Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„Családi kapcsolatok” étkezési zavarokkal és személyiségzavarokkal küzdők gondozói számára. (FC-ED&PD)

2026. május 22. frissítette: Verónica Guillén-Botella, University of Valencia

„Családi kapcsolatok” – beavatkozás evészavarokkal és személyiségzavarokkal küzdő emberek gondozói számára: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja.

Vizsgálatunk célja, hogy igazolja a Family Connections intervenció hatékonyságát evészavarral és személyiségzavarral diagnosztizált emberek hozzátartozói számára egy randomizált kontroll vizsgálat során, spanyol résztvevőkkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az evészavarok (ED-k) súlyos mentális egészségügyi problémák, amelyek a táplálékfelvétellel kapcsolatos zavarokat okoznak, és komoly aggodalmakhoz vezetnek a súly és a testalkat tekintetében. Ezenkívül hatással vannak a társadalmi működésre, és olyan pszichológiai tünetekhez vezetnek, mint a depresszió és a szorongás, a társadalmi elszigeteltség, az interperszonális nehézségek, az alacsony önbecsülés és az autonómia csökkenése. Ezek a rendellenességek nagy arányban fordulnak elő a személyiségzavarokkal (PD), amelyek 27-93% között mozognak, ami fokozott súlyossághoz és rosszabb életminőséghez vezet. Az ED-ben szenvedők családjai a betegség nagy terhét észlelik, és mentális egészségügyi problémákról számolnak be. A kifejezetten az ED-ben szenvedők gondozóit célzó meglévő intervenciós programok pszichoedukáción, szisztémás kognitív-viselkedési terápián alapulnak, bár az ED-ben és PD-ben szenvedő betegek családtagjainak speciális kezelése még mindig kevés. Azonban a "Családi kapcsolatok" (FC) elnevezésű készségfejlesztő programot Hoffman és Fruzzetti határvonalas személyiségzavar (BPD) csoportja fejlesztette ki. Ez egy 12 heti rendszerességű, kétórás foglalkozásból álló program. Hat modulra oszlik, amelyek magukban foglalják a pszichoedukációt a rendellenességről és arról, hogyan befolyásolja a család működését, valamint a dialektikus viselkedésterápiából adaptált készségeket, mint például az éberség, az érzelmi szabályozás, az érvényesítés, a radikális elfogadás és a problémakezelés. Ezen kívül minden modul tartalmaz konkrét gyakorlati gyakorlatokat, videopéldákat és házi feladatokat. Van egy fórum is, ahol a családtagok érzelmi támogató hálózatot építenek ki. A program eddigi nem randomizált klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy jelentősen csökkent a betegségteher, az észlelt szorongás és a depresszió szubjektív tapasztalata, valamint javultak a megküzdési stratégiák. E tanulmány céljai a következők: (a) adaptálni és tesztelni a spanyol populációban az FC beavatkozási protokoll moduljait, amelyeket kifejezetten az ED-ben és PD-ben szenvedő betegek hozzátartozóira terveztek; (b) az FC hatékonyságának tesztelése az ED-ben és PD-ben szenvedő betegek hozzátartozóinál a betegség észlelt terhének és a klinikai tünetek csökkentésében, valamint a családi kapcsolatok és az életminőség javításában; c) annak hatékonyságának tesztelése, amely a beavatkozási program résztvevők és klinikusok általi elfogadásaként értendő, és életképességének bizonyítása; d) e jegyzőkönyv hatékony terjesztése. Ez a cikk a vizsgálati protokollt mutatja be. A vizsgálati terv egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatból áll, két feltétellel: Családi kapcsolatok (FC-ED & PD) vagy kezelés a szokásos módon optimalizálva (TAU-O). A résztvevők a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) 5. változata szerint evészavarokkal és személyiségzavarokkal (vagy diszfunkcionális személyiségjegyekkel) küzdő betegek családtagjai lesznek. A gondozók elsődleges eredménymérője a BAS és a család-beteg kritikus eseményrekord. A másodlagos eredmények az EDSIS, FAD-GD, MEM, MQLI, DASS-21, DERS és QoL lesznek. A betegek elsődleges kimeneti mérőszámai a család-beteg kritikus eseményrekord, az EAT-26, a PHQ-9, az OASIS, a VIRS és a LEAP. A résztvevőket a kezelés előtti, utókezelési és tizenkét hónapos követés során értékelik. A kezelési szándék elvét alkalmazzuk az adatok elemzésekor, vegyes hatású modellek használatával, teljes információval és maximális valószínűség-becsléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
        • University of Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha egy családtagnál evészavarral és személyiségzavarral (vagy személyiségzavar-vonásokkal) diagnosztizáltak.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A spanyol nyelv ismerete és megértése.
  • A tájékozott hozzájárulás kitöltése.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritérium lesz, ha a családtagban olyan patológia jelenléte van, amely megakadályozza a beavatkozás végrehajtását (például pszichózis, skizofrénia, értelmi fogyatékosság, szerfüggőség stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családi kapcsolatok táplálkozási és személyiségzavaros emberek hozzátartozói számára
A beavatkozás 3 hónapig tart, és heti rendszerességgel 14 kétórás foglalkozást foglal magában csoportos formában. Az FC program 7 modulra oszlik: 2 Pszichoedukáció (ED és PD kritériumok, magyarázó elméletek, elérhető kezelések, PD-vel való komorbiditás stb.) és 5 Dialektikus Viselkedésterápiás készségek képzési modul (Kapcsolatfigyelés, hatékony kommunikáció, elfogadás, validálás) , problémakezelés és az élet értelme).

Az FC program (Fruzzetti és Hoffman, 2005) 7 modulra oszlik:

  1. Bevezetés a beavatkozási programba. A program céljai, irányelvei, kritériumai és tünetei az ED és a PD.
  2. Pszichoedukáció az ED és PD kialakulásáról, magyarázó elméletek, elérhető kezelések, PD komorbiditás.
  3. Érzelmi szabályozási készségek és tudatosság, valamint az érzelmi reaktivitás csökkentése.
  4. A kapcsolatok minőségét javító készségek a családi interakciókban (bűntudat és harag elengedése, elfogadó készség a kapcsolatokban).
  5. Kommunikációs készségek és hatékony önkifejezés, például érvényesítés.
  6. Problémakezelés és biztonságos válságkezelési tervek készítése.
  7. Új értelmet adni a családtagommal való kapcsolatomnak, egy lehetőség az együttélésre.

Az összes modul gyakorlati gyakorlatokat, videónézést és házi feladatot tartalmaz.

Aktív összehasonlító: Optimalizált kezelés a szokásos módon
Az ilyen betegségben szenvedő családtagok továbbra is a beutaló gondozási központjuk által nyújtott szokásos kezelésben részesülnek. Emellett optimalizálni fogjuk a kezelést, heti 3 csoportos kétórás pszichoedukcióval (ED és PD, magyarázó elméletek, elérhető kezelések, PD-vel való komorbiditás).

Az ilyen betegségben szenvedő családtagok továbbra is a beutaló gondozási központjuk által nyújtott szokásos kezelésben részesülnek. Emellett optimalizálni fogjuk a kezelést az ED kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek (NICE, 2017) ajánlásait követve. Hetente 3, kétórás csoportos foglalkozás lesz, a következő összetevőkkel: Naprakész információk és kutatások az ED-ről és a PD-ről; Pszichoedukáció az ED és a PD kialakulásáról; Magyarázó elméletek; Elérhető kezelések és társbetegségek.

Mindkét esetben minden személyes foglalkozás után felkérjük a résztvevőt, hogy házi feladatként tekintse át a foglalkozáson megbeszélt tartalmat (függetlenül az adott modulnak megfelelő házi feladattól). A családtagokkal végzett valamennyi beavatkozást legalább mester- vagy doktori fokozattal és a programok alkalmazásában korábbi képzettséggel rendelkező klinikai pszichológus vagy általános egészségpszichológus végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kritikus család-beteg események nyilvántartása
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
A mértéktelen evés és hányás epizódok száma (tisztítás) az elmúlt 3 hónapban, súlyos viták száma a beteg és a gondozók között az elmúlt 3 hónapban, az önsérülés napjainak száma az elmúlt 3 hónapban, a verbális/fizikai epizódok száma erőszak a gondozókkal az elmúlt 3 hónapban; Pszichiátriai sürgősségi osztályon tett látogatások száma az elmúlt 3 hónapban, Az elmúlt 3 hónapban tartott nem tervezett terápiás alkalmak száma (személyes, telefonálás stb.).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Terhelésértékelési Skála (BAS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ez egy 19 tételes skála, amely egy 1-től (semmi) 4-ig (sok) terjedő 4 fokozatú Likert-skálán méri fel a gondozónő objektív és szubjektív terheit szeretteinek az elmúlt hat hónapban bekövetkezett betegsége miatt. Az összpontszám azt jelzi, hogy a magasabb értékek erősebb terhelést jelentenek. A skála megfelelő érvényességet és megbízhatóságot mutat (Cronbach alfa értéke 0,89 és 0,91 között van) (Reinhard, Gubman, Horwitz és Minsky, 1994).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Eating Disorder Symptom Impact Skála (EDSIS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ez egy 24 tételből álló skála az evészavar-specifikus gondozási tapasztalatok értékelésére, egy 0-tól (Soha) 4-ig (majdnem mindig) 5 pontos Likert-típusú skála segítségével. A belső konzisztencia jó, a Cronbach-alfa együtthatók többnyire 0,70 felett vannak.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Családi értékelő eszköz – Globális működési skála
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ez egy 60 tételes önbeszámoló a család működéséről a problémamegoldás, a kommunikáció, a szerepek, az érzelmi reagálás, az affektív bevonódás, a viselkedéskontroll és az általános működés szempontjából. A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik, amely 1-től (Teljesen egyetértek) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjed. A belső konzisztencia jó (Cronbach-alfák 0,72 és 0,83 között) az alskálákhoz, az általános működéshez 0,92-es Cronbach-alfával.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Mastery and Empowerment Skála (MES)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ez egy 34 tételes skála, amely három területre oszlik: család, szolgáltatási rendszer és közösségben való részvétel. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (teljesen hamis) 5-ig (teljesen igaz) terjed. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a FES pszichometriai tulajdonságai robusztusak mind az eredeti, mind a lefordított változatban (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Multikulturális életminőség-index (MQLI)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
A Multikulturális Életminőség Index egy kultúrára alapozott és önértékelésű eszköz. 10 tétele lefedi a koncepció kulcsfontosságú aspektusait, a testi jóléttől a lelki kiteljesedésig. Alkalmazhatóságát tekintve az átlagos befejezési idő kevesebb, mint 3 perc volt, és az értékelők 96%-a találta könnyen használhatónak. A teszt-újrateszt megbízhatósága magas volt (r=0,87). A 0,92-es Cronbach-alfa dokumentálta a belső konzisztenciát, a faktoranalízis pedig erős szerkezetet mutatott ki.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21).
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ez egy 21 tételből álló skála rövid változatában, amely olyan klinikai tüneteket mér, mint a depresszió, a szorongás és a stressz. A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (velem nem történt meg) 3-ig (sokszor vagy legtöbbször velem történt). Kiváló belső konzisztenciát mutat: depresszió (α = .94), szorongás (α = 0,87), és a stressz (α= .91).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Az adaptáció során a szerzők 36-ról 28-ra csökkentették az itemeket, és 6 helyett 5 skálát vettek figyelembe. Az alskálák a következők: érzelmi kontroll hiánya, létfontosságú interferencia, érzelmi figyelem hiánya, érzelmi zavartság és érzelmi elutasítás. A tételek értékelése Likert-típusú skálán történik, 1-től 5-ig (1 = "Majdnem soha" és 5 "Majdnem mindig"). A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási nehézségekre utalnak. A pszichometriai tulajdonságok megfelelőek voltak, nagyon jó belső konzisztenciával (α = 0,93) és jó teszt-újrateszt megbízhatóság (pl = 0,74, p < 0,001).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Időkeret: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering. Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree). The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési skála véleménye
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ezt a skálát a kutatócsoport tagjai tervezték és fejlesztették ki, és egy másik vélemény és elvárás kérdőív adaptációjából állították össze. A skála által értékelt konstrukciók a következők: a készségfejlesztő programmal kapcsolatos vélemény, elfogadás és elégedettség, valamint az egyes modulok elvégzése után a résztvevőkben bekövetkezett változások. A kérdések a beavatkozás indoklására, a program ajánlására, a programmal való elégedettségre, hasznosságra, a készségképzés elvárásaira vonatkoznak. A tételeket egy Likert-féle skálán értékelik, amely 0 „Egyáltalán nem” és 10 „Nagyon” közötti.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
The Eating Attitudes Test-26 (EAT-26)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére. Ez egy 26 tételből álló önbeszámoló az étkezéssel kapcsolatos attitűdök felmérésére. A tételek értékelése egy 6 pontos Likert-skálán történik, amely 1-től (Soha) 6-ig (Mindig) terjed. A megbízhatósági elemzés jó belső konzisztenciát jelez. Doninger, Enders és Burnett, 2005; Garner és mtsai., 1982; Jorquera és mtsai, 2006; Nunes, Camey, Olinto és Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére. A depresszióra vonatkozó 9-DSM-IV kritériumok mindegyikét 9 tételben értékeli. A tételeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére. Ez egy 5 tételes skála, amely felméri a szorongásos tünetek súlyosságát és gyakoriságát, a viselkedési elkerülést, valamint a szorongással összefüggő funkcionális károsodást. A tételek értékelése egy 0-tól 4-ig terjedő 4 pontos Likert-skálán történik. A skála jó pszichometriai tulajdonságokat mutat, mint például a teszt-újrateszt megbízhatósága és belső konzisztenciája (α =.80).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS).
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére. Ez egy 16 tételből álló skála, amely a gondozói válaszok észlelt érvényesítési és érvénytelenítési szintjét értékeli, érvényesítő és érvénytelenítő válaszokra osztva. A tételek értékelése egy 0-tól (Soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő 5-fokú Likert-skálán történik. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a vizsgált gondozó válaszai nagyobb mértékben érvényesülnek vagy érvénytelenek.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Lum A szülők érzelmi elérhetősége (LEAP).
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére. Ez egy 15 tételből álló kérdőív, amely felméri az anyák és apák érzelmi elérhetőségét a hozzátartozóit értékelő személy által. A tételek értékelése egy 6 pontos Likert-skálán történik, amely 1-től (Soha) 6-ig (Mindig) terjed. A pszichometriai tulajdonságok nagyon jók, így egy klinikai mintában kiváló belső konzisztencia figyelhető meg (anya esetében α = 0,92, az apára pedig α = .93). Ezenkívül megfelelő teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik az anya formájához (r = .92) és az apa alakja (r = .85).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
  • Tanulmányi szék: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
  • Tanulmányi szék: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
  • Tanulmányi szék: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
  • Tanulmányi szék: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
  • Tanulmányi szék: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
  • Tanulmányi szék: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UV-1955599
  • Research proyect (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Generalitat Valenciana)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai az azonosítás megszüntetése után lesznek elérhetők. Segítő információ:

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzététel után azonnal elérhetőek lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok bárki számára elérhetőek lesznek, aki hozzá kíván férni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel