Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsprövning av ett personligt kost- och aktivitetsprogram för personer med lungcancer över 65 år (CanBenefitII)

7 september 2023 uppdaterad av: University of Hull

Genomförbarhetsförsök med cancerbeteende näring och träning - Fas II randomiserat kontrollerat försök bland äldre vuxna med lungcancer

Personer med cancer som påverkar lungorna tenderar att vara äldre och skörare jämfört med personer med andra cancerformer. Som ett resultat kan de ha sämre livskvalitet och är sämre att tolerera behandlingar för sin cancer, som kemoterapi. Forskning hittills visar att kost- och fysisk aktivitetsstöd hjälper människor med cancer, men det är inte många äldre som ingår i dessa studier.

Utredarna vill utveckla och testa ett närings- och aktivitetsprogram för äldre personer med lungcancer som kan skräddarsys för varje patient för att hjälpa dem att få bästa möjliga livskvalitet från det ögonblick de startar en ny linje av cancerbehandling.

Forskargruppen har bedrivit utvecklingsarbetet för att hitta vilka kost- och aktivitetsprogram som är bäst för denna patientgrupp och hur man bäst levererar programmet genom att titta på tidigare studier och prata med patienter och vårdare samt vårdgivare.

Nästa steg är att testa det utvecklade programmet i en liten pilotstudie, för att i) se om det är möjligt och acceptabelt (för patienter, familjer och personal) att leverera och ii) se om det hjälper patienter att ha och hantera anti- cancerbehandlingar och förbättra patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Lungcancer är den tredje vanligaste cancerformen i Storbritannien och vanligast i Yorkshire. Det är också den vanligaste orsaken till cancerdöd i Storbritannien. Personer med lungcancer är ofta äldre med samsjukligheter och svaghet som resulterar i en dålig prognos - särskilt om de är olämpliga för behandling. Ungefär hälften av nya cancerfall i Storbritannien är personer som är 65 år och äldre. Skörhet, med sarkopeni (åldersrelaterad minskning av skelettmuskulaturen), kakexi (sjukdomsrelaterad kroppsförlust) och näringsbrister kan begränsa kemoterapialternativen, minska behandlingens effektivitet, resultera i dosreduktioner och dålig behandlingsgrad.

Fysisk aktivitet (PA)-insatser gynnar människor som lever med eller efter cancer genom att förbättra fysisk funktion och livskvalitet (QoL) under och efter cancerbehandling. Minskad fysisk funktion är förknippad med högre dödlighet hos äldre vuxna med cancer. PA förbättrar behandlingens slutförande, behandlingsåterhämtningen, överlevnadsgraden och minskar sjukvårdsanvändningen. Framväxande arbete indikerar att aktivitet förbättrar immunfunktionen hos äldre vuxna med cancer; viktigt eftersom bättre immunförsvar har kopplats till förbättrade behandlingsresultat. En färsk metaanalys visar minskad risk för cancerspecifik dödlighet och dödlighet av alla orsaker för de mer aktiva bland personer med lungcancer.

Viktminskning och dålig näring kan förhindra patienter från att slutföra cancerbehandlingar och öka risken och svårighetsgraden av behandlingstoxicitet. Hos dem som får kemoterapi är bättre näringsstatus associerat med förbättrad överlevnad och, hos lungcancerpatienter som genomgår kemoterapi, bättre livskvalitet. Cancerbehandlingar kan orsaka många biverkningar som påverkar ätandet, inklusive; trötthet, illamående, kräkningar, muntorrhet/oral candidiasis, störd smak, dåligt passande proteser, diarré, förstoppning, esofagit, tidig mättnad och dålig aptit; alla svåra för patienter att själv hantera. Näringsinterventioner, inklusive kostrådgivning och kostrådgivning, förbättrar patientens välbefinnande och behandlingens slutförande. Trots det akuta behovet av förbättringar av överlevnadsresultat för äldre personer med lungcancer, kvarstår en betydande bevislucka när det gäller kost.

Detta teams systematiska granskning visade på bristen på PA- och kostprogramforskning för äldre vuxna som lever med och efter cancer. Studier som inkluderar äldre vuxna fokuserar ofta på prostatacancer, vanligtvis en grupp med bättre prognos. Därför är många äldre vuxna med andra cancerformer, såsom lungcancer (endast en studie i vår recension), inte representerade. Kvalitativa intervjuer med patienter, vårdare och läkare i Hull (med erfarenhet av lungcancer) bekräftade dålig tillgång till, men stöd för och intresse för, välbefinnande interventioner men bara om de skräddarsytts efter deras behov - inklusive hantering av aktivitetsrelaterad andnöd.

En skräddarsydd välbefinnande intervention, utformad för att förbättra eller bibehålla fysisk funktion via livsstilsbeteenden, kan minska äldre vuxna med lungcancer som behöver dosreduktioner. Dosintensitet är signifikant associerad med dödlighet bland personer som får behandling för lungcancer. Genom att bibehålla fysisk funktion/näring kan människor tolerera mer behandling med efterföljande bättre total överlevnad. Detta kan vara mycket betydelsefullt bland personer med diagnosen lungcancer, en cancer med generellt dålig prognos.

Därför är syftet med denna studie att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en framtida definitiv prövning av ett skräddarsytt program för välbefinnande (näring och aktivitet) för äldre vuxna med lungcancer som startar en ny linje av systemisk anticancerterapi.

SYFTE OCH MÅL

Primärt mål/mål

För att fastställa genomförbarheten och acceptansen av ett skräddarsytt program för välbefinnande (näring och aktivitet) för äldre vuxna med lungcancer som börjar en ny linje av systemisk anti-cancerterapi när det gäller rekrytering, interventionsleverans, lämpligheten av kandidatens primära resultat, uppskattad urvalsstorlek för ett framtida fas III-försök.

Sekundära mål/mål

För att bedöma datakvalitet

  1. QoL* och QoL justerade dagar levande utanför sjukhus*
  2. behandlingsdosintensitet*
  3. episoder av infektion
  4. Trötthet
  5. funktionell status

Att bedöma deltagarens/läkarens acceptans och erfarenhet

*kandidatens primära resultat för efterföljande rättegång

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • York, Yorkshire, Storbritannien, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥65 år,
  2. diagnostiserats med stadium III eller IV lungcancer eller mesoteliom,
  3. starta en ny linje av systemisk anti-cancerbehandling,
  4. vilja och kunna genomföra studieåtgärder och bli randomiserad
  5. kunna ge informerat skriftligt eller muntligt bevittnat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får radikal kemoradiationsbehandling (potentiellt botande och kräver förälders matning)
  2. Har fått mer än en dos ny behandling.
  3. Instabilt akut tillstånd (t.ex. akut infektion, svåra okontrollerade symtom) eller
  4. Underliggande kroniskt tillstånd (t.ex. svår artrit eller demens) som skulle påverka studieefterlevnaden.
  5. Det går inte att ge skriftligt eller muntligt samtycke.
  6. Otillräcklig engelska för samtycke och studieprocedurer och lämplig tolkning är inte tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
12 veckors hembaserat skräddarsytt kost- och fysisk aktivitetsprogram (PA) Deltagarna kommer att få en tid (ansikte mot ansikte om möjligt) med studiefysioterapeuten och dietisten för leverans av PA (inklusive hantering av andnöd) och kostinterventionskomponenter. Deltagarna kommer att få studieutrustning vid dessa möten (eller per post) inklusive pappersbaserad spårningsdagbok, motståndsband för styrkeövningar, en Fitbit-aktivitetsmonitor för att spåra steg och aerob aktivitet under studieperioden, kosttillskott (om föreskrivet) och tryckt studiematerial (om det föredras framför pdf-e-postmeddelanden, t.ex. matlagningstips, recept). Ett video-/telefonuppföljningssamtal (10-15 minuter) kommer att genomföras av forskargruppen med deltagaren vid veckorna 2,3,4,5 och 6 och sedan vid veckorna 8,10 och 12 för att granska och justera sitt program (med input från sjukgymnast och dietist vid behov).

Recept för fysisk aktivitet kommer att följa de senaste riktlinjerna för personer med cancer och FITT-principerna: Frekvens (sessioner varje vecka), Intensitet (hur svårt), Tid (sessionens längd) och Typ. Programinnehåll, varaktighet och intensitet kommer att skräddarsys för komorbiditeter och andra begränsningar.

Näringsrecept kan innehålla något eller alla av följande:

  1. Information om biverkningar som kan påverka ätandet och deras mildring
  2. Feedback på fysiska åtgärder (viktminskning) i relation till kost och behandlingsresultat
  3. Feedback om bedömning av matintag och hur man kan förbättra
  4. ett Macmillan-häfte: råd om att äta och hålla vikten under hela cancerbehandlingen.
  5. en receptbok "Göra det mesta av varje tugga"
  6. skräddarsytt oralt näringsstöd, inklusive användning av kosttillskott med högt kaloriinnehåll/protein eller annat makro- och mikronäringstillskott efter behov
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
Den vanliga cancervården kommer att inkludera vanlig patienthantering och vård före, under och efter cancerbehandling - medicinering, symtomkontroll, cancerrådgivning och stöd från rutinmässiga medicinska och sjuksköterskeinsatser med tillgång till Allied Health Professionals (AHPs) såsom sjukgymnaster och dietister som kliniskt. anges. Som ett led i detta är det vanligt att äldre vuxna med cancer ordineras högt proteintillskott. Kontrolldeltagare får en allmän informationsbroschyr gällande aktivitet och kost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 24 veckor
Rekryteringsfrekvensen kommer att bedömas utifrån antalet berättigade patienter som kontaktats kontra antalet berättigade patienters samtycke till studien, vilket ger ett antal icke-deltagande. Detta kommer att samlas som en aspekt av genomförbarheten.
24 veckor
Retentionsgrad
Tidsram: 24 veckor
Retentionsgrad kommer att undersökas via antalet personer som samtycker till studien jämfört med antalet som genomför studien.
24 veckor
Färdigställandegrad för sekundär utfallsdata
Tidsram: 24 veckor
Bedöms av det totala antalet saknade data från den totala listan över sekundära resultat
24 veckor
Interventionens slutförande
Tidsram: 12 veckor
Andelen övningar som ordinerats till deltagarna jämfört med antalet genomförda.
12 veckor
Förekomst av negativa effekter och skador relaterade till interventionen
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12
Bedömd av antalet och andelen deltagare registrerade negativa effekter och skador relaterade till interventionen
Vecka 1 till vecka 12
Förekomst av biverkningar som inte är relaterade till interventionen
Tidsram: Vecka 1 till vecka 52

Antalet negativa händelser som uppvisas av deltagarna kommer att registreras med ett tillhörande betyg (där det är relevant). En exempellista på biverkningar ges nedan:

  • Förstoppning
  • Illamående
  • Kräkningar
  • Diarre
  • Hudutslag
Vecka 1 till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fri levande daglig aktivitet
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Accelerometer; activpal4 mikroenheter (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
Baslinje, 24 veckor
Australian Karnofsky Performance Scale (AKPS)
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
Enstaka poäng från 10 till 100 (en högre poäng indikerar bättre prestationsstatus).
baslinje, 12 och 24 veckor
Rockwood Frailty Index, en 7-punkts Clinical Frailty Scale
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
1 = mycket vältränad och 7 = allvarligt svag.
baslinje, 12 och 24 veckor
Kort fysisk prestandabatteri (SPBB)
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
Kombinerar stående balans, 4 meters gånghastighet och tidsinställd uppresning för att bedöma nedre extremitetsfunktion hos äldre personer
baslinje, 12 och 24 veckor
Greppstyrka
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
Maximal kraft/spänning (kg) i underarmsmusklerna med hjälp av en handhållen dynamometer.
baslinje, 12 och 24 veckor
Bioelektrisk impedans
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
Tanita kroppssammansättningsmonitor och viktvåg, en enkel, icke-invasiv teknik för att mäta kroppssammansättning hos personer med cancer
baslinje, 12 och 24 veckor
Vikt (kg)
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
Tanita kroppssammansättningsmonitor och viktvåg
baslinje, 12 och 24 veckor
Patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA)
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Bedömning av näringsstatus för personer med cancer (poäng från 0 - ≥9; 2-3 indikerar behov av grundläggande näringsintervention, 4-8 som kräver dietisk intervention och poäng ≥9 indikerar kritiskt behov av symtomhantering och näringsintervention).
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Frågeformulär för självrapportering av total fysisk aktivitet utformat för att uppskatta veckofrekvensen av deltagande och energiförbrukning i fysiska aktiviteter.
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Integrated Patient Outcome Scale (IPOS)
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
mått på symtombörda med 20 punkter: en fritextfråga om huvudproblem och bekymmer, 17 punkter om fysiska, psykologiska, andliga problem, kommunikationsbehov inklusive med familjen och praktiskt stöd, poängsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (bäst) till 4 (sämst)
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Validerat frågeformulär utformat för att samla information om tjänsteutnyttjande, inkomst, boende och andra kostnadsrelaterade variabler
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
EuroQol-5 Dimensioner-5 Nivåer
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
EQ-5D-5L är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument med ett beskrivande system som omfattar fem dimensioner (1) rörlighet, 2) egenvård, 3) vanliga aktiviteter, 4) smärta/obehag och 5 ) ångest/depression), som var och en har fem svårighetsgrader (givna i uttalande). Deltagarna väljer ett uttalande under var och en av de fem dimensionerna som bäst passar deras nuvarande tillstånd. Dessutom, andningsbulten på dimension för EQ-5D-5L. För varje dimension indikerar lägre poäng färre problem inom den domänen (t.ex. ett poäng på 1 i mobilitet betyder inga problem med mobilitet).
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
EuroQol-Visuell analog skala
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
EQ-VAS är ett självrapporterande mått på övergripande hälsa med hjälp av en vertikal visuell analog skala, från 0 märkt som "sämsta möjliga" till 100 märkt som "bästa möjliga" hälsa. Deltagarna uppmanas sedan att skriva detta nummer i en särskild ruta.
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Sjukhusinläggning (antal dagar) sedan programmet startade
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Behandlingsgraden
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Dos av cancerterapi mottagen (procentandel av mottagen dos/dos ordinerad) Behandlingsfördröjning (dagar försenad)
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Infektionsfrekvens
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Bedöms utifrån antalet episoder som kräver antibiotika (oral/IV) Antal episoder som kräver sjukhusinläggning (antal dagar)
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Behandlingstoxicitet
Tidsram: baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Cancerbehandlingsrelaterad toxicitet (CTCAE v 5)
baseline och efter 6, 12 och 24 veckor
Höjd
Tidsram: baslinje, 12 och 24 veckor
mätt i cm med en Seneca Stadiometer
baslinje, 12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera