- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05404022
Gennemførlighedsprøve af et personligt ernærings- og aktivitetsprogram for mennesker med lungekræft over 65 år (CanBenefitII)
Kræftadfærdsmæssig ernæring og træningsgennemførlighedsforsøg - fase II randomiseret kontrolleret forsøg blandt ældre voksne med lungekræft
Mennesker med kræft, der påvirker lungerne, har en tendens til at være ældre og svagere sammenlignet med mennesker med andre kræftformer. Som følge heraf kan de have dårligere livskvalitet og er mindre i stand til at tolerere behandlinger for deres kræft, såsom kemoterapi. Hidtil forskning viser, at ernæring og fysisk aktivitetsstøtte hjælper mennesker med kræft, men ikke mange ældre er inkluderet i disse undersøgelser.
Efterforskerne ønsker at udvikle og teste et ernærings- og aktivitetsprogram for ældre mennesker med lungekræft, der kan skræddersyes til hver enkelt patient for at hjælpe dem med at få den bedst mulige livskvalitet fra det øjeblik, de starter en ny linje af kræftbehandling.
Forskerholdet har gennemført udviklingsarbejdet for at finde ud af, hvilke ernærings- og aktivitetsprogrammer der er bedst for denne patientgruppe, og hvordan man bedst kan levere programmet ved at se på tidligere undersøgelser og tale med patienter og plejere samt sundhedsudbydere.
Næste trin er at teste det udviklede program i en lille pilotundersøgelse for i) at se om det er muligt og acceptabelt (for patienter, familier og personale) at levere og ii) se om det hjælper patienter med at have og håndtere anti- kræftbehandlinger og forbedre patientens livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Lungekræft er den tredje hyppigst diagnosticerede kræftsygdom i Storbritannien og mest almindelig i Yorkshire. Det er også den mest almindelige årsag til kræftdød i Storbritannien. Mennesker med lungekræft er ofte ældre med følgesygdomme og skrøbelighed, der resulterer i en dårlig prognose - især hvis de er uegnede til behandling. Cirka halvdelen af nye kræfttilfælde i Storbritannien er personer på 65 år og derover. Skrøbelighed med sarkopeni (aldersrelateret nedgang i skeletmuskulaturen), kakeksi (sygdomsrelateret kropsudslip) og ernæringsmæssige mangler kan begrænse mulighederne for kemoterapi, reducere behandlingens effektivitet, resultere i dosisreduktioner og dårlige behandlingsgennemførelsesrater.
Fysisk aktivitet (PA) interventioner gavner mennesker, der lever med eller efter kræft, ved at forbedre fysisk funktion og livskvalitet (QoL) under og efter kræftbehandling. Nedsat fysisk funktion er forbundet med højere dødelighed hos ældre voksne med cancer. PA forbedrer behandlingsafslutning, behandlingsrestitution, overlevelsesrater og reducerer brugen af sundhedsydelser. Nyt arbejde indikerer, at aktivitet forbedrer immunfunktionen hos ældre voksne med kræft; vigtigt, da bedre immunfunktion har været forbundet med forbedrede behandlingsresultater. En nylig meta-analyse viser reduceret risiko for kræftspecifik dødelighed og dødelighed af alle årsager for de mere aktive blandt mennesker med lungekræft.
Vægttab og dårlig ernæring kan forhindre patienter i at gennemføre kræftbehandlinger og øge risikoen og sværhedsgraden af behandlingstoksicitet. Hos dem, der modtager kemoterapi, er bedre ernæringsstatus forbundet med forbedret overlevelse og, hos lungekræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, bedre livskvalitet. Kræftbehandlinger kan forårsage mange bivirkninger, der påvirker spisningen, herunder; træthed, kvalme, opkastning, mundtørhed/oral candidiasis, forstyrret smag, dårligtsiddende proteser, diarré, forstoppelse, øsofagitis, tidlig mæthed og dårlig appetit; alt sammen svært for patienter at klare sig selv. Ernæringsinterventioner, herunder kostrådgivning og ernæringsrådgivning, forbedrer patientens velbefindende og behandlingsgraden. På trods af det presserende behov for forbedringer i overlevelsesresultater for ældre mennesker med lungekræft, er der stadig et betydeligt evidensgab med hensyn til ernæring.
Dette teams systematiske gennemgang fremhævede manglen på PA- og ernæringsprogramforskning for ældre voksne, der lever med og efter kræft. Undersøgelser, der inkluderer ældre voksne, fokuserer ofte på prostatakræft, generelt en gruppe med en bedre prognose. Derfor er mange ældre voksne med andre kræftformer, såsom lungekræft (kun én undersøgelse i vores gennemgang), ikke repræsenteret. Kvalitative interviews med patienter, plejere og klinikere i Hull (med erfaring med lungekræft) bekræftede dårlig adgang til, men støtte til og interesse for, velværeinterventioner, men kun hvis de er skræddersyet til deres behov - herunder håndtering af aktivitetsrelateret åndenød.
En skræddersyet velværeintervention, designet til at forbedre eller vedligeholde fysisk funktion via livsstilsadfærd, kan reducere ældre voksne med lungekræft, der har behov for dosisreduktioner. Dosisintensitet er signifikant forbundet med dødelighed blandt mennesker, der modtager behandling for lungekræft. Ved at opretholde fysisk funktion/ernæring kan folk tåle mere behandling med efterfølgende bedre samlet overlevelse. Dette kan være meget signifikant blandt mennesker, der er diagnosticeret med lungekræft, en kræftsygdom med generelt dårlig prognose.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge gennemførligheden og acceptablen af at gennemføre et fremtidigt endeligt forsøg med et skræddersyet velvære (ernæring og aktivitet) program for ældre voksne med lungecancer, som starter en ny linje af systemisk anticancerterapi.
MÅL OG MÅL
Primært mål/formål
For at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af et skræddersyet velvære (ernæring og aktivitet) program for ældre voksne med lungekræft, der starter en ny linje af systemisk anti-cancer terapi med hensyn til rekruttering, interventionslevering, hensigtsmæssigheden af kandidatens primære resultater, estimeret stikprøvestørrelse for et fremtidigt fase III forsøg.
Sekundære mål/målsætninger
At vurdere datakvaliteten
- QoL* og QoL justerede dage i live uden for hospitalet*
- behandlingsdosisintensitet*
- episoder med infektion
- træthed
- funktionel status
At vurdere deltager/klinikers accept og erfaring
*kandidat primære resultater for efterfølgende forsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Forbes, PhD
- Telefonnummer: 0044 1482 463741
- E-mail: cindy.forbes@hyms.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Flavia Swan, PhD
- Telefonnummer: 0044 1482 463150
- E-mail: flavia.swan@hyms.ac.uk
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
York, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥65 år,
- diagnosticeret med stadium III eller IV lungekræft eller mesotheliom,
- starter en ny linje af systemisk anti-cancer behandling,
- villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og blive randomiseret
- i stand til at give informeret skriftligt eller mundtligt bevidnet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager radikal kemoradiationsterapi (potentielt helbredende og kræver forældrenes ernæring)
- Har fået mere end én dosis ny behandling.
- Ustabil akut tilstand (f.eks. akut infektion, alvorlige ukontrollerede symptomer) eller
- Underliggende kronisk tilstand (f.eks. svær gigt eller demens), som ville påvirke undersøgelsesoverholdelse.
- Ude af stand til at give skriftligt eller mundtligt samtykke.
- Utilstrækkeligt engelsk til samtykke og undersøgelsesprocedurer og passende tolkning er ikke tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
12 ugers hjemmebaseret skræddersyet ernæring og fysisk aktivitet (PA)-program Deltagerne vil have en aftale (ansigt til ansigt, hvis det er muligt) med undersøgelsens fysioterapeut og diætist til levering af PA (inklusive håndtering af åndenød) og ernæringsinterventionskomponenter.
Deltagerne vil modtage studieudstyr ved disse aftaler (eller pr. post), inklusive papirbaseret sporingsdagbog, modstandsbånd til styrkeøvelser, en Fitbit aktivitetsmonitor til at spore skridt og aerob aktivitet i løbet af undersøgelsesperioden, kosttilskud (hvis foreskrevet) og udskrevet studiematerialer (hvis det foretrækkes frem for pdf-e-mails; f.eks.
madlavningstip, opskrifter).
Et video-/telefonopkald (10-15 minutter) vil blive gennemført af forskerholdet med deltageren i uge 2,3,4,5 og 6 og derefter i uge 8,10 og 12 for at gennemgå og justere deres program (med input fra fysioterapeut og diætist evt.).
|
Fysisk aktivitetsrecepter vil følge den seneste vejledning til mennesker med kræft og FITT-principperne: Hyppighed (ugentlige sessioner), Intensitet (hvor hårdt), Tid (sessionsvarighed) og Type. Programindhold, varighed og intensitet vil blive skræddersyet til følgesygdomme og andre begrænsninger. Ernæringsrecept kan omfatte en eller flere af følgende:
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Den sædvanlige kræftbehandling vil omfatte sædvanlig patientbehandling og -pleje før, under og efter kræftbehandling - medicinering, symptomkontrol, kræftrådgivning og støtte fra rutinemæssig medicinsk og sygeplejefaglig input med adgang til Allied Health Professionals (AHP'er) såsom fysioterapeuter og diætister som klinisk angivet.
Som en del af dette er det almindeligt, at ældre voksne med kræft får ordineret højt proteintilskud.
Kontroldeltagere vil modtage en generel informationsfolder vedrørende aktivitet og ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansættelsesrate
Tidsramme: 24 uger
|
Rekrutteringsraten vil blive vurderet ud fra antallet af kvalificerede patienter, der kontaktes i forhold til antallet af kvalificerede patienters samtykke til undersøgelsen, hvilket giver et antal ikke-deltagelser.
Dette vil blive samlet som et aspekt af gennemførlighed.
|
24 uger
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 24 uger
|
Fastholdelsesprocenten vil blive undersøgt via antallet af dem, der giver samtykke til undersøgelsen sammenlignet med antallet af dem, der gennemfører undersøgelsen.
|
24 uger
|
Fuldførelseshastighed for sekundære udfaldsdata
Tidsramme: 24 uger
|
Vurderet ved det samlede antal manglende data fra den samlede liste over sekundære resultater
|
24 uger
|
Sats for gennemførelse af intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af øvelser foreskrevet til deltagerne i forhold til antallet af gennemførte.
|
12 uger
|
Forekomst af uønskede virkninger og skader relateret til indgrebet
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
|
Vurderet ud fra antallet og antallet af deltagere registrerede negative virkninger og skader relateret til interventionen
|
Uge 1 til uge 12
|
Forekomst af uønskede hændelser, der ikke er relateret til interventionen
Tidsramme: Uge 1 til uge 52
|
Antallet af uønskede hændelser udstillet af deltagerne vil blive registreret med en tilhørende karakter (hvor relevant). Et eksempel på en liste over bivirkninger er givet nedenfor:
|
Uge 1 til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frit levende daglig aktivitet
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Accelerometer; activpal4 mikroenhederne (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
|
Baseline, 24 uger
|
Australsk Karnofsky Performance Scale (AKPS)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
|
Enkelt score fra 10 til 100 (en højere score indikerer bedre præstationsstatus).
|
baseline, 12 og 24 uger
|
Rockwood Frailty Index, en 7-punkts Clinical Frailty Scale
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
|
1 = meget fit, og 7 = svært skrøbelig.
|
baseline, 12 og 24 uger
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPBB)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
|
Kombinerer stående balance, 4 meters ganghastighed og tidsindstillede sidde-til-stående for at vurdere underekstremitetsfunktion hos ældre mennesker
|
baseline, 12 og 24 uger
|
Gribestyrke
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
|
Maksimal kraft/spænding (kg) i underarmsmusklerne ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
|
baseline, 12 og 24 uger
|
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
|
Tanita kropssammensætningsmonitor og vægtskala, en enkel, ikke-invasiv teknik til måling af kropssammensætning hos mennesker med kræft
|
baseline, 12 og 24 uger
|
Vægt (kg)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
|
Tanita kropssammensætningsmonitor og vægtskala
|
baseline, 12 og 24 uger
|
Patient-genereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Vurdering af ernæringsstatus for mennesker med kræft (score fra 0 - ≥9; 2-3 indikerer behov for grundlæggende ernæringsintervention, 4-8 kræver diætetisk intervention, og score ≥9 indikerer kritisk behov for symptomhåndtering og ernæringsintervention).
|
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Spørgeskema til selvrapportering af total fysisk aktivitet designet til at estimere den ugentlige deltagelsesfrekvens og energiforbrug i fysiske aktiviteter.
|
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Integrated Patient Outcome Scale (IPOS)
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
mål for symptombyrde med 20 punkter: et fritekstspørgsmål om hovedproblemer og bekymringer, 17 punkter om fysiske, psykologiske, åndelige problemer, kommunikationsbehov, herunder med familie, og praktisk støtte, scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (bedst) til 4 (dårligst)
|
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Valideret spørgeskema designet til at indsamle oplysninger om serviceudnyttelse, indkomst, bolig og andre omkostningsrelaterede variabler
|
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
EuroQol-5 Dimensioner-5 Niveauer
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
EQ-5D-5L er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner (1) mobilitet, 2) egenomsorg, 3) sædvanlige aktiviteter, 4) smerte/ubehag og 5 ) angst/depression), som hver har fem sværhedsgrader (angivet i erklæringsform).
Deltagerne vælger et udsagn under hver af de fem dimensioner, der passer bedst til deres nuværende tilstand.
Derudover er åndedrætsbolten på dimension til EQ-5D-5L.
For hver dimension indikerer lavere score færre problemer på det pågældende domæne (f.eks. betyder en score på 1 i mobilitet ingen problemer med mobilitet).
|
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
EuroQol-Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
EQ-VAS er et selvrapporteringsmål for overordnet helbred ved hjælp af en vertikal visuel analog skala, der spænder fra 0 mærket som "værst muligt" til 100 mærket som "bedst mulig" sundhed.
Deltagerne bliver derefter bedt om at skrive dette nummer i en dedikeret boks.
|
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Hospitalsindlæggelse (antal dage) siden opstart af programmet
|
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Modtaget dosis af kræftbehandling (procentdel af modtaget dosis/ordineret dosis) Behandlingsforsinkelse (dage forsinket)
|
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Infektionsrate
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Vurderet ved antallet af episoder, der kræver antibiotika (oral/IV) Antal episoder, der kræver hospitalsindlæggelse (antal dage)
|
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Kræftbehandlingsrelateret toksicitet (CTCAE v 5)
|
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
|
Højde
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
|
målt i cm med et Seneca Stadiometer
|
baseline, 12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Swan F, Chen H, Forbes CC, Johnson MJ, Lind M. CANcer BEhavioural nutrition and exercise feasibility trial (CanBenefit); phase I qualitative interview findings. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):641-648. doi: 10.1016/j.jgo.2020.09.026. Epub 2020 Oct 12.
- Forbes CC, Swan F, Greenley SL, Lind M, Johnson MJ. Physical activity and nutrition interventions for older adults with cancer: a systematic review. J Cancer Surviv. 2020 Oct;14(5):689-711. doi: 10.1007/s11764-020-00883-x. Epub 2020 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasma ondartet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Skræddersyet ernæring og fysisk aktivitetsprogram
-
Tufts UniversityRekruttering
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering