- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05404022
Prova di fattibilità di un programma nutrizionale e di attività personalizzato per le persone con cancro ai polmoni oltre i 65 anni (CanBenefitII)
Prova di fattibilità della nutrizione comportamentale e dell'esercizio fisico sul cancro - Studio controllato randomizzato di fase II tra gli anziani con cancro ai polmoni
Le persone con cancro che colpisce i polmoni tendono ad essere più anziane e fragili rispetto alle persone con altri tipi di cancro. Di conseguenza, possono avere una qualità di vita peggiore e sono meno in grado di tollerare i trattamenti per il loro cancro, come la chemioterapia. La ricerca fino ad oggi mostra che il supporto dell'alimentazione e dell'attività fisica aiuta le persone malate di cancro, ma non molte persone anziane sono incluse in questi studi.
I ricercatori vogliono sviluppare e testare un programma nutrizionale e di attività per le persone anziane con cancro ai polmoni che possa essere adattato a ciascun paziente per aiutarli ad avere la migliore qualità di vita possibile dal momento in cui iniziano una nuova linea di trattamento del cancro.
Il team di ricerca ha condotto il lavoro di sviluppo per trovare quali programmi nutrizionali e di attività sono i migliori per questo gruppo di pazienti e il modo migliore per fornire il programma esaminando studi precedenti e parlando con pazienti, assistenti e operatori sanitari.
Il passo successivo è quello di testare il programma sviluppato in un piccolo studio pilota, per i) vedere se è possibile e accettabile (per i pazienti, le famiglie e il personale) consegnare e ii) vedere se aiuta i pazienti ad avere e a far fronte agli anti- trattamenti antitumorali e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Il cancro al polmone è il terzo tumore più comunemente diagnosticato nel Regno Unito e più comune nello Yorkshire. È anche la causa più comune di morte per cancro nel Regno Unito. Le persone con cancro del polmone sono spesso più anziane con comorbilità e fragilità che si traducono in una prognosi infausta, specialmente se non sono idonee al trattamento. Circa la metà dei nuovi casi di cancro nel Regno Unito sono persone di età pari o superiore a 65 anni. La fragilità, con sarcopenia (declino del muscolo scheletrico correlato all'età), cachessia (deperimento corporeo correlato alla malattia) e carenze nutrizionali, possono limitare le opzioni chemioterapiche, ridurre l'efficacia del trattamento, comportare riduzioni della dose e scarsi tassi di completamento del trattamento.
Gli interventi di attività fisica (PA) avvantaggiano le persone che vivono con o oltre il cancro migliorando la funzione fisica e la qualità della vita (QoL) durante e dopo il trattamento del cancro. La funzione fisica ridotta è associata a una mortalità più elevata negli anziani con cancro. La PA migliora il completamento del trattamento, il recupero dal trattamento, i tassi di sopravvivenza e riduce l'uso dell'assistenza sanitaria. Il lavoro emergente indica che l'attività migliora la funzione immunitaria negli anziani con cancro; importante in quanto una migliore funzione immunitaria è stata collegata a migliori risultati del trattamento. Una recente meta-analisi mostra un rischio ridotto di mortalità specifica per cancro e per tutte le cause per le persone più attive tra le persone con cancro ai polmoni.
La perdita di peso e una cattiva alimentazione possono impedire ai pazienti di completare i trattamenti contro il cancro e aumentare il rischio e la gravità della tossicità del trattamento. In coloro che ricevono la chemioterapia, un migliore stato nutrizionale è associato a una migliore sopravvivenza e, nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioterapia, una migliore qualità della vita. I trattamenti contro il cancro possono causare molti effetti collaterali che influiscono sul mangiare, tra cui; affaticamento, nausea, vomito, secchezza delle fauci/candidosi orale, gusto alterato, dentiere inadatte, diarrea, costipazione, esofagite, sazietà precoce e scarso appetito; tutti difficili da autogestire per i pazienti. Gli interventi nutrizionali, compresa la consulenza dietetica e i consigli nutrizionali, migliorano il benessere del paziente e il tasso di completamento del trattamento. Nonostante l'urgente necessità di miglioramenti nei risultati di sopravvivenza per le persone anziane con cancro ai polmoni, rimane un significativo divario di prove per quanto riguarda la nutrizione.
La revisione sistematica di questo team ha evidenziato la mancanza di ricerca sulla PA e sui programmi nutrizionali per gli anziani che vivono con e oltre il cancro. Gli studi che coinvolgono gli anziani spesso si concentrano sul cancro alla prostata, generalmente un gruppo con una prognosi migliore. Pertanto, molti anziani con altri tumori, come il cancro ai polmoni (solo uno studio nella nostra recensione), non sono rappresentati. Interviste qualitative con pazienti, assistenti e medici a Hull (con esperienza di cancro ai polmoni) hanno confermato scarso accesso, ma supporto e interesse per gli interventi di benessere, ma solo se adattati alle loro esigenze, inclusa la gestione della dispnea correlata all'attività.
Un intervento di benessere su misura, progettato per migliorare o mantenere la funzione fisica attraverso comportamenti legati allo stile di vita, può ridurre la necessità di riduzioni della dose negli anziani con cancro ai polmoni. L'intensità della dose è significativamente associata alla mortalità tra le persone che ricevono un trattamento per il cancro del polmone. Mantenendo la funzione fisica/nutrizione, le persone possono tollerare più trattamenti con conseguente migliore sopravvivenza globale. Questo potrebbe essere molto significativo tra le persone con diagnosi di cancro ai polmoni, un cancro con prognosi generalmente sfavorevole.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'accettabilità di condurre una futura sperimentazione definitiva di un programma di benessere su misura (nutrizione e attività) per gli anziani con tumori polmonari che stanno iniziando una nuova linea di terapia antitumorale sistemica.
FINALITÀ E OBIETTIVI
Scopo/obiettivo primario
Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di benessere su misura (nutrizione e attività) per gli anziani con carcinoma polmonare che iniziano una nuova linea di terapia antitumorale sistemica in termini di reclutamento, erogazione dell'intervento, adeguatezza dei risultati primari candidati, dimensione del campione stimata per un futuro studio di fase III.
Scopi/obiettivi secondari
Per valutare la qualità dei dati
- QoL* e QoL aggiustata giorni vivi fuori dall'ospedale*
- intensità della dose di trattamento*
- episodi di infezione
- fatica
- stato funzionale
Valutare l'accettabilità e l'esperienza del partecipante/clinico
* esiti primari candidati per il successivo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
York, Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥65 anni,
- diagnosi di carcinoma polmonare in stadio III o IV o mesotelioma,
- l'avvio di una nuova linea di trattamento antitumorale sistemico,
- disposti e in grado di completare le misure di studio ed essere randomizzati
- in grado di fornire un consenso testimoniato scritto o verbale informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioradioterapia radicale (potenzialmente curativa e richiedono l'alimentazione dei genitori)
- Hanno avuto più di una dose del nuovo trattamento.
- Condizione acuta instabile (per es., infezione acuta, sintomi gravi non controllati) o
- Condizione cronica sottostante (ad es. Grave artrite o demenza) che avrebbe un impatto sulla compliance allo studio.
- Impossibile fornire il consenso scritto o verbale.
- Inglese insufficiente per le procedure di consenso e di studio e interpretazione appropriata non disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Programma di nutrizione e attività fisica (PA) su misura da svolgere a domicilio di 12 settimane. I partecipanti avranno un appuntamento (di persona se possibile) con il fisioterapista e il dietista dello studio per la consegna dell'AP (inclusa la gestione della dispnea) e dei componenti dell'intervento nutrizionale.
I partecipanti riceveranno l'attrezzatura di studio a questi appuntamenti (o per posta), incluso un diario di monitoraggio cartaceo, fasce di resistenza per esercizi di forza, un monitor di attività Fitbit per monitorare i passi e l'attività aerobica durante il periodo di studio, integratori nutrizionali (se prescritti) e documenti stampati materiali di studio (se preferiti rispetto alle e-mail in formato pdf; ad es.
consigli di cucina, ricette).
Il team di ricerca condurrà una chiamata di follow-up video/telefonica (10-15 minuti) con il partecipante alle settimane 2,3,4,5 e 6 e poi alle settimane 8,10 e 12 per rivedere e adattare il proprio programma (con il contributo del fisioterapista e del dietista, se necessario).
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Le prescrizioni di attività fisica seguiranno le recenti linee guida per le persone con cancro e i principi FITT: Frequenza (sessioni settimanali), Intensità (quanto è difficile), Tempo (durata della sessione) e Tipo. Il contenuto, la durata e l'intensità del programma saranno adattati alle comorbidità e ad altre limitazioni. La prescrizione nutrizionale può includere uno o tutti i seguenti elementi:
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Nessun intervento: Braccio di cura abituale
La normale cura del cancro includerà la normale gestione e cura del paziente prima, durante e dopo il trattamento del cancro: farmaci, controllo dei sintomi, consulenza sul cancro e supporto da parte di input medici e infermieristici di routine con accesso a professionisti sanitari alleati (AHP) come fisioterapisti e dietisti come clinicamente indicato.
In questo contesto, è comune che agli anziani malati di cancro venga prescritta un’integrazione ad alto contenuto proteico.
I partecipanti al controllo riceveranno un opuscolo informativo generale riguardante l'attività e l'alimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tasso di reclutamento sarà valutato in base al numero di pazienti idonei contattati rispetto al numero di pazienti idonei che acconsentono allo studio, fornendo un numero di non partecipazioni.
Questo sarà raccolto come un aspetto della fattibilità.
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24 settimane
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il tasso di ritenzione sarà esaminato tramite il numero di coloro che acconsentono allo studio rispetto al numero di coloro che completano lo studio.
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24 settimane
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Tasso di completamento dei dati degli esiti secondari
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutato dal numero totale di dati mancanti dall'elenco totale degli esiti secondari
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24 settimane
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Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di esercizi prescritti ai partecipanti rispetto al numero di quelli completati.
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12 settimane
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Incidenza di effetti avversi e lesioni correlate all'intervento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Valutato in base al numero e al tasso di partecipanti che hanno registrato effetti avversi e infortuni correlati all'intervento
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Incidenza di eventi avversi non correlati all'intervento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52
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Il numero di eventi avversi esibiti dai partecipanti sarà registrato con un grado associato (se pertinente). Di seguito è riportato un elenco esemplificativo di eventi avversi:
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Dalla settimana 1 alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività quotidiana a vita libera
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Accelerometro; le micro unità activpal4 (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
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Basale, 24 settimane
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Scala delle prestazioni Karnofsky australiana (AKPS)
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
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Punteggio singolo da 10 a 100 (un punteggio più alto indica un migliore stato di prestazione).
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basale, 12 e 24 settimane
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Rockwood Frailty Index, una scala di fragilità clinica a 7 punti
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
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1 = molto in forma e 7 = gravemente fragile.
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basale, 12 e 24 settimane
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Batteria a prestazioni fisiche corte (SPBB)
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
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Combina l'equilibrio in piedi, la velocità dell'andatura di 4 metri e la posizione seduta-in piedi a tempo per valutare la funzione degli arti inferiori nelle persone anziane
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basale, 12 e 24 settimane
|
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Forza di presa
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
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Forza/tensione massima (kg) nei muscoli dell'avambraccio utilizzando un dinamometro portatile.
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basale, 12 e 24 settimane
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Impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
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Monitor e bilancia della composizione corporea Tanita, una tecnica semplice e non invasiva per misurare la composizione corporea nelle persone con cancro
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basale, 12 e 24 settimane
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Peso (kg)
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
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Misuratore di composizione corporea e bilancia Tanita
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basale, 12 e 24 settimane
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Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Valutazione dello stato nutrizionale per le persone con cancro (punteggi da 0 a ≥9; 2-3 che indica la necessità di un intervento nutrizionale di base, 4-8 che richiedono un intervento dietetico e punteggi ≥9 che indicano la necessità critica di gestione dei sintomi e intervento nutrizionale).
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basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Programma modello di attività sane della comunità per gli anziani (CHAMPS)
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Self-report questionario sull'attività fisica totale progettato per stimare la frequenza settimanale di partecipazione e il dispendio energetico nelle attività fisiche.
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basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Scala integrata degli esiti del paziente (IPOS)
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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misura del carico sintomatico con 20 item: una domanda a testo libero sui principali problemi e preoccupazioni, 17 item su problemi fisici, psicologici, spirituali, bisogni comunicativi anche con la famiglia e supporto pratico, valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti da Da 0 (migliore) a 4 (peggiore)
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basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Questionario convalidato progettato per raccogliere informazioni sull'utilizzo del servizio, sul reddito, sull'alloggio e su altre variabili relative ai costi
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basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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L'EQ-5D-5L è uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute con un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni (1) mobilità, 2) cura di sé, 3) attività abituali, 4) dolore/disagio e 5 ) ansia/depressione), ciascuno dei quali ha cinque livelli di gravità (riportati sotto forma di dichiarazione).
I partecipanti selezionano un'affermazione in ciascuna delle cinque dimensioni che meglio si adatta al loro stato attuale.
Inoltre, il bullone respiratorio sulla dimensione per l'EQ-5D-5L.
Per ogni dimensione, i punteggi più bassi indicano meno problemi in quel dominio (ad esempio, un punteggio di 1 in mobilità significa nessun problema con la mobilità).
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basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Scala analogica EuroQol-Visual
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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L'EQ-VAS è una misura self-report della salute generale utilizzando una scala analogica visiva verticale, che va da 0 etichettato come "peggiore possibile" a 100 etichettato come "migliore salute possibile".
I partecipanti sono poi invitati a scrivere questo numero in una casella dedicata.
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basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Ricovero ospedaliero (numero di giorni) dall'inizio del programma
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basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Dose di terapia antitumorale ricevuta (percentuale di dose ricevuta/dose prescritta) Ritardo nel trattamento (giorni di ritardo)
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basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Valutato in base al numero di episodi che richiedono antibiotici (orali/IV) Numero di episodi che richiedono ricovero ospedaliero (numero di giorni)
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basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Tossicità correlata al trattamento del cancro (CTCAE v 5)
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basale e dopo 6, 12 e 24 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane
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misurato in cm con uno stadiometro Seneca
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basale, 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Swan F, Chen H, Forbes CC, Johnson MJ, Lind M. CANcer BEhavioural nutrition and exercise feasibility trial (CanBenefit); phase I qualitative interview findings. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):641-648. doi: 10.1016/j.jgo.2020.09.026. Epub 2020 Oct 12.
- Forbes CC, Swan F, Greenley SL, Lind M, Johnson MJ. Physical activity and nutrition interventions for older adults with cancer: a systematic review. J Cancer Surviv. 2020 Oct;14(5):689-711. doi: 10.1007/s11764-020-00883-x. Epub 2020 Apr 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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