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"Family Connections" pour les soignants de personnes atteintes de troubles de l'alimentation et de troubles de la personnalité. (FC-ED&PD)

22 mai 2026 mis à jour par: Verónica Guillén-Botella, University of Valencia

"Family Connections" une intervention pour les soignants de personnes atteintes de troubles de l'alimentation et de troubles de la personnalité : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé.

Le but de notre étude est de vérifier l'efficacité de l'intervention Family Connections pour les proches de personnes diagnostiquées avec des troubles de l'alimentation et des troubles de la personnalité dans un essai contrôlé randomisé avec des participants espagnols.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles alimentaires (TA) sont des problèmes de santé mentale graves qui provoquent des perturbations liées à la prise alimentaire et entraînent des préoccupations majeures concernant le poids et la forme corporelle. De plus, ils ont un impact sur le fonctionnement social et entraînent des symptômes psychologiques tels que la dépression et l'anxiété, l'isolement social, des difficultés interpersonnelles, une faible estime de soi et une autonomie réduite. Ces troubles partagent une comorbidité élevée avec les troubles de la personnalité (TP) qui varie de 27 à 93 %, entraînant une gravité accrue et une moins bonne qualité de vie. Les familles des personnes atteintes de DE perçoivent un lourd fardeau de la maladie et signalent des problèmes de santé mentale. Les programmes d'intervention existants ciblant spécifiquement les aidants des personnes atteintes de DE sont basés sur la psychoéducation, la thérapie cognitivo-comportementale systémique, bien que les traitements spécifiques pour les membres de la famille des personnes atteintes de DE et de MP soient encore rares. Cependant, un programme de formation professionnelle appelé "Family Connections" (FC) a été développé par le groupe de Hoffman et Fruzzetti pour le trouble de la personnalité limite (TPL). Il s'agit d'un programme composé de 12 séances de deux heures qui ont lieu chaque semaine. Il est divisé en six modules qui incluent la psychoéducation sur le trouble et comment il affecte le fonctionnement de la famille, et les compétences adaptées de la thérapie comportementale dialectique, telles que la pleine conscience, la régulation émotionnelle, la validation, l'acceptation radicale et la gestion des problèmes, entre autres. De plus, tous les modules comprennent des exercices pratiques spécifiques, des exemples vidéo et des devoirs. Il existe également un forum où les membres de la famille construisent un réseau de soutien émotionnel. Jusqu'à présent, les résultats de ce programme dans des essais cliniques non randomisés montrent des diminutions significatives de l'expérience subjective du fardeau de la maladie, de la détresse perçue et de la dépression, ainsi que des améliorations dans les stratégies d'adaptation. Les objectifs de cette étude sont les suivants : (a) adapter et tester, dans la population espagnole, les modules du protocole d'intervention FC, conçus pour être appliqués spécifiquement aux proches de patients atteints de DE et de PD ; (b) tester l'efficacité de la FC pour réduire le fardeau perçu de la maladie et la symptomatologie clinique chez les proches des patients atteints de DE et de MP et améliorer les relations familiales et la qualité de vie ; (c) tester son efficacité, entendue comme l'acceptation du programme d'intervention par les participants et les cliniciens, et démontrer sa viabilité; (d) procéder à une diffusion efficace du présent protocole. Cet article présente le protocole de l'étude. La conception de l'étude consiste en un essai contrôlé randomisé à deux bras avec deux conditions : Connexions familiales (FC-ED et PD) ou Traitement comme d'habitude optimisé (TAU-O). Les participants seront des membres de la famille de patients souffrant de troubles de l'alimentation et de troubles de la personnalité (ou de traits de personnalité dysfonctionnels) selon la 5e version du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5). Les principales mesures des résultats des soignants seront le BAS et un dossier d'incident critique famille-patient. Les résultats secondaires seront l'EDSIS, FAD-GD, MEMs, MQLI, DASS-21, DERS et QoL. Les principales mesures des résultats des patients seront un dossier d'incident critique famille-patient, l'EAT-26, le PHQ-9, l'OASIS, le VIRS et le LEAP. Les participants seront évalués avant le traitement, après le traitement et après douze mois de suivi. Le principe de l'intention de traiter sera utilisé lors de l'analyse des données, en utilisant des modèles à effets mixtes avec des informations complètes et une estimation du maximum de vraisemblance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • University of Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un membre de la famille diagnostiqué avec des troubles de l'alimentation et des troubles de la personnalité (ou des traits de trouble de la personnalité).
  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Connaître et comprendre la langue espagnole.
  • Compléter le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La présence de toute pathologie chez le membre de la famille qui empêche la réalisation de l'intervention (comme la psychose, la schizophrénie, la déficience intellectuelle, la dépendance à une substance, etc.) sera un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Family Connections pour les proches de personnes souffrant de troubles alimentaires et de troubles de la personnalité
L'intervention dure 3 mois et comprend 14 séances de deux heures avec un format de groupe sur une base hebdomadaire. Le programme FC est divisé en 7 modules : 2 de Psychoéducation (critères ED et PD, théories explicatives, traitements disponibles, comorbidité avec PD, etc.) et 5 modules de formation aux compétences en Thérapie Comportementale Dialectique (Attention relationnelle, communication efficace, acceptation, validation , gestion des problèmes et sens de la vie).
Comportemental: Family Connections pour les proches de personnes souffrant de troubles alimentaires et de troubles de la personnalité

Le programme FC (Fruzzetti et Hoffman, 2005) est divisé en 7 modules :

  1. Introduction au programme d'intervention. Objectifs, lignes directrices, critères et symptômes du programme de DE et de MP.
  2. Psychoéducation sur le développement de la DE et de la MP, théories explicatives, traitements disponibles, comorbidité avec la MP.
  3. Compétences de régulation émotionnelle et conscience, et pour diminuer la réactivité émotionnelle.
  4. Compétences pour améliorer la qualité des relations dans les interactions familiales (abandon de la culpabilité et de la colère, capacités d'acceptation dans les relations).
  5. Compétences en communication et expression de soi efficace, comme la validation.
  6. Gestion des problèmes et élaboration de plans sûrs pour la gestion de crise.
  7. Donner un nouveau sens à ma relation avec le membre de ma famille, une opportunité de grandir ensemble.

Tous les modules comprennent des exercices pratiques, le visionnage de vidéos et des devoirs.
Comparateur actif: Traitement optimisé comme d'habitude
Les membres de la famille atteints de cette maladie continueront de recevoir le traitement habituel fourni par leur centre de soins de référence. De plus, nous optimiserons la prise en charge, avec 3 séances de psychoéducation de 2 heures en format de groupe chaque semaine (ED et DP, théories explicatives, traitements disponibles, comorbidité avec la DP).
Comportemental: Traitement optimisé comme d'habitude

Les membres de la famille atteints de cette maladie continueront de recevoir le traitement habituel fourni par leur centre de soins de référence. De plus, nous optimiserons le traitement, en suivant les recommandations des directives internationales pour le traitement de la dysfonction érectile (NICE, 2017). Il y aura 3 séances de deux heures en format de groupe chaque semaine, avec les éléments suivants : informations et recherches à jour sur la DE et la MP ; Psychoéducation sur le développement de ED et PD; Théories explicatives; Traitements disponibles et comorbidité.

Dans les deux conditions, après chaque séance en présentiel, le participant sera invité à revoir le contenu abordé lors de la séance en tant que devoir (indépendamment du devoir correspondant au module spécifique abordé). Toutes les interventions réalisées auprès des membres de la famille seront effectuées par des psychologues cliniciens ou des psychologues généralistes de la santé ayant au moins une maîtrise ou un doctorat et une formation antérieure dans l'application des programmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Registre des incidents critiques famille-patient
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Nombre d'épisodes de frénésie alimentaire et de vomissements (purgation) au cours des 3 derniers mois, Nombre de disputes sérieuses entre le patient et les soignants au cours des 3 derniers mois, Nombre de jours d'automutilation au cours des 3 derniers mois, Nombre d'épisodes de violence avec les soignants au cours des 3 derniers mois; Nombre de visites aux urgences psychiatriques au cours des 3 derniers mois, Nombre de séances de thérapie non planifiées tenues au cours des 3 derniers mois (face à face, appels téléphoniques, etc.).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Échelle d'évaluation du fardeau (BAS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Il s'agit d'une échelle de 19 items qui évalue le fardeau objectif et subjectif de l'aidant dû à la maladie de son proche au cours des six derniers mois à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (rien) à 4 (beaucoup). Les scores totaux indiquent que des valeurs plus élevées signifient un fardeau plus lourd. L'échelle montre une validité et une fiabilité adéquates (l'alpha de Cronbach varie de 0,89 à 0,91) (Reinhard, Gubman, Horwitz et Minsky, 1994).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'impact des symptômes des troubles alimentaires (EDSIS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Il s'agit d'une échelle de 24 éléments pour évaluer les expériences de soins spécifiques aux troubles de l'alimentation à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). La cohérence interne est bonne, avec des coefficients alpha de Cronbach généralement supérieurs à 0,70.
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Dispositif d'évaluation de la famille - Échelle de fonctionnement global
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Il s'agit d'une auto-évaluation de 60 éléments sur le fonctionnement de la famille en termes de résolution de problèmes, de communication, de rôles, de réactivité affective, d'implication affective, de contrôle du comportement et de fonctionnement général. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (tout à fait d'accord) à 4 (pas du tout d'accord). La cohérence interne est bonne (alphas de Cronbach entre .72 et .83) pour les sous-échelles, avec un alpha de Cronbach de 0,92 pour le fonctionnement général.
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Échelle de maîtrise et d'autonomisation (MES)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Il s'agit d'une échelle de 34 items divisée en trois domaines : famille, système de services et implication dans la communauté. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (complètement faux) à 5 (complètement vrai). Différentes études ont démontré que les propriétés psychométriques du FES sont robustes dans les versions originales et traduites (Koren et al., 1992 ; Singhet al., 1995 ; Itzhaky & Schwartz, 2001 ; Vuorenmaa et al., 2014).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Indice de qualité de vie multiculturelle (MQLI)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
L'Indice de qualité de vie multiculturelle est un instrument d'auto-évaluation et d'information culturelle. Ses 10 items couvrent les aspects clés du concept, du bien-être physique à l'épanouissement spirituel. En ce qui concerne son applicabilité, le temps d'exécution moyen était inférieur à 3 minutes et 96 % des évaluateurs l'ont trouvé facile à utiliser. La fidélité test-retest était élevée (r = 0,87). Un alpha de Cronbach de 0,92 a documenté sa cohérence interne et une analyse factorielle a révélé une structure solide.
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Il s'agit d'une échelle de 21 items dans sa version courte qui mesure les symptômes cliniques tels que la dépression, l'anxiété et le stress. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (cela ne m'est pas arrivé) à 3 (cela m'est arrivé souvent ou la plupart du temps). Il montre une excellente cohérence interne : dépression (α = .94), anxiété (α = .87), et contrainte (α= 0,91).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Dans son adaptation, les auteurs ont réduit les items de 36 à 28, et ils ont considéré 5 échelles au lieu de 6. Les sous-échelles sont : le manque de contrôle émotionnel, l'interférence vitale, le manque d'attention émotionnelle, la confusion émotionnelle et le rejet émotionnel. Les items sont notés sur une échelle de type Likert allant de 1 à 5 (1 = "Presque jamais" et 5 "Presque toujours"). Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés avec la régulation émotionnelle. Les propriétés psychométriques étaient adéquates, avec une très bonne cohérence interne (α = 0,93) et une bonne fidélité test-retest (pl = 0,74, p < 0,001).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Délai: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering. Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree). The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avis du barème de traitement
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Cette échelle a été conçue et développée par les membres de l'équipe de recherche et construite à partir d'une adaptation d'un autre questionnaire d'opinion et d'attentes. Les construits évalués par cette échelle sont : l'opinion, l'acceptation et la satisfaction du programme de formation professionnelle, ainsi que les changements chez les participants après la fin de chaque module. Les questions portent sur la justification de l'intervention, la recommandation du programme, la satisfaction à l'égard du programme, l'utilité et les attentes de la formation professionnelle. Les items sont notés sur une échelle de type Likert allant de 0 "Pas du tout" à 10 "Beaucoup".
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Le test d'attitudes alimentaires-26 (EAT-26)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Cette échelle est utilisée pour évaluer les patients. Il s'agit d'une auto-évaluation de 26 items pour évaluer les attitudes envers l'alimentation. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (Jamais) à 6 (Toujours). L'analyse de fiabilité indique une bonne cohérence interne Doninger, Enders, & Burnett, 2005 ; Garner et al., 1982 ; Jorquera, et al, 2006 ; Nunes, Camey, Olinto et Mari, 2005 ; Pereira et al., 2008).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Cette échelle est utilisée pour évaluer les patients. Il évalue chacun des critères du 9-DSM-IV pour la dépression en 9 items. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Cette échelle est utilisée pour évaluer les patients. Il s'agit d'une échelle de 5 items qui évalue la gravité et la fréquence des symptômes d'anxiété, l'évitement comportemental et l'altération fonctionnelle liée à l'anxiété. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 4. L'échelle présente de bonnes propriétés psychométriques telles que la fiabilité test-retest et la cohérence interne (α = 0,80).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Échelle de validation et d'invalidation des réponses (VIRS).
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Cette échelle est utilisée pour évaluer les patients. Il s'agit d'une échelle de 16 items qui évalue les niveaux de validation et d'invalidation perçus des réponses des soignants, divisés en réponses de validation et d'invalidation. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Des scores plus élevés signifient une plus grande validation ou invalidation perçue des réponses du soignant évalué.
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Lum Disponibilité émotionnelle des parents (LEAP).
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois
Cette échelle est utilisée pour évaluer les patients. Il s'agit d'un questionnaire en 15 items qui évalue la disponibilité émotionnelle des mères et des pères telle qu'elle est perçue par la personne évaluant ses proches. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (Jamais) à 6 (Toujours). Les propriétés psychométriques sont très bonnes, de sorte que, dans un échantillon clinique, on observe une excellente cohérence interne (pour la mère α = .92, et pour le père α = .93). De plus, il a une fiabilité test-retest adéquate pour la forme de la mère (r = 0,92) et la forme du père (r = .85).
Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Collaborateurs

Universitat Jaume I

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
  • Chaise d'étude: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
  • Chaise d'étude: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
  • Chaise d'étude: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
  • Chaise d'étude: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
  • Chaise d'étude: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
  • Chaise d'étude: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UV-1955599
  • Research proyect (Autre subvention/numéro de financement: Generalitat Valenciana)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles après l'anonymisation. Renseignements à l'appui:

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles à toute personne souhaitant y accéder

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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