- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05404035
„Családi kapcsolatok” étkezési zavarokkal és személyiségzavarokkal küzdők gondozói számára. (FC-ED&PD)
„Családi kapcsolatok” – beavatkozás evészavarokkal és személyiségzavarokkal küzdő emberek gondozói számára: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Verónica Guillén, Dr
- Telefonszám: 4386 963864386
- E-mail: veronica.guillen@uv.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: José Marco, Dr
- Telefonszám: 4386 963864386
- E-mail: jose.h.marco@uv.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- University of Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Verónica Guillén
- Telefonszám: 659387618
- E-mail: vguillenbotella@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Verónica Guillén, Dr
-
Kutatásvezető:
- Heliodoro Marco, Dr
-
Alkutató:
- Joaquín García-Alandete, Dr
-
Alkutató:
- Sandra Pérez, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha egy családtagnál evészavarral és személyiségzavarral (vagy személyiségzavar-vonásokkal) diagnosztizáltak.
- 18 éves vagy idősebb.
- A spanyol nyelv ismerete és megértése.
- A tájékozott hozzájárulás kitöltése.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritérium lesz, ha a családtagban olyan patológia jelenléte van, amely megakadályozza a beavatkozás végrehajtását (például pszichózis, skizofrénia, értelmi fogyatékosság, szerfüggőség stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Családi kapcsolatok táplálkozási és személyiségzavaros emberek hozzátartozói számára
A beavatkozás 3 hónapig tart, és heti rendszerességgel 14 kétórás foglalkozást foglal magában csoportos formában.
Az FC program 7 modulra oszlik: 2 Pszichoedukáció (ED és PD kritériumok, magyarázó elméletek, elérhető kezelések, PD-vel való komorbiditás stb.) és 5 Dialektikus Viselkedésterápiás készségek képzési modul (Kapcsolatfigyelés, hatékony kommunikáció, elfogadás, validálás) , problémakezelés és az élet értelme).
|
Az FC program (Fruzzetti és Hoffman, 2005) 7 modulra oszlik:
Az összes modul gyakorlati gyakorlatokat, videónézést és házi feladatot tartalmaz. |
Aktív összehasonlító: Optimalizált kezelés a szokásos módon
Az ilyen betegségben szenvedő családtagok továbbra is a beutaló gondozási központjuk által nyújtott szokásos kezelésben részesülnek.
Emellett optimalizálni fogjuk a kezelést, heti 3 csoportos kétórás pszichoedukcióval (ED és PD, magyarázó elméletek, elérhető kezelések, PD-vel való komorbiditás).
|
Az ilyen betegségben szenvedő családtagok továbbra is a beutaló gondozási központjuk által nyújtott szokásos kezelésben részesülnek. Emellett optimalizálni fogjuk a kezelést az ED kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek (NICE, 2017) ajánlásait követve. Hetente 3, kétórás csoportos foglalkozás lesz, a következő összetevőkkel: Naprakész információk és kutatások az ED-ről és a PD-ről; Pszichoedukáció az ED és a PD kialakulásáról; Magyarázó elméletek; Elérhető kezelések és társbetegségek. Mindkét esetben minden személyes foglalkozás után felkérjük a résztvevőt, hogy házi feladatként tekintse át a foglalkozáson megbeszélt tartalmat (függetlenül az adott modulnak megfelelő házi feladattól). A családtagokkal végzett valamennyi beavatkozást legalább mester- vagy doktori fokozattal és a programok alkalmazásában korábbi képzettséggel rendelkező klinikai pszichológus vagy általános egészségpszichológus végzi. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kritikus család-beteg események nyilvántartása
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
A mértéktelen evés és hányás epizódok száma (tisztítás) az elmúlt 3 hónapban, súlyos viták száma a beteg és a gondozók között az elmúlt 3 hónapban, az önsérülés napjainak száma az elmúlt 3 hónapban, a verbális/fizikai epizódok száma erőszak a gondozókkal az elmúlt 3 hónapban; Pszichiátriai sürgősségi osztályon tett látogatások száma az elmúlt 3 hónapban, Az elmúlt 3 hónapban tartott nem tervezett terápiás alkalmak száma (személyes, telefonálás stb.).
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Terhelésértékelési Skála (BAS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Ez egy 19 tételes skála, amely egy 1-től (semmi) 4-ig (sok) terjedő 4 fokozatú Likert-skálán méri fel a gondozónő objektív és szubjektív terheit szeretteinek az elmúlt hat hónapban bekövetkezett betegsége miatt.
Az összpontszám azt jelzi, hogy a magasabb értékek erősebb terhelést jelentenek.
A skála megfelelő érvényességet és megbízhatóságot mutat (Cronbach alfa értéke 0,89 és 0,91 között van)
(Reinhard, Gubman, Horwitz és Minsky, 1994).
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Eating Disorder Symptom Impact Skála (EDSIS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Ez egy 24 tételből álló skála az evészavar-specifikus gondozási tapasztalatok értékelésére, egy 0-tól (Soha) 4-ig (majdnem mindig) 5 pontos Likert-típusú skála segítségével.
A belső konzisztencia jó, a Cronbach-alfa együtthatók többnyire 0,70 felett vannak.
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Családi értékelő eszköz – Globális működési skála
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Ez egy 60 tételes önbeszámoló a család működéséről a problémamegoldás, a kommunikáció, a szerepek, az érzelmi reagálás, az affektív bevonódás, a viselkedéskontroll és az általános működés szempontjából.
A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik, amely 1-től (Teljesen egyetértek) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjed.
A belső konzisztencia jó (Cronbach-alfák 0,72 és 0,83 között)
az alskálákhoz, az általános működéshez 0,92-es Cronbach-alfával.
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Mastery and Empowerment Skála (MES)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Ez egy 34 tételes skála, amely három területre oszlik: család, szolgáltatási rendszer és közösségben való részvétel.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (teljesen hamis) 5-ig (teljesen igaz) terjed.
Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a FES pszichometriai tulajdonságai robusztusak mind az eredeti, mind a lefordított változatban (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Multikulturális életminőség-index (MQLI)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
A Multikulturális Életminőség Index egy kultúrára alapozott és önértékelésű eszköz.
10 tétele lefedi a koncepció kulcsfontosságú aspektusait, a testi jóléttől a lelki kiteljesedésig.
Alkalmazhatóságát tekintve az átlagos befejezési idő kevesebb, mint 3 perc volt, és az értékelők 96%-a találta könnyen használhatónak.
A teszt-újrateszt megbízhatósága magas volt (r=0,87).
A 0,92-es Cronbach-alfa dokumentálta a belső konzisztenciát, a faktoranalízis pedig erős szerkezetet mutatott ki.
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
A többdimenziós egzisztenciális jelentés skála (MEMS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Ez egy 15 tételből álló skála, amely három dimenzión keresztül értékeli az egzisztenciális jelentést: megértés, cél és fontosság.
A tételek értékelése egy 7-es Likert-skálán történik, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek).
A három MEMS alskála megfelelő belső konzisztenciát mutatott: Megértés (ω- = 91), Cél (ω- = 92) és Mattering (ω- = 86).
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21).
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Ez egy 21 tételből álló skála rövid változatában, amely olyan klinikai tüneteket mér, mint a depresszió, a szorongás és a stressz.
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (velem nem történt meg) 3-ig (sokszor vagy legtöbbször velem történt).
Kiváló belső konzisztenciát mutat: depresszió (α = .94),
szorongás (α = 0,87),
és a stressz (α= .91).
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Az adaptáció során a szerzők 36-ról 28-ra csökkentették az itemeket, és 6 helyett 5 skálát vettek figyelembe.
Az alskálák a következők: érzelmi kontroll hiánya, létfontosságú interferencia, érzelmi figyelem hiánya, érzelmi zavartság és érzelmi elutasítás.
A tételek értékelése Likert-típusú skálán történik, 1-től 5-ig (1 = "Majdnem soha" és 5 "Majdnem mindig").
A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási nehézségekre utalnak.
A pszichometriai tulajdonságok megfelelőek voltak, nagyon jó belső konzisztenciával (α = 0,93)
és jó teszt-újrateszt megbízhatóság (pl = 0,74,
p < 0,001).
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelési skála véleménye
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Ezt a skálát a kutatócsoport tagjai tervezték és fejlesztették ki, és egy másik vélemény és elvárás kérdőív adaptációjából állították össze.
A skála által értékelt konstrukciók a következők: a készségfejlesztő programmal kapcsolatos vélemény, elfogadás és elégedettség, valamint az egyes modulok elvégzése után a résztvevőkben bekövetkezett változások.
A kérdések a beavatkozás indoklására, a program ajánlására, a programmal való elégedettségre, hasznosságra, a készségképzés elvárásaira vonatkoznak.
A tételeket egy Likert-féle skálán értékelik, amely 0 „Egyáltalán nem” és 10 „Nagyon” közötti.
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
The Eating Attitudes Test-26 (EAT-26)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére.
Ez egy 26 tételből álló önbeszámoló az étkezéssel kapcsolatos attitűdök felmérésére.
A tételek értékelése egy 6 pontos Likert-skálán történik, amely 1-től (Soha) 6-ig (Mindig) terjed.
A megbízhatósági elemzés jó belső konzisztenciát jelez. Doninger, Enders és Burnett, 2005; Garner és mtsai., 1982; Jorquera és mtsai, 2006; Nunes, Camey, Olinto és Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére.
A depresszióra vonatkozó 9-DSM-IV kritériumok mindegyikét 9 tételben értékeli.
A tételeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére.
Ez egy 5 tételes skála, amely felméri a szorongásos tünetek súlyosságát és gyakoriságát, a viselkedési elkerülést, valamint a szorongással összefüggő funkcionális károsodást.
A tételek értékelése egy 0-tól 4-ig terjedő 4 pontos Likert-skálán történik. A skála jó pszichometriai tulajdonságokat mutat, mint például a teszt-újrateszt megbízhatósága és belső konzisztenciája (α =.80).
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS).
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére.
Ez egy 16 tételből álló skála, amely a gondozói válaszok észlelt érvényesítési és érvénytelenítési szintjét értékeli, érvényesítő és érvénytelenítő válaszokra osztva.
A tételek értékelése egy 0-tól (Soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő 5-fokú Likert-skálán történik.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a vizsgált gondozó válaszai nagyobb mértékben érvényesülnek vagy érvénytelenek.
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Lum A szülők érzelmi elérhetősége (LEAP).
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére.
Ez egy 15 tételből álló kérdőív, amely felméri az anyák és apák érzelmi elérhetőségét a hozzátartozóit értékelő személy által.
A tételek értékelése egy 6 pontos Likert-skálán történik, amely 1-től (Soha) 6-ig (Mindig) terjed.
A pszichometriai tulajdonságok nagyon jók, így egy klinikai mintában kiváló belső konzisztencia figyelhető meg (anya esetében α = 0,92,
az apára pedig α = .93).
Ezenkívül megfelelő teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik az anya formájához (r = .92)
és az apa alakja (r = .85).
|
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
- Tanulmányi szék: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
- Tanulmányi szék: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
- Tanulmányi szék: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
- Tanulmányi szék: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
- Tanulmányi szék: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
- Tanulmányi szék: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Dimitropoulos G, Landers A, Freeman V, Novick J, Schmidt U, Olmsted M. A feasibility study comparing a web-based intervention to a workshop intervention for caregivers of adults with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2019 Nov;27(6):641-654. doi: 10.1002/erv.2678. Epub 2019 May 7.
- Gisladottir M, Treasure J, Svavarsdottir EK. Effectiveness of therapeutic conversation intervention among caregivers of people with eating disorders: quasi-experimental design. J Clin Nurs. 2017 Mar;26(5-6):735-750. doi: 10.1111/jocn.13412. Epub 2016 Dec 7.
- Grover M, Williams C, Eisler I, Fairbairn P, McCloskey C, Smith G, Treasure J, Schmidt U. An off-line pilot evaluation of a web-based systemic cognitive-behavioral intervention for carers of people with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Dec;44(8):708-15. doi: 10.1002/eat.20871. Epub 2010 Nov 15.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UV-1955599
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .