- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05404035
«Семейные связи» для лиц, осуществляющих уход за людьми с расстройствами пищевого поведения и расстройствами личности. (FC-ED&PD)
«Семейные связи» - вмешательство для лиц, осуществляющих уход за людьми с расстройствами пищевого поведения и расстройствами личности: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- University of Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие у члена семьи диагноза расстройства пищевого поведения и расстройства личности (или черты расстройства личности).
- Возраст 18 лет и старше.
- Знание и понимание испанского языка.
- Заполнение информированного согласия.
Критерий исключения:
- Критерием исключения будет наличие какой-либо патологии у члена семьи, препятствующей проведению вмешательства (например, психоз, шизофрения, умственная отсталость, зависимость от психоактивных веществ и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Family Connections для родственников людей с расстройствами пищевого поведения и расстройствами личности
Вмешательство длится 3 месяца и включает 14 двухчасовых занятий в групповом формате еженедельно.
Программа FC разделена на 7 модулей: 2 модуля психообразования (критерии ЭД и БП, объяснительные теории, доступные методы лечения, коморбидность с БП и т. д.) и 5 модулей обучения навыкам диалектической поведенческой терапии (внимательность в отношениях, эффективное общение, принятие, подтверждение , управление проблемами и смысл жизни).
|
Программа FC (Fruzzetti and Hoffman, 2005) разделена на 7 модулей:
Все модули включают практические упражнения, просмотр видео и домашние задания. |
|
Активный компаратор: Оптимизированное лечение, как обычно
Члены семьи с этим заболеванием будут продолжать получать обычное лечение, предоставляемое их специализированным медицинским центром.
Кроме того, мы оптимизируем лечение, проводя 3 двухчасовых сеанса психообразования в групповом формате каждую неделю (ЭД и БП, объяснительные теории, доступные методы лечения, коморбидность с БП).
|
Члены семьи с этим заболеванием будут продолжать получать обычное лечение, предоставляемое их специализированным медицинским центром. Кроме того, мы будем оптимизировать лечение, следуя рекомендациям международных руководств по лечению ЭД (NICE, 2017). Каждую неделю будет 3 двухчасовых занятия в групповом формате со следующими компонентами: актуальная информация и исследования по ЭД и БП; Психообразование по развитию ЭД и БП; Объяснительные теории; Доступные методы лечения и сопутствующие заболевания. В обоих случаях после каждого очного занятия участнику будет предложено просмотреть содержание, рассмотренное во время занятия, в качестве домашнего задания (независимо от домашнего задания, соответствующего конкретному рассматриваемому модулю). Все вмешательства, проводимые с членами семьи, будут выполняться клиническими психологами или психологами общего состояния здоровья, имеющими как минимум степень магистра или доктора наук и предыдущую подготовку по применению программ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись критических семейно-пациентных инцидентов
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Количество приступов переедания и рвоты (очищение) за последние 3 месяца Количество серьезных споров между пациентом и лицами, осуществляющими уход, за последние 3 месяца Количество дней членовредительства за последние 3 месяца Количество эпизодов словесных/физических насилие с опекунами в течение последних 3 месяцев; Количество обращений в отделение неотложной психиатрической помощи за последние 3 месяца, Количество незапланированных терапевтических сеансов, проведенных за последние 3 месяца (личные, телефонные звонки и т. д.).
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала оценки нагрузки (BAS)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Это шкала из 19 пунктов, которая оценивает объективное и субъективное бремя лица, осуществляющего уход, в связи с болезнью его/ее близкого человека в течение последних шести месяцев с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (ничего) до 4 (много).
Общие баллы указывают на то, что более высокие значения означают более сильное бремя.
Шкала показывает адекватную валидность и надежность (альфа Кронбаха колеблется от 0,89 до 0,91).
(Рейнхард, Губман, Хорвиц и Мински, 1994).
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия симптомов расстройства пищевого поведения (EDSIS)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Это шкала из 24 пунктов для оценки опыта ухода за больными с расстройством пищевого поведения с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Внутренняя согласованность хорошая, альфа-коэффициенты Кронбаха в основном выше 0,70.
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Устройство для оценки семьи - глобальная шкала функционирования
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Это самоотчет из 60 пунктов о функционировании семьи с точки зрения решения проблем, общения, ролей, аффективной реакции, аффективной вовлеченности, контроля поведения и общего функционирования.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 4 (категорически не согласен).
Внутренняя согласованность хорошая (альфа Кронбаха между 0,72 и 0,83).
для субшкал с альфой Кронбаха 0,92 для общего функционирования.
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала мастерства и расширения возможностей (MES)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Это шкала из 34 пунктов, разделенная на три области: семья, система обслуживания и участие в жизни сообщества.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью неверно) до 5 (полностью верно).
Различные исследования показали, что психометрические свойства ФЭС устойчивы как в оригинальной, так и в переведенной версиях (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Мультикультурный индекс качества жизни (MQLI)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Мультикультурный индекс качества жизни — это инструмент, основанный на информации о культуре и самооценке.
Его 10 пунктов охватывают ключевые аспекты концепции, от физического благополучия до духовной реализации.
Что касается его применимости, среднее время выполнения составило менее 3 минут, и 96% оценщиков сочли его простым в использовании.
Ретестовая надежность была высокой (r=0,87).
Альфа Кронбаха, равная 0,92, свидетельствует о его внутренней согласованности, а факторный анализ выявил сильную структуру.
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Это шкала из 21 пункта в ее сокращенной версии, которая измеряет такие клинические симптомы, как депрессия, тревога и стресс.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (со мной этого не случалось) до 3 (со мной это случалось часто или большую часть времени).
Он показывает отличную внутреннюю согласованность: депрессия (α = 0,94),
тревога (α = 0,87),
и стресс (α = 0,91).
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
В его адаптации авторы сократили пункты с 36 до 28, а шкалы вместо 6 посчитали 5.
Подшкалы: недостаток эмоционального контроля, жизненно важное вмешательство, недостаток эмоционального внимания, эмоциональное замешательство и эмоциональное отторжение.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = «Почти никогда» и 5 «Почти всегда»).
Более высокие баллы указывают на большие трудности с эмоциональной регуляцией.
Психометрические характеристики были адекватными, с очень хорошей внутренней согласованностью (α = 0,93).
и хорошая ретестовая надежность (pl = 0,74,
р < 0,001).
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
|
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Временное ограничение: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
|
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering.
Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree).
The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
|
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнение о шкале лечения
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Эта шкала была разработана и разработана членами исследовательской группы на основе адаптации другого опросника мнений и ожиданий.
Эта шкала оценивает конструкты: мнение, принятие и удовлетворенность программой обучения навыкам, а также изменения в участниках после завершения каждого модуля.
Вопросы касаются обоснования вмешательства, рекомендации программы, удовлетворенности программой, полезности и ожиданий от обучения навыкам.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 10 «очень».
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Тест отношения к еде-26 (EAT-26)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Эта шкала используется для оценки пациентов.
Это самоотчет из 26 пунктов для оценки отношения к еде.
Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 6 (всегда).
Анализ надежности указывает на хорошую внутреннюю согласованность. Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Гарнер и др., 1982; Джоркера и др., 2006 г.; Нуньес, Камей, Олинто и Мари, 2005 г .; Перейра и др., 2008).
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Эта шкала используется для оценки пациентов.
Он оценивает каждый из критериев депрессии 9-DSM-IV по 9 пунктам.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день).
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Эта шкала используется для оценки пациентов.
Это шкала из 5 пунктов, которая оценивает тяжесть и частоту симптомов тревоги, поведенческое избегание и функциональные нарушения, связанные с тревогой.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Шкала показывает хорошие психометрические свойства, такие как надежность повторного тестирования и внутренняя согласованность (α = 0,80).
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала проверки и подтверждения ответов (VIRS).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Эта шкала используется для оценки пациентов.
Это шкала из 16 пунктов, которая оценивает уровни воспринимаемой проверки и недействительности ответов лиц, осуществляющих уход, разделенных на подтверждающие и недействительные ответы.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Более высокие баллы означают большее воспринимаемое подтверждение или недействительность ответов оцениваемого лица, осуществляющего уход.
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Lum Эмоциональная доступность родителей (LEAP).
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Эта шкала используется для оценки пациентов.
Это опросник из 15 пунктов, который оценивает эмоциональную доступность матерей и отцов, как их воспринимает человек, оценивающий их родственников.
Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 6 (всегда).
Психометрические характеристики очень хорошие, так что в клинической выборке наблюдается отличная внутренняя согласованность (для матери α = 0,92,
а для отца α = 0,93).
Кроме того, он имеет адекватную ретестовую надежность для формы матери (r = 0,92).
форма отца (r = 0,85).
|
Изменения будут оцениваться от до лечения до сразу после вмешательства, а также через 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
- Учебный стул: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
- Учебный стул: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
- Учебный стул: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
- Учебный стул: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
- Учебный стул: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
- Учебный стул: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Dimitropoulos G, Landers A, Freeman V, Novick J, Schmidt U, Olmsted M. A feasibility study comparing a web-based intervention to a workshop intervention for caregivers of adults with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2019 Nov;27(6):641-654. doi: 10.1002/erv.2678. Epub 2019 May 7.
- Gisladottir M, Treasure J, Svavarsdottir EK. Effectiveness of therapeutic conversation intervention among caregivers of people with eating disorders: quasi-experimental design. J Clin Nurs. 2017 Mar;26(5-6):735-750. doi: 10.1111/jocn.13412. Epub 2016 Dec 7.
- Grover M, Williams C, Eisler I, Fairbairn P, McCloskey C, Smith G, Treasure J, Schmidt U. An off-line pilot evaluation of a web-based systemic cognitive-behavioral intervention for carers of people with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Dec;44(8):708-15. doi: 10.1002/eat.20871. Epub 2010 Nov 15.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Guillen V, Arnal A, Perez S, Garcia-Alandete J, Fernandez-Felipe I, Grau A, Botella C, Marco JH. Family connections in the treatment of relatives of people with eating disorders and personality disorders: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychol. 2023 Mar 30;11(1):88. doi: 10.1186/s40359-023-01138-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UV-1955599
- Research proyect (Другой номер гранта/финансирования: Generalitat Valenciana)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .