饮食失调和人格障碍患者的“家庭联系”。 (FC-ED&PD)
2026年5月22日 更新者：Verónica Guillén-Botella、University of Valencia
“家庭关系”对饮食失调和人格障碍患者护理人员的干预：一项随机对照试验的研究方案。
我们研究的目的是在一项针对西班牙参与者的随机对照试验中，验证家庭联系干预对被诊断患有饮食失调和人格障碍的人的亲属的有效性。
研究概览
详细说明
饮食失调 (ED) 是严重的心理健康问题，会导致与食物摄入有关的障碍，并导致对体重和体型的主要担忧。
此外，它们还会影响社会功能，导致抑郁和焦虑、社会孤立、人际关系困难、自尊心低和自主性降低等心理症状。
这些障碍与人格障碍 (PD) 的共病率很高，在 27-93% 之间，导致严重程度增加和生活质量下降。
患有 ED 的人的家人认为疾病负担很重，并报告有心理健康问题。
现有的专门针对 ED 患者照料者的干预计划基于心理教育、系统认知行为疗法，尽管针对 ED 和 PD 患者家庭成员的具体治疗仍然很少。
然而，Hoffman 和 Fruzzetti 的小组针对边缘性人格障碍 (BPD) 开发了一个名为“家庭联系”(FC) 的技能培训计划。
该计划由每周举行的 12 节两小时的课程组成。
它分为六个模块，包括关于这种疾病及其如何影响家庭功能的心理教育，以及从辩证行为疗法改编而来的技能，例如正念、情绪调节、验证、彻底接受和问题管理等。
此外，所有模块都包括具体的实践练习、视频示例和家庭作业。
还有一个家庭成员建立情感支持网络的论坛。
到目前为止，该计划在非随机临床试验中的结果表明，疾病负担、痛苦感知和抑郁的主观体验显着减少，应对策略也有所改善。
本研究的目的如下：(a) 在西班牙人群中调整和测试 FC 干预方案的模块，专门用于 ED 和 PD 患者的亲属； (b) 测试 FC 在减少 ED 和 PD 患者亲属的疾病感知负担和临床症状以及改善家庭关系和生活质量方面的功效； (c) 测试其效率，即参与者和临床医生对干预方案的接受程度，并证明其可行性； (d) 有效传播本议定书。
本文介绍了研究方案。
研究设计包括一个双臂随机对照试验，有两个条件：家庭关系（FC-ED 和 PD）或常规优化治疗（TAU-O）。
根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 第 5 版，参与者将是饮食失调和人格障碍（或功能失调的人格特征）患者的家庭成员。
护理人员的主要结果测量将是 BAS 和家庭-患者危急事件记录。
次要结果将是 EDSIS、FAD-GD、MEM、MQLI、DASS-21、DERS 和 QoL。
患者的主要结果指标将是家庭患者重大事件记录、EAT-26、PHQ-9、OASIS、VIRS 和 LEAP。
参与者将在治疗前、治疗后和十二个月的随访中接受评估。
分析数据时将使用意向治疗原则，使用具有完整信息和最大似然估计的混合效应模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46010
- University of Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有家庭成员被诊断患有进食障碍和人格障碍（或人格障碍特征）。
- 年满 18 岁或以上。
- 了解和理解西班牙语。
- 完成知情同意。
排除标准：
- 家庭成员中存在任何阻碍干预进行的病理（如精神病、精神分裂症、智力障碍、物质依赖等）将作为排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食失调和人格障碍患者亲属的家庭联系
干预持续 3 个月，包括每周以小组形式进行的 14 次两小时会议。
FC 项目分为 7 个模块：2 个心理教育模块（ED 和 PD 标准、解释性理论、可用的治疗方法、与 PD 的合并症等）和 5 个辩证行为治疗技能培训模块（关系正念、有效沟通、接受、验证、问题管理和人生意义）。
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FC 程序（Fruzzetti 和 Hoffman，2005）分为 7 个模块：
所有模块都包括练习、视频观看和家庭作业。 |
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有源比较器：像往常一样优化治疗
患有这种疾病的家庭成员将继续接受其转介护理中心提供的常规治疗。
此外，我们将优化治疗，每周以小组形式进行 3 次两小时的心理教育课程（ED 和 PD、解释性理论、可用治疗、PD 合并症）。
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患有这种疾病的家庭成员将继续接受其转介护理中心提供的常规治疗。 此外，我们将根据国际ED治疗指南（NICE，2017）的建议优化治疗。 每周将有 3 节两小时的小组会议，内容如下： ED 和 PD 的最新信息和研究； ED 和 PD 发展的心理教育；解释性理论；可用的治疗方法和合并症。 在这两种情况下，在每次面对面的会议之后，参与者将被要求将会议期间解决的内容作为家庭作业（独立于与正在处理的特定模块相对应的家庭作业）。 对家庭成员进行的所有干预将由临床心理学家或一般健康心理学家进行，他们至少拥有硕士或博士学位，并且之前接受过项目应用方面的培训。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重大家庭病人事件记录
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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过去 3 个月内暴食和呕吐发作（清除）的次数， 过去 3 个月内患者与护理人员之间严重争吵的次数， 过去 3 个月内自伤的天数， 言语/肢体冲突的发作次数过去 3 个月内对照顾者的暴力行为；过去 3 个月到精神科急诊室就诊的次数， 过去 3 个月进行的计划外治疗的次数（面对面、电话等）。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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负担评估量表 (BAS)
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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这是一个包含 19 个项目的量表，使用从 1（无）到 4（很多）的 4 点李克特量表评估看护者在过去六个月内因他/她所爱的人生病而造成的客观和主观负担。
总分表明较高的值意味着较重的负担。
该量表显示出足够的有效性和可靠性（Cronbach 的 alpha 范围从 0.89 到 0.91）
（莱因哈德、古布曼、霍维茨和明斯基，1994 年）。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调症状影响量表 (EDSIS)
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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这是一个 24 项量表，使用从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特式量表来评估特定于饮食失调的护理体验。
内部一致性良好，Cronbach 的 alpha 系数大多在 0.70 以上。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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家庭评估设备 - 全球功能量表
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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这是一份关于家庭功能的 60 项自我报告，内容包括解决问题、沟通、角色、情感反应、情感参与、行为控制和一般功能。
项目采用 4 点李克特量表评分，范围从 1（完全同意）到 4（强烈不同意）。
内部一致性良好（Cronbach 的 alpha 在 .72 和 .83 之间）
对于子量表，一般功能的 Cronbach's alpha 为 0.92。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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掌握和赋权量表（MES）
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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它是一个 34 项量表，分为三个领域：家庭、服务系统和社区参与。
项目采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全错误）到 5（完全正确）。
不同的研究表明，FES 的心理测量特性在原始版本和翻译版本中都很稳健（Koren 等人，1992 年；Singhet 等人，1995 年；Itzhaky 和 Schwartz，2001 年；Vuorenmaa 等人，2014 年）。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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多元文化生活质量指数 (MQLI)
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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多元文化生活质量指数是一种了解文化的自评工具。
它的 10 个项目涵盖了概念的关键方面，从身体健康到精神满足。
关于它的适用性，平均完成时间不到 3 分钟，96% 的评分者认为它易于使用。
重测信度很高 (r=0.87)。
0.92 的 Cronbach's alpha 记录了其内部一致性，并且因素分析揭示了强大的结构。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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它是一个包含 21 个项目的简短版本量表，用于测量抑郁、焦虑和压力等临床症状。
项目按照 4 点李克特量表进行评分，从 0（我没有发生）到 3（我经常或大部分时间发生）。
它显示出出色的内部一致性：抑郁症 (α = .94)，
焦虑 (α = .87),
和压力 (α= .91)。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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在改编中，作者将项目从 36 个减少到 28 个，他们考虑了 5 个量表而不是 6 个。
子量表是：缺乏情绪控制、生命干扰、缺乏情绪关注、情绪混乱和情绪拒绝。
项目按李克特式量表从 1 到 5 进行评分（1 =“几乎从不”，5 “几乎总是”）。
分数越高表示情绪调节越困难。
心理测量属性足够，内部一致性非常好 (α = .93)
和良好的重测信度（pl = .74，
p <.001）。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
大体时间：Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
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It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering.
Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree).
The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
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Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗量表意见
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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该量表由研究团队成员设计和开发，并根据另一份意见和期望问卷改编而成。
该量表评估的结构是：对技能培训计划的看法、接受度和满意度，以及每个模块完成后参与者的变化。
这些问题涉及干预的理由、推荐计划、对计划的满意度、实用性和技能培训的期望。
这些项目按照李克特式量表进行评分，范围从 0“一点也不”到 10“非常”。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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饮食态度测试 26 (EAT-26)
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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该量表用于评估患者。
这是一份包含 26 项的自我报告，用于评估对饮食的态度。
项目按照 6 点李克特量表进行评分，范围从 1（从不）到 6（总是）。
可靠性分析表明良好的内部一致性 Doninger, Enders, & Burnett, 2005；加纳等人，1982 年； Jorquera 等人，2006 年； Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005;佩雷拉等人，2008 年）。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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该量表用于评估患者。
它在 9 个项目中评估抑郁症的每个 9-DSM-IV 标准。
项目采用李克特 4 点评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS)
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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该量表用于评估患者。
它是一个 5 项量表，用于评估焦虑症状的严重程度和频率、行为回避以及与焦虑相关的功能障碍。
项目采用从 0 到 4 的 4 点李克特量表进行评分。该量表显示出良好的心理测量特性，例如重测信度和内部一致性 (α =.80)。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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验证和无效反应量表 (VIRS)。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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该量表用于评估患者。
它是一个 16 项量表，用于评估护理人员响应的感知验证和无效级别，分为验证和无效响应。
项目采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。
较高的分数表示对被评估的看护者的反应有更大的感知验证或无效。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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Lum 父母的情感可用性 (LEAP)。
大体时间：将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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该量表用于评估患者。
这是一份包含 15 个项目的问卷，评估评估亲属的人所感知的母亲和父亲的情感可用性。
项目按照 6 点李克特量表进行评分，范围从 1（从不）到 6（总是）。
心理测量特性非常好，因此在临床样本中，观察到出色的内部一致性（对于母亲 α = .92，
对于父亲 α = .93)。
此外，它对母亲的形式具有足够的重测信度 (r = .92)
和父亲的形式 (r = .85)。
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将评估从治疗前到干预后的变化，以及 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Isabel Fernández-Felipe、Universitat Jaume I de Castellón
- 学习椅：Joaquín García-Alandete, Dr、University of Valencia
- 学习椅：Sandra Pérez, Dr、University of Valencia
- 学习椅：Sara Fonseca-Baeza、University of Valencia
- 学习椅：Azucena García Palacios, Dr、Universitat Jaume I de Castellón
- 学习椅：Rosa Baños, Dr.、University of Valencia
- 学习椅：Cristina Botella, Dr、Universitat Jaume I de Castellón
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Dimitropoulos G, Landers A, Freeman V, Novick J, Schmidt U, Olmsted M. A feasibility study comparing a web-based intervention to a workshop intervention for caregivers of adults with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2019 Nov;27(6):641-654. doi: 10.1002/erv.2678. Epub 2019 May 7.
- Gisladottir M, Treasure J, Svavarsdottir EK. Effectiveness of therapeutic conversation intervention among caregivers of people with eating disorders: quasi-experimental design. J Clin Nurs. 2017 Mar;26(5-6):735-750. doi: 10.1111/jocn.13412. Epub 2016 Dec 7.
- Grover M, Williams C, Eisler I, Fairbairn P, McCloskey C, Smith G, Treasure J, Schmidt U. An off-line pilot evaluation of a web-based systemic cognitive-behavioral intervention for carers of people with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Dec;44(8):708-15. doi: 10.1002/eat.20871. Epub 2010 Nov 15.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Guillen V, Arnal A, Perez S, Garcia-Alandete J, Fernandez-Felipe I, Grau A, Botella C, Marco JH. Family connections in the treatment of relatives of people with eating disorders and personality disorders: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychol. 2023 Mar 30;11(1):88. doi: 10.1186/s40359-023-01138-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月23日
初级完成 (实际的)
2023年9月13日
研究完成 (实际的)
2024年11月20日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UV-1955599
- Research proyect (其他赠款/资助编号：Generalitat Valenciana)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将在去标识化后可用。
支持信息：
IPD 共享时间框架
数据将在发布后立即可用
IPD 共享访问标准
任何希望访问它们的人都可以使用这些数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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