- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404035
"Conexões familiares" para cuidadores de pessoas com transtornos alimentares e transtornos de personalidade. (FC-ED&PD)
"Conexões familiares" uma intervenção para cuidadores de pessoas com transtornos alimentares e transtornos de personalidade: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um membro da família diagnosticado com transtornos alimentares e transtornos de personalidade (ou traços de transtorno de personalidade).
- Ter 18 anos ou mais.
- Conhecer e compreender a língua espanhola.
- Completando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Será critério de exclusão a presença de alguma patologia no familiar que impeça a realização da intervenção (como psicose, esquizofrenia, deficiência intelectual, dependência química, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conexões familiares para parentes de pessoas com transtornos alimentares e transtornos de personalidade
A intervenção tem a duração de 3 meses e inclui 14 sessões de duas horas em formato de grupo com periodicidade semanal.
O programa FC é dividido em 7 módulos: 2 de Psicoeducação (critérios de DE e DP, teorias explicativas, tratamentos disponíveis, comorbidade com DP, etc.) , gestão de problemas e sentido da vida).
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O programa FC (Fruzzetti e Hoffman, 2005) é dividido em 7 módulos:
Todos os módulos incluem exercícios práticos, exibição de vídeo e tarefa de casa. |
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Comparador Ativo: Tratamento otimizado como sempre
Os membros da família com esta condição continuarão a receber o tratamento usual fornecido por seu centro de atendimento de referência.
Além disso, otimizaremos o tratamento, com 3 sessões de psicoeducação de duas horas em formato de grupo a cada semana (DE e DP, teorias explicativas, tratamentos disponíveis, comorbidade com DP).
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Os membros da família com esta condição continuarão a receber o tratamento usual fornecido por seu centro de atendimento de referência. Além disso, otimizaremos o tratamento, seguindo as recomendações das diretrizes internacionais para o tratamento da DE (NICE, 2017). Serão 3 sessões de duas horas em formato de grupo a cada semana, com os seguintes componentes: Informação atualizada e pesquisa sobre DE e DP; Psicoeducação no desenvolvimento de DE e DP; Teorias explicativas; Tratamentos disponíveis e comorbidade. Em ambas as condições, após cada sessão presencial, o participante será convidado a rever os conteúdos abordados durante a sessão como trabalho de casa (independentemente do trabalho de casa correspondente ao módulo específico a abordar). Todas as intervenções realizadas com familiares serão realizadas por psicólogos clínicos ou psicólogos de saúde geral com, no mínimo, mestrado ou doutorado e treinamento prévio na aplicação dos programas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de incidentes familiares-pacientes críticos
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Número de episódios de compulsão alimentar e vômitos (purgativos) nos últimos 3 meses, Número de discussões sérias entre paciente e cuidadores nos últimos 3 meses, Número de dias de automutilação nos últimos 3 meses, Número de episódios de violência verbal/física violência com cuidadores nos últimos 3 meses; Número de visitas ao departamento de emergência psiquiátrica nos últimos 3 meses, Número de sessões de terapia não agendadas realizadas nos últimos 3 meses (face a face, telefonemas, etc.).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Escala de Avaliação de Sobrecarga (BAS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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É uma escala de 19 itens que avalia a sobrecarga objetiva e subjetiva do cuidador devido à doença de seu ente querido nos últimos seis meses usando uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 (nada) a 4 (muito).
Os escores totais indicam que valores mais altos significam sobrecarga mais forte.
A escala mostra validade e confiabilidade adequadas (o alfa de Cronbach varia de 0,89 a 0,91)
(Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Impacto dos Sintomas do Transtorno Alimentar (EDSIS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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É uma escala de 24 itens para avaliar as experiências de cuidados específicos de transtornos alimentares usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
A consistência interna é boa, com coeficientes alfa de Cronbach acima de 0,70.
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Dispositivo de Avaliação Familiar - Escala de Funcionamento Global
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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É um auto-relato de 60 itens sobre o funcionamento familiar em termos de resolução de problemas, comunicação, papéis, capacidade de resposta afetiva, envolvimento afetivo, controle de comportamento e funcionamento geral.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (Concordo Totalmente) a 4 (Discordo Totalmente).
A consistência interna é boa (alfas de Cronbach entre 0,72 e 0,83)
para as subescalas, com alfa de Cronbach de 0,92 para funcionamento geral.
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Escala de Domínio e Empoderamento (MES)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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É uma escala de 34 itens divididos em três domínios: família, sistema de serviços e envolvimento na comunidade.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (totalmente falso) a 5 (totalmente verdadeiro).
Diferentes estudos demonstraram que as propriedades psicométricas da FES são robustas tanto na versão original quanto na traduzida (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Índice Multicultural de Qualidade de Vida (MQLI)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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O Índice de Qualidade de Vida Multicultural é um instrumento informado pela cultura e autoavaliado.
Seus 10 itens cobrem os principais aspectos do conceito, desde o bem-estar físico até a realização espiritual.
Em relação à sua aplicabilidade, o tempo médio de preenchimento foi inferior a 3 minutos e 96% dos avaliadores acharam fácil de usar.
A confiabilidade teste-reteste foi alta (r=0,87).
Um alfa de Cronbach de 0,92 documentou sua consistência interna e uma análise fatorial revelou uma estrutura forte.
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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É uma escala de 21 itens em sua versão curta que mede sintomas clínicos como depressão, ansiedade e estresse.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (não aconteceu comigo) a 3 (aconteceu muito ou na maioria das vezes).
Apresenta excelente consistência interna: depressão (α = .94),
ansiedade (α = 0,87),
e estresse (α= .91).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Em sua adaptação, os autores reduziram os itens de 36 para 28, e consideraram 5 escalas ao invés de 6.
As subescalas são: falta de controle emocional, interferência vital, falta de atenção emocional, confusão emocional e rejeição emocional.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert que varia de 1 a 5 (1 = "Quase nunca" e 5 "Quase sempre").
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades com a regulação emocional.
As propriedades psicométricas foram adequadas, com consistência interna muito boa (α = 0,93)
e boa confiabilidade teste-reteste (pl = 0,74,
p < 0,001).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Prazo: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
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It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering.
Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree).
The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
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Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opinião da escala de tratamento
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Esta escala foi concebida e desenvolvida por membros da equipa de investigação e construída a partir de uma adaptação de outro questionário de opinião e expectativas.
Os construtos que esta escala avalia são: opinião, aceitação e satisfação com o programa de treinamento de habilidades e as mudanças nos participantes após a conclusão de cada módulo.
As questões referem-se à justificativa da intervenção, recomendação do programa, satisfação com o programa, utilidade e expectativas do treinamento de habilidades.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert que varia de 0 "Nada" a 10 "Muito".
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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O Teste de Atitudes Alimentares-26 (EAT-26)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Esta escala é utilizada para avaliar os pacientes.
É um auto-relato de 26 itens para avaliar as atitudes em relação à alimentação.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (sempre).
A análise de confiabilidade indica boa consistência interna Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner et al., 1982; Jorquera, e outros, 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira e outros, 2008).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Esta escala é utilizada para avaliar os pacientes.
Ele avalia cada um dos critérios do 9-DSM-IV para depressão em 9 itens.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nunca) a 3 (Quase todos os dias).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Esta escala é utilizada para avaliar os pacientes.
É uma escala de 5 itens que avalia a gravidade e a frequência dos sintomas de ansiedade, evitação comportamental e prejuízo funcional relacionado à ansiedade.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 4. A escala apresenta boas propriedades psicométricas, como confiabilidade teste-reteste e consistência interna (α = 0,80).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Escala de Respostas de Validação e Invalidação (VIRS).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Esta escala é utilizada para avaliar os pacientes.
É uma escala de 16 itens que avalia os níveis de percepção de validação e invalidação das respostas dos cuidadores, divididas em validadoras e invalidantes.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
Pontuações mais altas significam maior validação ou invalidação percebida das respostas do cuidador avaliado.
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Lum Disponibilidade Emocional dos Pais (LEAP).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Esta escala é utilizada para avaliar os pacientes.
É um questionário de 15 itens que avalia a disponibilidade emocional de mães e pais percebida por quem avalia seus familiares.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (sempre).
As propriedades psicométricas são muito boas, pelo que, numa amostra clínica, se observa uma excelente consistência interna (para a mãe α = .92,
e para o pai α = .93).
Além disso, tem confiabilidade teste-reteste adequada para a forma da mãe (r = 0,92)
e a forma do pai (r = 0,85).
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As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
- Cadeira de estudo: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
- Cadeira de estudo: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
- Cadeira de estudo: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
- Cadeira de estudo: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
- Cadeira de estudo: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
- Cadeira de estudo: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Dimitropoulos G, Landers A, Freeman V, Novick J, Schmidt U, Olmsted M. A feasibility study comparing a web-based intervention to a workshop intervention for caregivers of adults with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2019 Nov;27(6):641-654. doi: 10.1002/erv.2678. Epub 2019 May 7.
- Gisladottir M, Treasure J, Svavarsdottir EK. Effectiveness of therapeutic conversation intervention among caregivers of people with eating disorders: quasi-experimental design. J Clin Nurs. 2017 Mar;26(5-6):735-750. doi: 10.1111/jocn.13412. Epub 2016 Dec 7.
- Grover M, Williams C, Eisler I, Fairbairn P, McCloskey C, Smith G, Treasure J, Schmidt U. An off-line pilot evaluation of a web-based systemic cognitive-behavioral intervention for carers of people with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Dec;44(8):708-15. doi: 10.1002/eat.20871. Epub 2010 Nov 15.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Guillen V, Arnal A, Perez S, Garcia-Alandete J, Fernandez-Felipe I, Grau A, Botella C, Marco JH. Family connections in the treatment of relatives of people with eating disorders and personality disorders: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychol. 2023 Mar 30;11(1):88. doi: 10.1186/s40359-023-01138-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UV-1955599
- Research proyect (Número de outro subsídio/financiamento: Generalitat Valenciana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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