- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05404035
"Rodinné vazby" pro pečovatele o lidi s poruchami příjmu potravy a poruchami osobnosti. (FC-ED&PD)
"Family Connections" intervence pro pečovatele o lidi s poruchami příjmu potravy a poruchami osobnosti: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít u člena rodiny diagnostikované poruchy příjmu potravy a poruchy osobnosti (nebo rysy poruchy osobnosti).
- Být starší 18 let.
- Znalost a porozumění španělskému jazyku.
- Vyplnění informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacím kritériem bude přítomnost jakékoli patologie u člena rodiny, která brání provedení intervence (jako je psychóza, schizofrenie, mentální postižení, závislost na látkách atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Family Connections pro příbuzné lidí s poruchami příjmu potravy a poruchami osobnosti
Intervence trvá 3 měsíce a zahrnuje 14 dvouhodinových sezení ve skupinovém formátu na týdenní bázi.
Program FC je rozdělen do 7 modulů: 2 psychoedukace (kritéria ED a PD, vysvětlující teorie, dostupná léčba, komorbidita s PD atd.) a 5 modulů tréninku dovedností dialektické behaviorální terapie (všímavost ve vztazích, efektivní komunikace, přijetí, validace , zvládání problémů a smysl života).
|
Program FC (Fruzzetti a Hoffman, 2005) je rozdělen do 7 modulů:
Všechny moduly zahrnují praktická cvičení, sledování videa a domácí úkol. |
|
Aktivní komparátor: Optimalizovaná léčba jako obvykle
Rodinní příslušníci s tímto onemocněním budou i nadále dostávat obvyklou léčbu, kterou poskytuje jejich referenční centrum.
Kromě toho optimalizujeme léčbu se 3 dvouhodinovými psychoedukačními sezeními ve skupinovém formátu každý týden (ED a PD, vysvětlující teorie, dostupná léčba, komorbidita s PD).
|
Rodinní příslušníci s tímto onemocněním budou i nadále dostávat obvyklou léčbu, kterou poskytuje jejich referenční centrum. Kromě toho optimalizujeme léčbu podle doporučení mezinárodních doporučení pro léčbu ED (NICE, 2017). Každý týden proběhnou 3 dvouhodinové sezení ve skupinovém formátu s následujícími složkami: Aktuální informace a výzkum o ED a PD; Psychoedukace o rozvoji ED a PD; Vysvětlující teorie; Dostupné léčby a komorbidita. V obou případech bude účastník po každém osobním sezení požádán, aby si prošel obsah řešený během sezení jako domácí úkol (nezávisle na domácím úkolu odpovídajícímu konkrétnímu řešenému modulu). Veškeré intervence prováděné s rodinnými příslušníky budou prováděny klinickými psychology nebo všeobecnými zdravotními psychology s minimálně magisterským nebo doktorským vzděláním a předchozím školením v aplikaci programů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam kritických incidentů rodiny-pacient
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Počet epizod záchvatovitého přejídání a zvracení (očišťování) za poslední 3 měsíce, Počet vážných hádek mezi pacientem a pečovateli za poslední 3 měsíce, Počet dní sebepoškozování za poslední 3 měsíce, Počet epizod verbálních/fyzických násilí s pečovateli v posledních 3 měsících; Počet návštěv na psychiatrické pohotovosti za poslední 3 měsíce, Počet neplánovaných terapeutických sezení uskutečněných za poslední 3 měsíce (osobní, telefonáty atd.).
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
|
Stupnice hodnocení zátěže (BAS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Jedná se o 19bodovou škálu, která hodnotí objektivní a subjektivní zátěž pečovatele nemocí jeho blízkého za posledních šest měsíců pomocí 4bodové Likertovy škály od 1 (nic) do 4 (hodně).
Celkové skóre ukazuje, že vyšší hodnoty znamenají silnější zátěž.
Škála vykazuje adekvátní validitu a spolehlivost (Cronbachova alfa se pohybuje od 0,89 do 0,91)
(Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dopadu příznaků poruchy příjmu potravy (EDSIS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Jedná se o 24bodovou škálu pro hodnocení zkušeností s péčí o poruchu příjmu potravy pomocí 5bodové škály Likertova typu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Vnitřní konzistence je dobrá, s Cronbachovými koeficienty alfa většinou nad 0,70.
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
|
Family Assessment Device - Global Functioning Scale
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Jedná se o 60-položkovou sebereportáž o fungování rodiny z hlediska řešení problémů, komunikace, rolí, afektivní reakce, afektivního zapojení, kontroly chování a obecného fungování.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela souhlasím) do 4 (rozhodně nesouhlasím).
Vnitřní konzistence je dobrá (Cronbachova alfa mezi 0,72 a 0,83)
pro subškály s Cronbachovým alfa 0,92 pro obecné fungování.
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
|
Stupnice mistrovství a zmocnění (MES)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Jedná se o 34-položkovou škálu rozdělenou do tří oblastí: rodina, systém služeb a zapojení do komunity.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nepravda) do 5 (zcela pravdivá).
Různé studie prokázaly, že psychometrické vlastnosti FES jsou robustní v původní i přeložené verzi (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
|
Multikulturní index kvality života (MQLI)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Multikulturní index kvality života je kulturně informovaný a sebehodnotící nástroj.
Jeho 10 položek pokrývá klíčové aspekty konceptu, od fyzické pohody po duchovní naplnění.
Pokud jde o její použitelnost, průměrná doba dokončení byla méně než 3 minuty a 96 % hodnotitelů shledalo, že použití je snadné.
Spolehlivost test-retest byla vysoká (r=0,87).
Cronbachovo alfa 0,92 dokumentovalo jeho vnitřní konzistenci a faktorová analýza odhalila silnou strukturu.
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Jedná se o 21položkovou stupnici ve své krátké verzi, která měří klinické příznaky, jako je deprese, úzkost a stres.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (To se mi nestalo) do 3 (Stalo se mi to často nebo většinou).
Vykazuje vynikající vnitřní konzistenci: deprese (α = 0,94),
úzkost (α = 0,87),
a stres (α= 0,91).
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
V jeho úpravě autoři snížili položky z 36 na 28 a uvažovali o 5 škálách místo 6.
Subškály jsou: nedostatek emoční kontroly, vitální interference, nedostatek emoční pozornosti, emoční zmatek a emoční odmítnutí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert v rozsahu od 1 do 5 (1 = „Téměř nikdy“ a 5 „Téměř vždy“).
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s emoční regulací.
Psychometrické vlastnosti byly přiměřené, s velmi dobrou vnitřní konzistencí (α = 0,93)
a dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (pl = 0,74,
p < 0,001).
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
|
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Časové okno: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
|
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering.
Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree).
The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
|
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovisko léčebné škály
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Tato škála byla navržena a vyvinuta členy výzkumného týmu a sestavena z adaptace jiného dotazníku názorů a očekávání.
Konstrukty, které tato škála hodnotí, jsou: názor, přijetí a spokojenost s programem školení dovedností a změny u účastníků po dokončení každého modulu.
Otázky se týkají zdůvodnění intervence, doporučení programu, spokojenosti s programem, užitečnosti a očekávání tréninku dovedností.
Položky jsou hodnoceny na škále Likertova typu v rozsahu od 0 „Vůbec ne“ do 10 „Velmi“.
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
|
Test stravovacích postojů-26 (EAT-26)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Tato stupnice se používá k hodnocení pacientů.
Jedná se o 26-položkový self-report k posouzení postojů k jídlu.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
Analýza spolehlivosti ukazuje na dobrou vnitřní konzistenci Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner a kol., 1982; Jorquera a kol., 2006; Nunes, Camey, Olinto, & Mari, 2005; Pereira a kol., 2008).
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Tato stupnice se používá k hodnocení pacientů.
Hodnotí každé z kritérií 9-DSM-IV pro depresi v 9 položkách.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Tato stupnice se používá k hodnocení pacientů.
Jedná se o 5-položkovou škálu, která hodnotí závažnost a frekvenci symptomů úzkosti, vyhýbání se chování a funkční poruchy související s úzkostí.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 4. Škála vykazuje dobré psychometrické vlastnosti, jako je spolehlivost testu a opakovaného testu a vnitřní konzistence (α =.80).
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
|
Škála validace a zneplatnění odpovědí (VIRS).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Tato stupnice se používá k hodnocení pacientů.
Jedná se o 16položkovou škálu, která hodnotí úrovně vnímané validace a invalidizace odpovědí pečovatelů, rozdělená na validující a znehodnocující odpovědi.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Vyšší skóre znamená větší vnímanou validaci nebo neplatnost odpovědí hodnoceného pečovatele.
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
|
Lum emoční dostupnost rodičů (LEAP).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Tato stupnice se používá k hodnocení pacientů.
Jedná se o 15položkový dotazník, který posuzuje emoční dostupnost matek a otců tak, jak je vnímá osoba posuzující jejich příbuzné.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
Psychometrické vlastnosti jsou velmi dobré, takže v klinickém vzorku je pozorována vynikající vnitřní konzistence (pro matku α = 0,92,
a pro otce α = ,93).
Navíc má adekvátní test-retest spolehlivost pro formu matky (r = 0,92)
a tvar otce (r = 0,85).
|
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
- Studijní židle: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
- Studijní židle: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
- Studijní židle: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
- Studijní židle: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
- Studijní židle: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
- Studijní židle: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Dimitropoulos G, Landers A, Freeman V, Novick J, Schmidt U, Olmsted M. A feasibility study comparing a web-based intervention to a workshop intervention for caregivers of adults with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2019 Nov;27(6):641-654. doi: 10.1002/erv.2678. Epub 2019 May 7.
- Gisladottir M, Treasure J, Svavarsdottir EK. Effectiveness of therapeutic conversation intervention among caregivers of people with eating disorders: quasi-experimental design. J Clin Nurs. 2017 Mar;26(5-6):735-750. doi: 10.1111/jocn.13412. Epub 2016 Dec 7.
- Grover M, Williams C, Eisler I, Fairbairn P, McCloskey C, Smith G, Treasure J, Schmidt U. An off-line pilot evaluation of a web-based systemic cognitive-behavioral intervention for carers of people with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Dec;44(8):708-15. doi: 10.1002/eat.20871. Epub 2010 Nov 15.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Guillen V, Arnal A, Perez S, Garcia-Alandete J, Fernandez-Felipe I, Grau A, Botella C, Marco JH. Family connections in the treatment of relatives of people with eating disorders and personality disorders: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychol. 2023 Mar 30;11(1):88. doi: 10.1186/s40359-023-01138-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UV-1955599
- Research proyect (Jiné číslo grantu/financování: Generalitat Valenciana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .