- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05404022
Személyre szabott táplálkozási és tevékenységi program megvalósíthatósági kísérlete 65 év feletti tüdőrákos emberek számára (CanBenefitII)
A rák viselkedési táplálkozásának és gyakorlatainak megvalósíthatósági vizsgálata – II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat tüdőrákos idősebb felnőttek körében
A tüdőrákban szenvedők általában idősebbek és gyengébbek, mint más rákos megbetegedésekben szenvedők. Ennek eredményeként rosszabb lehet az életminőségük, és kevésbé tudják tolerálni a rákos kezeléseket, például a kemoterápiát. Az eddigi kutatások azt mutatják, hogy a táplálkozás és a fizikai aktivitás támogatása segít a rákos betegeknek, de nem sok idős ember vesz részt ezekben a vizsgálatokban.
A kutatók olyan táplálkozási és tevékenységi programot szeretnének kidolgozni és tesztelni idős tüdőrákos emberek számára, amely minden betegre szabható, hogy a lehető legjobb életminőséget biztosítsa attól a pillanattól kezdve, amikor elkezdik a rákkezelés új vonalát.
A kutatócsoport elvégzett egy fejlesztési munkát annak megállapítására, hogy mely táplálkozási és tevékenységi programok a legjobbak ennek a betegcsoportnak, és hogyan lehet a legjobban megvalósítani a programot, megvizsgálva a korábbi tanulmányokat, és beszélve a betegekkel és a gondozókkal, valamint az egészségügyi szolgáltatókkal.
A következő lépés a kidolgozott program tesztelése egy kis kísérleti tanulmányban, hogy i) megvizsgáljuk, lehetséges-e és elfogadható-e (a betegek, a családok és a személyzet számára) a megvalósítás, és ii) hogy segít-e a betegeknek az anti- rákkezelések és a betegek életminőségének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR
A tüdőrák a harmadik leggyakrabban diagnosztizált rák az Egyesült Királyságban, és a leggyakoribb Yorkshire-ben. Ez egyben a rákos halálozás leggyakoribb oka az Egyesült Királyságban. A tüdőrákban szenvedők gyakran idősebbek, társbetegségekkel és gyengeséggel, ami rossz prognózist eredményez – különösen, ha alkalmatlanok a kezelésre. Az Egyesült Királyságban az új rákos megbetegedések körülbelül fele 65 év feletti ember. A törékenység, szarkopéniával (a vázizomzat életkorral összefüggő hanyatlásával), cachexiával (betegséggel összefüggő testsorvadás) és táplálkozási hiányosságokkal, korlátozhatja a kemoterápia lehetőségeit, csökkentheti a kezelés hatékonyságát, dóziscsökkentést és rossz kezelési arányt eredményezhet.
A fizikai aktivitással (PA) végzett beavatkozások a rákban vagy azon túl élő emberek javát szolgálják azáltal, hogy javítják a fizikai funkciót és az életminőséget (QoL) a rákkezelés alatt és után. A csökkent fizikai funkciók magasabb mortalitást okoznak a rákos megbetegedésben szenvedő idősebb felnőtteknél. A PA javítja a kezelés befejezését, a kezelés felépülését, a túlélési arányt és csökkenti az egészségügyi ellátás igénybevételét. Az újonnan megjelenő munkák azt mutatják, hogy az aktivitás javítja az immunrendszer működését a rákos idősebb felnőtteknél; fontos, mivel az immunrendszer jobb működése a jobb kezelési eredményekhez kapcsolódik. Egy közelmúltban végzett metaanalízis azt mutatja, hogy a tüdőrákban szenvedők körében aktívabbak körében csökkent a rákspecifikus és az összes okból bekövetkező halálozás kockázata.
A fogyás és a helytelen táplálkozás megakadályozhatja a betegeket a rákkezelések befejezésében, és növelheti a kezelés toxicitásának kockázatát és súlyosságát. A kemoterápiában részesülőknél a jobb tápláltsági állapot jobb túléléssel, a kemoterápiában részesülő tüdőrákos betegeknél pedig jobb életminőséggel jár. A rákkezelések számos olyan mellékhatást okozhatnak, amelyek befolyásolják az étkezést, többek között; fáradtság, hányinger, hányás, szájszárazság/orális candidiasis, ízzavar, rosszul illeszkedő fogsor, hasmenés, székrekedés, nyelőcsőgyulladás, korai jóllakottság és rossz étvágy; mindezt nehezen tudják kezelni a betegek. A táplálkozási beavatkozások, beleértve az étrendi tanácsadást és a táplálkozási tanácsadást, javítják a betegek jólétét és a kezelés befejezésének ütemét. Annak ellenére, hogy sürgősen javítani kell a tüdőrákban szenvedő idős emberek túlélési eredményeit illetően, a táplálkozás tekintetében továbbra is jelentős hiányosságok mutatkoznak.
Ennek a csoportnak a szisztematikus áttekintése rámutatott a PA és a táplálkozási programokkal kapcsolatos kutatások hiányára a rákos és azon túli idősebb felnőttek számára. Az idősebb felnőtteket is magában foglaló tanulmányok gyakran a prosztatarákra összpontosítanak, amely általában egy jobb prognózisú csoport. Ezért sok más rákbetegségben, például tüdőrákban szenvedő idős felnőtt (áttekintésünkben csak egy tanulmány) nem képviselteti magát. A (tüdőrákkal kapcsolatos tapasztalattal rendelkező) betegekkel, gondozókkal és klinikusokkal végzett kvalitatív interjúk megerősítették, hogy a jólléti beavatkozásokhoz nem férnek hozzá, de nem támogatottak és érdeklődnek az irántuk, de csak akkor, ha az igényeikhez szabták – beleértve a tevékenységgel összefüggő légszomj kezelését is.
Egy testreszabott jóléti beavatkozás, amelyet a fizikai funkciók életmódbeli viselkedésen keresztül történő javítására vagy fenntartására terveztek, csökkentheti a tüdőrákban szenvedő idősebb felnőttek dóziscsökkentését igénylő számát. A dózis intenzitása szignifikánsan összefügg a tüdőrák miatt kezelésben részesülők mortalitásával. A fizikai funkció/táplálkozás fenntartásával az emberek több kezelést tolerálnak, és ezt követően jobb az általános túlélés. Ez nagyon jelentős lehet azoknál az embereknél, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak, ami általában rossz prognózisú rák.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy személyre szabott jólléti (táplálkozási és tevékenységi) program jövőbeli végleges vizsgálatának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát olyan tüdőrákos idősebb felnőttek számára, akik a szisztémás rákellenes terápia új vonalát kezdik.
CÉLOK ÉS CÉLKITŰZÉSEK
Elsődleges cél/cél
Meghatározni egy személyre szabott jóléti (táplálkozási és tevékenységi) program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát tüdőrákos idős felnőttek számára, amelyek a szisztémás rákellenes terápia új vonalát kezdik a toborzás, a beavatkozás végrehajtása, a jelölt elsődleges eredmények megfelelősége, valamint a becsült mintanagyság tekintetében. egy jövőbeli III. fázisú próba.
Másodlagos célok/célok
Az adatok minőségének felmérése
- QoL* és QoL korrigált életnapok a kórházból*
- kezelési dózis intenzitása*
- fertőzési epizódok
- fáradtság
- funkcionális állapot
A résztvevő/klinikus elfogadhatóságának és tapasztalatának felmérése
*jelölt elsődleges eredmények a következő vizsgálathoz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cynthia Forbes, PhD
- Telefonszám: 0044 1482 463741
- E-mail: cindy.forbes@hyms.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Flavia Swan, PhD
- Telefonszám: 0044 1482 463150
- E-mail: flavia.swan@hyms.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
York, Yorkshire, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥65 év,
- III. vagy IV. stádiumú tüdőrákot vagy mesotheliomát diagnosztizáltak,
- a szisztémás rákellenes kezelés új vonalának elindítása,
- hajlandóak és képesek elvégezni a vizsgálati intézkedéseket, és véletlenszerűen besorolhatók
- képes írásos vagy szóbeli beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Radikális kemoradiációs terápiában részesülő betegek (potenciálisan gyógyító és szülői táplálást igényelnek)
- Egynél több adag új kezelést kapott.
- Instabil akut állapot (pl. akut fertőzés, súlyos kontrollálatlan tünetek) ill
- Krónikus alapbetegség (pl. súlyos ízületi gyulladás vagy demencia), amely befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
- Nem tud írásbeli vagy szóbeli beleegyezést adni.
- A beleegyezési és tanulmányi eljárásokhoz elégtelen angol nyelvtudás, és nem áll rendelkezésre megfelelő tolmácsolás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
12 hetes otthoni testreszabott táplálkozási és fizikai aktivitási (PA) program A résztvevőknek időpontot kell egyeztetniük (lehetőleg személyesen) a vizsgálati fizioterapeutával és dietetikussal a PA (beleértve a légszomj kezelését is) és a táplálkozási beavatkozási összetevők szállítására.
A résztvevők ezeken a megbeszéléseken (vagy postai úton) kapnak tanulmányi felszerelést, beleértve a papíralapú nyomkövető naplót, az erőgyakorlatokhoz szükséges ellenállási szalagokat, a Fitbit aktivitásmérőt a lépések és az aerob aktivitás nyomon követésére a vizsgálati időszak alatt, táplálék-kiegészítőket (ha előírják) és nyomtatott formában. tananyagok (ha előnyben részesítik a pdf e-mailekkel szemben; pl.
főzési tippek, receptek).
A kutatócsoport a 2., 3., 4., 5. és 6. héten, majd a 8., 10. és 12. héten video-/telefonos utóhívást (10-15 perc) folytat a résztvevővel, hogy áttekintse és módosítsa programját. (szükség esetén a gyógytornász és dietetikus közreműködésével).
|
A fizikai aktivitásra vonatkozó előírások követik a rákos betegeknek szóló legújabb útmutatást és a FITT-elveket: gyakoriság (heti edzések), intenzitás (milyen nehéz), idő (menet időtartama) és típusa. A program tartalma, időtartama és intenzitása a társbetegségekhez és egyéb korlátozásokhoz igazodik. A táplálkozási előírás a következők bármelyikét vagy mindegyikét tartalmazhatja:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló kar
A szokásos rákkezelés magában foglalja a szokásos betegkezelést és gondozást a rákkezelés előtt, alatt és után – gyógyszeres kezelést, tünetkezelést, rákkal kapcsolatos tanácsokat és rutinszerű orvosi és ápolói támogatást, amelyhez szövetséges egészségügyi szakemberek (AHP), például fizioterapeuták és dietetikusok is hozzáférhetnek. jelzett.
Ennek részeként gyakori, hogy a rákos idősebb felnőttek magas fehérje-kiegészítést írnak elő.
A kontroll résztvevők általános tájékoztatót kapnak a tevékenységről és a táplálkozásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: 24 hét
|
A felvételi arányt a megkeresett jogosult betegek száma és a vizsgálatba beleegyező jogosult betegek száma alapján fogják értékelni, amely számos nem részvételt biztosít.
Ez a megvalósíthatóság szempontjaként kerül összegyűjtésre.
|
24 hét
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 24 hét
|
A visszatartási arányt a vizsgálatba beleegyezők száma és a vizsgálatot befejezők száma alapján vizsgáljuk.
|
24 hét
|
A másodlagos eredményadatok kitöltési aránya
Időkeret: 24 hét
|
A másodlagos eredmények teljes listájából hiányzó adatok teljes száma alapján értékelve
|
24 hét
|
A beavatkozás befejezésének aránya
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevőknek felírt gyakorlatok százalékos aránya az elvégzettek számához viszonyítva.
|
12 hét
|
A beavatkozással összefüggő káros hatások és sérülések előfordulása
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
|
A beavatkozással összefüggő káros hatások, sérülések regisztrált résztvevőinek száma és aránya alapján értékelve
|
1. héttől 12. hétig
|
A beavatkozással nem összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. héttől 52. hétig
|
A résztvevők által észlelt nemkívánatos események számát egy kapcsolódó fokozattal rögzítik (ahol releváns). Az alábbiakban egy példa a nemkívánatos események listája található:
|
1. héttől 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szabad életű napi tevékenység
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Gyorsulásmérő; az activpal4 mikroegységek (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
|
Alapállapot, 24 hét
|
Ausztrál Karnofsky-teljesítmény skála (AKPS)
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hét
|
Egyetlen pontszám 10-től 100-ig (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez).
|
alapvonal, 12 és 24 hét
|
Rockwood törékenységi index, egy 7 pontos klinikai törékenységi skála
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hét
|
1 = nagyon fitt, és 7 = erősen gyenge.
|
alapvonal, 12 és 24 hét
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hét
|
Egyesíti az álló egyensúlyt, a 4 méteres járási sebességet és az időzített ülés-állást, hogy értékelje az alsó végtagok működését idősebb embereknél
|
alapvonal, 12 és 24 hét
|
Fogóerő
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hét
|
Maximális erő/feszesség (kg) az alkar izmaiban kézi dinamométerrel.
|
alapvonal, 12 és 24 hét
|
Bioelektromos impedancia
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hét
|
Tanita testösszetétel monitor és súlymérleg, egy egyszerű, nem invazív módszer a testösszetétel mérésére rákos betegeknél
|
alapvonal, 12 és 24 hét
|
Súly (kg)
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hét
|
Tanita testösszetétel monitor és súlymérleg
|
alapvonal, 12 és 24 hét
|
Beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA)
Időkeret: 6, 12 és 24 hét után
|
A rákos betegek tápláltsági állapotának felmérése (0-tól 9-ig terjedő pontszámok; 2-3 pont az alapvető táplálkozási beavatkozás szükségességét, 4-8, hogy diétás beavatkozást igényel, és a 9-es pontszám a tünetkezelés és a táplálkozási beavatkozás kritikus szükségességét jelzi).
|
6, 12 és 24 hét után
|
Közösségi egészséges tevékenységek mintaprogram időseknek (CHAMPS)
Időkeret: 6, 12 és 24 hét után
|
Önbeszámoló teljes fizikai aktivitás kérdőív, amelynek célja a fizikai tevékenységekben való részvétel heti gyakoriságának és energiafelhasználásának becslése.
|
6, 12 és 24 hét után
|
Integrált betegeredmény skála (IPOS)
Időkeret: 6, 12 és 24 hét után
|
a tünetterhelés mértéke 20 tétellel: egy szabad szöveges kérdés a főbb problémákról és aggodalmakról, 17 tétel a testi, pszichológiai, lelki problémákról, a kommunikációs szükségletekről, beleértve a családdal és a gyakorlati támogatást, egy 5 pontos Likert-féle skálán pontozva. 0 (legjobb) - 4 (legrosszabb)
|
6, 12 és 24 hét után
|
Ügyfélszolgálati nyugta leltár
Időkeret: 6, 12 és 24 hét után
|
Validált kérdőív, amely információkat gyűjt a szolgáltatások igénybevételéről, a bevételekről, a szállásról és egyéb költségekkel kapcsolatos változókról
|
6, 12 és 24 hét után
|
EuroQol-5 Méretek-5 szint
Időkeret: 6, 12 és 24 hét után
|
Az EQ-5D-5L egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amelynek leíró rendszere öt dimenzióból (1) mobilitás, 2) önellátás, 3) szokásos tevékenységek, 4) fájdalom/kényelmetlenség és 5 dimenzióból áll. ) szorongás/depresszió), amelyek mindegyikének öt súlyossági szintje van (nyilatkozat formájában).
A résztvevők mind az öt dimenzió közül kiválasztanak egy állítást, amely a legjobban illik jelenlegi állapotukhoz.
Ezenkívül az EQ-5D-5L légzőcsavar mérete.
Az egyes dimenziók esetében az alacsonyabb pontszámok kevesebb problémát jeleznek az adott területen (például a mobilitásban elért 1-es pontszám azt jelenti, hogy nincs probléma a mobilitásban).
|
6, 12 és 24 hét után
|
EuroQol-Visual Analogue Skála
Időkeret: 6, 12 és 24 hét után
|
Az EQ-VAS az általános egészségi állapot önbeszámolója egy függőleges vizuális analóg skála segítségével, amely a "lehető legrosszabbként" címkézett 0-tól a "lehetőleg legjobb" egészségi állapotot jelző 100-ig terjed.
Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy írják be ezt a számot egy erre a célra szolgáló mezőbe.
|
6, 12 és 24 hét után
|
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: 6, 12 és 24 hét után
|
Kórházi felvétel (napok száma) a program kezdete óta
|
6, 12 és 24 hét után
|
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hét után
|
A kapott rákterápia dózisa (a kapott dózis százaléka/felírt adag) A kezelés késése (napok késése)
|
6, 12 és 24 hét után
|
Fertőzési arány
Időkeret: 6, 12 és 24 hét után
|
Az antibiotikumot igénylő epizódok száma alapján értékelve (orális/IV) Kórházi felvételt igénylő epizódok száma (napok száma)
|
6, 12 és 24 hét után
|
A kezelés toxicitása
Időkeret: 6, 12 és 24 hét után
|
Rákkezeléssel összefüggő toxicitás (CTCAE v 5)
|
6, 12 és 24 hét után
|
Magasság
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hét
|
cm-ben mérve Seneca Stadiométerrel
|
alapvonal, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Swan F, Chen H, Forbes CC, Johnson MJ, Lind M. CANcer BEhavioural nutrition and exercise feasibility trial (CanBenefit); phase I qualitative interview findings. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):641-648. doi: 10.1016/j.jgo.2020.09.026. Epub 2020 Oct 12.
- Forbes CC, Swan F, Greenley SL, Lind M, Johnson MJ. Physical activity and nutrition interventions for older adults with cancer: a systematic review. J Cancer Surviv. 2020 Oct;14(5):689-711. doi: 10.1007/s11764-020-00883-x. Epub 2020 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú tüdődaganat
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok