- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404022
Gjennomførbarhetsprøve av et personlig tilpasset ernærings- og aktivitetsprogram for personer med lungekreft over 65 år (CanBenefitII)
Kreftatferdsernærings- og treningsforsøk – fase II randomisert kontrollert forsøk blant eldre voksne med lungekreft
Personer med kreft som påvirker lungene har en tendens til å være eldre og skrøpelige sammenlignet med personer med andre kreftformer. Som et resultat kan de ha dårligere livskvalitet og er mindre i stand til å tolerere behandlinger for kreften deres, for eksempel kjemoterapi. Forskning til nå viser at ernæring og fysisk aktivitetsstøtte hjelper mennesker med kreft, men det er ikke mange eldre som er inkludert i disse studiene.
Etterforskerne ønsker å utvikle og teste et ernærings- og aktivitetsprogram for eldre mennesker med lungekreft som kan skreddersys til hver enkelt pasient for å hjelpe dem med best mulig livskvalitet fra det øyeblikket de starter en ny linje med kreftbehandling.
Forskerteamet har gjennomført utviklingsarbeidet for å finne hvilke ernærings- og aktivitetsprogrammer som er best for denne pasientgruppen og hvordan man best kan levere programmet ved å se på tidligere studier og snakke med pasienter og pleiere samt helsepersonell.
Neste trinn er å teste det utviklede programmet i en liten pilotstudie, for å i) se om det er mulig og akseptabelt (for pasienter, familier og ansatte) å levere og ii) se om det hjelper pasienter å ha og takle anti- kreftbehandlinger og forbedre pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Lungekreft er den tredje hyppigst diagnostiserte kreften i Storbritannia og mest vanlig i Yorkshire. Det er også den vanligste årsaken til kreftdød i Storbritannia. Personer med lungekreft er ofte eldre med komorbiditeter og skrøpelighet som resulterer i dårlig prognose - spesielt hvis de er uegnet til behandling. Omtrent halvparten av nye krefttilfeller i Storbritannia er personer i alderen 65 år og over. Skrøpelighet, med sarkopeni (aldersrelatert nedgang i skjelettmuskulatur), kakeksi (sykdomsrelatert kroppsforstyrrelse) og ernæringsmessige mangler, kan begrense kjemoterapialternativene, redusere behandlingseffektiviteten, resultere i dosereduksjoner og dårlige behandlingsfullføringsrater.
Fysisk aktivitet (PA) intervensjoner gagner mennesker som lever med eller etter kreft ved å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet (QoL) under og etter kreftbehandling. Redusert fysisk funksjon er assosiert med høyere dødelighet hos eldre voksne med kreft. PA forbedrer behandlingsfullføring, behandlingsrestitusjon, overlevelsesrater og reduserer bruk av helsetjenester. Nytt arbeid indikerer at aktivitet forbedrer immunfunksjonen hos eldre voksne med kreft; viktig ettersom bedre immunfunksjon har vært knyttet til forbedrede behandlingsresultater. En fersk metaanalyse viser redusert risiko for kreftspesifikk dødelighet og dødelighet av alle årsaker for de mer aktive blant personer med lungekreft.
Vekttap og dårlig ernæring kan hindre pasienter i å fullføre kreftbehandlinger og øke risikoen og alvorlighetsgraden av behandlingstoksisitet. Hos de som får kjemoterapi er bedre ernæringsstatus assosiert med forbedret overlevelse og bedre livskvalitet hos lungekreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi. Kreftbehandlinger kan forårsake mange bivirkninger som påvirker spising, inkludert; tretthet, kvalme, oppkast, munntørrhet/oral candidiasis, forstyrret smak, dårlige proteser, diaré, forstoppelse, øsofagitt, tidlig metthetsfølelse og dårlig matlyst; alt vanskelig for pasienter å klare seg selv. Ernæringsintervensjoner, inkludert kostholdsveiledning og ernæringsråd, forbedrer pasientens velvære og fullføringshastigheten for behandlingen. Til tross for det presserende behovet for forbedringer i overlevelsesresultater for eldre mennesker med lungekreft, gjenstår det et betydelig bevisgap når det gjelder ernæring.
Dette teamets systematiske gjennomgang fremhevet mangelen på PA- og ernæringsprogramforskning for eldre voksne som lever med og utover kreft. Studier inkludert eldre voksne fokuserer ofte på prostatakreft, vanligvis en gruppe med bedre prognose. Derfor er mange eldre voksne med andre kreftformer, som lungekreft (kun én studie i vår gjennomgang), ikke representert. Kvalitative intervjuer med pasienter, omsorgspersoner og klinikere i Hull (med erfaring med lungekreft) bekreftet dårlig tilgang til, men støtte for og interesse for, velværeintervensjoner, men bare hvis de er skreddersydd til deres behov – inkludert håndtering av aktivitetsrelatert pustevansker.
En skreddersydd velværeintervensjon, designet for å forbedre eller opprettholde fysisk funksjon via livsstilsatferd, kan redusere eldre voksne med lungekreft som trenger dosereduksjoner. Doseintensitet er signifikant assosiert med dødelighet blant personer som får behandling for lungekreft. Ved å opprettholde fysisk funksjon/ernæring kan folk tåle mer behandling med påfølgende bedre total overlevelse. Dette kan ha stor betydning blant personer med diagnosen lungekreft, en kreft med generelt dårlig prognose.
Derfor er målet med denne studien å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en fremtidig endelig utprøving av et skreddersydd velvære (ernæring og aktivitet) program for eldre voksne med lungekreft som starter en ny linje med systemisk antikreftterapi.
MÅL OG MÅLSETNINGER
Primært mål/mål
For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et skreddersydd velvære (ernæring og aktivitet) program for eldre voksne med lungekreft begynner en ny linje med systemisk anti-kreftterapi når det gjelder rekruttering, intervensjonslevering, hensiktsmessigheten av kandidatens primære resultater, estimert utvalgsstørrelse for en fremtidig fase III-forsøk.
Sekundære mål/mål
For å vurdere datakvaliteten
- QoL* og QoL justerte dager i live utenfor sykehus*
- behandlingsdoseintensitet*
- episoder med infeksjon
- utmattelse
- funksjonell status
For å vurdere deltaker/klinikers aksept og erfaring
*kandidatens primære utfall for påfølgende utprøving
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
York, Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥65 år,
- diagnostisert med stadium III eller IV lungekreft eller mesothelioma,
- starter en ny linje med systemisk anti-kreftbehandling,
- villig og i stand til å gjennomføre studietiltak og bli randomisert
- i stand til å gi informert skriftlig eller muntlig bevitnet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får radikal cellegiftbehandling (potensielt kurativ og krever foreldremating)
- Har hatt mer enn én dose ny behandling.
- Ustabil akutt tilstand (f.eks. akutt infeksjon, alvorlige ukontrollerte symptomer) eller
- Underliggende kronisk tilstand (f.eks. alvorlig leddgikt eller demens) som vil påvirke etterlevelsen av studiene.
- Kan ikke gi skriftlig eller muntlig samtykke.
- Utilstrekkelig engelsk for samtykke og studieprosedyrer og passende tolkning er utilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
12 ukers hjemmebasert skreddersydd ernæring og fysisk aktivitet (PA)-program Deltakerne vil ha en avtale (ansikt til ansikt hvis mulig) med studiefysioterapeuten og ernæringsfysiologen for levering av PA (inkludert pustløshet) og ernæringsintervensjonskomponenter.
Deltakerne vil motta studieutstyr ved disse avtalene (eller i posten), inkludert papirbasert sporingsdagbok, motstandsbånd for styrkeøvelser, en Fitbit-aktivitetsmonitor for å spore skritt og aerob aktivitet i løpet av studieperioden, kosttilskudd (hvis foreskrevet) og trykt studiemateriell (hvis foretrukket fremfor pdf-e-poster; f.eks.
matlagingstips, oppskrifter).
En video-/telefonoppfølgingssamtale (10-15 minutter) vil bli gjennomført av forskerteamet med deltakeren i uke 2,3,4,5 og 6 og deretter i uke 8,10 og 12 for å gjennomgå og justere programmet deres (med innspill fra fysioterapeut og kostholdsekspert ved behov).
|
Resepter for fysisk aktivitet vil følge nyere veiledning for personer med kreft og FITT-prinsippene: Frekvens (ukentlige økter), Intensitet (hvor hardt), Tid (øktens varighet) og Type. Programinnhold, varighet og intensitet vil bli skreddersydd for komorbiditeter og andre begrensninger. Ernæringsresept kan inkludere noen eller alle av følgende:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Den vanlige kreftbehandlingen vil inkludere vanlig pasientbehandling og -pleie før, under og etter kreftbehandling - medisinering, symptomkontroll, kreftråd og støtte fra rutinemessige medisinske og sykepleieinnspill med tilgang til allierte helsepersonell (AHP) som fysioterapeuter og dietister som klinisk angitt.
Som en del av dette er det vanlig at eldre voksne med kreft får foreskrevet høyt proteintilskudd.
Kontrolldeltakere vil motta et generelt informasjonshefte om aktivitet og ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 24 uker
|
Rekrutteringsraten vil bli vurdert ut fra antall kvalifiserte pasienter som henvendes i forhold til antall kvalifiserte pasienter som samtykker til studien, noe som gir et antall ikke-deltakelser.
Dette vil bli samlet som et aspekt av gjennomførbarhet.
|
24 uker
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 24 uker
|
Retensjonsgrad vil bli undersøkt via antall som samtykker til studien sammenlignet med antall som fullfører studien.
|
24 uker
|
|
Fullføringsgrad for sekundære utfallsdata
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert av det totale antallet manglende data fra den totale listen over sekundære utfall
|
24 uker
|
|
Frekvens for fullføring av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av øvelser som er foreskrevet til deltakerne sammenlignet med antall fullførte.
|
12 uker
|
|
Forekomst av uønskede effekter og skader knyttet til inngrepet
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
|
Vurdert etter antall og frekvens av deltaker registrerte bivirkninger og skader knyttet til intervensjonen
|
Uke 1 til uke 12
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som ikke er relatert til intervensjonen
Tidsramme: Uke 1 til uke 52
|
Antall uønskede hendelser deltakerne viser vil bli registrert med en tilhørende karakter (der det er relevant). En eksempelliste over uønskede hendelser er gitt nedenfor:
|
Uke 1 til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frilevende daglig aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Akselerometer; activpal4-mikroenhetene (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Australian Karnofsky Performance Scale (AKPS)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
|
Enkelt poengsum fra 10 til 100 (en høyere poengsum indikerer bedre prestasjonsstatus).
|
baseline, 12 og 24 uker
|
|
Rockwood Frailty Index, en 7-punkts Clinical Frailty Scale
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
|
1 = veldig sprek, og 7 = alvorlig skrøpelig.
|
baseline, 12 og 24 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPBB)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
|
Kombinerer stående balanse, 4 meters ganghastighet og tidsbestemt sitte-til-stå for å vurdere funksjonen i nedre ekstremiteter hos eldre mennesker
|
baseline, 12 og 24 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
|
Maksimal kraft/spenning (kg) i underarmsmuskulaturen ved bruk av håndholdt dynamometer.
|
baseline, 12 og 24 uker
|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
|
Tanita kroppssammensetningsmonitor og vektskala, en enkel, ikke-invasiv teknikk for å måle kroppssammensetning hos personer med kreft
|
baseline, 12 og 24 uker
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
|
Tanita kroppssammensetningsmonitor og vektskala
|
baseline, 12 og 24 uker
|
|
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 og 24 uker
|
Vurdering av ernæringsstatus for personer med kreft (skårer fra 0 - ≥9; 2-3 indikerer behov for grunnleggende ernæringsintervensjon, 4-8 som krever diettintervensjon, og skårer ≥9 som indikerer kritisk behov for symptombehandling og ernæringsintervensjon).
|
baseline og etter 6, 12 og 24 uker
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 og 24 uker
|
Spørreskjema for egenrapportering av total fysisk aktivitet designet for å estimere ukentlig frekvens av deltakelse og energiforbruk i fysiske aktiviteter.
|
baseline og etter 6, 12 og 24 uker
|
|
Integrated Patient Outcome Scale (IPOS)
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 og 24 uker
|
mål på symptombyrde med 20 elementer: ett fritekstspørsmål om hovedproblemer og bekymringer, 17 elementer om fysiske, psykologiske, åndelige problemer, kommunikasjonsbehov inkludert med familie, og praktisk støtte, skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (best) til 4 (dårligst)
|
baseline og etter 6, 12 og 24 uker
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 og 24 uker
|
Validert spørreskjema designet for å samle informasjon om tjenesteutnyttelse, inntekt, overnatting og andre kostnadsrelaterte variabler
|
baseline og etter 6, 12 og 24 uker
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 og 24 uker
|
EQ-5D-5L er et generisk helserelatert livskvalitetsinstrument med et beskrivende system som omfatter fem dimensjoner (1) mobilitet, 2) egenomsorg, 3) vanlige aktiviteter, 4) smerte/ubehag og 5 ) angst/depresjon), som hver har fem alvorlighetsnivåer (gitt i erklæringsskjema).
Deltakerne velger et utsagn under hver av de fem dimensjonene som passer best til deres nåværende tilstand.
I tillegg er respirasjonsbolten på dimensjon for EQ-5D-5L.
For hver dimensjon indikerer lavere poengsum færre problemer i det domenet (f.eks. en poengsum på 1 i mobilitet betyr ingen problemer med mobilitet).
|
baseline og etter 6, 12 og 24 uker
|
|
EuroQol-Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline og etter 6, 12 og 24 uker
|
EQ-VAS er et selvrapporteringsmål for generell helse ved bruk av en vertikal visuell analog skala, som strekker seg fra 0 merket som "verst mulig" til 100 merket som "best mulig" helse.
Deltakerne blir deretter bedt om å skrive dette nummeret i en dedikert boks.
|
baseline og etter 6, 12 og 24 uker
|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
|
Sykehusinnleggelse (antall dager) siden oppstart av programmet
|
baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
|
|
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
|
Dose av kreftbehandling mottatt (prosentandel av dose mottatt/dose foreskrevet) Behandlingsforsinkelse (dager forsinket)
|
baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
|
Vurdert etter antall episoder som krever antibiotika (oral/IV) Antall episoder som krever sykehusinnleggelse (antall dager)
|
baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
|
|
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
|
Kreftbehandlingsrelatert toksisitet (CTCAE v 5)
|
baseline, og etter 6, 12 og 24 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker
|
målt i cm med et Seneca Stadiometer
|
baseline, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Swan F, Chen H, Forbes CC, Johnson MJ, Lind M. CANcer BEhavioural nutrition and exercise feasibility trial (CanBenefit); phase I qualitative interview findings. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):641-648. doi: 10.1016/j.jgo.2020.09.026. Epub 2020 Oct 12.
- Forbes CC, Swan F, Greenley SL, Lind M, Johnson MJ. Physical activity and nutrition interventions for older adults with cancer: a systematic review. J Cancer Surviv. 2020 Oct;14(5):689-711. doi: 10.1007/s11764-020-00883-x. Epub 2020 Apr 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .