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"Connessioni familiari" per i caregiver di persone con disturbi alimentari e disturbi della personalità. (FC-ED&PD)

22 maggio 2026 aggiornato da: Verónica Guillén-Botella, University of Valencia

"Connessioni familiari" un intervento per i caregiver di persone con disturbi alimentari e disturbi della personalità: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo del nostro studio è verificare l'efficacia dell'intervento Family Connections per i parenti di persone con diagnosi di disturbi alimentari e disturbi della personalità in uno studio di controllo randomizzato con partecipanti spagnoli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi alimentari (DE) sono gravi problemi di salute mentale che causano disturbi legati all'assunzione di cibo e portano a grandi preoccupazioni per il peso e la forma del corpo. Inoltre, hanno un impatto sul funzionamento sociale e portano a sintomi psicologici come depressione e ansia, isolamento sociale, difficoltà interpersonali, bassa autostima e ridotta autonomia. Questi disturbi condividono un'elevata comorbidità con i disturbi di personalità (PD) che varia dal 27 al 93%, portando a una maggiore gravità e a una peggiore qualità della vita. Le famiglie di persone con DE percepiscono un carico elevato della malattia e riferiscono problemi di salute mentale. I programmi di intervento esistenti specificamente rivolti ai caregiver di persone con DE si basano sulla psicoeducazione, sulla terapia cognitivo-comportamentale sistemica, sebbene i trattamenti specifici per i familiari di persone con DE e PD siano ancora scarsi. Tuttavia, un programma di formazione professionale chiamato "Family Connections" (FC) è stato sviluppato dal gruppo di Hoffman e Fruzzetti per il disturbo borderline di personalità (BPD). È un programma composto da 12 sessioni di due ore che si svolgono settimanalmente. È diviso in sei moduli che includono la psicoeducazione sul disturbo e su come influisce sul funzionamento familiare e abilità adattate dalla terapia comportamentale dialettica, come consapevolezza, regolazione emotiva, convalida, accettazione radicale e gestione dei problemi, tra gli altri. Inoltre, tutti i moduli includono esercizi pratici specifici, esempi video e compiti a casa. C'è anche un forum in cui i membri della famiglia costruiscono una rete di supporto emotivo. Finora, i risultati di questo programma in studi clinici non randomizzati mostrano diminuzioni significative nell'esperienza soggettiva del peso della malattia, dell'angoscia percepita e della depressione, nonché miglioramenti nelle strategie di coping. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: (a) adattare e testare, nella popolazione spagnola, i moduli del protocollo di intervento FC, progettati per essere applicati specificamente ai parenti di pazienti con DE e PD; (b) testare l'efficacia della FC nel ridurre il peso percepito della malattia e della sintomatologia clinica nei parenti di pazienti con ED e PD e nel migliorare le relazioni familiari e la qualità della vita; (c) testarne l'efficacia, intesa come accettazione del programma di intervento da parte dei partecipanti e dei clinici, e dimostrarne la fattibilità; (d) effettuare un'efficace diffusione del presente protocollo. Questo articolo presenta il protocollo di studio. Il disegno dello studio consiste in uno studio controllato randomizzato a due bracci con due condizioni: Connessioni familiari (FC-ED e PD) o Trattamento come al solito ottimizzato (TAU-O). I partecipanti saranno familiari di pazienti con disturbi alimentari e disturbi di personalità (o tratti di personalità disfunzionali) secondo la quinta versione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5). Le misure di esito primarie dei caregiver saranno il BAS e un record di incidente critico del paziente-famiglia. Gli esiti secondari saranno EDSIS, FAD-GD, MEM, MQLI, DASS-21, DERS e QoL. Le misure di esito primarie dei pazienti saranno un record di incidente critico familiare-paziente, EAT-26, PHQ-9, OASIS, VIRS e LEAP. I partecipanti saranno valutati al pre-trattamento, post-trattamento e dodici mesi di follow-up. Il principio dell'intenzione di trattare verrà utilizzato durante l'analisi dei dati, utilizzando modelli a effetti misti con informazioni complete e stima della massima verosimiglianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un membro della famiglia diagnosticato con disturbi alimentari e disturbi della personalità (o tratti del disturbo della personalità).
  • Avere 18 anni o più.
  • Conoscere e comprendere la lingua spagnola.
  • Compilazione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Costituirà criterio di esclusione la presenza nel familiare di qualsiasi patologia che impedisca la realizzazione dell'intervento (quali psicosi, schizofrenia, disabilità intellettiva, dipendenza da sostanze, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Connessioni familiari per i parenti di persone con disturbi alimentari e disturbi della personalità
L'intervento ha una durata di 3 mesi e prevede 14 sessioni di due ore con un formato di gruppo su base settimanale. Il programma FC è suddiviso in 7 moduli: 2 di Psicoeducazione (criteri DE e PD, teorie esplicative, trattamenti disponibili, comorbidità con PD, ecc.) e 5 moduli di Formazione delle abilità di Terapia Dialettica Comportamentale (Relationship mindfulness, comunicazione efficace, accettazione, validazione , gestione dei problemi e senso della vita).

Il programma FC (Fruzzetti e Hoffman, 2005) è suddiviso in 7 moduli:

  1. Introduzione al programma di intervento. Obiettivi del programma, linee guida, criteri e sintomi di ED e PD.
  2. Psicoeducazione sullo sviluppo di DE e PD, teorie esplicative, trattamenti disponibili, comorbilità con PD.
  3. Capacità di regolazione emotiva e consapevolezza e per diminuire la reattività emotiva.
  4. Abilità per migliorare la qualità delle relazioni nelle interazioni familiari (lasciare andare il senso di colpa e la rabbia, capacità di accettazione nelle relazioni).
  5. Abilità comunicative ed efficace espressione di sé, come la convalida.
  6. Gestione dei problemi e creazione di piani sicuri per la gestione delle crisi.
  7. Dare un nuovo senso al mio rapporto con il mio familiare, un'opportunità per crescere insieme.

Tutti i moduli includono esercizi pratici, visione di video e compiti a casa.

Comparatore attivo: Trattamento ottimizzato come al solito
I familiari con questa condizione continueranno a ricevere le normali cure fornite dal loro centro di assistenza di riferimento. Inoltre, ottimizzeremo il trattamento, con 3 sessioni di psicoeducazione di due ore in formato di gruppo ogni settimana (DE e PD, teorie esplicative, trattamenti disponibili, comorbilità con PD).

I familiari con questa condizione continueranno a ricevere le normali cure fornite dal loro centro di assistenza di riferimento. Inoltre, ottimizzeremo il trattamento, seguendo le raccomandazioni delle linee guida internazionali per il trattamento della DE (NICE, 2017). Ci saranno 3 sessioni di due ore in formato di gruppo ogni settimana, con i seguenti componenti: Informazioni e ricerche aggiornate su ED e PD; Psicoeducazione sullo sviluppo di DE e PD; Teorie esplicative; Trattamenti disponibili e comorbidità.

In entrambe le condizioni, dopo ogni sessione in presenza, al partecipante verrà chiesto di rivedere i contenuti affrontati durante la sessione come homework (indipendentemente dal homework corrispondente allo specifico modulo affrontato). Tutti gli interventi svolti con i familiari saranno eseguiti da psicologi clinici o psicologi della salute generale con almeno un master o un dottorato e una precedente formazione nell'applicazione dei programmi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Record di incidenti critici familiari-paziente
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Numero di episodi di abbuffate e vomito (condotte di eliminazione) negli ultimi 3 mesi, Numero di litigi seri tra paziente e caregiver negli ultimi 3 mesi, Numero di giorni di autolesionismo negli ultimi 3 mesi, Numero di episodi di violenza verbale/fisica violenza con i caregiver negli ultimi 3 mesi; Numero di visite al pronto soccorso psichiatrico negli ultimi 3 mesi, Numero di sessioni di terapia non programmate tenute negli ultimi 3 mesi (faccia a faccia, telefonate, ecc.).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Scala di valutazione dell'onere (BAS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Si tratta di una scala di 19 item che valuta il carico oggettivo e soggettivo del caregiver dovuto alla malattia del proprio caro negli ultimi sei mesi utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 (niente) a 4 (molto). I punteggi totali indicano che valori più alti significano un onere maggiore. La scala mostra un'adeguata validità e affidabilità (l'alfa di Cronbach varia da .89 a .91) (Reinhard, Gubmann, Horwitz e Minsky, 1994).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'impatto dei sintomi del disturbo alimentare (EDSIS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Si tratta di una scala di 24 item per valutare le esperienze di caregiving specifiche del disturbo alimentare utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). La coerenza interna è buona, con i coefficienti alfa di Cronbach per lo più superiori a 0,70.
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Dispositivo di valutazione familiare - Scala di funzionamento globale
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Si tratta di un self-report di 60 item sul funzionamento della famiglia in termini di risoluzione dei problemi, comunicazione, ruoli, reattività affettiva, coinvolgimento affettivo, controllo del comportamento e funzionamento generale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (completamente d'accordo) a 4 (completamente in disaccordo). La consistenza interna è buona (alfa di Cronbach tra .72 e .83) per le sottoscale, con un alfa di Cronbach di .92 per il funzionamento generale.
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Scala di padronanza e potenziamento (MES)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Si tratta di una scala di 34 item suddivisa in tre domini: famiglia, sistema di servizio e coinvolgimento nella comunità. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (completamente falso) a 5 (completamente vero). Diversi studi hanno dimostrato che le proprietà psicometriche della FES sono robuste sia nella versione originale che in quella tradotta (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Indice multiculturale della qualità della vita (MQLI)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Il Multicultural Quality of Life Index è uno strumento culturale informato e autovalutato. I suoi 10 articoli coprono aspetti chiave del concetto, dal benessere fisico alla realizzazione spirituale. Per quanto riguarda la sua applicabilità, il tempo medio di completamento è stato inferiore a 3 minuti e il 96% dei valutatori lo ha trovato facile da usare. L'affidabilità test-retest è stata elevata (r=0,87). Un alfa di Cronbach di 0,92 ha documentato la sua coerenza interna e un'analisi fattoriale ha rivelato una struttura forte.
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
È una scala di 21 item nella sua versione breve che misura sintomi clinici come depressione, ansia e stress. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non mi è successo) a 3 (mi è successo molto o la maggior parte delle volte). Mostra un'ottima consistenza interna: depressione (α = .94), ansia (α = .87), e stress (α= .91).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Nel suo adattamento, gli autori hanno ridotto gli item da 36 a 28, e hanno considerato 5 scale anziché 6. Le sottoscale sono: mancanza di controllo emotivo, interferenza vitale, mancanza di attenzione emotiva, confusione emotiva e rifiuto emotivo. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert che va da 1 a 5 (1 = "Quasi mai" e 5 "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione emotiva. Le proprietà psicometriche erano adeguate, con un'ottima coerenza interna (α = .93) e buona affidabilità test-retest (pl = .74, p < .001).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Lasso di tempo: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering. Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree). The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parere della scala di trattamento
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Questa scala è stata progettata e sviluppata dai membri del gruppo di ricerca e costruita da un adattamento di un altro questionario di opinione e aspettative. I costrutti valutati da questa scala sono: opinione, accettazione e soddisfazione per il programma di formazione delle competenze e i cambiamenti nei partecipanti dopo il completamento di ciascun modulo. Le domande si riferiscono alla logica dell'intervento, alla raccomandazione del programma, alla soddisfazione del programma, all'utilità e alle aspettative della formazione delle competenze. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert che va da 0 "Per niente" a 10 "Molto".
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Il test sugli atteggiamenti alimentari-26 (EAT-26)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Questa scala viene utilizzata per valutare i pazienti. È un self-report di 26 item per valutare gli atteggiamenti verso il mangiare. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (Mai) a 6 (Sempre). L'analisi dell'affidabilità indica una buona coerenza interna Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner et al., 1982; Jorquera, et al, 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Questa scala viene utilizzata per valutare i pazienti. Valuta ciascuno dei criteri del 9-DSM-IV per la depressione in 9 voci. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Questa scala viene utilizzata per valutare i pazienti. È una scala a 5 elementi che valuta la gravità e la frequenza dei sintomi di ansia, l'evitamento comportamentale e la compromissione funzionale correlata all'ansia. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 4. La scala mostra buone proprietà psicometriche come affidabilità test-retest e coerenza interna (α =.80).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Scala delle risposte di convalida e invalidazione (VIRS).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Questa scala viene utilizzata per valutare i pazienti. Si tratta di una scala di 16 item che valuta i livelli di validazione e invalidazione percepita delle risposte dei caregiver, suddivise in risposte validanti e invalidanti. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Punteggi più alti indicano una maggiore convalida percepita o invalidazione delle risposte del caregiver valutato.
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Lum disponibilità emotiva dei genitori (LEAP).
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi
Questa scala viene utilizzata per valutare i pazienti. Si tratta di un questionario di 15 item che valuta la disponibilità emotiva di madri e padri percepita dalla persona che valuta i propri familiari. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (Mai) a 6 (Sempre). Le proprietà psicometriche sono molto buone, tanto che, in un campione clinico, si osserva un'ottima consistenza interna (per la madre α = .92, e per il padre α = .93). Inoltre, ha un'affidabilità test-retest adeguata per la forma della madre (r = .92) e la forma del padre (r = .85).
I cambiamenti saranno valutati dal pre-trattamento a immediatamente dopo l'intervento, e anche al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
  • Cattedra di studio: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
  • Cattedra di studio: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
  • Cattedra di studio: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
  • Cattedra di studio: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
  • Cattedra di studio: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
  • Cattedra di studio: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UV-1955599
  • Research proyect (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Generalitat Valenciana)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili dopo l'anonimizzazione. Informazioni di supporto:

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili subito dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno a disposizione di chiunque desideri accedervi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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