Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsproef van een gepersonaliseerd voedings- en activiteitenprogramma voor mensen met longkanker ouder dan 65 jaar (CanBenefitII)

7 september 2023 bijgewerkt door: University of Hull

Kanker Onderzoek naar haalbaarheid van voeding en lichaamsbeweging - Fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie bij oudere volwassenen met longkanker

Mensen met kanker die de longen aantast, zijn over het algemeen ouder en kwetsbaarder in vergelijking met mensen met andere vormen van kanker. Als gevolg hiervan hebben ze mogelijk een slechtere kwaliteit van leven en zijn ze minder goed in staat om behandelingen voor hun kanker, zoals chemotherapie, te verdragen. Onderzoek tot nu toe toont aan dat voeding en ondersteuning van lichaamsbeweging mensen met kanker helpt, maar er zijn niet veel ouderen in deze onderzoeken opgenomen.

De onderzoekers willen een voedings- en activiteitenprogramma voor ouderen met longkanker ontwikkelen en testen dat op elke patiënt kan worden afgestemd om hen te helpen de best mogelijke kwaliteit van leven te hebben vanaf het moment dat ze met een nieuwe kankerbehandeling beginnen.

Het onderzoeksteam heeft het ontwikkelingswerk uitgevoerd om erachter te komen welke voedings- en activiteitenprogramma's het beste zijn voor deze patiëntengroep en hoe het programma het beste kan worden uitgevoerd door eerdere onderzoeken te bekijken en te praten met patiënten, verzorgers en zorgverleners.

De volgende stap is het testen van het ontwikkelde programma in een kleine pilotstudie, om i) te zien of het mogelijk en acceptabel is (voor patiënten, families en personeel) om te leveren en ii) te zien of het patiënten helpt om anti- kankerbehandelingen en verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Longkanker is de op twee na meest gediagnosticeerde kanker in het VK en de meest voorkomende in Yorkshire. Het is ook de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in het VK. Mensen met longkanker zijn vaak ouder met comorbiditeit en kwetsbaarheid, wat resulteert in een slechte prognose - vooral als ze ongeschikt zijn voor behandeling. Ongeveer de helft van de nieuwe gevallen van kanker in het VK zijn mensen van 65 jaar en ouder. Kwetsbaarheid, met sarcopenie (leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de skeletspieren), cachexie (ziektegerelateerd lichaamsverlies) en voedingstekorten, kunnen de opties voor chemotherapie beperken, de effectiviteit van de behandeling verminderen, resulteren in dosisverlagingen en slechte voltooiingspercentages van de behandeling.

Fysieke activiteit (PA)-interventies komen ten goede aan mensen die leven met of na kanker door het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven (QoL) tijdens en na de behandeling van kanker te verbeteren. Verminderd fysiek functioneren wordt in verband gebracht met een hogere mortaliteit bij oudere volwassenen met kanker. PA verbetert de voltooiing van de behandeling, het herstel van de behandeling, de overlevingskansen en vermindert het gebruik van gezondheidszorg. Opkomend werk geeft aan dat activiteit de immuunfunctie verbetert bij oudere volwassenen met kanker; belangrijk omdat een betere immuunfunctie is gekoppeld aan verbeterde behandelingsresultaten. Een recente meta-analyse toont een verminderd risico op kankerspecifieke sterfte en sterfte door alle oorzaken voor degenen die actiever zijn onder mensen met longkanker.

Gewichtsverlies en slechte voeding kunnen voorkomen dat patiënten hun kankerbehandelingen voltooien en verhogen het risico en de ernst van behandelingstoxiciteit. Bij degenen die chemotherapie krijgen, wordt een betere voedingsstatus geassocieerd met een betere overleving en, bij longkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, een betere kwaliteit van leven. Kankerbehandelingen kunnen veel bijwerkingen veroorzaken die van invloed zijn op eten, waaronder; vermoeidheid, misselijkheid, braken, droge mond/orale candidiasis, verstoorde smaak, slecht passend kunstgebit, diarree, constipatie, oesofagitis, vroege verzadiging en slechte eetlust; allemaal moeilijk voor patiënten om zichzelf te managen. Voedingsinterventies, waaronder dieetadvisering en voedingsadviezen, verbeteren het welzijn van de patiënt en de voltooiing van de behandeling. Ondanks de dringende behoefte aan verbeteringen in de overlevingsresultaten voor ouderen met longkanker, blijft er een significante leemte bestaan ​​met betrekking tot voeding.

De systematische review van dit team benadrukte het gebrek aan PA- en voedingsprogramma-onderzoek voor oudere volwassenen die leven met en na kanker. Studies met oudere volwassenen richten zich vaak op prostaatkanker, over het algemeen een groep met een betere prognose. Daarom zijn veel oudere volwassenen met andere vormen van kanker, zoals longkanker (slechts één studie in onze review), niet vertegenwoordigd. Kwalitatieve interviews met patiënten, verzorgers en clinici in Hull (met ervaring met longkanker) bevestigden slechte toegang tot, maar ondersteuning voor en interesse in welzijnsinterventies, maar alleen als ze zijn afgestemd op hun behoeften - inclusief het beheer van activiteitsgerelateerde kortademigheid.

Een op maat gemaakte welzijnsinterventie, ontworpen om het fysiek functioneren te verbeteren of te behouden via leefstijlgedrag, kan ervoor zorgen dat oudere volwassenen met longkanker minder behoefte hebben aan dosisverlagingen. Dosisintensiteit is significant geassocieerd met mortaliteit bij mensen die worden behandeld voor longkanker. Door de fysieke functie / voeding te behouden, kunnen mensen meer behandelingen verdragen met als gevolg een betere algehele overleving. Dit kan zeer significant zijn bij mensen met de diagnose longkanker, een vorm van kanker met over het algemeen een slechte prognose.

Daarom is het doel van deze studie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een toekomstige definitieve studie van een op maat gemaakt welzijnsprogramma (voeding en activiteit) voor oudere volwassenen met longkanker die een nieuwe lijn van systemische antikankertherapie starten.

DOELEN EN DOELSTELLINGEN

Primair doel/doel

Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een op maat gemaakt welzijnsprogramma (voeding en activiteit) voor oudere volwassenen met longkanker, waarbij een nieuwe lijn van systemische antikankertherapie wordt gestart in termen van werving, interventie, geschiktheid van kandidaat-primaire uitkomsten, geschatte steekproefomvang voor een toekomstige fase III-studie.

Secundaire doelen/doelstellingen

Om de datakwaliteit te beoordelen

  1. KvL* en voor KvL gecorrigeerde dagen buiten het ziekenhuis*
  2. intensiteit behandelingsdosis*
  3. episoden van infectie
  4. vermoeidheid
  5. Functionele status

De aanvaardbaarheid en ervaring van de deelnemer/clinicus beoordelen

*kandidaat primaire uitkomstmaten voor volgende trial

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • York, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥65 jaar,
  2. gediagnosticeerd met stadium III of IV longkanker of mesothelioom,
  3. het starten van een nieuwe lijn van systemische antikankerbehandelingen,
  4. bereid en in staat om studiematen te voltooien en gerandomiseerd te zijn
  5. in staat om geïnformeerde schriftelijke of mondelinge getuige-toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die radicale chemoradiotherapie ondergaan (mogelijk curatief en voeding door ouders nodig)
  2. Meer dan één dosis van een nieuwe behandeling hebben gehad.
  3. Onstabiele acute toestand (bijv. acute infectie, ernstige ongecontroleerde symptomen) of
  4. Onderliggende chronische aandoening (bijv. ernstige artritis of dementie) die de naleving van de studie zou kunnen beïnvloeden.
  5. Kan geen schriftelijke of mondelinge toestemming geven.
  6. Onvoldoende Engels voor toestemmings- en studieprocedures en passende vertolking niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm
12 weken op maat gemaakt programma voor voeding en fysieke activiteit (PA) aan huis. Deelnemers hebben een afspraak (indien mogelijk face-to-face) met de studiefysiotherapeut en diëtist voor het toedienen van de PA (inclusief behandeling van kortademigheid) en voedingsinterventiecomponenten. Deelnemers ontvangen tijdens deze afspraken (of per post) studieapparatuur, waaronder een papieren volgdagboek, weerstandsbanden voor krachtoefeningen, een Fitbit-activiteitenmonitor om stappen en aerobe activiteit tijdens de onderzoeksperiode bij te houden, voedingssupplementen (indien voorgeschreven) en gedrukte studiemateriaal (indien gewenst boven pdf-e-mails; b.v. kooktips, recepten). Een vervolggesprek via video/telefoon (10-15 minuten) zal door het onderzoeksteam met de deelnemer plaatsvinden in week 2,3,4,5 en 6 en vervolgens in week 8,10 en 12 om hun programma te beoordelen en aan te passen (eventueel met input van de fysiotherapeut en diëtist).
Ander: Op maat gemaakt voedings- en beweegprogramma

Voorschriften voor lichaamsbeweging volgen de recente richtlijnen voor mensen met kanker en de FITT-principes: Frequentie (wekelijkse sessies), Intensiteit (hoe zwaar), Tijd (sessieduur) en Type. De inhoud, duur en intensiteit van het programma worden afgestemd op comorbiditeit en andere beperkingen.

Voedingsvoorschrift kan een of meer van de volgende zaken bevatten:

  1. Informatie over bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op eten en de verlichting ervan
  2. Feedback over fysieke maatregelen (gewichtsverlies) in relatie tot voeding en behandeluitkomsten
  3. Feedback over de beoordeling van de voedselinname en hoe deze te verbeteren
  4. een Macmillan-boekje: advies over eten en op gewicht blijven tijdens kankerbehandelingen.
  5. een receptenboek "Haal het maximale uit elke hap"
  6. op maat gemaakte orale voedingsondersteuning, inclusief gebruik van calorie-/eiwitrijke voedingssuppletie, of andere macro- en micronutriëntensuppletie zoals vereist
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm
De gebruikelijke kankerzorg omvat het gebruikelijke patiëntenbeheer en de gebruikelijke zorg vóór, tijdens en na de kankerbehandeling - medicatie, symptoombeheersing, kankeradvies en ondersteuning door routinematige medische en verpleegkundige inbreng met toegang tot paramedische professionals (AHP's), zoals fysiotherapeuten en diëtisten. aangeduid. Als onderdeel hiervan is het gebruikelijk dat oudere volwassenen met kanker eiwitrijke suppletie voorgeschreven krijgen. Controledeelnemers ontvangen een algemene informatiebrochure over activiteit en voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Het wervingspercentage zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal benaderde in aanmerking komende patiënten versus het aantal in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft voor het onderzoek, waarbij een aantal niet-deelnames wordt opgegeven. Dit zal worden verzameld als een aspect van de haalbaarheid.
24 weken
Retentiegraad
Tijdsspanne: 24 weken
Het retentiepercentage zal worden onderzocht aan de hand van het aantal personen dat instemt met het onderzoek in vergelijking met het aantal personen dat het onderzoek voltooit.
24 weken
Voltooiingspercentage secundaire uitkomstgegevens
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld op basis van het totale aantal ontbrekende gegevens van de totale lijst met secundaire uitkomsten
24 weken
Snelheid van voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage oefeningen dat aan de deelnemers is voorgeschreven in vergelijking met het aantal voltooide oefeningen.
12 weken
Incidentie van bijwerkingen en verwondingen gerelateerd aan de interventie
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12
Beoordeeld op basis van het aantal en de snelheid van de deelnemer geregistreerde nadelige effecten en verwondingen gerelateerd aan de interventie
Week 1 t/m week 12
Incidentie van bijwerkingen die geen verband houden met de interventie
Tijdsspanne: Week 1 tot week 52

Het aantal ongewenste voorvallen dat door de deelnemers wordt vertoond, wordt geregistreerd met een bijbehorend cijfer (indien van toepassing). Hieronder vindt u een voorbeeldlijst met bijwerkingen:

  • Constipatie
  • Misselijkheid
  • braken
  • Diarree
  • Huiduitslag
Week 1 tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijlevende dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Versnellingsmeter; de activpal4 micro-eenheden (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
Basislijn, 24 weken
Australische Karnofsky-prestatieschaal (AKPS)
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
Enkele score van 10 tot 100 (een hogere score geeft een betere prestatiestatus aan).
baseline, 12 en 24 weken
Rockwood Frailty Index, een 7-punts klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
1 = erg fit, en 7 = erg kwetsbaar.
baseline, 12 en 24 weken
Korte fysieke prestatiebatterij (SPBB)
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
Combineert evenwicht bij staan, loopsnelheid van 4 meter en getimed gaan staan ​​om de functie van de onderste ledematen bij ouderen te beoordelen
baseline, 12 en 24 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
Maximale kracht/spanning (kg) in de onderarmspieren met behulp van een handdynamometer.
baseline, 12 en 24 weken
Bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
Tanita lichaamssamenstellingsmonitor en weegschaal, een eenvoudige, niet-invasieve techniek voor het meten van de lichaamssamenstelling bij mensen met kanker
baseline, 12 en 24 weken
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
Tanita lichaamssamenstellingsmeter en weegschaal
baseline, 12 en 24 weken
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: baseline en na 6, 12 en 24 weken
Beoordeling van de voedingsstatus van mensen met kanker (scores van 0 - ≥9; 2-3 die de behoefte aan basisvoedingsinterventie aangeven, 4-8 die dieetinterventie vereisen, en scores ≥9 die de kritieke behoefte aan symptoombeheersing en voedingsinterventie aangeven).
baseline en na 6, 12 en 24 weken
Modelprogramma voor gezonde activiteiten voor senioren (CHAMPS)
Tijdsspanne: baseline en na 6, 12 en 24 weken
Zelfrapportagevragenlijst voor totale fysieke activiteit, ontworpen om de wekelijkse frequentie van deelname en energieverbruik in fysieke activiteiten te schatten.
baseline en na 6, 12 en 24 weken
Geïntegreerde Patient Outcome Scale (IPOS)
Tijdsspanne: baseline en na 6, 12 en 24 weken
meting van symptoomlast met 20 items: één vrije-tekstvraag over de belangrijkste problemen en zorgen, 17 items over fysieke, psychologische, spirituele problemen, communicatiebehoeften, ook met familie, en praktische ondersteuning, gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 (beste) tot 4 (slechtste)
baseline en na 6, 12 en 24 weken
Inventaris van klantserviceontvangsten
Tijdsspanne: baseline en na 6, 12 en 24 weken
Gevalideerde vragenlijst ontworpen om informatie te verzamelen over het gebruik van diensten, inkomen, accommodatie en andere kostengerelateerde variabelen
baseline en na 6, 12 en 24 weken
EuroQol-5 Dimensies-5 Niveaus
Tijdsspanne: baseline en na 6, 12 en 24 weken
De EQ-5D-5L is een generiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven met een beschrijvend systeem dat bestaat uit vijf dimensies (1) mobiliteit, 2) zelfzorg, 3) gebruikelijke activiteiten, 4) pijn/ongemak en 5 ) angst/depressie), die elk vijf niveaus van ernst hebben (uitgedrukt in de vorm van een verklaring). Deelnemers kiezen onder elk van de vijf dimensies een uitspraak die het beste bij hun huidige toestand past. Bovendien is de ademhalingsbout op maat voor de EQ-5D-5L. Voor elke dimensie duiden lagere scores op minder problemen in dat domein (een score van 1 op mobiliteit betekent bijvoorbeeld geen problemen met mobiliteit).
baseline en na 6, 12 en 24 weken
EuroQol-visuele analoge weegschaal
Tijdsspanne: baseline en na 6, 12 en 24 weken
De EQ-VAS is een zelfrapportagemaatstaf voor de algehele gezondheid met behulp van een verticale visuele analoge schaal, variërend van 0 met het label "slechtst mogelijke" tot 100 met het label "best mogelijke" gezondheid. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd dit nummer in een speciaal vak te schrijven.
baseline en na 6, 12 en 24 weken
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: baseline en na 6, 12 en 24 weken
Ziekenhuisopname (aantal dagen) sinds aanvang van het programma
baseline en na 6, 12 en 24 weken
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: baseline en na 6, 12 en 24 weken
Ontvangen dosis kankertherapie (percentage van ontvangen dosis/voorgeschreven dosis) Behandelingsvertraging (dagen vertraagd)
baseline en na 6, 12 en 24 weken
Infectiegraad
Tijdsspanne: baseline en na 6, 12 en 24 weken
Beoordeeld aan de hand van het aantal episodes waarvoor antibiotica nodig was (oraal/IV) Aantal episodes waarvoor ziekenhuisopname nodig was (aantal dagen)
baseline en na 6, 12 en 24 weken
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: baseline en na 6, 12 en 24 weken
Kankerbehandelingsgerelateerde toxiciteit (CTCAE v 5)
baseline en na 6, 12 en 24 weken
Hoogte
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken
gemeten in cm met een Seneca Stadiometer
baseline, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hull

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren