Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Familieforbindelser" for omsorgspersoner til mennesker med spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser. (FC-ED&PD)

22. maj 2026 opdateret af: Verónica Guillén-Botella, University of Valencia

"Familieforbindelser" en intervention for omsorgspersoner til mennesker med spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med vores undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​Family Connections-interventionen for pårørende til personer diagnosticeret med spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser i et randomiseret kontrolforsøg med en spansk deltager.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spiseforstyrrelser (ED'er) er alvorlige psykiske problemer, der forårsager forstyrrelser relateret til fødeindtagelse og fører til store bekymringer om vægt og kropsform. Derudover har de indflydelse på social funktion og fører til psykiske symptomer som depression og angst, social isolation, interpersonelle vanskeligheder, lavt selvværd og nedsat autonomi. Disse lidelser deler en høj komorbiditet med personlighedsforstyrrelser (PD), der spænder fra 27-93 %, hvilket fører til øget sværhedsgrad og dårligere livskvalitet. Familier til mennesker med ED opfatter en høj byrde af sygdommen og rapporterer psykiske problemer. Eksisterende interventionsprogrammer, der specifikt er rettet mod plejere af mennesker med ED, er baseret på psykoedukation, systemisk kognitiv adfærdsterapi, selvom specifikke behandlinger for familiemedlemmer til mennesker med ED og PD stadig er knappe. Men et færdighedstræningsprogram kaldet "Family Connections" (FC) blev udviklet af Hoffman og Fruzzettis gruppe for borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). Det er et program bestående af 12 to-timers sessioner, der finder sted ugentligt. Det er opdelt i seks moduler, der omfatter psykoedukation om lidelsen og hvordan den påvirker familiens funktion, og færdigheder tilpasset fra dialektisk adfærdsterapi, såsom mindfulness, følelsesmæssig regulering, validering, radikal accept og problemhåndtering, blandt andre. Derudover indeholder alle modulerne konkrete praktiske øvelser, videoeksempler og lektier. Der er også et forum, hvor familiemedlemmer opbygger et følelsesmæssigt støttenetværk. Indtil videre viser resultaterne af dette program i ikke-randomiserede kliniske forsøg signifikante fald i den subjektive oplevelse af sygdomsbyrde, opfattet nød og depression, samt forbedringer i mestringsstrategier. Formålet med denne undersøgelse er følgende: (a) at tilpasse og teste, i den spanske befolkning, modulerne i FC interventionsprotokollen, designet til at blive anvendt specifikt til pårørende til patienter med ED og PD; (b) at teste effektiviteten af ​​FC til at reducere den oplevede byrde af sygdom og klinisk symptomatologi hos pårørende til patienter med ED og PD og forbedre familieforhold og livskvalitet; (c) at teste dets effektivitet, forstået som deltagernes og klinikernes accept af interventionsprogrammet, og demonstrere dets levedygtighed; d) at gennemføre en effektiv formidling af denne protokol. Dette papir præsenterer undersøgelsesprotokollen. Studiedesignet består af et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med to forhold: Familieforbindelser (FC-ED & PD) eller Behandling som sædvanlig optimeret (TAU-O). Deltagerne vil være familiemedlemmer til patienter med spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser (eller dysfunktionelle personlighedstræk) ifølge den 5. version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Pårørendes primære resultatmål vil være BAS og en familie-patient kritisk hændelsesjournal. Sekundære resultater vil være EDSIS, FAD-GD, MEMs, MQLI, DASS-21, DERS og QoL. Patienternes primære resultatmål vil være en familie-patient Critical Incident Record, EAT-26, PHQ-9, OASIS, VIRS og LEAP. Deltagerne vil blive vurderet ved før-behandling, efter-behandling og 12 måneders opfølgning. Intention-to-treat-princippet vil blive brugt ved analyse af data ved brug af blandede effekter modeller med fuld information og maksimal sandsynlighedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et familiemedlem diagnosticeret med spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser (eller personlighedsforstyrrelser).
  • At være 18 år eller ældre.
  • At kende og forstå det spanske sprog.
  • Udfyldelse af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver patologi i familiemedlemmet, der forhindrer interventionen i at blive udført (såsom psykose, skizofreni, intellektuelle handicap, stofafhængighed osv.) vil være et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familieforbindelser for pårørende til mennesker med spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser
Interventionen varer 3 måneder og omfatter 14 to-timers sessioner med gruppeformat på ugentlig basis. FC-programmet er opdelt i 7 moduler: 2 af Psykoeducation (ED- og PD-kriterier, forklarende teorier, tilgængelige behandlinger, komorbiditet med PD, etc.) og 5 moduler af Dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning (Relation mindfulness, effektiv kommunikation, accept, validering , problemhåndtering og meningen med livet).

FC-programmet (Fruzzetti og Hoffman, 2005) er opdelt i 7 moduler:

  1. Introduktion til interventionsprogrammet. Programmål, retningslinjer, kriterier og symptomer på ED og PD.
  2. Psykoedukation om udvikling af ED og PD, forklarende teorier, tilgængelige behandlinger, komorbiditet med PD.
  3. Følelsesmæssige reguleringsfærdigheder og bevidsthed, og at mindske følelsesmæssig reaktivitet.
  4. Færdigheder til at forbedre kvaliteten af ​​relationer i familieinteraktioner (give slip på skyld og vrede, acceptevner i relationer).
  5. Kommunikationsevner og effektiv selvudfoldelse, såsom validering.
  6. Problemhåndtering og lave sikre planer for krisehåndtering.
  7. At skabe ny mening om mit forhold til mit familiemedlem, en mulighed for at vokse sammen.

Alle moduler inkluderer øvelser, videovisning og hjemmeopgaver.

Aktiv komparator: Optimeret behandling som sædvanlig
Familiemedlemmer med denne tilstand vil fortsat modtage den sædvanlige behandling, som deres henvisningscenter yder. Derudover vil vi optimere behandlingen med 3 to-timers psykoedukationssessioner i gruppeformat hver uge (ED og PD, forklarende teorier, tilgængelige behandlinger, komorbiditet med PD).

Familiemedlemmer med denne tilstand vil fortsat modtage den sædvanlige behandling, som deres henvisningscenter yder. Derudover vil vi optimere behandlingen efter anbefalingerne fra de internationale retningslinjer for behandling af ED (NICE, 2017). Der vil være 3 to-timers session i gruppeformat hver uge, med følgende komponenter: Opdateret information og forskning om ED og PD; Psykoedukation om udvikling af ED og PD; Forklarende teorier; Tilgængelige behandlinger og komorbiditet.

Under begge forhold vil deltageren efter hver session ansigt-til-ansigt blive bedt om at gennemgå indholdet, der behandles under sessionen som hjemmearbejde (uafhængigt af hjemmearbejdet, der svarer til det specifikke modul, der behandles). Alle interventioner udført med familiemedlemmer vil blive udført af kliniske psykologer eller almene sundhedspsykologer med mindst en kandidatgrad eller en doktorgrad og tidligere uddannelse i anvendelsen af ​​programmerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af kritiske familiepatienthændelser
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Antal overspisnings- og opkastningsepisoder (udrensning) i de seneste 3 måneder, Antal alvorlige skænderier mellem patient og plejepersonale i de seneste 3 måneder, Antal dage med selvskade i de seneste 3 måneder, Antal episoder med verbalt/fysisk vold med pårørende inden for de seneste 3 måneder; Antal besøg på psykiatrisk akutmodtagelse inden for de seneste 3 måneder, Antal ikke-planlagte terapisessioner afholdt inden for de seneste 3 måneder (ansigt til ansigt, telefonopkald osv.).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Byrdevurderingsskala (BAS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Det er en 19-trins skala, der vurderer omsorgspersonens objektive og subjektive byrde på grund af hans/hendes elskedes sygdom inden for det seneste halve år ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 (intet) til 4 (meget). Samlede score indikerer, at højere værdier betyder stærkere belastning. Skalaen viser tilstrækkelig validitet og pålidelighed (Cronbachs alfa går fra 0,89 til 0,91) (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Eating Disorder Symptom Impact Scale (EDSIS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Det er en skala med 24 punkter til at vurdere spiseforstyrrelsesspecifikke omsorgsoplevelser ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Den indre konsistens er god, med Cronbachs alfa-koefficienter for det meste over 0,70.
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Family Assessment Device - Global Functioning Scale
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Det er en selvrapport på 60 punkter om familiens funktion i form af problemløsning, kommunikation, roller, affektiv lydhørhed, affektiv involvering, adfærdskontrol og generel funktion. Elementer bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Helt enig) til 4 (Helt uenig). Den indre konsistens er god (Cronbachs alphas mellem .72 og .83) for underskalaerne med en Cronbachs alfa på 0,92 for generel funktion.
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Mastery and Empowerment Scale (MES)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Det er en skala med 34 punkter opdelt i tre domæner: familie, servicesystem og involvering i samfundet. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Fuldstændig falsk) til 5 (Helt rigtigt). Forskellige undersøgelser har vist, at de psykometriske egenskaber ved FES er robuste i både de originale og oversatte versioner (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Multikulturelt livskvalitetsindeks (MQLI)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Multicultural Quality of Life Index er et kulturinformeret og selvvurderet instrument. Dens 10 elementer dækker nøgleaspekter af konceptet, fra fysisk velvære til åndelig opfyldelse. Med hensyn til dets anvendelighed var den gennemsnitlige færdiggørelsestid mindre end 3 minutter, og 96 % af bedømmerne fandt det nemt at bruge. Test-gentest reliabilitet var høj (r=0,87). En Cronbachs alfa på 0,92 dokumenterede dens interne konsistens, og en faktoranalyse afslørede en stærk struktur.
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Depression, angst og stress skala (DASS-21).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Det er en skala med 21 punkter i sin korte version, der måler kliniske symptomer som depression, angst og stress. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (det skete ikke for mig) til 3 (det skete for mig meget eller det meste af tiden). Det viser fremragende indre konsistens: depression (α = 0,94), angst (α = 0,87), og stress (α=.91).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
I sin tilpasning reducerede forfatterne emnerne fra 36 til 28, og de betragtede 5 skalaer i stedet for 6. Underskalaerne er: mangel på følelsesmæssig kontrol, vital interferens, mangel på følelsesmæssig opmærksomhed, følelsesmæssig forvirring og følelsesmæssig afvisning. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = "Næsten aldrig" og 5 "Næsten altid"). Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering. Psykometriske egenskaber var tilstrækkelige med meget god indre konsistens (α = 0,93) og god test-gentest pålidelighed (pl = 0,74, p < 0,001).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Tidsramme: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering. Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree). The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtalelse af behandlingsskala
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Denne skala blev designet og udviklet af medlemmer af forskerholdet og konstrueret ud fra en tilpasning af et andet menings- og forventningsspørgeskema. De konstruktioner, som denne skala vurderer, er: mening, accept og tilfredshed med færdighedstræningsprogrammet og ændringerne i deltagerne efter afslutningen af ​​hvert modul. Spørgsmålene refererer til begrundelsen for interventionen, anbefaling af programmet, tilfredshed med programmet, anvendelighed og forventninger til færdighedstræningen. Varerne er vurderet på en Likert-skala, der går fra 0 "Slet ikke" til 10 "Meget meget".
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
The Eating Attitudes Test-26 (EAT-26)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Denne skala bruges til at evaluere patienterne. Det er en selvrapport på 26 punkter til vurdering af holdninger til spisning. Elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 6 (Altid). Reliabilitetsanalysen indikerer god intern konsistens Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner et al., 1982; Jorquera et al., 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Denne skala bruges til at evaluere patienterne. Den vurderer hvert af 9-DSM-IV kriterierne for depression i 9 punkter. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Denne skala bruges til at evaluere patienterne. Det er en 5-trins skala, der vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​angstsymptomer, adfærdsforebyggelse og den funktionelle svækkelse relateret til angst. Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Skalaen viser gode psykometriske egenskaber såsom test-gentest reliabilitet og intern konsistens (α =.80).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Validering og Invalidating Responses Scale (VIRS).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Denne skala bruges til at evaluere patienterne. Det er en 16-trins skala, der vurderer niveauerne af opfattet validering og ugyldiggørelse af omsorgspersoners svar, opdelt i validerende og uvaliderende svar. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Højere score betyder større opfattet validering eller invalidering af svarene fra den omsorgsperson, der vurderes.
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Lum Emotional Availability of Parents (LEAP).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning
Denne skala bruges til at evaluere patienterne. Det er et spørgeskema på 15 punkter, der vurderer mødres og fædres følelsesmæssige tilgængelighed som opfattet af den person, der vurderer deres pårørende. Elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 6 (Altid). De psykometriske egenskaber er meget gode, således at der i en klinisk prøve observeres fremragende intern konsistens (for moderen α = .92, og for faderen α = .93). Derudover har den tilstrækkelig test-gentest reliabilitet for moderens form (r = .92) og faderens form (r = .85).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og også ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
  • Studiestol: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
  • Studiestol: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
  • Studiestol: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
  • Studiestol: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
  • Studiestol: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
  • Studiestol: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UV-1955599
  • Research proyect (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Generalitat Valenciana)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter afidentifikation. Understøttende oplysninger:

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige for alle, der ønsker at få adgang til dem

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pårørende

Abonner