- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05404035
"Familieforbindelser" for omsorgspersoner til mennesker med spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser. (FC-ED&PD)
"Familieforbindelser" en intervention for omsorgspersoner til mennesker med spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have et familiemedlem diagnosticeret med spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser (eller personlighedsforstyrrelser).
- At være 18 år eller ældre.
- At kende og forstå det spanske sprog.
- Udfyldelse af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af enhver patologi i familiemedlemmet, der forhindrer interventionen i at blive udført (såsom psykose, skizofreni, intellektuelle handicap, stofafhængighed osv.) vil være et udelukkelseskriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familieforbindelser for pårørende til mennesker med spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser
Interventionen varer 3 måneder og omfatter 14 to-timers sessioner med gruppeformat på ugentlig basis.
FC-programmet er opdelt i 7 moduler: 2 af Psykoeducation (ED- og PD-kriterier, forklarende teorier, tilgængelige behandlinger, komorbiditet med PD, etc.) og 5 moduler af Dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning (Relation mindfulness, effektiv kommunikation, accept, validering , problemhåndtering og meningen med livet).
|
FC-programmet (Fruzzetti og Hoffman, 2005) er opdelt i 7 moduler:
Alle moduler inkluderer øvelser, videovisning og hjemmeopgaver. |
|
Aktiv komparator: Optimeret behandling som sædvanlig
Familiemedlemmer med denne tilstand vil fortsat modtage den sædvanlige behandling, som deres henvisningscenter yder.
Derudover vil vi optimere behandlingen med 3 to-timers psykoedukationssessioner i gruppeformat hver uge (ED og PD, forklarende teorier, tilgængelige behandlinger, komorbiditet med PD).
|
Familiemedlemmer med denne tilstand vil fortsat modtage den sædvanlige behandling, som deres henvisningscenter yder. Derudover vil vi optimere behandlingen efter anbefalingerne fra de internationale retningslinjer for behandling af ED (NICE, 2017). Der vil være 3 to-timers session i gruppeformat hver uge, med følgende komponenter: Opdateret information og forskning om ED og PD; Psykoedukation om udvikling af ED og PD; Forklarende teorier; Tilgængelige behandlinger og komorbiditet. Under begge forhold vil deltageren efter hver session ansigt-til-ansigt blive bedt om at gennemgå indholdet, der behandles under sessionen som hjemmearbejde (uafhængigt af hjemmearbejdet, der svarer til det specifikke modul, der behandles). Alle interventioner udført med familiemedlemmer vil blive udført af kliniske psykologer eller almene sundhedspsykologer med mindst en kandidatgrad eller en doktorgrad og tidligere uddannelse i anvendelsen af programmerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af kritiske familiepatienthændelser
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Antal overspisnings- og opkastningsepisoder (udrensning) i de seneste 3 måneder, Antal alvorlige skænderier mellem patient og plejepersonale i de seneste 3 måneder, Antal dage med selvskade i de seneste 3 måneder, Antal episoder med verbalt/fysisk vold med pårørende inden for de seneste 3 måneder; Antal besøg på psykiatrisk akutmodtagelse inden for de seneste 3 måneder, Antal ikke-planlagte terapisessioner afholdt inden for de seneste 3 måneder (ansigt til ansigt, telefonopkald osv.).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
|
Byrdevurderingsskala (BAS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Det er en 19-trins skala, der vurderer omsorgspersonens objektive og subjektive byrde på grund af hans/hendes elskedes sygdom inden for det seneste halve år ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 (intet) til 4 (meget).
Samlede score indikerer, at højere værdier betyder stærkere belastning.
Skalaen viser tilstrækkelig validitet og pålidelighed (Cronbachs alfa går fra 0,89 til 0,91)
(Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Eating Disorder Symptom Impact Scale (EDSIS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Det er en skala med 24 punkter til at vurdere spiseforstyrrelsesspecifikke omsorgsoplevelser ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Den indre konsistens er god, med Cronbachs alfa-koefficienter for det meste over 0,70.
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
|
Family Assessment Device - Global Functioning Scale
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Det er en selvrapport på 60 punkter om familiens funktion i form af problemløsning, kommunikation, roller, affektiv lydhørhed, affektiv involvering, adfærdskontrol og generel funktion.
Elementer bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Helt enig) til 4 (Helt uenig).
Den indre konsistens er god (Cronbachs alphas mellem .72 og .83)
for underskalaerne med en Cronbachs alfa på 0,92 for generel funktion.
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
|
Mastery and Empowerment Scale (MES)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Det er en skala med 34 punkter opdelt i tre domæner: familie, servicesystem og involvering i samfundet.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Fuldstændig falsk) til 5 (Helt rigtigt).
Forskellige undersøgelser har vist, at de psykometriske egenskaber ved FES er robuste i både de originale og oversatte versioner (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
|
Multikulturelt livskvalitetsindeks (MQLI)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Multicultural Quality of Life Index er et kulturinformeret og selvvurderet instrument.
Dens 10 elementer dækker nøgleaspekter af konceptet, fra fysisk velvære til åndelig opfyldelse.
Med hensyn til dets anvendelighed var den gennemsnitlige færdiggørelsestid mindre end 3 minutter, og 96 % af bedømmerne fandt det nemt at bruge.
Test-gentest reliabilitet var høj (r=0,87).
En Cronbachs alfa på 0,92 dokumenterede dens interne konsistens, og en faktoranalyse afslørede en stærk struktur.
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Det er en skala med 21 punkter i sin korte version, der måler kliniske symptomer som depression, angst og stress.
Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (det skete ikke for mig) til 3 (det skete for mig meget eller det meste af tiden).
Det viser fremragende indre konsistens: depression (α = 0,94),
angst (α = 0,87),
og stress (α=.91).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
I sin tilpasning reducerede forfatterne emnerne fra 36 til 28, og de betragtede 5 skalaer i stedet for 6.
Underskalaerne er: mangel på følelsesmæssig kontrol, vital interferens, mangel på følelsesmæssig opmærksomhed, følelsesmæssig forvirring og følelsesmæssig afvisning.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = "Næsten aldrig" og 5 "Næsten altid").
Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
Psykometriske egenskaber var tilstrækkelige med meget god indre konsistens (α = 0,93)
og god test-gentest pålidelighed (pl = 0,74,
p < 0,001).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
|
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Tidsramme: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
|
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering.
Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree).
The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
|
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udtalelse af behandlingsskala
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Denne skala blev designet og udviklet af medlemmer af forskerholdet og konstrueret ud fra en tilpasning af et andet menings- og forventningsspørgeskema.
De konstruktioner, som denne skala vurderer, er: mening, accept og tilfredshed med færdighedstræningsprogrammet og ændringerne i deltagerne efter afslutningen af hvert modul.
Spørgsmålene refererer til begrundelsen for interventionen, anbefaling af programmet, tilfredshed med programmet, anvendelighed og forventninger til færdighedstræningen.
Varerne er vurderet på en Likert-skala, der går fra 0 "Slet ikke" til 10 "Meget meget".
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
|
The Eating Attitudes Test-26 (EAT-26)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Denne skala bruges til at evaluere patienterne.
Det er en selvrapport på 26 punkter til vurdering af holdninger til spisning.
Elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 6 (Altid).
Reliabilitetsanalysen indikerer god intern konsistens Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner et al., 1982; Jorquera et al., 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Denne skala bruges til at evaluere patienterne.
Den vurderer hvert af 9-DSM-IV kriterierne for depression i 9 punkter.
Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
|
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Denne skala bruges til at evaluere patienterne.
Det er en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af angstsymptomer, adfærdsforebyggelse og den funktionelle svækkelse relateret til angst.
Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Skalaen viser gode psykometriske egenskaber såsom test-gentest reliabilitet og intern konsistens (α =.80).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
|
Validering og Invalidating Responses Scale (VIRS).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Denne skala bruges til at evaluere patienterne.
Det er en 16-trins skala, der vurderer niveauerne af opfattet validering og ugyldiggørelse af omsorgspersoners svar, opdelt i validerende og uvaliderende svar.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Højere score betyder større opfattet validering eller invalidering af svarene fra den omsorgsperson, der vurderes.
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
|
Lum Emotional Availability of Parents (LEAP).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Denne skala bruges til at evaluere patienterne.
Det er et spørgeskema på 15 punkter, der vurderer mødres og fædres følelsesmæssige tilgængelighed som opfattet af den person, der vurderer deres pårørende.
Elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 6 (Altid).
De psykometriske egenskaber er meget gode, således at der i en klinisk prøve observeres fremragende intern konsistens (for moderen α = .92,
og for faderen α = .93).
Derudover har den tilstrækkelig test-gentest reliabilitet for moderens form (r = .92)
og faderens form (r = .85).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
- Studiestol: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
- Studiestol: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
- Studiestol: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
- Studiestol: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
- Studiestol: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
- Studiestol: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Dimitropoulos G, Landers A, Freeman V, Novick J, Schmidt U, Olmsted M. A feasibility study comparing a web-based intervention to a workshop intervention for caregivers of adults with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2019 Nov;27(6):641-654. doi: 10.1002/erv.2678. Epub 2019 May 7.
- Gisladottir M, Treasure J, Svavarsdottir EK. Effectiveness of therapeutic conversation intervention among caregivers of people with eating disorders: quasi-experimental design. J Clin Nurs. 2017 Mar;26(5-6):735-750. doi: 10.1111/jocn.13412. Epub 2016 Dec 7.
- Grover M, Williams C, Eisler I, Fairbairn P, McCloskey C, Smith G, Treasure J, Schmidt U. An off-line pilot evaluation of a web-based systemic cognitive-behavioral intervention for carers of people with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Dec;44(8):708-15. doi: 10.1002/eat.20871. Epub 2010 Nov 15.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Guillen V, Arnal A, Perez S, Garcia-Alandete J, Fernandez-Felipe I, Grau A, Botella C, Marco JH. Family connections in the treatment of relatives of people with eating disorders and personality disorders: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychol. 2023 Mar 30;11(1):88. doi: 10.1186/s40359-023-01138-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UV-1955599
- Research proyect (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Generalitat Valenciana)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pårørende
-
MoonLake Immunotherapeutics AGAfsluttet
-
TrippBio, Inc.AfsluttetRelativ biotilgængelighedIndien
-
Blade TherapeuticsAfsluttetRelativ biotilgængelighedAustralien
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetRelativ biotilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
LG ChemUkendtRelativ biotilgængelighedKorea, Republikken
-
Fuzhou General HospitalUkendtLevende-relativ nyretransplantationKina
-
TrippBio, Inc.AfsluttetRelativ biotilgængelighedIndien
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAfsluttetRelativ biotilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
Hartford HospitalSpero TherapeuticsAfsluttet