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"Conexões familiares" para cuidadores de pessoas com transtornos alimentares e transtornos de personalidade. (FC-ED&PD)

22 de maio de 2026 atualizado por: Verónica Guillén-Botella, University of Valencia

"Conexões familiares" uma intervenção para cuidadores de pessoas com transtornos alimentares e transtornos de personalidade: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado.

O objetivo do nosso estudo é verificar a eficácia da intervenção Family Connections para parentes de pessoas diagnosticadas com transtornos alimentares e transtornos de personalidade em um ensaio clínico randomizado com participantes espanhóis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos alimentares (TAs) são problemas graves de saúde mental que causam distúrbios relacionados à ingestão de alimentos e levam a grandes preocupações com o peso e a forma corporal. Além disso, têm impacto no funcionamento social e levam a sintomas psicológicos como depressão e ansiedade, isolamento social, dificuldades interpessoais, baixa autoestima e redução da autonomia. Esses transtornos compartilham uma alta comorbidade com transtornos de personalidade (TP) que varia de 27-93%, levando a maior gravidade e pior qualidade de vida. Famílias de pessoas com TA percebem uma alta carga da doença e relatam problemas de saúde mental. Os programas de intervenção existentes voltados especificamente para cuidadores de pessoas com TA são baseados em psicoeducação, terapia cognitivo-comportamental sistêmica, embora tratamentos específicos para familiares de pessoas com TA e TP ainda sejam escassos. No entanto, um programa de treinamento de habilidades chamado "Family Connections" (FC) foi desenvolvido pelo grupo de Hoffman e Fruzzetti para transtorno de personalidade borderline (BPD). É um programa composto por 12 sessões de duas horas que ocorrem semanalmente. Está dividido em seis módulos que incluem psicoeducação sobre o transtorno e como ele afeta o funcionamento familiar, e habilidades adaptadas da Terapia Comportamental Dialética, como mindfulness, regulação emocional, validação, aceitação radical, gerenciamento de problemas, entre outras. Além disso, todos os módulos incluem exercícios práticos específicos, exemplos em vídeo e trabalhos de casa. Há também um fórum onde os familiares constroem uma rede de apoio emocional. Até agora, os resultados deste programa em ensaios clínicos não randomizados mostram reduções significativas na experiência subjetiva de carga da doença, angústia percebida e depressão, bem como melhorias nas estratégias de enfrentamento. Os objetivos deste estudo são os seguintes: (a) adaptar e testar, na população espanhola, os módulos do protocolo de intervenção CF, concebido para ser aplicado especificamente a familiares de doentes com TA e DP; (b) testar a eficácia da CF na redução da carga percebida da doença e da sintomatologia clínica em familiares de pacientes com TA e DP e na melhoria das relações familiares e da qualidade de vida; (c) testar a sua eficácia, entendida como a aceitação do programa de intervenção pelos participantes e clínicos, e demonstrar a sua viabilidade; (d) realizar uma divulgação efetiva deste protocolo. Este artigo apresenta o protocolo do estudo. O desenho do estudo consiste em um estudo controlado randomizado de dois braços com duas condições: Conexões Familiares (FC-ED e PD) ou Tratamento como de costume otimizado (TAU-O). Os participantes serão familiares de pacientes com transtornos alimentares e transtornos de personalidade (ou traços disfuncionais de personalidade) de acordo com a 5ª versão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). As medidas de resultados primários dos cuidadores serão o BAS e um Registro de Incidente Crítico do Paciente Familiar. Os resultados secundários serão EDSIS, FAD-GD, MEMs, MQLI, DASS-21, DERS e QoL. As medidas de resultados primários dos pacientes serão um Registro de Incidente Crítico do Paciente Familiar, o EAT-26, PHQ-9, OASIS, VIRS e LEAP. Os participantes serão avaliados no pré-tratamento, pós-tratamento e doze meses de acompanhamento. O princípio da intenção de tratar será utilizado na análise dos dados, usando modelos de efeitos mistos com informações completas e estimativa de máxima verossimilhança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • University of Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um membro da família diagnosticado com transtornos alimentares e transtornos de personalidade (ou traços de transtorno de personalidade).
  • Ter 18 anos ou mais.
  • Conhecer e compreender a língua espanhola.
  • Completando o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Será critério de exclusão a presença de alguma patologia no familiar que impeça a realização da intervenção (como psicose, esquizofrenia, deficiência intelectual, dependência química, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conexões familiares para parentes de pessoas com transtornos alimentares e transtornos de personalidade
A intervenção tem a duração de 3 meses e inclui 14 sessões de duas horas em formato de grupo com periodicidade semanal. O programa FC é dividido em 7 módulos: 2 de Psicoeducação (critérios de DE e DP, teorias explicativas, tratamentos disponíveis, comorbidade com DP, etc.) , gestão de problemas e sentido da vida).

O programa FC (Fruzzetti e Hoffman, 2005) é dividido em 7 módulos:

  1. Introdução ao programa de intervenção. Objetivos do programa, diretrizes, critérios e sintomas de DE e DP.
  2. Psicoeducação sobre o desenvolvimento de DE e DP, teorias explicativas, tratamentos disponíveis, comorbidade com DP.
  3. Habilidades de regulação emocional e consciência, e para diminuir a reatividade emocional.
  4. Habilidades para melhorar a qualidade dos relacionamentos nas interações familiares (abandonar a culpa e a raiva, habilidades de aceitação nos relacionamentos).
  5. Habilidades de comunicação e auto-expressão eficaz, como validação.
  6. Gerenciamento de problemas e elaboração de planos seguros para o gerenciamento de crises.
  7. Dar um novo sentido ao meu relacionamento com meu familiar, uma oportunidade de crescermos juntos.

Todos os módulos incluem exercícios práticos, exibição de vídeo e tarefa de casa.

Comparador Ativo: Tratamento otimizado como sempre
Os membros da família com esta condição continuarão a receber o tratamento usual fornecido por seu centro de atendimento de referência. Além disso, otimizaremos o tratamento, com 3 sessões de psicoeducação de duas horas em formato de grupo a cada semana (DE e DP, teorias explicativas, tratamentos disponíveis, comorbidade com DP).

Os membros da família com esta condição continuarão a receber o tratamento usual fornecido por seu centro de atendimento de referência. Além disso, otimizaremos o tratamento, seguindo as recomendações das diretrizes internacionais para o tratamento da DE (NICE, 2017). Serão 3 sessões de duas horas em formato de grupo a cada semana, com os seguintes componentes: Informação atualizada e pesquisa sobre DE e DP; Psicoeducação no desenvolvimento de DE e DP; Teorias explicativas; Tratamentos disponíveis e comorbidade.

Em ambas as condições, após cada sessão presencial, o participante será convidado a rever os conteúdos abordados durante a sessão como trabalho de casa (independentemente do trabalho de casa correspondente ao módulo específico a abordar). Todas as intervenções realizadas com familiares serão realizadas por psicólogos clínicos ou psicólogos de saúde geral com, no mínimo, mestrado ou doutorado e treinamento prévio na aplicação dos programas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de incidentes familiares-pacientes críticos
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Número de episódios de compulsão alimentar e vômitos (purgativos) nos últimos 3 meses, Número de discussões sérias entre paciente e cuidadores nos últimos 3 meses, Número de dias de automutilação nos últimos 3 meses, Número de episódios de violência verbal/física violência com cuidadores nos últimos 3 meses; Número de visitas ao departamento de emergência psiquiátrica nos últimos 3 meses, Número de sessões de terapia não agendadas realizadas nos últimos 3 meses (face a face, telefonemas, etc.).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Escala de Avaliação de Sobrecarga (BAS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
É uma escala de 19 itens que avalia a sobrecarga objetiva e subjetiva do cuidador devido à doença de seu ente querido nos últimos seis meses usando uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 (nada) a 4 (muito). Os escores totais indicam que valores mais altos significam sobrecarga mais forte. A escala mostra validade e confiabilidade adequadas (o alfa de Cronbach varia de 0,89 a 0,91) (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Impacto dos Sintomas do Transtorno Alimentar (EDSIS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
É uma escala de 24 itens para avaliar as experiências de cuidados específicos de transtornos alimentares usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). A consistência interna é boa, com coeficientes alfa de Cronbach acima de 0,70.
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Dispositivo de Avaliação Familiar - Escala de Funcionamento Global
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
É um auto-relato de 60 itens sobre o funcionamento familiar em termos de resolução de problemas, comunicação, papéis, capacidade de resposta afetiva, envolvimento afetivo, controle de comportamento e funcionamento geral. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (Concordo Totalmente) a 4 (Discordo Totalmente). A consistência interna é boa (alfas de Cronbach entre 0,72 e 0,83) para as subescalas, com alfa de Cronbach de 0,92 para funcionamento geral.
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Escala de Domínio e Empoderamento (MES)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
É uma escala de 34 itens divididos em três domínios: família, sistema de serviços e envolvimento na comunidade. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (totalmente falso) a 5 (totalmente verdadeiro). Diferentes estudos demonstraram que as propriedades psicométricas da FES são robustas tanto na versão original quanto na traduzida (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Índice Multicultural de Qualidade de Vida (MQLI)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
O Índice de Qualidade de Vida Multicultural é um instrumento informado pela cultura e autoavaliado. Seus 10 itens cobrem os principais aspectos do conceito, desde o bem-estar físico até a realização espiritual. Em relação à sua aplicabilidade, o tempo médio de preenchimento foi inferior a 3 minutos e 96% dos avaliadores acharam fácil de usar. A confiabilidade teste-reteste foi alta (r=0,87). Um alfa de Cronbach de 0,92 documentou sua consistência interna e uma análise fatorial revelou uma estrutura forte.
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
É uma escala de 21 itens em sua versão curta que mede sintomas clínicos como depressão, ansiedade e estresse. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (não aconteceu comigo) a 3 (aconteceu muito ou na maioria das vezes). Apresenta excelente consistência interna: depressão (α = .94), ansiedade (α = 0,87), e estresse (α= .91).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Em sua adaptação, os autores reduziram os itens de 36 para 28, e consideraram 5 escalas ao invés de 6. As subescalas são: falta de controle emocional, interferência vital, falta de atenção emocional, confusão emocional e rejeição emocional. Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert que varia de 1 a 5 (1 = "Quase nunca" e 5 "Quase sempre"). Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades com a regulação emocional. As propriedades psicométricas foram adequadas, com consistência interna muito boa (α = 0,93) e boa confiabilidade teste-reteste (pl = 0,74, p < 0,001).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Prazo: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering. Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree). The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opinião da escala de tratamento
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Esta escala foi concebida e desenvolvida por membros da equipa de investigação e construída a partir de uma adaptação de outro questionário de opinião e expectativas. Os construtos que esta escala avalia são: opinião, aceitação e satisfação com o programa de treinamento de habilidades e as mudanças nos participantes após a conclusão de cada módulo. As questões referem-se à justificativa da intervenção, recomendação do programa, satisfação com o programa, utilidade e expectativas do treinamento de habilidades. Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert que varia de 0 "Nada" a 10 "Muito".
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
O Teste de Atitudes Alimentares-26 (EAT-26)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Esta escala é utilizada para avaliar os pacientes. É um auto-relato de 26 itens para avaliar as atitudes em relação à alimentação. Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (sempre). A análise de confiabilidade indica boa consistência interna Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner et al., 1982; Jorquera, e outros, 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira e outros, 2008).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Esta escala é utilizada para avaliar os pacientes. Ele avalia cada um dos critérios do 9-DSM-IV para depressão em 9 itens. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nunca) a 3 (Quase todos os dias).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Esta escala é utilizada para avaliar os pacientes. É uma escala de 5 itens que avalia a gravidade e a frequência dos sintomas de ansiedade, evitação comportamental e prejuízo funcional relacionado à ansiedade. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 4. A escala apresenta boas propriedades psicométricas, como confiabilidade teste-reteste e consistência interna (α = 0,80).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Escala de Respostas de Validação e Invalidação (VIRS).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Esta escala é utilizada para avaliar os pacientes. É uma escala de 16 itens que avalia os níveis de percepção de validação e invalidação das respostas dos cuidadores, divididas em validadoras e invalidantes. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). Pontuações mais altas significam maior validação ou invalidação percebida das respostas do cuidador avaliado.
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Lum Disponibilidade Emocional dos Pais (LEAP).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
Esta escala é utilizada para avaliar os pacientes. É um questionário de 15 itens que avalia a disponibilidade emocional de mães e pais percebida por quem avalia seus familiares. Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (sempre). As propriedades psicométricas são muito boas, pelo que, numa amostra clínica, se observa uma excelente consistência interna (para a mãe α = .92, e para o pai α = .93). Além disso, tem confiabilidade teste-reteste adequada para a forma da mãe (r = 0,92) e a forma do pai (r = 0,85).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
  • Cadeira de estudo: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
  • Cadeira de estudo: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
  • Cadeira de estudo: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
  • Cadeira de estudo: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
  • Cadeira de estudo: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
  • Cadeira de estudo: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UV-1955599
  • Research proyect (Número de outro subsídio/financiamento: Generalitat Valenciana)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis após a desidentificação. Informações de Apoio:

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para quem quiser acessá-los

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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