Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsprøve av et personlig tilpasset ernærings- og aktivitetsprogram for personer med lungekreft over 65 år (CanBenefitII)

7. september 2023 oppdatert av: University of Hull

Kreftatferdsernærings- og treningsforsøk – fase II randomisert kontrollert forsøk blant eldre voksne med lungekreft

Personer med kreft som påvirker lungene har en tendens til å være eldre og skrøpelige sammenlignet med personer med andre kreftformer. Som et resultat kan de ha dårligere livskvalitet og er mindre i stand til å tolerere behandlinger for kreften deres, for eksempel kjemoterapi. Forskning til nå viser at ernæring og fysisk aktivitetsstøtte hjelper mennesker med kreft, men det er ikke mange eldre som er inkludert i disse studiene.

Etterforskerne ønsker å utvikle og teste et ernærings- og aktivitetsprogram for eldre mennesker med lungekreft som kan skreddersys til hver enkelt pasient for å hjelpe dem med best mulig livskvalitet fra det øyeblikket de starter en ny linje med kreftbehandling.

Forskerteamet har gjennomført utviklingsarbeidet for å finne hvilke ernærings- og aktivitetsprogrammer som er best for denne pasientgruppen og hvordan man best kan levere programmet ved å se på tidligere studier og snakke med pasienter og pleiere samt helsepersonell.

Neste trinn er å teste det utviklede programmet i en liten pilotstudie, for å i) se om det er mulig og akseptabelt (for pasienter, familier og ansatte) å levere og ii) se om det hjelper pasienter å ha og takle anti- kreftbehandlinger og forbedre pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Lungekreft er den tredje hyppigst diagnostiserte kreften i Storbritannia og mest vanlig i Yorkshire. Det er også den vanligste årsaken til kreftdød i Storbritannia. Personer med lungekreft er ofte eldre med komorbiditeter og skrøpelighet som resulterer i dårlig prognose - spesielt hvis de er uegnet til behandling. Omtrent halvparten av nye krefttilfeller i Storbritannia er personer i alderen 65 år og over. Skrøpelighet, med sarkopeni (aldersrelatert nedgang i skjelettmuskulatur), kakeksi (sykdomsrelatert kroppsforstyrrelse) og ernæringsmessige mangler, kan begrense kjemoterapialternativene, redusere behandlingseffektiviteten, resultere i dosereduksjoner og dårlige behandlingsfullføringsrater.

Fysisk aktivitet (PA) intervensjoner gagner mennesker som lever med eller etter kreft ved å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet (QoL) under og etter kreftbehandling. Redusert fysisk funksjon er assosiert med høyere dødelighet hos eldre voksne med kreft. PA forbedrer behandlingsfullføring, behandlingsrestitusjon, overlevelsesrater og reduserer bruk av helsetjenester. Nytt arbeid indikerer at aktivitet forbedrer immunfunksjonen hos eldre voksne med kreft; viktig ettersom bedre immunfunksjon har vært knyttet til forbedrede behandlingsresultater. En fersk metaanalyse viser redusert risiko for kreftspesifikk dødelighet og dødelighet av alle årsaker for de mer aktive blant personer med lungekreft.

Vekttap og dårlig ernæring kan hindre pasienter i å fullføre kreftbehandlinger og øke risikoen og alvorlighetsgraden av behandlingstoksisitet. Hos de som får kjemoterapi er bedre ernæringsstatus assosiert med forbedret overlevelse og bedre livskvalitet hos lungekreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi. Kreftbehandlinger kan forårsake mange bivirkninger som påvirker spising, inkludert; tretthet, kvalme, oppkast, munntørrhet/oral candidiasis, forstyrret smak, dårlige proteser, diaré, forstoppelse, øsofagitt, tidlig metthetsfølelse og dårlig matlyst; alt vanskelig for pasienter å klare seg selv. Ernæringsintervensjoner, inkludert kostholdsveiledning og ernæringsråd, forbedrer pasientens velvære og fullføringshastigheten for behandlingen. Til tross for det presserende behovet for forbedringer i overlevelsesresultater for eldre mennesker med lungekreft, gjenstår det et betydelig bevisgap når det gjelder ernæring.

Dette teamets systematiske gjennomgang fremhevet mangelen på PA- og ernæringsprogramforskning for eldre voksne som lever med og utover kreft. Studier inkludert eldre voksne fokuserer ofte på prostatakreft, vanligvis en gruppe med bedre prognose. Derfor er mange eldre voksne med andre kreftformer, som lungekreft (kun én studie i vår gjennomgang), ikke representert. Kvalitative intervjuer med pasienter, omsorgspersoner og klinikere i Hull (med erfaring med lungekreft) bekreftet dårlig tilgang til, men støtte for og interesse for, velværeintervensjoner, men bare hvis de er skreddersydd til deres behov – inkludert håndtering av aktivitetsrelatert pustevansker.

En skreddersydd velværeintervensjon, designet for å forbedre eller opprettholde fysisk funksjon via livsstilsatferd, kan redusere eldre voksne med lungekreft som trenger dosereduksjoner. Doseintensitet er signifikant assosiert med dødelighet blant personer som får behandling for lungekreft. Ved å opprettholde fysisk funksjon/ernæring kan folk tåle mer behandling med påfølgende bedre total overlevelse. Dette kan ha stor betydning blant personer med diagnosen lungekreft, en kreft med generelt dårlig prognose.

Derfor er målet med denne studien å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en fremtidig endelig utprøving av et skreddersydd velvære (ernæring og aktivitet) program for eldre voksne med lungekreft som starter en ny linje med systemisk antikreftterapi.

MÅL OG MÅLSETNINGER

Primært mål/mål

For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et skreddersydd velvære (ernæring og aktivitet) program for eldre voksne med lungekreft begynner en ny linje med systemisk anti-kreftterapi når det gjelder rekruttering, intervensjonslevering, hensiktsmessigheten av kandidatens primære resultater, estimert utvalgsstørrelse for en fremtidig fase III-forsøk.

Sekundære mål/mål

For å vurdere datakvaliteten

  1. QoL* og QoL justerte dager i live utenfor sykehus*
  2. behandlingsdoseintensitet*
  3. episoder med infeksjon
  4. utmattelse
  5. funksjonell status

For å vurdere deltaker/klinikers aksept og erfaring

*kandidatens primære utfall for påfølgende utprøving

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • York, Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥65 år,
  2. diagnostisert med stadium III eller IV lungekreft eller mesothelioma,
  3. starter en ny linje med systemisk anti-kreftbehandling,
  4. villig og i stand til å gjennomføre studietiltak og bli randomisert
  5. i stand til å gi informert skriftlig eller muntlig bevitnet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får radikal cellegiftbehandling (potensielt kurativ og krever foreldremating)
  2. Har hatt mer enn én dose ny behandling.
  3. Ustabil akutt tilstand (f.eks. akutt infeksjon, alvorlige ukontrollerte symptomer) eller
  4. Underliggende kronisk tilstand (f.eks. alvorlig leddgikt eller demens) som vil påvirke etterlevelsen av studiene.
  5. Kan ikke gi skriftlig eller muntlig samtykke.
  6. Utilstrekkelig engelsk for samtykke og studieprosedyrer og passende tolkning er utilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
12 ukers hjemmebasert skreddersydd ernæring og fysisk aktivitet (PA)-program Deltakerne vil ha en avtale (ansikt til ansikt hvis mulig) med studiefysioterapeuten og ernæringsfysiologen for levering av PA (inkludert pustløshet) og ernæringsintervensjonskomponenter. Deltakerne vil motta studieutstyr ved disse avtalene (eller i posten), inkludert papirbasert sporingsdagbok, motstandsbånd for styrkeøvelser, en Fitbit-aktivitetsmonitor for å spore skritt og aerob aktivitet i løpet av studieperioden, kosttilskudd (hvis foreskrevet) og trykt studiemateriell (hvis foretrukket fremfor pdf-e-poster; f.eks. matlagingstips, oppskrifter). En video-/telefonoppfølgingssamtale (10-15 minutter) vil bli gjennomført av forskerteamet med deltakeren i uke 2,3,4,5 og 6 og deretter i uke 8,10 og 12 for å gjennomgå og justere programmet deres (med innspill fra fysioterapeut og kostholdsekspert ved behov).

Resepter for fysisk aktivitet vil følge nyere veiledning for personer med kreft og FITT-prinsippene: Frekvens (ukentlige økter), Intensitet (hvor hardt), Tid (øktens varighet) og Type. Programinnhold, varighet og intensitet vil bli skreddersydd for komorbiditeter og andre begrensninger.

Ernæringsresept kan inkludere noen eller alle av følgende:

  1. Informasjon om bivirkninger som kan påvirke spising og demping av dem
  2. Tilbakemelding på fysiske tiltak (vektnedgang) i forhold til ernæring og behandlingsresultater
  3. Tilbakemelding på vurdering av matinntak og hvordan man kan forbedre seg
  4. et Macmillan-hefte: råd om å spise og opprettholde vekten gjennom kreftbehandlinger.
  5. en oppskriftsbok "Få mest mulig ut av hver bit"
  6. skreddersydd oral ernæringsstøtte, inkludert bruk av kosttilskudd med høyt kalori/protein, eller annet makro- og mikronæringstilskudd etter behov
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Den vanlige kreftbehandlingen vil inkludere vanlig pasientbehandling og -pleie før, under og etter kreftbehandling - medisinering, symptomkontroll, kreftråd og støtte fra rutinemessige medisinske og sykepleieinnspill med tilgang til allierte helsepersonell (AHP) som fysioterapeuter og dietister som klinisk angitt. Som en del av dette er det vanlig at eldre voksne med kreft får foreskrevet høyt proteintilskudd. Kontrolldeltakere vil motta et generelt informasjonshefte om aktivitet og ernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 24 uker
Rekrutteringsraten vil bli vurdert ut fra antall kvalifiserte pasienter som henvendes i forhold til antall kvalifiserte pasienter som samtykker til studien, noe som gir et antall ikke-deltakelser. Dette vil bli samlet som et aspekt av gjennomførbarhet.
24 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 24 uker
Retensjonsgrad vil bli undersøkt via antall som samtykker til studien sammenlignet med antall som fullfører studien.
24 uker
Fullføringsgrad for sekundære utfallsdata
Tidsramme: 24 uker
Vurdert av det totale antallet manglende data fra den totale listen over sekundære utfall
24 uker
Frekvens for fullføring av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av øvelser som er foreskrevet til deltakerne sammenlignet med antall fullførte.
12 uker
Forekomst av uønskede effekter og skader knyttet til inngrepet
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
Vurdert etter antall og frekvens av deltaker registrerte bivirkninger og skader knyttet til intervensjonen
Uke 1 til uke 12
Forekomst av uønskede hendelser som ikke er relatert til intervensjonen
Tidsramme: Uke 1 til uke 52

Antall uønskede hendelser deltakerne viser vil bli registrert med en tilhørende karakter (der det er relevant). En eksempelliste over uønskede hendelser er gitt nedenfor:

  • Forstoppelse
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Diaré
  • Hudutslett
Uke 1 til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frilevende daglig aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Akselerometer; activpal4-mikroenhetene (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
Utgangspunkt, 24 uker
Australian Karnofsky Performance Scale (AKPS)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
Enkelt poengsum fra 10 til 100 (en høyere poengsum indikerer bedre prestasjonsstatus).
baseline, 12 og 24 uker
Rockwood Frailty Index, en 7-punkts Clinical Frailty Scale
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
1 = veldig sprek, og 7 = alvorlig skrøpelig.
baseline, 12 og 24 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPBB)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
Kombinerer stående balanse, 4 meters ganghastighet og tidsbestemt sitte-til-stå for å vurdere funksjonen i nedre ekstremiteter hos eldre mennesker
baseline, 12 og 24 uker
Grepstyrke
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
Maksimal kraft/spenning (kg) i underarmsmuskulaturen ved bruk av håndholdt dynamometer.
baseline, 12 og 24 uker
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
Tanita kroppssammensetningsmonitor og vektskala, en enkel, ikke-invasiv teknikk for å måle kroppssammensetning hos personer med kreft
baseline, 12 og 24 uker
Vekt (kg)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
Tanita kroppssammensetningsmonitor og vektskala
baseline, 12 og 24 uker
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 og 24 uker
Vurdering av ernæringsstatus for personer med kreft (skårer fra 0 - ≥9; 2-3 indikerer behov for grunnleggende ernæringsintervensjon, 4-8 som krever diettintervensjon, og skårer ≥9 som indikerer kritisk behov for symptombehandling og ernæringsintervensjon).
baseline og etter 6, 12 og 24 uker
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 og 24 uker
Spørreskjema for egenrapportering av total fysisk aktivitet designet for å estimere ukentlig frekvens av deltakelse og energiforbruk i fysiske aktiviteter.
baseline og etter 6, 12 og 24 uker
Integrated Patient Outcome Scale (IPOS)
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 og 24 uker
mål på symptombyrde med 20 elementer: ett fritekstspørsmål om hovedproblemer og bekymringer, 17 elementer om fysiske, psykologiske, åndelige problemer, kommunikasjonsbehov inkludert med familie, og praktisk støtte, skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (best) til 4 (dårligst)
baseline og etter 6, 12 og 24 uker
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 og 24 uker
Validert spørreskjema designet for å samle informasjon om tjenesteutnyttelse, inntekt, overnatting og andre kostnadsrelaterte variabler
baseline og etter 6, 12 og 24 uker
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 og 24 uker
EQ-5D-5L er et generisk helserelatert livskvalitetsinstrument med et beskrivende system som omfatter fem dimensjoner (1) mobilitet, 2) egenomsorg, 3) vanlige aktiviteter, 4) smerte/ubehag og 5 ) angst/depresjon), som hver har fem alvorlighetsnivåer (gitt i erklæringsskjema). Deltakerne velger et utsagn under hver av de fem dimensjonene som passer best til deres nåværende tilstand. I tillegg er respirasjonsbolten på dimensjon for EQ-5D-5L. For hver dimensjon indikerer lavere poengsum færre problemer i det domenet (f.eks. en poengsum på 1 i mobilitet betyr ingen problemer med mobilitet).
baseline og etter 6, 12 og 24 uker
EuroQol-Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 og 24 uker
EQ-VAS er et selvrapporteringsmål for generell helse ved bruk av en vertikal visuell analog skala, som strekker seg fra 0 merket som "verst mulig" til 100 merket som "best mulig" helse. Deltakerne blir deretter bedt om å skrive dette nummeret i en dedikert boks.
baseline og etter 6, 12 og 24 uker
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
Sykehusinnleggelse (antall dager) siden oppstart av programmet
baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
Dose av kreftbehandling mottatt (prosentandel av dose mottatt/dose foreskrevet) Behandlingsforsinkelse (dager forsinket)
baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
Infeksjonsrate
Tidsramme: baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
Vurdert etter antall episoder som krever antibiotika (oral/IV) Antall episoder som krever sykehusinnleggelse (antall dager)
baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
Kreftbehandlingsrelatert toksisitet (CTCAE v 5)
baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
Høyde
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
målt i cm med et Seneca Stadiometer
baseline, 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere