Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti personalizovaného programu výživy a aktivity pro lidi s rakovinou plic nad 65 let (CanBenefitII)

7. září 2023 aktualizováno: University of Hull

Rakovina Behaviorální výživa a zkouška proveditelnosti cvičení – fáze II randomizovaná kontrolovaná studie mezi staršími dospělými s rakovinou plic

Lidé s rakovinou postihující plíce bývají starší a křehčí ve srovnání s lidmi s jinými rakovinami. V důsledku toho mohou mít horší kvalitu života a hůře snášejí léčbu rakoviny, jako je chemoterapie. Dosavadní výzkumy ukazují, že podpora výživy a fyzické aktivity pomáhá lidem s rakovinou, ale do těchto studií není zahrnuto mnoho starších lidí.

Vyšetřovatelé chtějí vyvinout a otestovat program výživy a aktivity pro starší lidi s rakovinou plic, který lze přizpůsobit každému pacientovi, aby mu pomohl mít nejlepší možnou kvalitu života od okamžiku, kdy zahájí novou linii léčby rakoviny.

Výzkumný tým provedl vývojovou práci, aby zjistil, které programy výživy a aktivit jsou pro tuto skupinu pacientů nejlepší a jak nejlépe program realizovat, na základě předchozích studií a rozhovorů s pacienty a pečovateli i poskytovateli zdravotní péče.

Dalším krokem je otestovat vyvinutý program v malé pilotní studii, aby se i) zjistilo, zda je možné a přijatelné (pro pacienty, rodiny a personál) doručit a ii) zda pomáhá pacientům mít a vyrovnat se s anti- léčba rakoviny a zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ

Rakovina plic je třetí nejčastěji diagnostikovanou rakovinou ve Spojeném království a nejčastější v Yorkshire. Je také nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Velké Británii. Lidé s rakovinou plic jsou často starší s komorbiditami a křehkostí, což vede ke špatné prognóze – zvláště pokud nejsou způsobilí k léčbě. Přibližně polovina nových případů rakoviny ve Spojeném království jsou lidé ve věku 65 let a více. Křehkost se sarkopenií (s věkem podmíněný pokles kosterního svalstva), kachexie (ochabnutí těla související s onemocněním) a nutriční nedostatky mohou omezovat možnosti chemoterapie, snižovat účinnost léčby, mít za následek snížení dávky a nízkou míru dokončení léčby.

Intervence fyzické aktivity (PA) prospívají lidem žijícím s rakovinou nebo mimo ni tím, že zlepšují fyzické funkce a kvalitu života (QoL) během léčby rakoviny a po ní. Snížená fyzická funkce je spojena s vyšší úmrtností u starších dospělých s rakovinou. PA zlepšuje dokončení léčby, zotavení z léčby, míru přežití a snižuje využití zdravotní péče. Nové práce naznačují, že aktivita zlepšuje imunitní funkce u starších dospělých s rakovinou; důležité, protože lepší imunitní funkce byla spojena se zlepšenými výsledky léčby. Nedávná metaanalýza ukazuje snížené riziko úmrtnosti na rakovinu a úmrtnost ze všech příčin u těch, kteří jsou aktivnější mezi lidmi s rakovinou plic.

Ztráta hmotnosti a špatná výživa mohou pacientům zabránit v dokončení léčby rakoviny a zvýšit riziko a závažnost toxicity léčby. U pacientů léčených chemoterapií je lepší nutriční stav spojen s lepším přežitím a u pacientů s rakovinou plic podstupujících chemoterapii lepší QoL. Léčba rakoviny může způsobit mnoho vedlejších účinků, které ovlivňují stravování, včetně; únava, nevolnost, zvracení, sucho v ústech/orální kandidóza, porucha chuti, špatně padnoucí zubní protézy, průjem, zácpa, ezofagitida, časná sytost a špatná chuť k jídlu; to vše je pro pacienty obtížné samostatně zvládnout. Nutriční intervence, včetně dietního poradenství a výživového poradenství, zlepšují pohodu pacientů a rychlost dokončení léčby. Navzdory naléhavé potřebě zlepšení výsledků přežití u starších lidí s rakovinou plic zůstává významný nedostatek důkazů ohledně výživy.

