Avaliação de Viabilidade de um Programa Personalizado de Nutrição e Atividades para Pessoas com Câncer de Pulmão Acima de 65 Anos (CanBenefitII)
Nutrição Comportamental do Câncer e Viabilidade de Exercícios - Estudo Randomizado Controlado de Fase II Entre Idosos com Câncer de Pulmão
Pessoas com câncer que afeta os pulmões tendem a ser mais velhas e mais frágeis em comparação com pessoas com outros tipos de câncer. Como resultado, eles podem ter pior qualidade de vida e são menos capazes de tolerar tratamentos para o câncer, como a quimioterapia. As pesquisas até o momento mostram que o suporte nutricional e de atividade física ajuda as pessoas com câncer, mas poucas pessoas mais velhas foram incluídas nesses estudos.
Os pesquisadores querem desenvolver e testar um programa de nutrição e atividade para idosos com câncer de pulmão que possa ser adaptado a cada paciente para ajudá-los a ter a melhor qualidade de vida possível a partir do momento em que iniciam uma nova linha de tratamento contra o câncer.
A equipe de pesquisa realizou o trabalho de desenvolvimento para descobrir quais programas de nutrição e atividade são os melhores para esse grupo de pacientes e qual a melhor forma de oferecer o programa, observando estudos anteriores e conversando com pacientes e cuidadores, bem como com profissionais de saúde.
O próximo passo é testar o programa desenvolvido em um pequeno estudo piloto, para i) ver se é possível e aceitável (para pacientes, familiares e funcionários) para entregar e ii) ver se ele ajuda os pacientes a ter e lidar com anti- tratamentos de câncer e melhorar a qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
O câncer de pulmão é o terceiro câncer mais comumente diagnosticado no Reino Unido e o mais comum em Yorkshire. É também a causa mais comum de morte por câncer no Reino Unido. As pessoas com câncer de pulmão geralmente são mais velhas, com comorbidades e fragilidade, resultando em um prognóstico ruim - especialmente se não estiverem aptas para o tratamento. Aproximadamente metade dos novos casos de câncer no Reino Unido são pessoas com 65 anos ou mais. A fragilidade, com sarcopenia (declínio do músculo esquelético relacionado à idade), caquexia (definhamento corporal relacionado à doença) e deficiências nutricionais, pode limitar as opções de quimioterapia, reduzir a eficácia do tratamento, resultar em reduções de dose e taxas de conclusão do tratamento insatisfatórias.
As intervenções de atividade física (AF) beneficiam as pessoas que vivem com ou além do câncer, melhorando a função física e a qualidade de vida (QoL) durante e após o tratamento do câncer. A função física reduzida está associada a maior mortalidade em adultos mais velhos com câncer. A AF melhora a conclusão do tratamento, a recuperação do tratamento, as taxas de sobrevivência e reduz o uso de cuidados de saúde. Trabalhos emergentes indicam que a atividade melhora a função imunológica em adultos mais velhos com câncer; importante, pois uma melhor função imunológica tem sido associada a melhores resultados de tratamento. Uma meta-análise recente mostra um risco reduzido de mortalidade por câncer específico e por todas as causas para aqueles mais ativos entre as pessoas com câncer de pulmão.
A perda de peso e a má nutrição podem impedir que os pacientes concluam os tratamentos contra o câncer e aumentem o risco e a gravidade da toxicidade do tratamento. Naqueles que recebem quimioterapia, um melhor estado nutricional está associado a uma melhor sobrevida e, em pacientes com câncer de pulmão em quimioterapia, melhor qualidade de vida. Os tratamentos contra o câncer podem causar muitos efeitos colaterais que afetam a alimentação, incluindo; fadiga, náuseas, vómitos, boca seca/candidíase oral, paladar alterado, dentaduras mal ajustadas, diarreia, obstipação, esofagite, saciedade precoce e falta de apetite; tudo difícil para os pacientes se autogerenciarem. Intervenções nutricionais, incluindo aconselhamento dietético e nutricional, melhoram o bem-estar do paciente e a taxa de conclusão do tratamento. Apesar da necessidade urgente de melhorias nos resultados de sobrevivência para idosos com câncer de pulmão, uma lacuna significativa de evidências permanece em relação à nutrição.
A revisão sistemática desta equipe destacou a falta de pesquisa de programa de AF e nutrição para adultos mais velhos vivendo com e além do câncer. Estudos que incluem adultos mais velhos geralmente se concentram no câncer de próstata, geralmente um grupo com melhor prognóstico. Portanto, muitos idosos com outros tipos de câncer, como câncer de pulmão (apenas um estudo em nossa revisão), não estão representados. Entrevistas qualitativas com pacientes, cuidadores e médicos em Hull (com experiência de câncer de pulmão) confirmaram pouco acesso, mas apoio e interesse em intervenções de bem-estar, mas apenas se adaptadas às suas necessidades - incluindo o manejo da falta de ar relacionada à atividade.
Uma intervenção de bem-estar personalizada, projetada para melhorar ou manter a função física por meio de comportamentos de estilo de vida, pode diminuir a necessidade de redução de dose em adultos mais velhos com câncer de pulmão. A intensidade da dose está significativamente associada à mortalidade entre as pessoas que recebem tratamento para câncer de pulmão. Ao manter a função física/nutrição, as pessoas podem tolerar mais tratamento com subseqüente melhor sobrevida geral. Isso pode ser muito significativo entre as pessoas diagnosticadas com câncer de pulmão, um câncer com prognóstico geralmente ruim.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e aceitabilidade de conduzir um futuro ensaio definitivo de um programa de bem-estar personalizado (nutrição e atividade) para idosos com câncer de pulmão que estão iniciando uma nova linha de terapia anticancerígena sistêmica.
PROPÓSITOS E OBJECTIVOS
Meta/objetivo principal
Determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de bem-estar personalizado (nutrição e atividade) para idosos com câncer de pulmão iniciando uma nova linha de terapia anti-câncer sistêmica em termos de recrutamento, entrega de intervenção, adequação dos resultados primários candidatos, tamanho estimado da amostra para um futuro estudo de fase III.
Metas/objetivos secundários
Para avaliar a qualidade dos dados
- QV* e dias de vida ajustados QV fora do hospital*
- intensidade da dose de tratamento*
- episódios de infecção
- fadiga
- Status funcional
Para avaliar a aceitabilidade e experiência do participante/clínico
*resultados primários candidatos para julgamento subseqüente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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York, Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥65 anos,
- diagnosticado com câncer de pulmão estágio III ou IV ou mesotelioma,
- iniciando uma nova linha de tratamento sistêmico contra o câncer,
- disposto e capaz de completar as medidas do estudo e ser randomizado
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou testemunhado verbalmente
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia de quimiorradiação radical (potencialmente curativa e requer alimentação dos pais)
- Tiveram mais de uma dose do novo tratamento.
- Condição aguda instável (por exemplo, infecção aguda, sintomas graves descontrolados) ou
- Condição crônica subjacente (por exemplo, artrite grave ou demência) que afetaria a adesão ao estudo.
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito ou verbal.
- Inglês insuficiente para consentimento e procedimentos de estudo e interpretação apropriada indisponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Programa domiciliar de nutrição e atividade física (AF) personalizado de 12 semanas Os participantes terão uma consulta (presencial, se possível) com o fisioterapeuta e nutricionista do estudo para entrega do PA (incluindo gerenciamento de falta de ar) e componentes de intervenção nutricional.
Os participantes receberão equipamentos de estudo nessas consultas (ou por correio), incluindo diário de rastreamento em papel, faixas de resistência para exercícios de força, um monitor de atividade Fitbit para monitorar passos e atividades aeróbicas durante o período de estudo, suplementos nutricionais (se prescritos) e impressos. materiais de estudo (se preferir em vez de e-mails em PDF; por exemplo,
dicas de culinária, receitas).
Uma chamada de acompanhamento por vídeo/telefone (10-15 minutos) será conduzida pela equipe de pesquisa com o participante nas semanas 2,3,4,5 e 6 e depois nas semanas 8,10 e 12 para revisar e ajustar seu programa (com colaboração do fisioterapeuta e nutricionista, se necessário).
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As prescrições de atividade física seguirão orientações recentes para pessoas com câncer e os princípios FITT: Frequência (sessões semanais), Intensidade (quão difícil), Tempo (duração da sessão) e Tipo. O conteúdo, duração e intensidade do programa serão adaptados para comorbidades e outras limitações. A prescrição nutricional pode incluir qualquer um ou todos os seguintes:
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Sem intervenção: Braço de cuidados habituais
Os cuidados habituais contra o câncer incluirão o manejo e cuidados habituais do paciente antes, durante e após o tratamento do câncer - medicação, controle de sintomas, aconselhamento sobre câncer e apoio de informações médicas e de enfermagem de rotina com acesso a Profissionais de Saúde Aliados (AHPs), como fisioterapeutas e nutricionistas, conforme clinicamente indicado.
Como parte disso, é comum que adultos mais velhos com câncer recebam prescrição de suplementação rica em proteínas.
Os participantes de controle receberão um folheto com informações gerais sobre atividade e nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 24 semanas
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A Taxa de Recrutamento será avaliada pelo número de pacientes elegíveis abordados versus o número de pacientes elegíveis que consentiram no estudo, fornecendo um número de não participações.
Isso será reunido como um aspecto de viabilidade.
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24 semanas
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Taxa de retenção
Prazo: 24 semanas
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A taxa de retenção será examinada por meio do número de pessoas que consentiram com o estudo em comparação com o número de pessoas que concluíram o estudo.
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24 semanas
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Taxa de conclusão de dados de resultados secundários
Prazo: 24 semanas
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Avaliado pelo número total de dados ausentes da lista total de resultados secundários
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24 semanas
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Taxa de Conclusão da Intervenção
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de exercícios prescritos aos participantes em relação ao número de realizados.
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12 semanas
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Incidência de efeitos adversos e lesões relacionadas à intervenção
Prazo: Semana 1 a semana 12
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Avaliado pelo número e taxa de participantes registrados efeitos adversos e lesões relacionadas à intervenção
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Semana 1 a semana 12
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Incidência de eventos adversos não relacionados à intervenção
Prazo: Semana 1 a semana 52
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O número de eventos adversos exibidos pelos participantes será registrado com uma nota associada (quando relevante). Uma lista de exemplos de eventos adversos é fornecida abaixo:
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Semana 1 a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade diária de vida livre
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Acelerômetro; as microunidades activpal4 (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
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Linha de base, 24 semanas
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Escala Australiana de Desempenho de Karnofsky (AKPS)
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
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Pontuação única de 10 a 100 (uma pontuação mais alta indica melhor status de desempenho).
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linha de base, 12 e 24 semanas
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Rockwood Fragilty Index, uma escala de fragilidade clínica de 7 pontos
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
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1 = muito apto e 7= severamente frágil.
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linha de base, 12 e 24 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPBB)
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
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Combina equilíbrio em pé, velocidade de marcha de 4 metros e sentar e levantar cronometrados para avaliar a função das extremidades inferiores em idosos
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linha de base, 12 e 24 semanas
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Força de preensão
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
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Força/tensão máxima (kg) nos músculos do antebraço usando um dinamômetro portátil.
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linha de base, 12 e 24 semanas
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Impedância bioelétrica
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
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Monitor de composição corporal Tanita e escala de peso, uma técnica simples e não invasiva para medir a composição corporal em pessoas com câncer
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linha de base, 12 e 24 semanas
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Peso (kg)
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
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Monitor de composição corporal Tanita e balança de peso
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linha de base, 12 e 24 semanas
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Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA)
Prazo: basal e após 6, 12 e 24 semanas
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Avaliação do estado nutricional de pessoas com câncer (pontuações de 0 a ≥9; 2-3 indicando necessidade de intervenção nutricional básica, 4-8 exigindo intervenção dietética e pontuações ≥9 indicando necessidade crítica de controle de sintomas e intervenção nutricional).
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basal e após 6, 12 e 24 semanas
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Programa Modelo de Atividades Comunitárias Saudáveis para Idosos (CHAMPS)
Prazo: basal e após 6, 12 e 24 semanas
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Questionário de auto-relato de atividade física total projetado para estimar a frequência semanal de participação e gasto de energia em atividades físicas.
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basal e após 6, 12 e 24 semanas
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Escala Integrada de Resultados do Paciente (IPOS)
Prazo: basal e após 6, 12 e 24 semanas
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medida da carga de sintomas com 20 itens: uma pergunta de texto livre sobre os principais problemas e preocupações, 17 itens sobre problemas físicos, psicológicos e espirituais, necessidades de comunicação, inclusive com a família e suporte prático, pontuados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 0 (melhor) a 4 (pior)
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basal e após 6, 12 e 24 semanas
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Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: basal e após 6, 12 e 24 semanas
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Questionário validado projetado para coletar informações sobre a utilização de serviços, renda, acomodação e outras variáveis relacionadas a custos
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basal e após 6, 12 e 24 semanas
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EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis
Prazo: basal e após 6, 12 e 24 semanas
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O EQ-5D-5L é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde com um sistema descritivo que compreende cinco dimensões (1) mobilidade, 2) autocuidado, 3) atividades habituais, 4) dor/desconforto e 5 ) ansiedade/depressão), cada um com cinco níveis de gravidade (dados em forma de declaração).
Os participantes selecionam uma afirmação em cada uma das cinco dimensões que melhor se adapta ao seu estado atual.
Além disso, a dimensão do parafuso respiratório para o EQ-5D-5L.
Para cada dimensão, pontuações mais baixas indicam menos problemas naquele domínio (por exemplo, uma pontuação de 1 em mobilidade significa que não há problemas com mobilidade).
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basal e após 6, 12 e 24 semanas
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Escala Analógica EuroQol-Visual
Prazo: basal e após 6, 12 e 24 semanas
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O EQ-VAS é uma medida de auto-relato da saúde geral usando uma escala analógica visual vertical, variando de 0 rotulado como "pior possível" a 100 rotulado como "melhor saúde possível".
Os participantes são então solicitados a escrever esse número em uma caixa dedicada.
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basal e após 6, 12 e 24 semanas
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Dias vivo e fora do hospital
Prazo: linha de base e após 6, 12 e 24 semanas
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Admissão hospitalar (número de dias) desde o início do programa
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linha de base e após 6, 12 e 24 semanas
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Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: linha de base e após 6, 12 e 24 semanas
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Dose de terapia de câncer recebida (porcentagem de dose recebida/dose prescrita) Atraso no tratamento (dias de atraso)
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linha de base e após 6, 12 e 24 semanas
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Taxa de infecção
Prazo: linha de base e após 6, 12 e 24 semanas
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Avaliado pelo número de episódios que requerem antibióticos (oral/IV) Número de episódios que requerem internação hospitalar (número de dias)
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linha de base e após 6, 12 e 24 semanas
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Toxicidade do tratamento
Prazo: linha de base e após 6, 12 e 24 semanas
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Toxicidade relacionada ao tratamento de câncer (CTCAE v 5)
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linha de base e após 6, 12 e 24 semanas
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Altura
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas
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medido em cm com um Estadiômetro Seneca
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linha de base, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Swan F, Chen H, Forbes CC, Johnson MJ, Lind M. CANcer BEhavioural nutrition and exercise feasibility trial (CanBenefit); phase I qualitative interview findings. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):641-648. doi: 10.1016/j.jgo.2020.09.026. Epub 2020 Oct 12.
- Forbes CC, Swan F, Greenley SL, Lind M, Johnson MJ. Physical activity and nutrition interventions for older adults with cancer: a systematic review. J Cancer Surviv. 2020 Oct;14(5):689-711. doi: 10.1007/s11764-020-00883-x. Epub 2020 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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