Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsprøve af et personligt ernærings- og aktivitetsprogram for mennesker med lungekræft over 65 år (CanBenefitII)

7. september 2023 opdateret af: University of Hull

Kræftadfærdsmæssig ernæring og træningsgennemførlighedsforsøg - fase II randomiseret kontrolleret forsøg blandt ældre voksne med lungekræft

Mennesker med kræft, der påvirker lungerne, har en tendens til at være ældre og svagere sammenlignet med mennesker med andre kræftformer. Som følge heraf kan de have dårligere livskvalitet og er mindre i stand til at tolerere behandlinger for deres kræft, såsom kemoterapi. Hidtil forskning viser, at ernæring og fysisk aktivitetsstøtte hjælper mennesker med kræft, men ikke mange ældre er inkluderet i disse undersøgelser.

Efterforskerne ønsker at udvikle og teste et ernærings- og aktivitetsprogram for ældre mennesker med lungekræft, der kan skræddersyes til hver enkelt patient for at hjælpe dem med at få den bedst mulige livskvalitet fra det øjeblik, de starter en ny linje af kræftbehandling.

Forskerholdet har gennemført udviklingsarbejdet for at finde ud af, hvilke ernærings- og aktivitetsprogrammer der er bedst for denne patientgruppe, og hvordan man bedst kan levere programmet ved at se på tidligere undersøgelser og tale med patienter og plejere samt sundhedsudbydere.

Næste trin er at teste det udviklede program i en lille pilotundersøgelse for i) at se om det er muligt og acceptabelt (for patienter, familier og personale) at levere og ii) se om det hjælper patienter med at have og håndtere anti- kræftbehandlinger og forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Lungekræft er den tredje hyppigst diagnosticerede kræftsygdom i Storbritannien og mest almindelig i Yorkshire. Det er også den mest almindelige årsag til kræftdød i Storbritannien. Mennesker med lungekræft er ofte ældre med følgesygdomme og skrøbelighed, der resulterer i en dårlig prognose - især hvis de er uegnede til behandling. Cirka halvdelen af ​​nye kræfttilfælde i Storbritannien er personer på 65 år og derover. Skrøbelighed med sarkopeni (aldersrelateret nedgang i skeletmuskulaturen), kakeksi (sygdomsrelateret kropsudslip) og ernæringsmæssige mangler kan begrænse mulighederne for kemoterapi, reducere behandlingens effektivitet, resultere i dosisreduktioner og dårlige behandlingsgennemførelsesrater.

Fysisk aktivitet (PA) interventioner gavner mennesker, der lever med eller efter kræft, ved at forbedre fysisk funktion og livskvalitet (QoL) under og efter kræftbehandling. Nedsat fysisk funktion er forbundet med højere dødelighed hos ældre voksne med cancer. PA forbedrer behandlingsafslutning, behandlingsrestitution, overlevelsesrater og reducerer brugen af ​​sundhedsydelser. Nyt arbejde indikerer, at aktivitet forbedrer immunfunktionen hos ældre voksne med kræft; vigtigt, da bedre immunfunktion har været forbundet med forbedrede behandlingsresultater. En nylig meta-analyse viser reduceret risiko for kræftspecifik dødelighed og dødelighed af alle årsager for de mere aktive blandt mennesker med lungekræft.

Vægttab og dårlig ernæring kan forhindre patienter i at gennemføre kræftbehandlinger og øge risikoen og sværhedsgraden af ​​behandlingstoksicitet. Hos dem, der modtager kemoterapi, er bedre ernæringsstatus forbundet med forbedret overlevelse og, hos lungekræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, bedre livskvalitet. Kræftbehandlinger kan forårsage mange bivirkninger, der påvirker spisningen, herunder; træthed, kvalme, opkastning, mundtørhed/oral candidiasis, forstyrret smag, dårligtsiddende proteser, diarré, forstoppelse, øsofagitis, tidlig mæthed og dårlig appetit; alt sammen svært for patienter at klare sig selv. Ernæringsinterventioner, herunder kostrådgivning og ernæringsrådgivning, forbedrer patientens velbefindende og behandlingsgraden. På trods af det presserende behov for forbedringer i overlevelsesresultater for ældre mennesker med lungekræft, er der stadig et betydeligt evidensgab med hensyn til ernæring.

Dette teams systematiske gennemgang fremhævede manglen på PA- og ernæringsprogramforskning for ældre voksne, der lever med og efter kræft. Undersøgelser, der inkluderer ældre voksne, fokuserer ofte på prostatakræft, generelt en gruppe med en bedre prognose. Derfor er mange ældre voksne med andre kræftformer, såsom lungekræft (kun én undersøgelse i vores gennemgang), ikke repræsenteret. Kvalitative interviews med patienter, plejere og klinikere i Hull (med erfaring med lungekræft) bekræftede dårlig adgang til, men støtte til og interesse for, velværeinterventioner, men kun hvis de er skræddersyet til deres behov - herunder håndtering af aktivitetsrelateret åndenød.

En skræddersyet velværeintervention, designet til at forbedre eller vedligeholde fysisk funktion via livsstilsadfærd, kan reducere ældre voksne med lungekræft, der har behov for dosisreduktioner. Dosisintensitet er signifikant forbundet med dødelighed blandt mennesker, der modtager behandling for lungekræft. Ved at opretholde fysisk funktion/ernæring kan folk tåle mere behandling med efterfølgende bedre samlet overlevelse. Dette kan være meget signifikant blandt mennesker, der er diagnosticeret med lungekræft, en kræftsygdom med generelt dårlig prognose.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at gennemføre et fremtidigt endeligt forsøg med et skræddersyet velvære (ernæring og aktivitet) program for ældre voksne med lungecancer, som starter en ny linje af systemisk anticancerterapi.

MÅL OG MÅL

Primært mål/formål

For at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et skræddersyet velvære (ernæring og aktivitet) program for ældre voksne med lungekræft, der starter en ny linje af systemisk anti-cancer terapi med hensyn til rekruttering, interventionslevering, hensigtsmæssigheden af ​​kandidatens primære resultater, estimeret stikprøvestørrelse for et fremtidigt fase III forsøg.

Sekundære mål/målsætninger

At vurdere datakvaliteten

  1. QoL* og QoL justerede dage i live uden for hospitalet*
  2. behandlingsdosisintensitet*
  3. episoder med infektion
  4. træthed
  5. funktionel status

At vurdere deltager/klinikers accept og erfaring

*kandidat primære resultater for efterfølgende forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • York, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥65 år,
  2. diagnosticeret med stadium III eller IV lungekræft eller mesotheliom,
  3. starter en ny linje af systemisk anti-cancer behandling,
  4. villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og blive randomiseret
  5. i stand til at give informeret skriftligt eller mundtligt bevidnet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager radikal kemoradiationsterapi (potentielt helbredende og kræver forældrenes ernæring)
  2. Har fået mere end én dosis ny behandling.
  3. Ustabil akut tilstand (f.eks. akut infektion, alvorlige ukontrollerede symptomer) eller
  4. Underliggende kronisk tilstand (f.eks. svær gigt eller demens), som ville påvirke undersøgelsesoverholdelse.
  5. Ude af stand til at give skriftligt eller mundtligt samtykke.
  6. Utilstrækkeligt engelsk til samtykke og undersøgelsesprocedurer og passende tolkning er ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
12 ugers hjemmebaseret skræddersyet ernæring og fysisk aktivitet (PA)-program Deltagerne vil have en aftale (ansigt til ansigt, hvis det er muligt) med undersøgelsens fysioterapeut og diætist til levering af PA (inklusive håndtering af åndenød) og ernæringsinterventionskomponenter. Deltagerne vil modtage studieudstyr ved disse aftaler (eller pr. post), inklusive papirbaseret sporingsdagbog, modstandsbånd til styrkeøvelser, en Fitbit aktivitetsmonitor til at spore skridt og aerob aktivitet i løbet af undersøgelsesperioden, kosttilskud (hvis foreskrevet) og udskrevet studiematerialer (hvis det foretrækkes frem for pdf-e-mails; f.eks. madlavningstip, opskrifter). Et video-/telefonopkald (10-15 minutter) vil blive gennemført af forskerholdet med deltageren i uge 2,3,4,5 og 6 og derefter i uge 8,10 og 12 for at gennemgå og justere deres program (med input fra fysioterapeut og diætist evt.).

Fysisk aktivitetsrecepter vil følge den seneste vejledning til mennesker med kræft og FITT-principperne: Hyppighed (ugentlige sessioner), Intensitet (hvor hårdt), Tid (sessionsvarighed) og Type. Programindhold, varighed og intensitet vil blive skræddersyet til følgesygdomme og andre begrænsninger.

Ernæringsrecept kan omfatte en eller flere af følgende:

  1. Oplysninger om bivirkninger, der kan påvirke spisning og deres afbødning
  2. Feedback på fysiske mål (vægttab) i forhold til ernæring og behandlingsresultater
  3. Feedback om vurdering af fødeindtagelse og hvordan man kan forbedre sig
  4. et Macmillan-hæfte: råd om at spise og holde vægten under kræftbehandlinger.
  5. en opskriftsbog "Få mest muligt ud af hver bid"
  6. skræddersyet oral ernæringsstøtte, herunder brug af kosttilskud med højt kalorieindhold/protein eller andet makro- og mikronæringstilskud efter behov
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Den sædvanlige kræftbehandling vil omfatte sædvanlig patientbehandling og -pleje før, under og efter kræftbehandling - medicinering, symptomkontrol, kræftrådgivning og støtte fra rutinemæssig medicinsk og sygeplejefaglig input med adgang til Allied Health Professionals (AHP'er) såsom fysioterapeuter og diætister som klinisk angivet. Som en del af dette er det almindeligt, at ældre voksne med kræft får ordineret højt proteintilskud. Kontroldeltagere vil modtage en generel informationsfolder vedrørende aktivitet og ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: 24 uger
Rekrutteringsraten vil blive vurderet ud fra antallet af kvalificerede patienter, der kontaktes i forhold til antallet af kvalificerede patienters samtykke til undersøgelsen, hvilket giver et antal ikke-deltagelser. Dette vil blive samlet som et aspekt af gennemførlighed.
24 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 24 uger
Fastholdelsesprocenten vil blive undersøgt via antallet af dem, der giver samtykke til undersøgelsen sammenlignet med antallet af dem, der gennemfører undersøgelsen.
24 uger
Fuldførelseshastighed for sekundære udfaldsdata
Tidsramme: 24 uger
Vurderet ved det samlede antal manglende data fra den samlede liste over sekundære resultater
24 uger
Sats for gennemførelse af intervention
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​øvelser foreskrevet til deltagerne i forhold til antallet af gennemførte.
12 uger
Forekomst af uønskede virkninger og skader relateret til indgrebet
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Vurderet ud fra antallet og antallet af deltagere registrerede negative virkninger og skader relateret til interventionen
Uge 1 til uge 12
Forekomst af uønskede hændelser, der ikke er relateret til interventionen
Tidsramme: Uge 1 til uge 52

Antallet af uønskede hændelser udstillet af deltagerne vil blive registreret med en tilhørende karakter (hvor relevant). Et eksempel på en liste over bivirkninger er givet nedenfor:

  • Forstoppelse
  • Kvalme
  • Opkastning
  • Diarré
  • Udslæt
Uge 1 til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frit levende daglig aktivitet
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Accelerometer; activpal4 mikroenhederne (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
Baseline, 24 uger
Australsk Karnofsky Performance Scale (AKPS)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
Enkelt score fra 10 til 100 (en højere score indikerer bedre præstationsstatus).
baseline, 12 og 24 uger
Rockwood Frailty Index, en 7-punkts Clinical Frailty Scale
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
1 = meget fit, og 7 = svært skrøbelig.
baseline, 12 og 24 uger
Kort fysisk ydeevne batteri (SPBB)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
Kombinerer stående balance, 4 meters ganghastighed og tidsindstillede sidde-til-stående for at vurdere underekstremitetsfunktion hos ældre mennesker
baseline, 12 og 24 uger
Gribestyrke
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
Maksimal kraft/spænding (kg) i underarmsmusklerne ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
baseline, 12 og 24 uger
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
Tanita kropssammensætningsmonitor og vægtskala, en enkel, ikke-invasiv teknik til måling af kropssammensætning hos mennesker med kræft
baseline, 12 og 24 uger
Vægt (kg)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
Tanita kropssammensætningsmonitor og vægtskala
baseline, 12 og 24 uger
Patient-genereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Vurdering af ernæringsstatus for mennesker med kræft (score fra 0 - ≥9; 2-3 indikerer behov for grundlæggende ernæringsintervention, 4-8 kræver diætetisk intervention, og score ≥9 indikerer kritisk behov for symptomhåndtering og ernæringsintervention).
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Spørgeskema til selvrapportering af total fysisk aktivitet designet til at estimere den ugentlige deltagelsesfrekvens og energiforbrug i fysiske aktiviteter.
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Integrated Patient Outcome Scale (IPOS)
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
mål for symptombyrde med 20 punkter: et fritekstspørgsmål om hovedproblemer og bekymringer, 17 punkter om fysiske, psykologiske, åndelige problemer, kommunikationsbehov, herunder med familie, og praktisk støtte, scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (bedst) til 4 (dårligst)
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Valideret spørgeskema designet til at indsamle oplysninger om serviceudnyttelse, indkomst, bolig og andre omkostningsrelaterede variabler
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
EuroQol-5 Dimensioner-5 Niveauer
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
EQ-5D-5L er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner (1) mobilitet, 2) egenomsorg, 3) sædvanlige aktiviteter, 4) smerte/ubehag og 5 ) angst/depression), som hver har fem sværhedsgrader (angivet i erklæringsform). Deltagerne vælger et udsagn under hver af de fem dimensioner, der passer bedst til deres nuværende tilstand. Derudover er åndedrætsbolten på dimension til EQ-5D-5L. For hver dimension indikerer lavere score færre problemer på det pågældende domæne (f.eks. betyder en score på 1 i mobilitet ingen problemer med mobilitet).
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
EuroQol-Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
EQ-VAS er et selvrapporteringsmål for overordnet helbred ved hjælp af en vertikal visuel analog skala, der spænder fra 0 mærket som "værst muligt" til 100 mærket som "bedst mulig" sundhed. Deltagerne bliver derefter bedt om at skrive dette nummer i en dedikeret boks.
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Hospitalsindlæggelse (antal dage) siden opstart af programmet
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Modtaget dosis af kræftbehandling (procentdel af modtaget dosis/ordineret dosis) Behandlingsforsinkelse (dage forsinket)
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Infektionsrate
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Vurderet ved antallet af episoder, der kræver antibiotika (oral/IV) Antal episoder, der kræver hospitalsindlæggelse (antal dage)
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Kræftbehandlingsrelateret toksicitet (CTCAE v 5)
baseline og efter 6, 12 og 24 uger
Højde
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger
målt i cm med et Seneca Stadiometer
baseline, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasma ondartet

Kliniske forsøg med Skræddersyet ernæring og fysisk aktivitetsprogram

3
Abonner