Systematický přehled tohoto týmu zdůraznil nedostatek výzkumu PA a nutričního programu pro starší dospělé žijící s rakovinou i mimo ni. Studie zahrnující starší dospělé se často zaměřují na rakovinu prostaty, obecně skupinu s lepší prognózou. Proto mnoho starších dospělých s jinými druhy rakoviny, jako je rakovina plic (pouze jedna studie v našem přehledu), není zastoupeno. Kvalitativní rozhovory s pacienty, pečovateli a klinickými lékaři v Hullu (se zkušenostmi s rakovinou plic) potvrdily špatný přístup k intervencím v oblasti duševního zdraví, ale podporu a zájem o ně, ale pouze pokud jsou přizpůsobeny jejich potřebám – včetně zvládání dušnosti související s činností.

Přizpůsobená intervence zaměřená na duševní pohodu, navržená tak, aby zlepšila nebo udržela fyzické funkce prostřednictvím životního stylu, může snížit počet starších dospělých s rakovinou plic, kteří potřebují snížení dávky. Intenzita dávky je významně spojena s úmrtností mezi lidmi léčenými na rakovinu plic. Při zachování fyzických funkcí/výživy mohou lidé tolerovat více léčby s následným lepším celkovým přežitím. To by mohlo být velmi významné u lidí s diagnostikovanou rakovinou plic, rakovinou s obecně špatnou prognózou.

Cílem této studie je proto prozkoumat proveditelnost a přijatelnost provedení budoucí definitivní studie přizpůsobeného programu pro pohodu (výživa a aktivita) pro starší dospělé s rakovinou plic, kteří zahajují novou řadu systémové protinádorové terapie.

CÍLE A ZÁMĚRY

Primární cíl/cíl

Zjistit proveditelnost a přijatelnost přizpůsobeného programu blahobytu (výživa a aktivita) pro starší dospělé s rakovinou plic zahajující novou řadu systémové protinádorové terapie, pokud jde o nábor, poskytování intervencí, vhodnost primárních výsledků kandidátů, odhadovanou velikost vzorku pro budoucí studie fáze III.

Sekundární cíle/cíle

K posouzení kvality dat

  1. QoL* a QoL upravené dny života mimo nemocnici*
  2. intenzita léčebné dávky*
  3. epizody infekce
  4. únava
  5. funkční stav

Posoudit přijatelnost a zkušenosti účastníka/klinika

*kandidátské primární výsledky pro následnou studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • York, Yorkshire, Spojené království, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥65 let,
  2. s diagnózou rakoviny plic nebo mezoteliomu stadia III nebo IV,
  3. zahájení nové řady systémové protinádorové léčby,
  4. ochotni a schopni dokončit studijní opatření a být randomizováni
  5. schopen poskytnout informovaný písemný nebo ústní svědecký souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující radikální chemoradiační terapii (potenciálně léčebná a vyžadující rodičovskou výživu)
  2. Měli jste více než jednu dávku nové léčby.
  3. Nestabilní akutní stav (např. akutní infekce, závažné nekontrolované příznaky) nebo
  4. Základní chronický stav (např. těžká artritida nebo demence), který by ovlivnil dodržování studie.
  5. Nelze poskytnout písemný nebo ústní souhlas.
  6. Nedostatečná angličtina pro souhlas a studijní postupy a odpovídající tlumočení nedostupné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
12týdenní domácí program přizpůsobené výživy a fyzické aktivity (PA) Účastníci budou mít schůzku (pokud možno tváří v tvář) se studijním fyzioterapeutem a dietologem, který jim poskytne PA (včetně zvládání dušnosti) a složky nutriční intervence. Účastníci obdrží studijní vybavení na těchto schůzkách (nebo poštou) včetně papírového sledovacího deníku, odporových pásů pro silová cvičení, monitoru aktivity Fitbit pro sledování kroků a aerobní aktivity během studijního období, doplňků výživy (pokud jsou předepsány) a tištěné studijní materiály (pokud dáváte přednost před e-maily ve formátu pdf; např. tipy na vaření, recepty). Následný video/telefonický hovor (10–15 minut) provede výzkumný tým s účastníkem v týdnech 2, 3, 4, 5 a 6 a poté v týdnech 8, 10 a 12, aby zkontroloval a upravil svůj program. (v případě potřeby se vstupem od fyzioterapeuta a dietologa).
Jiný: Program výživy a fyzické aktivity na míru

Předpisy fyzické aktivity se budou řídit nejnovějšími pokyny pro lidi s rakovinou a zásadami FITT: Frekvence (týdenní sezení), Intenzita (jak náročná), Čas (délka sezení) a Typ. Obsah, trvání a intenzita programu budou přizpůsobeny komorbiditám a dalším omezením.

Nutriční předpis může zahrnovat některé nebo všechny z následujících:

  1. Informace o vedlejších účincích, které mohou ovlivnit stravování a jejich zmírnění
  2. Zpětná vazba na fyzikální opatření (úbytek hmotnosti) ve vztahu k výživě a výsledkům léčby
  3. Zpětná vazba k hodnocení příjmu potravy a jak se zlepšit
  4. brožurka Macmillan: rady, jak jíst a udržovat váhu během léčby rakoviny.
  5. kniha receptů „Vytěžit z každého sousta maximum“
  6. přizpůsobená orální nutriční podpora, včetně použití vysoce kalorických/proteinových doplňků výživy nebo jiných makro a mikronutričních doplňků podle potřeby
Žádný zásah: Obvyklá péče rameno
Obvyklá onkologická péče bude zahrnovat obvyklou péči o pacienta a péči před, během a po léčbě rakoviny – medikaci, kontrolu symptomů, rady ohledně rakoviny a podporu od rutinních lékařských a ošetřovatelských vstupů s přístupem k Allied Health Professionals (AHP), jako jsou fyzioterapeuti a dietologové, jak klinicky uvedeno. V rámci toho je běžné, že starším dospělým s rakovinou je předepisován vysoký obsah bílkovin. Účastníci kontroly obdrží všeobecný informační leták týkající se aktivity a výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 24 týdnů
Míra náboru bude posouzena podle počtu oslovených vhodných pacientů vs. počet způsobilých pacientů, kteří souhlasí se studií, za předpokladu počtu neúčastí. To bude shromážděno jako aspekt proveditelnosti.
24 týdnů
Míra uchování
Časové okno: 24 týdnů
Míra retence bude zkoumána prostřednictvím počtu těch, kteří souhlasí se studií, ve srovnání s počtem těch, kteří studii dokončili.
24 týdnů
Míra dokončení sekundárních výstupních dat
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno podle celkového počtu chybějících údajů z celkového seznamu sekundárních výstupů
24 týdnů
Míra dokončení intervence
Časové okno: 12 týdnů
Procento cvičení předepsaných účastníkům ve srovnání s počtem dokončených.
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků a zranění souvisejících se zásahem
Časové okno: Týden 1 až týden 12
Hodnoceno podle počtu a míry zaznamenaných účastníků nežádoucích účinků a zranění souvisejících s intervencí
Týden 1 až týden 12
Výskyt nežádoucích příhod nesouvisejících s intervencí
Časové okno: Týden 1 až týden 52

Počet nežádoucích příhod, které účastníci projevili, bude zaznamenán s přiřazeným stupněm (pokud je to relevantní). Příklad seznamu nežádoucích účinků je uveden níže:

  • Zácpa
  • Nevolnost
  • Zvracení
  • Průjem
  • Vyrážka
Týden 1 až týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volně žijící každodenní činnost
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Akcelerometr; mikrojednotky activpal4 (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
Výchozí stav, 24 týdnů
Australská škála výkonnosti Karnofsky (AKPS)
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Jediné skóre od 10 do 100 (vyšší skóre znamená lepší výkonnostní stav).
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Rockwoodův index křehkosti, 7bodová klinická škála křehkosti
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
1 = velmi fit a 7 = silně křehký.
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPBB)
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Kombinuje rovnováhu ve stoji, rychlost chůze na 4 metry a časované držení těla ze sedu do stoje k posouzení funkce dolních končetin u starších lidí
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Maximální síla/napětí (kg) ve svalech předloktí pomocí ručního dynamometru.
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Bioelektrická impedance
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Monitor složení těla a váha Tanita, jednoduchá, neinvazivní technika pro měření složení těla u lidí s rakovinou
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Váha (kg)
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Monitor složení těla a váha Tanita
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA)
Časové okno: výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Hodnocení nutričního stavu u lidí s rakovinou (skóre od 0 - ≥9; 2-3 indikující potřebu základní nutriční intervence, 4-8 vyžadující dietní intervenci a skóre ≥9 indikující kritickou potřebu zvládání symptomů a nutriční intervence).
výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS)
Časové okno: výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Self-report dotazník celkové fyzické aktivity určený k odhadu týdenní frekvence účasti a energetického výdeje ve fyzických aktivitách.
výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Integrovaná škála výsledků pacienta (IPOS)
Časové okno: výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
míra zátěže symptomy s 20 položkami: jedna otázka s volným textem o hlavních problémech a obavách, 17 položek o fyzických, psychických, duchovních problémech, komunikačních potřebách včetně s rodinou a praktické podpoře, bodováno na 5bodové škále Likertova typu od 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší)
výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Validovaný dotazník určený ke sběru informací o využití služeb, příjmu, ubytování a dalších proměnných souvisejících s náklady
výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
EuroQol-5 Rozměry-5 úrovní
Časové okno: výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
EQ-5D-5L je generický nástroj kvality života související se zdravím s popisným systémem, který zahrnuje pět dimenzí (1) mobilita, 2) sebepéče, 3) obvyklé aktivity, 4) bolest/nepohodlí a 5 ) úzkost/deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti (uvedených ve formě prohlášení). Účastníci si v každé z pěti dimenzí vyberou tvrzení, které nejlépe odpovídá jejich aktuálnímu stavu. Kromě toho, dýchací šroub na rozměr pro EQ-5D-5L. Pro každou dimenzi nižší skóre značí méně problémů v dané doméně (např. skóre 1 v mobilitě znamená žádné problémy s mobilitou).
výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Vizuální analogová škála EuroQol
Časové okno: výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
EQ-VAS je self-report měření celkového zdraví pomocí vertikální vizuální analogové stupnice, v rozsahu od 0 označené jako „nejhorší možné“ do 100 označené jako „nejlepší možné“ zdraví. Účastníci jsou poté požádáni, aby toto číslo zapsali do vyhrazeného pole.
výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Příjem do nemocnice (počet dní) od zahájení programu
výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Míra dokončení léčby
Časové okno: výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Přijatá dávka protinádorové léčby (procento přijaté dávky/předepsané dávky) Odložení léčby (odložení dnů)
výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Míra infekce
Časové okno: výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Hodnoceno podle počtu epizod vyžadujících antibiotika (perorální/IV) Počet epizod vyžadujících přijetí do nemocnice (počet dní)
výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Toxicita léčby
Časové okno: výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Toxicita související s léčbou rakoviny (CTCAE v 5)
výchozí a po 6, 12 a 24 týdnech
Výška
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
měřeno v cm Stadiometrem Seneca
výchozí stav, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hull

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit