- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404022
Genomförbarhetsprövning av ett personligt kost- och aktivitetsprogram för personer med lungcancer över 65 år (CanBenefitII)
Genomförbarhetsförsök med cancerbeteende näring och träning - Fas II randomiserat kontrollerat försök bland äldre vuxna med lungcancer
Personer med cancer som påverkar lungorna tenderar att vara äldre och skörare jämfört med personer med andra cancerformer. Som ett resultat kan de ha sämre livskvalitet och är sämre att tolerera behandlingar för sin cancer, som kemoterapi. Forskning hittills visar att kost- och fysisk aktivitetsstöd hjälper människor med cancer, men det är inte många äldre som ingår i dessa studier.
Utredarna vill utveckla och testa ett närings- och aktivitetsprogram för äldre personer med lungcancer som kan skräddarsys för varje patient för att hjälpa dem att få bästa möjliga livskvalitet från det ögonblick de startar en ny linje av cancerbehandling.
Forskargruppen har bedrivit utvecklingsarbetet för att hitta vilka kost- och aktivitetsprogram som är bäst för denna patientgrupp och hur man bäst levererar programmet genom att titta på tidigare studier och prata med patienter och vårdare samt vårdgivare.
Nästa steg är att testa det utvecklade programmet i en liten pilotstudie, för att i) se om det är möjligt och acceptabelt (för patienter, familjer och personal) att leverera och ii) se om det hjälper patienter att ha och hantera anti- cancerbehandlingar och förbättra patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Lungcancer är den tredje vanligaste cancerformen i Storbritannien och vanligast i Yorkshire. Det är också den vanligaste orsaken till cancerdöd i Storbritannien. Personer med lungcancer är ofta äldre med samsjukligheter och svaghet som resulterar i en dålig prognos - särskilt om de är olämpliga för behandling. Ungefär hälften av nya cancerfall i Storbritannien är personer som är 65 år och äldre. Skörhet, med sarkopeni (åldersrelaterad minskning av skelettmuskulaturen), kakexi (sjukdomsrelaterad kroppsförlust) och näringsbrister kan begränsa kemoterapialternativen, minska behandlingens effektivitet, resultera i dosreduktioner och dålig behandlingsgrad.
Fysisk aktivitet (PA)-insatser gynnar människor som lever med eller efter cancer genom att förbättra fysisk funktion och livskvalitet (QoL) under och efter cancerbehandling. Minskad fysisk funktion är förknippad med högre dödlighet hos äldre vuxna med cancer. PA förbättrar behandlingens slutförande, behandlingsåterhämtningen, överlevnadsgraden och minskar sjukvårdsanvändningen. Framväxande arbete indikerar att aktivitet förbättrar immunfunktionen hos äldre vuxna med cancer; viktigt eftersom bättre immunförsvar har kopplats till förbättrade behandlingsresultat. En färsk metaanalys visar minskad risk för cancerspecifik dödlighet och dödlighet av alla orsaker för de mer aktiva bland personer med lungcancer.
Viktminskning och dålig näring kan förhindra patienter från att slutföra cancerbehandlingar och öka risken och svårighetsgraden av behandlingstoxicitet. Hos dem som får kemoterapi är bättre näringsstatus associerat med förbättrad överlevnad och, hos lungcancerpatienter som genomgår kemoterapi, bättre livskvalitet. Cancerbehandlingar kan orsaka många biverkningar som påverkar ätandet, inklusive; trötthet, illamående, kräkningar, muntorrhet/oral candidiasis, störd smak, dåligt passande proteser, diarré, förstoppning, esofagit, tidig mättnad och dålig aptit; alla svåra för patienter att själv hantera. Näringsinterventioner, inklusive kostrådgivning och kostrådgivning, förbättrar patientens välbefinnande och behandlingens slutförande. Trots det akuta behovet av förbättringar av överlevnadsresultat för äldre personer med lungcancer, kvarstår en betydande bevislucka när det gäller kost.
Detta teams systematiska granskning visade på bristen på PA- och kostprogramforskning för äldre vuxna som lever med och efter cancer. Studier som inkluderar äldre vuxna fokuserar ofta på prostatacancer, vanligtvis en grupp med bättre prognos. Därför är många äldre vuxna med andra cancerformer, såsom lungcancer (endast en studie i vår recension), inte representerade. Kvalitativa intervjuer med patienter, vårdare och läkare i Hull (med erfarenhet av lungcancer) bekräftade dålig tillgång till, men stöd för och intresse för, välbefinnande interventioner men bara om de skräddarsytts efter deras behov - inklusive hantering av aktivitetsrelaterad andnöd.
En skräddarsydd välbefinnande intervention, utformad för att förbättra eller bibehålla fysisk funktion via livsstilsbeteenden, kan minska äldre vuxna med lungcancer som behöver dosreduktioner. Dosintensitet är signifikant associerad med dödlighet bland personer som får behandling för lungcancer. Genom att bibehålla fysisk funktion/näring kan människor tolerera mer behandling med efterföljande bättre total överlevnad. Detta kan vara mycket betydelsefullt bland personer med diagnosen lungcancer, en cancer med generellt dålig prognos.
Därför är syftet med denna studie att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en framtida definitiv prövning av ett skräddarsytt program för välbefinnande (näring och aktivitet) för äldre vuxna med lungcancer som startar en ny linje av systemisk anticancerterapi.
SYFTE OCH MÅL
Primärt mål/mål
För att fastställa genomförbarheten och acceptansen av ett skräddarsytt program för välbefinnande (näring och aktivitet) för äldre vuxna med lungcancer som börjar en ny linje av systemisk anti-cancerterapi när det gäller rekrytering, interventionsleverans, lämpligheten av kandidatens primära resultat, uppskattad urvalsstorlek för ett framtida fas III-försök.
Sekundära mål/mål
För att bedöma datakvalitet
- QoL* och QoL justerade dagar levande utanför sjukhus*
- behandlingsdosintensitet*
- episoder av infektion
- Trötthet
- funktionell status
Att bedöma deltagarens/läkarens acceptans och erfarenhet
*kandidatens primära resultat för efterföljande rättegång
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
York, Yorkshire, Storbritannien, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥65 år,
- diagnostiserats med stadium III eller IV lungcancer eller mesoteliom,
- starta en ny linje av systemisk anti-cancerbehandling,
- vilja och kunna genomföra studieåtgärder och bli randomiserad
- kunna ge informerat skriftligt eller muntligt bevittnat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som får radikal kemoradiationsbehandling (potentiellt botande och kräver förälders matning)
- Har fått mer än en dos ny behandling.
- Instabilt akut tillstånd (t.ex. akut infektion, svåra okontrollerade symtom) eller
- Underliggande kroniskt tillstånd (t.ex. svår artrit eller demens) som skulle påverka studieefterlevnaden.
- Det går inte att ge skriftligt eller muntligt samtycke.
- Otillräcklig engelska för samtycke och studieprocedurer och lämplig tolkning är inte tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
12 veckors hembaserat skräddarsytt kost- och fysisk aktivitetsprogram (PA) Deltagarna kommer att få en tid (ansikte mot ansikte om möjligt) med studiefysioterapeuten och dietisten för leverans av PA (inklusive hantering av andnöd) och kostinterventionskomponenter.
Deltagarna kommer att få studieutrustning vid dessa möten (eller per post) inklusive pappersbaserad spårningsdagbok, motståndsband för styrkeövningar, en Fitbit-aktivitetsmonitor för att spåra steg och aerob aktivitet under studieperioden, kosttillskott (om föreskrivet) och tryckt studiematerial (om det föredras framför pdf-e-postmeddelanden, t.ex.
matlagningstips, recept).
Ett video-/telefonuppföljningssamtal (10-15 minuter) kommer att genomföras av forskargruppen med deltagaren vid veckorna 2,3,4,5 och 6 och sedan vid veckorna 8,10 och 12 för att granska och justera sitt program (med input från sjukgymnast och dietist vid behov).
|
Recept för fysisk aktivitet kommer att följa de senaste riktlinjerna för personer med cancer och FITT-principerna: Frekvens (sessioner varje vecka), Intensitet (hur svårt), Tid (sessionens längd) och Typ. Programinnehåll, varaktighet och intensitet kommer att skräddarsys för komorbiditeter och andra begränsningar. Näringsrecept kan innehålla något eller alla av följande:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
Den vanliga cancervården kommer att inkludera vanlig patienthantering och vård före, under och efter cancerbehandling - medicinering, symtomkontroll, cancerrådgivning och stöd från rutinmässiga medicinska och sjuksköterskeinsatser med tillgång till Allied Health Professionals (AHPs) såsom sjukgymnaster och dietister som kliniskt. anges.
Som ett led i detta är det vanligt att äldre vuxna med cancer ordineras högt proteintillskott.
Kontrolldeltagare får en allmän informationsbroschyr gällande aktivitet och kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 24 veckor
|
Rekryteringsfrekvensen kommer att bedömas utifrån antalet berättigade patienter som kontaktats kontra antalet berättigade patienters samtycke till studien, vilket ger ett antal icke-deltagande.
Detta kommer att samlas som en aspekt av genomförbarheten.
|
24 veckor
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 24 veckor
|
Retentionsgrad kommer att undersökas via antalet personer som samtycker till studien jämfört med antalet som genomför studien.
|
24 veckor
|
|
Färdigställandegrad för sekundär utfallsdata
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms av det totala antalet saknade data från den totala listan över sekundära resultat
|
24 veckor
|
|
Interventionens slutförande
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen övningar som ordinerats till deltagarna jämfört med antalet genomförda.
|
12 veckor
|
|
Förekomst av negativa effekter och skador relaterade till interventionen
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12
|
Bedömd av antalet och andelen deltagare registrerade negativa effekter och skador relaterade till interventionen
|
Vecka 1 till vecka 12
|
|
Förekomst av biverkningar som inte är relaterade till interventionen
Tidsram: Vecka 1 till vecka 52
|
Antalet negativa händelser som uppvisas av deltagarna kommer att registreras med ett tillhörande betyg (där det är relevant). En exempellista på biverkningar ges nedan:
|
Vecka 1 till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fri levande daglig aktivitet
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Accelerometer; activpal4 mikroenheter (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Australian Karnofsky Performance Scale (AKPS)
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
Enstaka poäng från 10 till 100 (en högre poäng indikerar bättre prestationsstatus).
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Rockwood Frailty Index, en 7-punkts Clinical Frailty Scale
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
1 = mycket vältränad och 7 = allvarligt svag.
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPBB)
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
Kombinerar stående balans, 4 meters gånghastighet och tidsinställd uppresning för att bedöma nedre extremitetsfunktion hos äldre personer
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
Maximal kraft/spänning (kg) i underarmsmusklerna med hjälp av en handhållen dynamometer.
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
Tanita kroppssammansättningsmonitor och viktvåg, en enkel, icke-invasiv teknik för att mäta kroppssammansättning hos personer med cancer
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Vikt (kg)
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
Tanita kroppssammansättningsmonitor och viktvåg
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA)
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
Bedömning av näringsstatus för personer med cancer (poäng från 0 - ≥9; 2-3 indikerar behov av grundläggande näringsintervention, 4-8 som kräver dietisk intervention och poäng ≥9 indikerar kritiskt behov av symtomhantering och näringsintervention).
|
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
Frågeformulär för självrapportering av total fysisk aktivitet utformat för att uppskatta veckofrekvensen av deltagande och energiförbrukning i fysiska aktiviteter.
|
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
|
Integrated Patient Outcome Scale (IPOS)
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
mått på symtombörda med 20 punkter: en fritextfråga om huvudproblem och bekymmer, 17 punkter om fysiska, psykologiska, andliga problem, kommunikationsbehov inklusive med familjen och praktiskt stöd, poängsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (bäst) till 4 (sämst)
|
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
|
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
Validerat frågeformulär utformat för att samla information om tjänsteutnyttjande, inkomst, boende och andra kostnadsrelaterade variabler
|
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
|
EuroQol-5 Dimensioner-5 Nivåer
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
EQ-5D-5L är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument med ett beskrivande system som omfattar fem dimensioner (1) rörlighet, 2) egenvård, 3) vanliga aktiviteter, 4) smärta/obehag och 5 ) ångest/depression), som var och en har fem svårighetsgrader (givna i uttalande).
Deltagarna väljer ett uttalande under var och en av de fem dimensionerna som bäst passar deras nuvarande tillstånd.
Dessutom, andningsbulten på dimension för EQ-5D-5L.
För varje dimension indikerar lägre poäng färre problem inom den domänen (t.ex. ett poäng på 1 i mobilitet betyder inga problem med mobilitet).
|
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
|
EuroQol-Visuell analog skala
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
EQ-VAS är ett självrapporterande mått på övergripande hälsa med hjälp av en vertikal visuell analog skala, från 0 märkt som "sämsta möjliga" till 100 märkt som "bästa möjliga" hälsa.
Deltagarna uppmanas sedan att skriva detta nummer i en särskild ruta.
|
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
Sjukhusinläggning (antal dagar) sedan programmet startade
|
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
|
Behandlingsgraden
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
Dos av cancerterapi mottagen (procentandel av mottagen dos/dos ordinerad) Behandlingsfördröjning (dagar försenad)
|
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
Bedöms utifrån antalet episoder som kräver antibiotika (oral/IV) Antal episoder som kräver sjukhusinläggning (antal dagar)
|
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
|
Behandlingstoxicitet
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
Cancerbehandlingsrelaterad toxicitet (CTCAE v 5)
|
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
|
mätt i cm med en Seneca Stadiometer
|
baslinje, 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Swan F, Chen H, Forbes CC, Johnson MJ, Lind M. CANcer BEhavioural nutrition and exercise feasibility trial (CanBenefit); phase I qualitative interview findings. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):641-648. doi: 10.1016/j.jgo.2020.09.026. Epub 2020 Oct 12.
- Forbes CC, Swan F, Greenley SL, Lind M, Johnson MJ. Physical activity and nutrition interventions for older adults with cancer: a systematic review. J Cancer Surviv. 2020 Oct;14(5):689-711. doi: 10.1007/s11764-020-00883-x. Epub 2020 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .