Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„Családi kapcsolatok” étkezési zavarokkal és személyiségzavarokkal küzdők gondozói számára. (FC-ED&PD)

2022. május 31. frissítette: University of Valencia

„Családi kapcsolatok” – beavatkozás evészavarokkal és személyiségzavarokkal küzdő emberek gondozói számára: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja.

Vizsgálatunk célja, hogy igazolja a Family Connections intervenció hatékonyságát evészavarral és személyiségzavarral diagnosztizált emberek hozzátartozói számára egy randomizált kontroll vizsgálat során, spanyol résztvevőkkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az evészavarok (ED-k) súlyos mentális egészségügyi problémák, amelyek a táplálékfelvétellel kapcsolatos zavarokat okoznak, és komoly aggodalmakhoz vezetnek a súly és a testalkat tekintetében. Ezenkívül hatással vannak a társadalmi működésre, és olyan pszichológiai tünetekhez vezetnek, mint a depresszió és a szorongás, a társadalmi elszigeteltség, az interperszonális nehézségek, az alacsony önbecsülés és az autonómia csökkenése. Ezek a rendellenességek nagy arányban fordulnak elő a személyiségzavarokkal (PD), amelyek 27-93% között mozognak, ami fokozott súlyossághoz és rosszabb életminőséghez vezet. Az ED-ben szenvedők családjai a betegség nagy terhét észlelik, és mentális egészségügyi problémákról számolnak be. A kifejezetten az ED-ben szenvedők gondozóit célzó meglévő intervenciós programok pszichoedukáción, szisztémás kognitív-viselkedési terápián alapulnak, bár az ED-ben és PD-ben szenvedő betegek családtagjainak speciális kezelése még mindig kevés. Azonban a "Családi kapcsolatok" (FC) elnevezésű készségfejlesztő programot Hoffman és Fruzzetti határvonalas személyiségzavar (BPD) csoportja fejlesztette ki. Ez egy 12 heti rendszerességű, kétórás foglalkozásból álló program. Hat modulra oszlik, amelyek magukban foglalják a pszichoedukációt a rendellenességről és arról, hogyan befolyásolja a család működését, valamint a dialektikus viselkedésterápiából adaptált készségeket, mint például az éberség, az érzelmi szabályozás, az érvényesítés, a radikális elfogadás és a problémakezelés. Ezen kívül minden modul tartalmaz konkrét gyakorlati gyakorlatokat, videopéldákat és házi feladatokat. Van egy fórum is, ahol a családtagok érzelmi támogató hálózatot építenek ki. A program eddigi nem randomizált klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy jelentősen csökkent a betegségteher, az észlelt szorongás és a depresszió szubjektív tapasztalata, valamint javultak a megküzdési stratégiák. E tanulmány céljai a következők: (a) adaptálni és tesztelni a spanyol populációban az FC beavatkozási protokoll moduljait, amelyeket kifejezetten az ED-ben és PD-ben szenvedő betegek hozzátartozóira terveztek; (b) az FC hatékonyságának tesztelése az ED-ben és PD-ben szenvedő betegek hozzátartozóinál a betegség észlelt terhének és a klinikai tünetek csökkentésében, valamint a családi kapcsolatok és az életminőség javításában; c) annak hatékonyságának tesztelése, amely a beavatkozási program résztvevők és klinikusok általi elfogadásaként értendő, és életképességének bizonyítása; d) e jegyzőkönyv hatékony terjesztése. Ez a cikk a vizsgálati protokollt mutatja be. A vizsgálati terv egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatból áll, két feltétellel: Családi kapcsolatok (FC-ED & PD) vagy kezelés a szokásos módon optimalizálva (TAU-O). A résztvevők a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) 5. változata szerint evészavarokkal és személyiségzavarokkal (vagy diszfunkcionális személyiségjegyekkel) küzdő betegek családtagjai lesznek. A gondozók elsődleges eredménymérője a BAS és a család-beteg kritikus eseményrekord. A másodlagos eredmények az EDSIS, FAD-GD, MEM, MQLI, DASS-21, DERS és QoL lesznek. A betegek elsődleges kimeneti mérőszámai a család-beteg kritikus eseményrekord, az EAT-26, a PHQ-9, az OASIS, a VIRS és a LEAP. A résztvevőket a kezelés előtti, utókezelési és tizenkét hónapos követés során értékelik. A kezelési szándék elvét alkalmazzuk az adatok elemzésekor, vegyes hatású modellek használatával, teljes információval és maximális valószínűség-becsléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • University of Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Verónica Guillén, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Heliodoro Marco, Dr
        • Alkutató:
          • Joaquín García-Alandete, Dr
        • Alkutató:
          • Sandra Pérez, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha egy családtagnál evészavarral és személyiségzavarral (vagy személyiségzavar-vonásokkal) diagnosztizáltak.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A spanyol nyelv ismerete és megértése.
  • A tájékozott hozzájárulás kitöltése.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritérium lesz, ha a családtagban olyan patológia jelenléte van, amely megakadályozza a beavatkozás végrehajtását (például pszichózis, skizofrénia, értelmi fogyatékosság, szerfüggőség stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családi kapcsolatok táplálkozási és személyiségzavaros emberek hozzátartozói számára
A beavatkozás 3 hónapig tart, és heti rendszerességgel 14 kétórás foglalkozást foglal magában csoportos formában. Az FC program 7 modulra oszlik: 2 Pszichoedukáció (ED és PD kritériumok, magyarázó elméletek, elérhető kezelések, PD-vel való komorbiditás stb.) és 5 Dialektikus Viselkedésterápiás készségek képzési modul (Kapcsolatfigyelés, hatékony kommunikáció, elfogadás, validálás) , problémakezelés és az élet értelme).

