb - w tym leczenia duszności związanej z aktywnością.

Dostosowana interwencja dotycząca dobrego samopoczucia, mająca na celu poprawę lub utrzymanie sprawności fizycznej poprzez zachowania związane ze stylem życia, może zmniejszyć liczbę osób starszych z rakiem płuc wymagających zmniejszenia dawki. Intensywność dawki jest istotnie związana ze śmiertelnością wśród osób leczonych z powodu raka płuca. Utrzymując sprawność fizyczną/odżywianie, ludzie mogą tolerować dłuższe leczenie, a następnie lepsze całkowite przeżycie. Może to być bardzo istotne wśród osób, u których zdiagnozowano raka płuc, raka o ogólnie złym rokowaniu.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia przyszłej ostatecznej próby dostosowanego programu dobrego samopoczucia (odżywianie i aktywność) dla osób starszych z rakiem płuc, które rozpoczynają nową linię ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.

CELE I ZADANIA

Główny cel/cel

Aby określić wykonalność i akceptowalność dostosowanego programu dobrego samopoczucia (odżywianie i aktywność) dla osób starszych z rakiem płuc rozpoczynających nową linię ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej pod względem rekrutacji, realizacji interwencji, adekwatności kandydujących głównych wyników, szacowanej wielkości próby dla przyszłe badanie III fazy.

Cele drugorzędne/zadania

Aby ocenić jakość danych

  1. QoL* i skorygowana QoL liczba dni życia poza szpitalem*
  2. intensywność dawki leczniczej*
  3. epizody infekcji
  4. zmęczenie
  5. stan funkcjonalny

Aby ocenić akceptowalność i doświadczenie uczestnika / lekarza

* kandydaci pierwszorzędowych wyników do kolejnego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • York, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥65 lat,
  2. zdiagnozowano raka płuca lub międzybłoniaka stopnia III lub IV,
  3. rozpoczęcie nowej linii systemowego leczenia przeciwnowotworowego,
  4. chętni i zdolni do ukończenia badań i poddania się randomizacji
  5. w stanie udzielić świadomej pisemnej lub ustnej zgody w obecności świadków

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący radykalną chemioradioterapię (potencjalnie wyleczalną i wymagającą karmienia rodziców)
  2. Otrzymał więcej niż jedną dawkę nowego leczenia.
  3. Niestabilny ostry stan (np. ostra infekcja, ciężkie niekontrolowane objawy) lub
  4. Podstawowy stan przewlekły (np. ciężkie zapalenie stawów lub demencja), który miałby wpływ na zgodność badania.
  5. Brak możliwości wyrażenia pisemnej lub ustnej zgody.
  6. Niewystarczająca znajomość języka angielskiego w celu uzyskania zgody i procedur badania oraz brak odpowiedniego tłumaczenia ustnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
12-tygodniowy domowy program indywidualnego żywienia i aktywności fizycznej (PA) Uczestnicy odbędą spotkanie (w miarę możliwości osobiście) z fizjoterapeutą i dietetykiem objętym badaniem w celu dostarczenia PA (w tym leczenia duszności) i elementów interwencji żywieniowej. Uczestnicy otrzymają sprzęt do nauki podczas tych spotkań (lub pocztą), w tym dziennik w formie papierowej, taśmy oporowe do ćwiczeń siłowych, monitor aktywności Fitbit do śledzenia kroków i aktywności aerobowej w okresie badania, suplementy diety (jeśli zostały przepisane) oraz drukowane materiały do ​​nauki (jeśli wolisz zamiast e-maili w formacie PDF; np. porady kulinarne, przepisy). Dalsza rozmowa wideo/telefoniczna (10–15 minut) zostanie przeprowadzona przez zespół badawczy z uczestnikiem w tygodniach 2, 3, 4, 5 i 6, a następnie w tygodniach 8, 10 i 12 w celu przeglądu i dostosowania programu (w razie potrzeby przy wsparciu fizjoterapeuty i dietetyka).

Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej będą zgodne z najnowszymi wytycznymi dla osób z rakiem i zasadami FITT: Częstotliwość (sesje cotygodniowe), Intensywność (jak intensywnie), Czas (czas trwania sesji) i Typ. Treść, czas trwania i intensywność programu zostaną dostosowane do chorób współistniejących i innych ograniczeń.

Recepta żywieniowa może obejmować dowolne lub wszystkie z poniższych:

  1. Informacje o skutkach ubocznych, które mogą mieć wpływ na jedzenie i ich łagodzenie
  2. Informacje zwrotne na temat pomiarów fizycznych (utrata masy ciała) w odniesieniu do odżywiania i wyników leczenia
  3. Informacje zwrotne na temat oceny spożycia pokarmu i sposobów poprawy
  4. broszura Macmillan: porady dotyczące jedzenia i utrzymywania wagi podczas leczenia raka.
  5. książka kucharska „Wykorzystaj każdy kęs”
  6. dostosowane doustne wsparcie żywieniowe, w tym zastosowanie odżywek wysokokalorycznych/białkowych lub innych makro- i mikroelementów zgodnie z wymaganiami
Brak interwencji: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Typowa opieka onkologiczna będzie obejmować zwykłe postępowanie z pacjentem i opiekę przed, w trakcie i po leczeniu raka – leki, kontrolę objawów, porady dotyczące raka oraz wsparcie ze strony rutynowego personelu medycznego i pielęgniarskiego z dostępem do pokrewnych pracowników służby zdrowia (AHP), takich jak fizjoterapeuci i dietetycy, zgodnie z zaleceniami klinicznymi. wskazany. W związku z tym osobom starszym chorym na raka często przepisuje się suplementację wysokobiałkową. Uczestnicy kontroli otrzymają ulotkę z ogólnymi informacjami dotyczącymi aktywności i odżywiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Współczynnik Rekrutacji zostanie oceniony na podstawie liczby kwalifikujących się pacjentów, z którymi się zwrócono, w porównaniu z liczbą kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na badanie, z uwzględnieniem liczby osób nieuczestniczących. Zostanie to zebrane jako aspekt wykonalności.
24 tygodnie
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik retencji zostanie zbadany poprzez porównanie liczby osób, które wyraziły zgodę na badanie, do liczby osób, które ukończyły badanie.
24 tygodnie
Wskaźnik uzupełniania danych dotyczących wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie całkowitej liczby brakujących danych z całkowitej listy drugorzędnych wyników
24 tygodnie
Wskaźnik realizacji interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek ćwiczeń przepisanych uczestnikom w porównaniu do liczby wykonanych.
12 tygodni
Występowanie działań niepożądanych i urazów związanych z interwencją
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12
Oceniono liczbą i odsetkiem uczestników odnotowanych działań niepożądanych i urazów związanych z interwencją
Tydzień 1 do tygodnia 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z interwencją
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 52

Liczba zdarzeń niepożądanych wykazywanych przez uczestników zostanie zarejestrowana wraz z odpowiednią oceną (w stosownych przypadkach). Poniżej podano przykładową listę zdarzeń niepożądanych:

  • Zaparcie
  • Mdłości
  • Wymioty
  • Biegunka
  • Wysypka na skórze
Tydzień 1 do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swobodna codzienna aktywność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Akcelerometr; mikrojednostki activpal4 (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Australijska Skala Wydajności Karnofskiego (AKPS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Pojedynczy wynik od 10 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszy stan sprawności).
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Rockwood Frailty Index, 7-punktowa kliniczna skala słabości
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
1 = bardzo sprawna, a 7 = bardzo słaba.
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPBB)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Łączy równowagę w pozycji stojącej, 4-metrową prędkość chodu i czasową zmianę pozycji z pozycji siedzącej na stojącą w celu oceny funkcji kończyn dolnych u osób starszych
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Siła uścisku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Maksymalna siła/napięcie (kg) mięśni przedramienia przy użyciu ręcznego dynamometru.
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Monitor składu ciała i waga Tanita, prosta, nieinwazyjna technika pomiaru składu ciała u osób chorych na raka
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Waga (kg)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Monitor składu ciała i waga Tanita
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Ocena stanu odżywienia osób z chorobą nowotworową (wyniki od 0 do ≥9; 2-3 wskazuje na potrzebę podstawowej interwencji żywieniowej, 4-8 wymaga interwencji dietetycznej, a wyniki ≥9 wskazują na krytyczną potrzebę leczenia objawowego i interwencji żywieniowej).
na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Społecznościowy modelowy program zdrowych zajęć dla seniorów (CHAMPS)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Samoopisowy kwestionariusz całkowitej aktywności fizycznej przeznaczony do oszacowania tygodniowej częstotliwości uczestnictwa i wydatku energetycznego na aktywność fizyczną.
na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Zintegrowana Skala Wyniku Pacjenta (IPOS)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
miara nasilenia objawów składająca się z 20 pozycji: jedno pytanie tekstowe dotyczące głównych problemów i obaw, 17 pozycji dotyczących problemów fizycznych, psychologicznych, duchowych, potrzeb komunikacyjnych, w tym z rodziną, oraz praktycznego wsparcia, oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy)
na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do zbierania informacji na temat wykorzystania usług, dochodów, zakwaterowania i innych zmiennych związanych z kosztami
na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
EuroQol-5 wymiarów-5 poziomów
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
EQ-5D-5L to ogólny instrument jakości życia związany ze zdrowiem z systemem opisowym obejmującym pięć wymiarów (1) mobilność, 2) dbanie o siebie, 3) zwykłe czynności, 4) ból/dyskomfort oraz 5 ) lęk/depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia (podanych w formie stwierdzeń). Uczestnicy wybierają stwierdzenie w ramach każdego z pięciu wymiarów, które najlepiej pasuje do ich obecnego stanu. Dodatkowo śruba oddechowa na wymiar dla EQ-5D-5L. Dla każdego wymiaru niższe wyniki oznaczają mniej problemów w tej dziedzinie (np. wynik 1 w zakresie mobilności oznacza brak problemów z mobilnością).
na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Skala analogowa EuroQol-Visual
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
EQ-VAS jest samoopisową miarą ogólnego stanu zdrowia przy użyciu pionowej wizualnej skali analogowej, od 0 oznaczonej jako „najgorszy możliwy” do 100 oznaczonej jako „najlepszy możliwy” stan zdrowia. Następnie uczestnicy są proszeni o wpisanie tego numeru w przeznaczonym do tego polu.
na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Przyjęcie do szpitala (liczba dni) od rozpoczęcia programu
linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Otrzymana dawka terapii przeciwnowotworowej (procent otrzymanej dawki/przepisana dawka) Opóźnienie leczenia (dni opóźnienia)
linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Oceniane na podstawie liczby epizodów wymagających antybiotykoterapii (doustnie/IV) Liczba epizodów wymagających hospitalizacji (liczba dni)
linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Toksyczność związana z leczeniem raka (CTCAE v 5)
linii podstawowej oraz po 6, 12 i 24 tygodniach
Wysokość
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień
mierzone w cm za pomocą stadiometru Seneca
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór płuc

Subskrybuj