- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05404035
"Connessioni familiari" per i caregiver di persone con disturbi alimentari e disturbi della personalità. (FC-ED&PD)
"Connessioni familiari" un intervento per i caregiver di persone con disturbi alimentari e disturbi della personalità: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- University of Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un membro della famiglia diagnosticato con disturbi alimentari e disturbi della personalità (o tratti del disturbo della personalità).
- Avere 18 anni o più.
- Conoscere e comprendere la lingua spagnola.
- Compilazione del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Costituirà criterio di esclusione la presenza nel familiare di qualsiasi patologia che impedisca la realizzazione dell'intervento (quali psicosi, schizofrenia, disabilità intellettiva, dipendenza da sostanze, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Connessioni familiari per i parenti di persone con disturbi alimentari e disturbi della personalità
L'intervento ha una durata di 3 mesi e prevede 14 sessioni di due ore con un formato di gruppo su base settimanale.
Il programma FC è suddiviso in 7 moduli: 2 di Psicoeducazione (criteri DE e PD, teorie esplicative, trattamenti disponibili, comorbidità con PD, ecc.) e 5 moduli di Formazione delle abilità di Terapia Dialettica Comportamentale (Relationship mindfulness, comunicazione efficace, accettazione, validazione , gestione dei problemi e senso della vita).
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Il programma FC (Fruzzetti e Hoffman, 2005) è suddiviso in 7 moduli:
Tutti i moduli includono esercizi pratici, visione di video e compiti a casa. |
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Comparatore attivo: Trattamento ottimizzato come al solito
I familiari con questa condizione continueranno a ricevere le normali cure fornite dal loro centro di assistenza di riferimento.
Inoltre, ottimizzeremo il trattamento, con 3 sessioni di psicoeducazione di due ore in formato di gruppo ogni settimana (DE e PD, teorie esplicative, trattamenti disponibili, comorbilità con PD).
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I familiari con questa condizione continueranno a ricevere le normali cure fornite dal loro centro di assistenza di riferimento. Inoltre, ottimizzeremo il trattamento, seguendo le raccomandazioni delle linee guida internazionali per il trattamento della DE (NICE, 2017). Ci saranno 3 sessioni di due ore in formato di gruppo ogni settimana, con i seguenti componenti: Informazioni e ricerche aggiornate su ED e PD; Psicoeducazione sullo sviluppo di DE e PD; Teorie esplicative; Trattamenti disponibili e comorbidità. In entrambe le condizioni, dopo ogni sessione in presenza, al partecipante verrà chiesto di rivedere i contenuti affrontati durante la sessione come homework (indipendentemente dal homework corrispondente allo specifico modulo affrontato). Tutti gli interventi svolti con i familiari saranno eseguiti da psicologi clinici o psicologi della salute generale con almeno un master o un dottorato e una precedente formazione nell'applicazione dei programmi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Record di incidenti critici familiari-paziente
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Numero di episodi di abbuffate e vomito (condotte di eliminazione) negli ultimi 3 mesi, Numero di litigi seri tra paziente e caregiver negli ultimi 3 mesi, Numero di giorni di autolesionismo negli ultimi 3 mesi, Numero di episodi di violenza verbale/fisica violenza con i caregiver negli ultimi 3 mesi; Numero di visite al pronto soccorso psichiatrico negli ultimi 3 mesi, Numero di sessioni di terapia non programmate tenute negli ultimi 3 mesi (faccia a faccia, telefonate, ecc.).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Scala di valutazione dell'onere (BAS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Si tratta di una scala di 19 item che valuta il carico oggettivo e soggettivo del caregiver dovuto alla malattia del proprio caro negli ultimi sei mesi utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 (niente) a 4 (molto).
I punteggi totali indicano che valori più alti significano un onere maggiore.
La scala mostra un'adeguata validità e affidabilità (l'alfa di Cronbach varia da .89 a .91)
(Reinhard, Gubmann, Horwitz e Minsky, 1994).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala dell'impatto dei sintomi del disturbo alimentare (EDSIS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Si tratta di una scala di 24 item per valutare le esperienze di caregiving specifiche del disturbo alimentare utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
La coerenza interna è buona, con i coefficienti alfa di Cronbach per lo più superiori a 0,70.
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Dispositivo di valutazione familiare - Scala di funzionamento globale
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Si tratta di un self-report di 60 item sul funzionamento della famiglia in termini di risoluzione dei problemi, comunicazione, ruoli, reattività affettiva, coinvolgimento affettivo, controllo del comportamento e funzionamento generale.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (completamente d'accordo) a 4 (completamente in disaccordo).
La consistenza interna è buona (alfa di Cronbach tra .72 e .83)
per le sottoscale, con un alfa di Cronbach di .92 per il funzionamento generale.
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Scala di padronanza e potenziamento (MES)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Si tratta di una scala di 34 item suddivisa in tre domini: famiglia, sistema di servizio e coinvolgimento nella comunità.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (completamente falso) a 5 (completamente vero).
Diversi studi hanno dimostrato che le proprietà psicometriche della FES sono robuste sia nella versione originale che in quella tradotta (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Indice multiculturale della qualità della vita (MQLI)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Il Multicultural Quality of Life Index è uno strumento culturale informato e autovalutato.
I suoi 10 articoli coprono aspetti chiave del concetto, dal benessere fisico alla realizzazione spirituale.
Per quanto riguarda la sua applicabilità, il tempo medio di completamento è stato inferiore a 3 minuti e il 96% dei valutatori lo ha trovato facile da usare.
L'affidabilità test-retest è stata elevata (r=0,87).
Un alfa di Cronbach di 0,92 ha documentato la sua coerenza interna e un'analisi fattoriale ha rivelato una struttura forte.
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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È una scala di 21 item nella sua versione breve che misura sintomi clinici come depressione, ansia e stress.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non mi è successo) a 3 (mi è successo molto o la maggior parte delle volte).
Mostra un'ottima consistenza interna: depressione (α = .94),
ansia (α = .87),
e stress (α= .91).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Nel suo adattamento, gli autori hanno ridotto gli item da 36 a 28, e hanno considerato 5 scale anziché 6.
Le sottoscale sono: mancanza di controllo emotivo, interferenza vitale, mancanza di attenzione emotiva, confusione emotiva e rifiuto emotivo.
Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert che va da 1 a 5 (1 = "Quasi mai" e 5 "Quasi sempre").
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione emotiva.
Le proprietà psicometriche erano adeguate, con un'ottima coerenza interna (α = .93)
e buona affidabilità test-retest (pl = .74,
p < .001).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Lasso di tempo: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
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It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering.
Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree).
The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
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Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parere della scala di trattamento
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Questa scala è stata progettata e sviluppata dai membri del gruppo di ricerca e costruita da un adattamento di un altro questionario di opinione e aspettative.
I costrutti valutati da questa scala sono: opinione, accettazione e soddisfazione per il programma di formazione delle competenze e i cambiamenti nei partecipanti dopo il completamento di ciascun modulo.
Le domande si riferiscono alla logica dell'intervento, alla raccomandazione del programma, alla soddisfazione del programma, all'utilità e alle aspettative della formazione delle competenze.
Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert che va da 0 "Per niente" a 10 "Molto".
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Il test sugli atteggiamenti alimentari-26 (EAT-26)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Questa scala viene utilizzata per valutare i pazienti.
È un self-report di 26 item per valutare gli atteggiamenti verso il mangiare.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (Mai) a 6 (Sempre).
L'analisi dell'affidabilità indica una buona coerenza interna Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner et al., 1982; Jorquera, et al, 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Questa scala viene utilizzata per valutare i pazienti.
Valuta ciascuno dei criteri del 9-DSM-IV per la depressione in 9 voci.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Questa scala viene utilizzata per valutare i pazienti.
È una scala a 5 elementi che valuta la gravità e la frequenza dei sintomi di ansia, l'evitamento comportamentale e la compromissione funzionale correlata all'ansia.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 4. La scala mostra buone proprietà psicometriche come affidabilità test-retest e coerenza interna (α =.80).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Scala delle risposte di convalida e invalidazione (VIRS).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Questa scala viene utilizzata per valutare i pazienti.
Si tratta di una scala di 16 item che valuta i livelli di validazione e invalidazione percepita delle risposte dei caregiver, suddivise in risposte validanti e invalidanti.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Punteggi più alti indicano una maggiore convalida percepita o invalidazione delle risposte del caregiver valutato.
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Lum disponibilità emotiva dei genitori (LEAP).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Questa scala viene utilizzata per valutare i pazienti.
Si tratta di un questionario di 15 item che valuta la disponibilità emotiva di madri e padri percepita dalla persona che valuta i propri familiari.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (Mai) a 6 (Sempre).
Le proprietà psicometriche sono molto buone, tanto che, in un campione clinico, si osserva un'ottima consistenza interna (per la madre α = .92,
e per il padre α = .93).
Inoltre, ha un'affidabilità test-retest adeguata per la forma della madre (r = .92)
e la forma del padre (r = .85).
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I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
- Cattedra di studio: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
- Cattedra di studio: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
- Cattedra di studio: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
- Cattedra di studio: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
- Cattedra di studio: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
- Cattedra di studio: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Dimitropoulos G, Landers A, Freeman V, Novick J, Schmidt U, Olmsted M. A feasibility study comparing a web-based intervention to a workshop intervention for caregivers of adults with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2019 Nov;27(6):641-654. doi: 10.1002/erv.2678. Epub 2019 May 7.
- Gisladottir M, Treasure J, Svavarsdottir EK. Effectiveness of therapeutic conversation intervention among caregivers of people with eating disorders: quasi-experimental design. J Clin Nurs. 2017 Mar;26(5-6):735-750. doi: 10.1111/jocn.13412. Epub 2016 Dec 7.
- Grover M, Williams C, Eisler I, Fairbairn P, McCloskey C, Smith G, Treasure J, Schmidt U. An off-line pilot evaluation of a web-based systemic cognitive-behavioral intervention for carers of people with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Dec;44(8):708-15. doi: 10.1002/eat.20871. Epub 2010 Nov 15.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Guillen V, Arnal A, Perez S, Garcia-Alandete J, Fernandez-Felipe I, Grau A, Botella C, Marco JH. Family connections in the treatment of relatives of people with eating disorders and personality disorders: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychol. 2023 Mar 30;11(1):88. doi: 10.1186/s40359-023-01138-x.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV-1955599
- Research proyect (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Generalitat Valenciana)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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