Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Rodinné vazby" pro pečovatele o lidi s poruchami příjmu potravy a poruchami osobnosti. (FC-ED&PD)

22. května 2026 aktualizováno: Verónica Guillén-Botella, University of Valencia

"Family Connections" intervence pro pečovatele o lidi s poruchami příjmu potravy a poruchami osobnosti: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii.

Cílem naší studie je ověřit účinnost intervence Family Connections u příbuzných lidí s diagnostikovanými poruchami příjmu potravy a poruchami osobnosti v randomizované kontrolní studii se španělskými účastníky.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy příjmu potravy (ED) jsou vážné problémy duševního zdraví, které způsobují poruchy související s příjmem potravy a vedou k velkým obavám o váhu a tvar těla. Navíc mají dopad na sociální fungování a vedou k psychickým symptomům, jako je deprese a úzkost, sociální izolace, mezilidské potíže, nízké sebevědomí a snížená autonomie. Tyto poruchy mají vysokou komorbiditu s poruchami osobnosti (PD), která se pohybuje v rozmezí 27–93 %, což vede ke zvýšené závažnosti a horší kvalitě života. Rodiny lidí s ED vnímají vysokou zátěž nemocí a hlásí psychické problémy. Stávající intervenční programy specificky zaměřené na pečovatele o lidi s ED jsou založeny na psychoedukaci, systémové kognitivně-behaviorální terapii, i když specifická léčba pro rodinné příslušníky lidí s ED a PD je stále vzácná. Hoffmanova a Fruzzettiho skupina pro hraniční poruchu osobnosti (BPD) však vyvinula tréninkový program dovedností nazvaný „Family Connections“ (FC). Jedná se o program skládající se z 12 dvouhodinových sezení, která se konají každý týden. Je rozdělena do šesti modulů, které zahrnují psychoedukaci o poruše a o tom, jak ovlivňuje fungování rodiny, a dovednosti upravené z dialektické behaviorální terapie, jako je mimo jiné všímavost, emoční regulace, validace, radikální přijetí a zvládání problémů. Všechny moduly navíc obsahují konkrétní praktická cvičení, videopříklady a domácí úkoly. Existuje také fórum, kde členové rodiny budují síť emoční podpory. Dosavadní výsledky tohoto programu v nerandomizovaných klinických studiích ukazují významné snížení subjektivního prožívání zátěže nemocí, vnímaného distresu a deprese, stejně jako zlepšení strategií zvládání. Cíle této studie jsou následující: (a) přizpůsobit a otestovat ve španělské populaci moduly intervenčního protokolu FC navrženého k použití konkrétně na příbuzné pacientů s ED a PD; (b) testovat účinnost FC při snižování vnímané zátěže nemocí a klinické symptomatologie u příbuzných pacientů s ED a PD a zlepšování rodinných vztahů a kvality života; c) otestovat jeho účinnost, chápanou jako přijetí intervenčního programu účastníky a klinickými lékaři, a prokázat jeho životaschopnost; d) provádět účinné šíření tohoto protokolu. Tento článek představuje protokol studie. Design studie sestává z dvouramenné randomizované kontrolované studie se dvěma podmínkami: Family Connections (FC-ED & PD) nebo Léčba jako obvykle optimalizovaná (TAU-O). Účastníky budou rodinní příslušníci pacientů s poruchami příjmu potravy a poruchami osobnosti (nebo dysfunkčními osobnostními rysy) podle 5. verze Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5). Primárním výsledným opatřením pečovatelů bude BAS a záznam o kritickém incidentu rodinného pacienta. Sekundárními výstupy budou EDSIS, FAD-GD, MEM, MQLI, DASS-21, DERS a QoL. Primárním výsledným měřítkem pacientů bude záznam o kritickém incidentu rodinného pacienta, EAT-26, PHQ-9, OASIS, VIRS a LEAP. Účastníci budou hodnoceni před léčbou, po léčbě a dvanáctiměsíčním sledováním. Princip „intention-to-treat“ bude použit při analýze dat s využitím modelů se smíšenými efekty s úplnými informacemi a maximálním odhadem pravděpodobnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít u člena rodiny diagnostikované poruchy příjmu potravy a poruchy osobnosti (nebo rysy poruchy osobnosti).
  • Být starší 18 let.
  • Znalost a porozumění španělskému jazyku.
  • Vyplnění informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovacím kritériem bude přítomnost jakékoli patologie u člena rodiny, která brání provedení intervence (jako je psychóza, schizofrenie, mentální postižení, závislost na látkách atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Family Connections pro příbuzné lidí s poruchami příjmu potravy a poruchami osobnosti
Intervence trvá 3 měsíce a zahrnuje 14 dvouhodinových sezení ve skupinovém formátu na týdenní bázi. Program FC je rozdělen do 7 modulů: 2 psychoedukace (kritéria ED a PD, vysvětlující teorie, dostupná léčba, komorbidita s PD atd.) a 5 modulů tréninku dovedností dialektické behaviorální terapie (všímavost ve vztazích, efektivní komunikace, přijetí, validace , zvládání problémů a smysl života).

Program FC (Fruzzetti a Hoffman, 2005) je rozdělen do 7 modulů:

  1. Úvod do intervenčního programu. Cíle programu, pokyny, kritéria a příznaky ED a PD.
  2. Psychoedukace o vývoji ED a PD, vysvětlující teorie, dostupná léčba, komorbidita s PD.
  3. Schopnosti emoční regulace a uvědomění a ke snížení emoční reaktivity.
  4. Dovednosti ke zlepšení kvality vztahů v rodinných interakcích (zbavení viny a hněvu, akceptační dovednosti ve vztazích).
  5. Komunikační dovednosti a efektivní sebevyjádření, jako je validace.
  6. Řešení problémů a vytváření bezpečných plánů pro krizové řízení.
  7. Dát nový smysl mému vztahu s mým rodinným příslušníkem, příležitost růst společně.

Všechny moduly zahrnují praktická cvičení, sledování videa a domácí úkol.

Aktivní komparátor: Optimalizovaná léčba jako obvykle
Rodinní příslušníci s tímto onemocněním budou i nadále dostávat obvyklou léčbu, kterou poskytuje jejich referenční centrum. Kromě toho optimalizujeme léčbu se 3 dvouhodinovými psychoedukačními sezeními ve skupinovém formátu každý týden (ED a PD, vysvětlující teorie, dostupná léčba, komorbidita s PD).

Rodinní příslušníci s tímto onemocněním budou i nadále dostávat obvyklou léčbu, kterou poskytuje jejich referenční centrum. Kromě toho optimalizujeme léčbu podle doporučení mezinárodních doporučení pro léčbu ED (NICE, 2017). Každý týden proběhnou 3 dvouhodinové sezení ve skupinovém formátu s následujícími složkami: Aktuální informace a výzkum o ED a PD; Psychoedukace o rozvoji ED a PD; Vysvětlující teorie; Dostupné léčby a komorbidita.

V obou případech bude účastník po každém osobním sezení požádán, aby si prošel obsah řešený během sezení jako domácí úkol (nezávisle na domácím úkolu odpovídajícímu konkrétnímu řešenému modulu). Veškeré intervence prováděné s rodinnými příslušníky budou prováděny klinickými psychology nebo všeobecnými zdravotními psychology s minimálně magisterským nebo doktorským vzděláním a předchozím školením v aplikaci programů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam kritických incidentů rodiny-pacient
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Počet epizod záchvatovitého přejídání a zvracení (očišťování) za poslední 3 měsíce, Počet vážných hádek mezi pacientem a pečovateli za poslední 3 měsíce, Počet dní sebepoškozování za poslední 3 měsíce, Počet epizod verbálních/fyzických násilí s pečovateli v posledních 3 měsících; Počet návštěv na psychiatrické pohotovosti za poslední 3 měsíce, Počet neplánovaných terapeutických sezení uskutečněných za poslední 3 měsíce (osobní, telefonáty atd.).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Stupnice hodnocení zátěže (BAS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Jedná se o 19bodovou škálu, která hodnotí objektivní a subjektivní zátěž pečovatele nemocí jeho blízkého za posledních šest měsíců pomocí 4bodové Likertovy škály od 1 (nic) do 4 (hodně). Celkové skóre ukazuje, že vyšší hodnoty znamenají silnější zátěž. Škála vykazuje adekvátní validitu a spolehlivost (Cronbachova alfa se pohybuje od 0,89 do 0,91) (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dopadu příznaků poruchy příjmu potravy (EDSIS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Jedná se o 24bodovou škálu pro hodnocení zkušeností s péčí o poruchu příjmu potravy pomocí 5bodové škály Likertova typu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Vnitřní konzistence je dobrá, s Cronbachovými koeficienty alfa většinou nad 0,70.
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Family Assessment Device - Global Functioning Scale
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Jedná se o 60-položkovou sebereportáž o fungování rodiny z hlediska řešení problémů, komunikace, rolí, afektivní reakce, afektivního zapojení, kontroly chování a obecného fungování. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela souhlasím) do 4 (rozhodně nesouhlasím). Vnitřní konzistence je dobrá (Cronbachova alfa mezi 0,72 a 0,83) pro subškály s Cronbachovým alfa 0,92 pro obecné fungování.
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Stupnice mistrovství a zmocnění (MES)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Jedná se o 34-položkovou škálu rozdělenou do tří oblastí: rodina, systém služeb a zapojení do komunity. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nepravda) do 5 (zcela pravdivá). Různé studie prokázaly, že psychometrické vlastnosti FES jsou robustní v původní i přeložené verzi (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Multikulturní index kvality života (MQLI)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Multikulturní index kvality života je kulturně informovaný a sebehodnotící nástroj. Jeho 10 položek pokrývá klíčové aspekty konceptu, od fyzické pohody po duchovní naplnění. Pokud jde o její použitelnost, průměrná doba dokončení byla méně než 3 minuty a 96 % hodnotitelů shledalo, že použití je snadné. Spolehlivost test-retest byla vysoká (r=0,87). Cronbachovo alfa 0,92 dokumentovalo jeho vnitřní konzistenci a faktorová analýza odhalila silnou strukturu.
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Jedná se o 21položkovou stupnici ve své krátké verzi, která měří klinické příznaky, jako je deprese, úzkost a stres. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (To se mi nestalo) do 3 (Stalo se mi to často nebo většinou). Vykazuje vynikající vnitřní konzistenci: deprese (α = 0,94), úzkost (α = 0,87), a stres (α= 0,91).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
V jeho úpravě autoři snížili položky z 36 na 28 a uvažovali o 5 škálách místo 6. Subškály jsou: nedostatek emoční kontroly, vitální interference, nedostatek emoční pozornosti, emoční zmatek a emoční odmítnutí. Položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert v rozsahu od 1 do 5 (1 = „Téměř nikdy“ a 5 „Téměř vždy“). Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s emoční regulací. Psychometrické vlastnosti byly přiměřené, s velmi dobrou vnitřní konzistencí (α = 0,93) a dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (pl = 0,74, p < 0,001).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Časové okno: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering. Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree). The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovisko léčebné škály
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Tato škála byla navržena a vyvinuta členy výzkumného týmu a sestavena z adaptace jiného dotazníku názorů a očekávání. Konstrukty, které tato škála hodnotí, jsou: názor, přijetí a spokojenost s programem školení dovedností a změny u účastníků po dokončení každého modulu. Otázky se týkají zdůvodnění intervence, doporučení programu, spokojenosti s programem, užitečnosti a očekávání tréninku dovedností. Položky jsou hodnoceny na škále Likertova typu v rozsahu od 0 „Vůbec ne“ do 10 „Velmi“.
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Test stravovacích postojů-26 (EAT-26)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Tato stupnice se používá k hodnocení pacientů. Jedná se o 26-položkový self-report k posouzení postojů k jídlu. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 6 (vždy). Analýza spolehlivosti ukazuje na dobrou vnitřní konzistenci Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner a kol., 1982; Jorquera a kol., 2006; Nunes, Camey, Olinto, & Mari, 2005; Pereira a kol., 2008).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Tato stupnice se používá k hodnocení pacientů. Hodnotí každé z kritérií 9-DSM-IV pro depresi v 9 položkách. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Tato stupnice se používá k hodnocení pacientů. Jedná se o 5-položkovou škálu, která hodnotí závažnost a frekvenci symptomů úzkosti, vyhýbání se chování a funkční poruchy související s úzkostí. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 4. Škála vykazuje dobré psychometrické vlastnosti, jako je spolehlivost testu a opakovaného testu a vnitřní konzistence (α =.80).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Škála validace a zneplatnění odpovědí (VIRS).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Tato stupnice se používá k hodnocení pacientů. Jedná se o 16položkovou škálu, která hodnotí úrovně vnímané validace a invalidizace odpovědí pečovatelů, rozdělená na validující a znehodnocující odpovědi. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Vyšší skóre znamená větší vnímanou validaci nebo neplatnost odpovědí hodnoceného pečovatele.
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Lum emoční dostupnost rodičů (LEAP).
Časové okno: Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování
Tato stupnice se používá k hodnocení pacientů. Jedná se o 15položkový dotazník, který posuzuje emoční dostupnost matek a otců tak, jak je vnímá osoba posuzující jejich příbuzné. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 6 (vždy). Psychometrické vlastnosti jsou velmi dobré, takže v klinickém vzorku je pozorována vynikající vnitřní konzistence (pro matku α = 0,92, a pro otce α = ,93). Navíc má adekvátní test-retest spolehlivost pro formu matky (r = 0,92) a tvar otce (r = 0,85).
Změny budou posuzovány od předléčení až po bezprostředně po intervenci a také při 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
  • Studijní židle: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
  • Studijní židle: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
  • Studijní židle: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
  • Studijní židle: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
  • Studijní židle: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
  • Studijní židle: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UV-1955599
  • Research proyect (Jiné číslo grantu/financování: Generalitat Valenciana)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici po deidentifikace. Podpůrné informace:

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici každému, kdo k nim bude chtít mít přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit