Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование индивидуальной программы питания и активности для людей с раком легких старше 65 лет (CanBenefitII)

7 сентября 2023 г. обновлено: University of Hull

Испытание осуществимости поведенческого питания и упражнений при раке - Рандомизированное контролируемое исследование фазы II среди пожилых людей с раком легких

Люди с раком, поражающим легкие, как правило, старше и слабее по сравнению с людьми с другими видами рака. В результате они могут иметь более низкое качество жизни и хуже переносить лечение рака, такое как химиотерапия. Исследования, проведенные на сегодняшний день, показывают, что поддержка питания и физической активности помогает людям с раком, но в эти исследования включено не так много пожилых людей.

Исследователи хотят разработать и протестировать программу питания и активности для пожилых людей с раком легких, которая может быть адаптирована к каждому пациенту, чтобы помочь им добиться наилучшего качества жизни с момента начала новой линии лечения рака.

Исследовательская группа провела работу по разработке, чтобы определить, какие программы питания и активности лучше всего подходят для этой группы пациентов и как лучше всего реализовать программу, изучив предыдущие исследования и поговорив с пациентами и лицами, осуществляющими уход, а также с поставщиками медицинских услуг.

Следующим шагом является проверка разработанной программы в небольшом экспериментальном исследовании, чтобы: 1) выяснить, возможно ли и приемлемо ли (для пациентов, семей и персонала) ее осуществление, и 2) посмотреть, помогает ли она пациентам иметь и справляться с анти- лечения рака и улучшить качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН

Рак легких является третьим наиболее часто диагностируемым раком в Великобритании и наиболее распространенным в Йоркшире. Это также самая распространенная причина смерти от рака в Великобритании. Люди с раком легких часто пожилые люди с сопутствующими заболеваниями и слабостью, что приводит к неблагоприятному прогнозу, особенно если они не подходят для лечения. Примерно половина новых случаев рака в Великобритании приходится на людей в возрасте 65 лет и старше. Слабость с саркопенией (возрастное снижение скелетной мускулатуры), кахексией (атрофией тела, связанной с болезнью) и дефицитом питательных веществ может ограничивать возможности химиотерапии, снижать эффективность лечения, приводить к снижению дозы и плохой доле завершения лечения.

Вмешательства в области физической активности (ФА) приносят пользу людям, живущим с раком или не страдающим от него, улучшая физическую функцию и качество жизни (КЖ) во время и после лечения рака. Снижение физической функции связано с более высокой смертностью у пожилых людей с раком. PA улучшает завершение лечения, восстановление после лечения, показатели выживаемости и снижает использование медицинских услуг. Новые исследования показывают, что активность улучшает иммунную функцию у пожилых людей, больных раком; важно, поскольку лучшая иммунная функция была связана с улучшением результатов лечения. Недавний метаанализ показывает снижение риска смертности от онкологических заболеваний и смертности от всех причин среди более активных людей с раком легких.

Потеря веса и плохое питание могут помешать пациентам завершить лечение рака и увеличить риск и тяжесть токсичности лечения. У тех, кто получает химиотерапию, лучший статус питания связан с улучшением выживаемости, а у пациентов с раком легкого, проходящих химиотерапию, с лучшим качеством жизни. Лечение рака может вызвать множество побочных эффектов, влияющих на прием пищи, в том числе; утомляемость, тошнота, рвота, сухость во рту/оральный кандидоз, нарушение вкуса, неподходящие зубные протезы, диарея, запор, эзофагит, быстрое насыщение и плохой аппетит; все трудно для пациентов, чтобы справиться с собой. Вмешательства в области питания, в том числе диетические консультации и рекомендации по питанию, улучшают самочувствие пациентов и скорость завершения лечения. Несмотря на острую необходимость улучшения показателей выживаемости пожилых людей с раком легких, в отношении питания остается значительный пробел в данных.

Систематический обзор, проведенный этой командой, выявил отсутствие исследований программ ФА и питания для пожилых людей, живущих с раком и не страдающих от него. Исследования, включающие пожилых людей, часто фокусируются на раке предстательной железы, как правило, на группе с лучшим прогнозом. Поэтому многие пожилые люди с другими видами рака, такими как рак легких (только одно исследование в нашем обзоре), не представлены. Качественные интервью с пациентами, лицами, осуществляющими уход, и клиницистами в Халле (имеющими опыт лечения рака легких) подтвердили ограниченный доступ к вмешательствам, направленным на улучшение состояния здоровья, но поддержку и интерес к ним, но только в том случае, если они адаптированы к их потребностям, включая лечение одышки, связанной с физической активностью.

Индивидуальное вмешательство, направленное на улучшение состояния здоровья, направленное на улучшение или поддержание физической функции посредством изменения образа жизни, может снизить потребность пожилых людей с раком легких в снижении дозы. Интенсивность дозы в значительной степени связана со смертностью среди людей, получающих лечение от рака легких. Поддерживая физическую функцию/питание, люди могут переносить большее количество лечения с последующим улучшением общей выживаемости. Это может иметь большое значение для людей, у которых диагностирован рак легких, рак с, как правило, неблагоприятным прогнозом.

Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить возможность и приемлемость проведения в будущем окончательного испытания индивидуальной программы благополучия (питание и активность) для пожилых людей с раком легких, которые начинают новую линию системной противоопухолевой терапии.

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

Основная цель/задача

Определить осуществимость и приемлемость индивидуальной программы благополучия (питание и активность) для пожилых людей с раком легких, начинающих новую линию системной противораковой терапии с точки зрения набора, проведения вмешательства, уместности возможных первичных исходов, расчетного размера выборки для будущее испытание фазы III.

Второстепенные цели/задачи

Для оценки качества данных

  1. QoL* и QoL скорректированные дни жизни вне больницы*
  2. интенсивность лечебной дозы*
  3. эпизоды инфекции
  4. усталость
  5. функциональное состояние

Оценить приемлемость и опыт участников/клиницистов

*первичные исходы-кандидаты для последующего испытания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • York, Yorkshire, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥65 лет,
  2. диагностирован рак легких III или IV стадии или мезотелиома,
  3. запуск новой линии системного противоракового лечения,
  4. желающие и способные завершить исследования и быть рандомизированными
  5. в состоянии предоставить информированное письменное или устное согласие свидетелей

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие радикальную химиолучевую терапию (потенциально излечивающие и нуждающиеся в родительском вскармливании)
  2. Получили более одной дозы нового лечения.
  3. Нестабильное острое состояние (например, острая инфекция, тяжелые неконтролируемые симптомы) или
  4. Основное хроническое заболевание (например, тяжелый артрит или деменция), которое может повлиять на соблюдение режима исследования.
  5. Невозможно предоставить письменное или устное согласие.
  6. Недостаточный уровень владения английским языком для процедур получения согласия и исследования, а также недоступна соответствующая интерпретация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
12-недельная программа индивидуального питания и физической активности (ФА) на дому. Участникам будет назначена встреча (по возможности лично) с физиотерапевтом и диетологом-исследователем для проведения ПА (включая лечение одышки) и компонентов диетического вмешательства. Участники получат учебное оборудование на этих приемах (или по почте), включая бумажный дневник отслеживания, эспандеры для силовых упражнений, монитор активности Fitbit для отслеживания шагов и аэробной активности в течение периода исследования, пищевые добавки (если предписано) и распечатанные материалы. учебные материалы (если предпочтительнее, чем электронные письма в формате PDF; например. кулинарные советы, рецепты). Последующий видео/телефонный звонок (10–15 минут) будет проведен исследовательской группой с участником на 2,3,4,5 и 6 неделях, а затем на 8,10 и 12 неделях для рассмотрения и корректировки их программы. (при необходимости с участием физиотерапевта и диетолога).

Предписания физической активности будут следовать последним рекомендациям для людей с раком и принципам FITT: частота (еженедельные занятия), интенсивность (насколько интенсивно), время (продолжительность занятия) и тип. Содержание, продолжительность и интенсивность программы будут адаптированы к сопутствующим заболеваниям и другим ограничениям.

Рецепт питания может включать любое или все из следующего:

  1. Информация о побочных эффектах, которые могут повлиять на прием пищи, и их смягчение
  2. Отзывы о физических показателях (похудение) в связи с питанием и результатами лечения
  3. Отзывы об оценке потребления пищи и способах улучшения
  4. буклет Macmillan: советы по питанию и поддержанию веса во время лечения рака.
  5. книга рецептов «Максимум каждого кусочка»
  6. индивидуальная пероральная пищевая поддержка, включая использование высококалорийных/белковых пищевых добавок или других макро- и микронутриентных добавок по мере необходимости
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная помощь при раке будет включать в себя обычное ведение пациентов и уход до, во время и после лечения рака - прием лекарств, контроль симптомов, консультации по поводу рака и поддержку со стороны обычных медицинских и сестринских специалистов с доступом к смежным специалистам здравоохранения (AHP), таким как физиотерапевты и диетологи, как клинически указано. В связи с этим пожилым людям, больным раком, обычно назначают добавки с высоким содержанием белка. Участники контрольной группы получат брошюру с общей информацией об активности и питании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 24 недели
Уровень набора будет оцениваться по количеству подходящих пациентов, к которым подошли, по сравнению с количеством подходящих пациентов, давших согласие на участие в исследовании, при условии количества неучастий. Это будет собрано как аспект осуществимости.
24 недели
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 24 недели
Уровень удержания будет оцениваться по количеству тех, кто дал согласие на участие в исследовании, по сравнению с количеством тех, кто завершил исследование.
24 недели
Скорость заполнения данных о вторичных результатах
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается по общему количеству отсутствующих данных из общего списка вторичных исходов
24 недели
Скорость завершения вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Процент упражнений, предписанных участникам, по сравнению с количеством выполненных.
12 недель
Частота побочных эффектов и травм, связанных с вмешательством
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
Оценивается по количеству и количеству участников, зафиксировавших побочные эффекты и травмы, связанные с вмешательством.
С 1 по 12 неделю
Частота нежелательных явлений, не связанных с вмешательством
Временное ограничение: С 1 по 52 неделю

Количество нежелательных явлений, выявленных участниками, будет зарегистрировано с соответствующей оценкой (при необходимости). Примерный список нежелательных явлений приведен ниже:

  • Запор
  • Тошнота
  • Рвота
  • Диарея
  • Кожная сыпь
С 1 по 52 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободная повседневная деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Акселерометр; микроблоки activpal4 (activpal4; https://www.palt.com/pals/)
Исходный уровень, 24 недели
Австралийская шкала производительности Карновского (AKPS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 недели
Единая оценка от 10 до 100 (более высокая оценка указывает на лучшее состояние производительности).
исходный уровень, 12 и 24 недели
Индекс слабости Роквуда, 7-балльная шкала клинической слабости
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 недели
1 = очень здоров, 7 = очень слаб.
исходный уровень, 12 и 24 недели
Короткая батарея физических характеристик (SPBB)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 недели
Сочетает в себе баланс стоя, скорость ходьбы на 4 метра и время перехода из положения сидя в положение стоя для оценки функции нижних конечностей у пожилых людей.
исходный уровень, 12 и 24 недели
Сила сцепления
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 недели
Максимальное усилие/напряжение (кг) мышц предплечья с использованием ручного динамометра.
исходный уровень, 12 и 24 недели
Биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 недели
Монитор состава тела и весы Tanita — простой неинвазивный метод измерения состава тела у людей, больных раком.
исходный уровень, 12 и 24 недели
Вес (кг)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 недели
Монитор состава тела и весы Tanita
исходный уровень, 12 и 24 недели
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA)
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 24 недели
Оценка нутритивного статуса для людей с раком (баллы от 0 до ≥9; 2-3 указывают на потребность в основном вмешательстве в питание, 4-8 требуют диетического вмешательства, а баллы ≥9 указывают на критическую потребность в лечении симптомов и нутритивном вмешательстве).
исходно и через 6, 12 и 24 недели
Модельная программа общественной здоровой деятельности для пожилых людей (CHAMPS)
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 24 недели
Анкета самоотчета по общей физической активности, предназначенная для оценки еженедельной частоты участия и расхода энергии на физическую активность.
исходно и через 6, 12 и 24 недели
Интегрированная шкала результатов лечения пациентов (IPOS)
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 24 недели
измерение бремени симптомов с помощью 20 пунктов: один вопрос с произвольным текстом об основных проблемах и беспокойствах, 17 вопросов о физических, психологических, духовных проблемах, потребностях в общении, в том числе с семьей, и практической поддержке, оцениваемых по 5-балльной шкале типа Лайкерта от от 0 (лучший) до 4 (худший)
исходно и через 6, 12 и 24 недели
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 24 недели
Утвержденный вопросник, предназначенный для сбора информации об использовании услуг, доходах, размещении и других переменных, связанных с затратами.
исходно и через 6, 12 и 24 недели
EuroQol-5 Измерения-5 Уровни
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 24 недели
EQ-5D-5L — это общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, с описательной системой, включающей пять параметров (1) мобильность, 2) уход за собой, 3) обычная деятельность, 4) боль/дискомфорт и 5). ) тревога/депрессия), каждая из которых имеет пять степеней тяжести (указаны в форме выписки). Участники выбирают утверждение по каждому из пяти параметров, которое лучше всего соответствует их текущему состоянию. Кроме того, дыхательный болт по габариту для EQ-5D-5L. Для каждого параметра более низкие баллы указывают на меньшее количество проблем в этой области (например, балл 1 в мобильности означает отсутствие проблем с мобильностью).
исходно и через 6, 12 и 24 недели
Аналоговая шкала EuroQol-Visual
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 24 недели
EQ-VAS представляет собой самостоятельную оценку общего состояния здоровья с использованием вертикальной визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0, обозначенного как «наихудшее из возможных», до 100, обозначенных как «наилучшее возможное» состояние здоровья. Затем участников просят написать этот номер в специальном поле.
исходно и через 6, 12 и 24 недели
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 24 недели
Госпитализация (количество дней) с момента начала программы
исходно и через 6, 12 и 24 недели
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 24 недели
Доза полученного противоракового лечения (процент от полученной дозы/назначенной дозы) Задержка лечения (дни задержки)
исходно и через 6, 12 и 24 недели
Уровень заражения
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 24 недели
Оценивается по количеству эпизодов, требующих назначения антибиотиков (перорально/в/в) Количество эпизодов, требующих госпитализации (количество дней)
исходно и через 6, 12 и 24 недели
Токсичность лечения
Временное ограничение: исходно и через 6, 12 и 24 недели
Токсичность, связанная с лечением рака (CTCAE v 5)
исходно и через 6, 12 и 24 недели
Высота
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 недели
измеряется в см с помощью ростомера Seneca
исходный уровень, 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Forbes, PhD, Hull York Medical School, University of Hull

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться