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Prova di fattibilità di un programma nutrizionale e di attività personalizzato per le persone con cancro ai polmoni oltre i 65 anni (CanBenefitII)

7 settembre 2023 aggiornato da: University of Hull

Prova di fattibilità della nutrizione comportamentale e dell'esercizio fisico sul cancro - Studio controllato randomizzato di fase II tra gli anziani con cancro ai polmoni

Le persone con cancro che colpisce i polmoni tendono ad essere più anziane e fragili rispetto alle persone con altri tipi di cancro. Di conseguenza, possono avere una qualità di vita peggiore e sono meno in grado di tollerare i trattamenti per il loro cancro, come la chemioterapia. La ricerca fino ad oggi mostra che il supporto dell'alimentazione e dell'attività fisica aiuta le persone malate di cancro, ma non molte persone anziane sono incluse in questi studi.

I ricercatori vogliono sviluppare e testare un programma nutrizionale e di attività per le persone anziane con cancro ai polmoni che possa essere adattato a ciascun paziente per aiutarli ad avere la migliore qualità di vita possibile dal momento in cui iniziano una nuova linea di trattamento del cancro.

Il team di ricerca ha condotto il lavoro di sviluppo per trovare quali programmi nutrizionali e di attività sono i migliori per questo gruppo di pazienti e il modo migliore per fornire il programma esaminando studi precedenti e parlando con pazienti, assistenti e operatori sanitari.

Il passo successivo è quello di testare il programma sviluppato in un piccolo studio pilota, per i) vedere se è possibile e accettabile (per i pazienti, le famiglie e il personale) consegnare e ii) vedere se aiuta i pazienti ad avere e a far fronte agli anti- trattamenti antitumorali e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO

Il cancro al polmone è il terzo tumore più comunemente diagnosticato nel Regno Unito e più comune nello Yorkshire. È anche la causa più comune di morte per cancro nel Regno Unito. Le persone con cancro del polmone sono spesso più anziane con comorbilità e fragilità che si traducono in una prognosi infausta, specialmente se non sono idonee al trattamento. Circa la metà dei nuovi casi di cancro nel Regno Unito sono persone di età pari o superiore a 65 anni. La fragilità, con sarcopenia (declino del muscolo scheletrico correlato all'età), cachessia (deperimento corporeo correlato alla malattia) e carenze nutrizionali, possono limitare le opzioni chemioterapiche, ridurre l'efficacia del trattamento, comportare riduzioni della dose e scarsi tassi di completamento del trattamento.

Gli interventi di attività fisica (PA) avvantaggiano le persone che vivono con o oltre il cancro migliorando la funzione fisica e la qualità della vita (QoL) durante e dopo il trattamento del cancro. La funzione fisica ridotta è associata a una mortalità più elevata negli anziani con cancro. La PA migliora il completamento del trattamento, il recupero dal trattamento, i tassi di sopravvivenza e riduce l'uso dell'assistenza sanitaria. Il lavoro emergente indica che l'attività migliora la funzione immunitaria negli anziani con cancro; importante in quanto una migliore funzione immunitaria è stata collegata a migliori risultati del trattamento. Una recente meta-analisi mostra un rischio ridotto di mortalità specifica per cancro e per tutte le cause per le persone più attive tra le persone con cancro ai polmoni.

La perdita di peso e una cattiva alimentazione possono impedire ai pazienti di completare i trattamenti contro il cancro e aumentare il rischio e la gravità della tossicità del trattamento. In coloro che ricevono la chemioterapia, un migliore stato nutrizionale è associato a una migliore sopravvivenza e, nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioterapia, una migliore qualità della vita. I trattamenti contro il cancro possono causare molti effetti collaterali che influiscono sul mangiare, tra cui; affaticamento, nausea, vomito, secchezza delle fauci/candidosi orale, gusto alterato, dentiere inadatte, diarrea, costipazione, esofagite, sazietà precoce e scarso appetito; tutti difficili da autogestire per i pazienti. Gli interventi nutrizionali, compresa la consulenza dietetica e i consigli nutrizionali, migliorano il benessere del paziente e il tasso di completamento del trattamento. Nonostante l'urgente necessità di miglioramenti nei risultati di sopravvivenza per le persone anziane con cancro ai polmoni, rimane un significativo divario di prove per quanto riguarda la nutrizione.

La revisione sistematica di questo team ha evidenziato la mancanza di ricerca sulla PA e sui programmi nutrizionali per gli anziani che vivono con e oltre il cancro. Gli studi che coinvolgono gli anziani spesso si concentrano sul cancro alla prostata, generalmente un gruppo con una prognosi migliore. Pertanto, molti anziani con altri tumori, come il cancro ai polmoni (solo uno studio nella nostra recensione), non sono rappresentati. Interviste qualitative con pazienti, assistenti e medici a Hull (con esperienza di cancro ai polmoni) hanno confermato scarso accesso, ma supporto e interesse per gli interventi di benessere, ma solo se adattati alle loro esigenze, inclusa la gestione della dispnea correlata all'attività.

Un intervento di benessere su misura, progettato per migliorare o mantenere la funzione fisica attraverso comportamenti legati allo stile di vita, può ridurre la necessità di riduzioni della dose negli anziani con cancro ai polmoni. L'intensità della dose è significativamente associata alla mortalità tra le persone che ricevono un trattamento per il cancro del polmone. Mantenendo la funzione fisica/nutrizione, le persone possono tollerare più trattamenti con conseguente migliore sopravvivenza globale. Questo potrebbe essere molto significativo tra le persone con diagnosi di cancro ai polmoni, un cancro con prognosi generalmente sfavorevole.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'accettabilità di condurre una futura sperimentazione definitiva di un programma di benessere su misura (nutrizione e attività) per gli anziani con tumori polmonari che stanno iniziando una nuova linea di terapia antitumorale sistemica.

FINALITÀ E OBIETTIVI

Scopo/obiettivo primario

Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di benessere su misura (nutrizione e attività) per gli anziani con carcinoma polmonare che iniziano una nuova linea di terapia antitumorale sistemica in termini di reclutamento, erogazione dell'intervento, adeguatezza dei risultati primari candidati, dimensione del campione stimata per un futuro studio di fase III.

Scopi/obiettivi secondari

Per valutare la qualità dei dati

  1. QoL* e QoL aggiustata giorni vivi fuori dall'ospedale*
  2. intensità della dose di trattamento*
  3. episodi di infezione
  4. fatica
  5. stato funzionale

Valutare l'accettabilità e l'esperienza del partecipante/clinico

* esiti primari candidati per il successivo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • York, Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥65 anni,
  2. diagnosi di carcinoma polmonare in stadio III o IV o mesotelioma,
  3. l'avvio di una nuova linea di trattamento antitumorale sistemico,
  4. disposti e in grado di completare le misure di studio ed essere randomizzati
  5. in grado di fornire un consenso testimoniato scritto o verbale informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chemioradioterapia radicale (potenzialmente curativa e richiedono l'alimentazione dei genitori)
  2. Hanno avuto più di una dose del nuovo trattamento.
  3. Condizione acuta instabile (per es., infezione acuta, sintomi gravi non controllati) o
  4. Condizione cronica sottostante (ad es. Grave artrite o demenza) che avrebbe un impatto sulla compliance allo studio.
  5. Impossibile fornire il consenso scritto o verbale.
  6. Inglese insufficiente per le procedure di consenso e di studio e interpretazione appropriata non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Programma di nutrizione e attività fisica (PA) su misura da svolgere a domicilio di 12 settimane. I partecipanti avranno un appuntamento (di persona se possibile) con il fisioterapista e il dietista dello studio per la consegna dell'AP (inclusa la gestione della dispnea) e dei componenti dell'intervento nutrizionale. I partecipanti riceveranno l'attrezzatura di studio a questi appuntamenti (o per posta), incluso un diario di monitoraggio cartaceo, fasce di resistenza per esercizi di forza, un monitor di attività Fitbit per monitorare i passi e l'attività aerobica durante il periodo di studio, integratori nutrizionali (se prescritti) e documenti stampati materiali di studio (se preferiti rispetto alle e-mail in formato pdf; ad es. consigli di cucina, ricette). Il team di ricerca condurrà una chiamata di follow-up video/telefonica (10-15 minuti) con il partecipante alle settimane 2,3,4,5 e 6 e poi alle settimane 8,10 e 12 per rivedere e adattare il proprio programma (con il contributo del fisioterapista e del dietista, se necessario).

Le prescrizioni di attività fisica seguiranno le recenti linee guida per le persone con cancro e i principi FITT: Frequenza (sessioni settimanali), Intensità (quanto è difficile), Tempo (durata della sessione) e Tipo. Il contenuto, la durata e l'intensità del programma saranno adattati alle comorbidità e ad altre limitazioni.

La prescrizione nutrizionale può includere uno o tutti i seguenti elementi:

  1. Informazioni sugli effetti collaterali che possono influenzare l'alimentazione e la loro mitigazione
  2. Feedback sulle misure fisiche (perdita di peso) in relazione alla nutrizione e ai risultati del trattamento
  3. Feedback sulla valutazione dell'assunzione di cibo e su come migliorare
  4. un opuscolo Macmillan: consigli su come mangiare e mantenere il peso durante i trattamenti contro il cancro.
  5. un ricettario "Sfruttare al meglio ogni boccone"
  6. supporto nutrizionale orale su misura, compreso l'uso di supplementi nutrizionali ad alto contenuto calorico/proteico o altri supplementi di macro e micronutrienti secondo necessità
Nessun intervento: Braccio di cura abituale
La normale cura del cancro includerà la normale gestione e cura del paziente prima, durante e dopo il trattamento del cancro: farmaci, controllo dei sintomi, consulenza sul cancro e supporto da parte di input medici e infermieristici di routine con accesso a professionisti sanitari alleati (AHP) come fisioterapisti e dietisti come clinicamente indicato. In questo contesto, è comune che agli anziani malati di cancro venga prescritta un’integrazione ad alto contenuto proteico. I partecipanti al controllo riceveranno un opuscolo informativo generale riguardante l'attività e l'alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di reclutamento sarà valutato in base al numero di pazienti idonei contattati rispetto al numero di pazienti idonei che acconsentono allo studio, fornendo un numero di non partecipazioni. Questo sarà raccolto come un aspetto della fattibilità.
24 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di ritenzione sarà esaminato tramite il numero di coloro che acconsentono allo studio rispetto al numero di coloro che completano lo studio.
24 settimane
Tasso di completamento dei dati degli esiti secondari
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato dal numero totale di dati mancanti dall'elenco totale degli esiti secondari
24 settimane
Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di esercizi prescritti ai partecipanti rispetto al numero di quelli completati.
12 settimane
Incidenza di effetti avversi e lesioni correlate all'intervento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Valutato in base al numero e al tasso di partecipanti che hanno registrato effetti avversi e infortuni correlati all'intervento
Dalla settimana 1 alla settimana 12
Incidenza di eventi avversi non correlati all'intervento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52

Il numero di eventi avversi esibiti dai partecipanti sarà registrato con un grado associato (se pertinente). Di seguito è riportato un elenco esemplificativo di eventi avversi:

  • Stipsi
  • Nausea
  • Vomito
  • Diarrea
  • Eruzione cutanea
Dalla settimana 1 alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività quotidiana a vita libera
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Accelerometro; le micro unità activpal4 (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
Basale, 24 settimane
Scala delle prestazioni Karnofsky australiana (AKPS)
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
Punteggio singolo da 10 a 100 (un punteggio più alto indica un migliore stato di prestazione).
basale, 12 e 24 settimane
Rockwood Frailty Index, una scala di fragilità clinica a 7 punti
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
1 = molto in forma e 7 = gravemente fragile.
basale, 12 e 24 settimane
Batteria a prestazioni fisiche corte (SPBB)
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
Combina l'equilibrio in piedi, la velocità dell'andatura di 4 metri e la posizione seduta-in piedi a tempo per valutare la funzione degli arti inferiori nelle persone anziane
basale, 12 e 24 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
Forza/tensione massima (kg) nei muscoli dell'avambraccio utilizzando un dinamometro portatile.
basale, 12 e 24 settimane
Impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
Monitor e bilancia della composizione corporea Tanita, una tecnica semplice e non invasiva per misurare la composizione corporea nelle persone con cancro
basale, 12 e 24 settimane
Peso (kg)
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
Misuratore di composizione corporea e bilancia Tanita
basale, 12 e 24 settimane
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Valutazione dello stato nutrizionale per le persone con cancro (punteggi da 0 a ≥9; 2-3 che indica la necessità di un intervento nutrizionale di base, 4-8 che richiedono un intervento dietetico e punteggi ≥9 che indicano la necessità critica di gestione dei sintomi e intervento nutrizionale).
basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Programma modello di attività sane della comunità per gli anziani (CHAMPS)
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Self-report questionario sull'attività fisica totale progettato per stimare la frequenza settimanale di partecipazione e il dispendio energetico nelle attività fisiche.
basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Scala integrata degli esiti del paziente (IPOS)
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
misura del carico sintomatico con 20 item: una domanda a testo libero sui principali problemi e preoccupazioni, 17 item su problemi fisici, psicologici, spirituali, bisogni comunicativi anche con la famiglia e supporto pratico, valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti da Da 0 (migliore) a 4 (peggiore)
basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Questionario convalidato progettato per raccogliere informazioni sull'utilizzo del servizio, sul reddito, sull'alloggio e su altre variabili relative ai costi
basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
L'EQ-5D-5L è uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute con un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni (1) mobilità, 2) cura di sé, 3) attività abituali, 4) dolore/disagio e 5 ) ansia/depressione), ciascuno dei quali ha cinque livelli di gravità (riportati sotto forma di dichiarazione). I partecipanti selezionano un'affermazione in ciascuna delle cinque dimensioni che meglio si adatta al loro stato attuale. Inoltre, il bullone respiratorio sulla dimensione per l'EQ-5D-5L. Per ogni dimensione, i punteggi più bassi indicano meno problemi in quel dominio (ad esempio, un punteggio di 1 in mobilità significa nessun problema con la mobilità).
basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Scala analogica EuroQol-Visual
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
L'EQ-VAS è una misura self-report della salute generale utilizzando una scala analogica visiva verticale, che va da 0 etichettato come "peggiore possibile" a 100 etichettato come "migliore salute possibile". I partecipanti sono poi invitati a scrivere questo numero in una casella dedicata.
basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Ricovero ospedaliero (numero di giorni) dall'inizio del programma
basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Dose di terapia antitumorale ricevuta (percentuale di dose ricevuta/dose prescritta) Ritardo nel trattamento (giorni di ritardo)
basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Tasso di infezione
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Valutato in base al numero di episodi che richiedono antibiotici (orali/IV) Numero di episodi che richiedono ricovero ospedaliero (numero di giorni)
basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Tossicità correlata al trattamento del cancro (CTCAE v 5)
basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
Altezza
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
misurato in cm con uno stadiometro Seneca
basale, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Programma personalizzato di alimentazione e attività fisica

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