Az FC program (Fruzzetti és Hoffman, 2005) 7 modulra oszlik:

  1. Bevezetés a beavatkozási programba. A program céljai, irányelvei, kritériumai és tünetei az ED és a PD.
  2. Pszichoedukáció az ED és PD kialakulásáról, magyarázó elméletek, elérhető kezelések, PD komorbiditás.
  3. Érzelmi szabályozási készségek és tudatosság, valamint az érzelmi reaktivitás csökkentése.
  4. A kapcsolatok minőségét javító készségek a családi interakciókban (bűntudat és harag elengedése, elfogadó készség a kapcsolatokban).
  5. Kommunikációs készségek és hatékony önkifejezés, például érvényesítés.
  6. Problémakezelés és biztonságos válságkezelési tervek készítése.
  7. Új értelmet adni a családtagommal való kapcsolatomnak, egy lehetőség az együttélésre.

Az összes modul gyakorlati gyakorlatokat, videónézést és házi feladatot tartalmaz.

Aktív összehasonlító: Optimalizált kezelés a szokásos módon
Az ilyen betegségben szenvedő családtagok továbbra is a beutaló gondozási központjuk által nyújtott szokásos kezelésben részesülnek. Emellett optimalizálni fogjuk a kezelést, heti 3 csoportos kétórás pszichoedukcióval (ED és PD, magyarázó elméletek, elérhető kezelések, PD-vel való komorbiditás).

Az ilyen betegségben szenvedő családtagok továbbra is a beutaló gondozási központjuk által nyújtott szokásos kezelésben részesülnek. Emellett optimalizálni fogjuk a kezelést az ED kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek (NICE, 2017) ajánlásait követve. Hetente 3, kétórás csoportos foglalkozás lesz, a következő összetevőkkel: Naprakész információk és kutatások az ED-ről és a PD-ről; Pszichoedukáció az ED és a PD kialakulásáról; Magyarázó elméletek; Elérhető kezelések és társbetegségek.

Mindkét esetben minden személyes foglalkozás után felkérjük a résztvevőt, hogy házi feladatként tekintse át a foglalkozáson megbeszélt tartalmat (függetlenül az adott modulnak megfelelő házi feladattól). A családtagokkal végzett valamennyi beavatkozást legalább mester- vagy doktori fokozattal és a programok alkalmazásában korábbi képzettséggel rendelkező klinikai pszichológus vagy általános egészségpszichológus végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kritikus család-beteg események nyilvántartása
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
A mértéktelen evés és hányás epizódok száma (tisztítás) az elmúlt 3 hónapban, súlyos viták száma a beteg és a gondozók között az elmúlt 3 hónapban, az önsérülés napjainak száma az elmúlt 3 hónapban, a verbális/fizikai epizódok száma erőszak a gondozókkal az elmúlt 3 hónapban; Pszichiátriai sürgősségi osztályon tett látogatások száma az elmúlt 3 hónapban, Az elmúlt 3 hónapban tartott nem tervezett terápiás alkalmak száma (személyes, telefonálás stb.).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Terhelésértékelési Skála (BAS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ez egy 19 tételes skála, amely egy 1-től (semmi) 4-ig (sok) terjedő 4 fokozatú Likert-skálán méri fel a gondozónő objektív és szubjektív terheit szeretteinek az elmúlt hat hónapban bekövetkezett betegsége miatt. Az összpontszám azt jelzi, hogy a magasabb értékek erősebb terhelést jelentenek. A skála megfelelő érvényességet és megbízhatóságot mutat (Cronbach alfa értéke 0,89 és 0,91 között van) (Reinhard, Gubman, Horwitz és Minsky, 1994).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Eating Disorder Symptom Impact Skála (EDSIS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ez egy 24 tételből álló skála az evészavar-specifikus gondozási tapasztalatok értékelésére, egy 0-tól (Soha) 4-ig (majdnem mindig) 5 pontos Likert-típusú skála segítségével. A belső konzisztencia jó, a Cronbach-alfa együtthatók többnyire 0,70 felett vannak.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Családi értékelő eszköz – Globális működési skála
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ez egy 60 tételes önbeszámoló a család működéséről a problémamegoldás, a kommunikáció, a szerepek, az érzelmi reagálás, az affektív bevonódás, a viselkedéskontroll és az általános működés szempontjából. A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik, amely 1-től (Teljesen egyetértek) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjed. A belső konzisztencia jó (Cronbach-alfák 0,72 és 0,83 között) az alskálákhoz, az általános működéshez 0,92-es Cronbach-alfával.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Mastery and Empowerment Skála (MES)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ez egy 34 tételes skála, amely három területre oszlik: család, szolgáltatási rendszer és közösségben való részvétel. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (teljesen hamis) 5-ig (teljesen igaz) terjed. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a FES pszichometriai tulajdonságai robusztusak mind az eredeti, mind a lefordított változatban (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Multikulturális életminőség-index (MQLI)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
A Multikulturális Életminőség Index egy kultúrára alapozott és önértékelésű eszköz. 10 tétele lefedi a koncepció kulcsfontosságú aspektusait, a testi jóléttől a lelki kiteljesedésig. Alkalmazhatóságát tekintve az átlagos befejezési idő kevesebb, mint 3 perc volt, és az értékelők 96%-a találta könnyen használhatónak. A teszt-újrateszt megbízhatósága magas volt (r=0,87). A 0,92-es Cronbach-alfa dokumentálta a belső konzisztenciát, a faktoranalízis pedig erős szerkezetet mutatott ki.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
A többdimenziós egzisztenciális jelentés skála (MEMS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ez egy 15 tételből álló skála, amely három dimenzión keresztül értékeli az egzisztenciális jelentést: megértés, cél és fontosság. A tételek értékelése egy 7-es Likert-skálán történik, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek). A három MEMS alskála megfelelő belső konzisztenciát mutatott: Megértés (ω- = 91), Cél (ω- = 92) és Mattering (ω- = 86).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21).
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ez egy 21 tételből álló skála rövid változatában, amely olyan klinikai tüneteket mér, mint a depresszió, a szorongás és a stressz. A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (velem nem történt meg) 3-ig (sokszor vagy legtöbbször velem történt). Kiváló belső konzisztenciát mutat: depresszió (α = .94), szorongás (α = 0,87), és a stressz (α= .91).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Az adaptáció során a szerzők 36-ról 28-ra csökkentették az itemeket, és 6 helyett 5 skálát vettek figyelembe. Az alskálák a következők: érzelmi kontroll hiánya, létfontosságú interferencia, érzelmi figyelem hiánya, érzelmi zavartság és érzelmi elutasítás. A tételek értékelése Likert-típusú skálán történik, 1-től 5-ig (1 = "Majdnem soha" és 5 "Majdnem mindig"). A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási nehézségekre utalnak. A pszichometriai tulajdonságok megfelelőek voltak, nagyon jó belső konzisztenciával (α = 0,93) és jó teszt-újrateszt megbízhatóság (pl = 0,74, p < 0,001).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési skála véleménye
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ezt a skálát a kutatócsoport tagjai tervezték és fejlesztették ki, és egy másik vélemény és elvárás kérdőív adaptációjából állították össze. A skála által értékelt konstrukciók a következők: a készségfejlesztő programmal kapcsolatos vélemény, elfogadás és elégedettség, valamint az egyes modulok elvégzése után a résztvevőkben bekövetkezett változások. A kérdések a beavatkozás indoklására, a program ajánlására, a programmal való elégedettségre, hasznosságra, a készségképzés elvárásaira vonatkoznak. A tételeket egy Likert-féle skálán értékelik, amely 0 „Egyáltalán nem” és 10 „Nagyon” közötti.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
The Eating Attitudes Test-26 (EAT-26)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére. Ez egy 26 tételből álló önbeszámoló az étkezéssel kapcsolatos attitűdök felmérésére. A tételek értékelése egy 6 pontos Likert-skálán történik, amely 1-től (Soha) 6-ig (Mindig) terjed. A megbízhatósági elemzés jó belső konzisztenciát jelez. Doninger, Enders és Burnett, 2005; Garner és mtsai., 1982; Jorquera és mtsai, 2006; Nunes, Camey, Olinto és Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére. A depresszióra vonatkozó 9-DSM-IV kritériumok mindegyikét 9 tételben értékeli. A tételeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS)
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére. Ez egy 5 tételes skála, amely felméri a szorongásos tünetek súlyosságát és gyakoriságát, a viselkedési elkerülést, valamint a szorongással összefüggő funkcionális károsodást. A tételek értékelése egy 0-tól 4-ig terjedő 4 pontos Likert-skálán történik. A skála jó pszichometriai tulajdonságokat mutat, mint például a teszt-újrateszt megbízhatósága és belső konzisztenciája (α =.80).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS).
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére. Ez egy 16 tételből álló skála, amely a gondozói válaszok észlelt érvényesítési és érvénytelenítési szintjét értékeli, érvényesítő és érvénytelenítő válaszokra osztva. A tételek értékelése egy 0-tól (Soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő 5-fokú Likert-skálán történik. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a vizsgált gondozó válaszai nagyobb mértékben érvényesülnek vagy érvénytelenek.
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Lum A szülők érzelmi elérhetősége (LEAP).
Időkeret: A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük
Ezt a skálát használják a betegek értékelésére. Ez egy 15 tételből álló kérdőív, amely felméri az anyák és apák érzelmi elérhetőségét a hozzátartozóit értékelő személy által. A tételek értékelése egy 6 pontos Likert-skálán történik, amely 1-től (Soha) 6-ig (Mindig) terjed. A pszichometriai tulajdonságok nagyon jók, így egy klinikai mintában kiváló belső konzisztencia figyelhető meg (anya esetében α = 0,92, az apára pedig α = .93). Ezenkívül megfelelő teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik az anya formájához (r = .92) és az apa alakja (r = .85).
A változásokat az előkezeléstől a beavatkozás utániig, valamint a 12 hónapos utánkövetésig értékeljük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
  • Tanulmányi szék: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
  • Tanulmányi szék: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
  • Tanulmányi szék: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
  • Tanulmányi szék: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
  • Tanulmányi szék: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
  • Tanulmányi szék: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UV-1955599

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai az azonosítás megszüntetése után lesznek elérhetők. Segítő információ:

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzététel után azonnal elérhetőek lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok bárki számára elérhetőek lesznek, aki hozzá kíván férni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel