Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Familieforbindelser" for omsorgspersoner til personer med spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser. (FC-ED&PD)

22. mai 2026 oppdatert av: Verónica Guillén-Botella, University of Valencia

"Familieforbindelser" en intervensjon for omsorgspersoner for personer med spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med vår studie er å verifisere effekten av Family Connections-intervensjonen for pårørende til personer diagnostisert med spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser i en randomisert kontrollstudie med en spansk deltaker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiseforstyrrelser (ED) er alvorlige psykiske problemer som forårsaker forstyrrelser relatert til matinntak og fører til store bekymringer om vekt og kroppsform. I tillegg har de innvirkning på sosial fungering og fører til psykologiske symptomer som depresjon og angst, sosial isolasjon, mellommenneskelige vansker, lav selvtillit og redusert autonomi. Disse lidelsene deler en høy komorbiditet med personlighetsforstyrrelser (PD) som varierer fra 27-93 %, noe som fører til økt alvorlighetsgrad og dårligere livskvalitet. Familier til personer med ED oppfatter en høy belastning av sykdommen og rapporterer psykiske problemer. Eksisterende intervensjonsprogrammer spesifikt rettet mot omsorgspersoner til personer med ED er basert på psykoedukasjon, systemisk kognitiv atferdsterapi, selv om spesifikke behandlinger for familiemedlemmer til personer med ED og PD fortsatt er knappe. Imidlertid ble et ferdighetstreningsprogram kalt "Family Connections" (FC) utviklet av Hoffman og Fruzzettis gruppe for borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Det er et program bestående av 12 totimers økter som foregår ukentlig. Den er delt inn i seks moduler som inkluderer psykoedukasjon om lidelsen og hvordan den påvirker familiefunksjonen, og ferdigheter tilpasset fra dialektisk atferdsterapi, som blant annet mindfulness, emosjonell regulering, validering, radikal aksept og problemhåndtering. I tillegg inkluderer alle modulene konkrete praktiske øvelser, videoeksempler og lekser. Det er også et forum der familiemedlemmer bygger et emosjonelt støttenettverk. Så langt viser resultatene av dette programmet i ikke-randomiserte kliniske studier signifikante reduksjoner i den subjektive opplevelsen av sykdomsbyrde, opplevd nød og depresjon, samt forbedringer i mestringsstrategier. Målet med denne studien er følgende: (a) å tilpasse og teste, i den spanske befolkningen, modulene til FC-intervensjonsprotokollen, designet for å brukes spesifikt på slektninger til pasienter med ED og PD; (b) å teste effekten av FC for å redusere den opplevde sykdomsbyrden og klinisk symptomatologi hos slektninger til pasienter med ED og PD og forbedre familieforhold og livskvalitet; (c) å teste dets effektivitet, forstått som aksept av intervensjonsprogrammet av deltakerne og klinikere, og demonstrere dets levedyktighet; (d) å gjennomføre en effektiv formidling av denne protokollen. Denne artikkelen presenterer studieprotokollen. Studiedesignet består av en to-arms randomisert kontrollert studie med to forhold: Family Connections (FC-ED & PD) eller Treatment as usual optimized (TAU-O). Deltakerne vil være familiemedlemmer til pasienter med spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser (eller dysfunksjonelle personlighetstrekk) i henhold til den 5. versjonen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Pleiernes primære utfallsmål vil være BAS og en familie-pasient Critical Incident Record. Sekundære utfall vil være EDSIS, FAD-GD, MEMs, MQLI, DASS-21, DERS og QoL. Pasientenes primære utfallsmål vil være en familie-pasient Critical Incident Record, EAT-26, PHQ-9, OASIS, VIRS og LEAP. Deltakerne vil bli vurdert ved forbehandling, etterbehandling og 12 måneders oppfølging. Intention-to-treat-prinsippet vil bli brukt ved analyse av data, ved bruk av blandede effekter-modeller med full informasjon og maksimal sannsynlighetsestimering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha et familiemedlem diagnostisert med spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser (eller personlighetsforstyrrelser).
  • Å være 18 år eller eldre.
  • Å kjenne og forstå det spanske språket.
  • Fullføre det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av enhver patologi i familiemedlemmet som hindrer intervensjonen fra å bli utført (som psykose, schizofreni, utviklingshemming, rusavhengighet osv.) vil være et eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familieforbindelser for pårørende til personer med spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser
Intervensjonen varer i 3 måneder og inkluderer 14 to-timers økter med gruppeformat på ukentlig basis. FC-programmet er delt inn i 7 moduler: 2 av Psykoedukasjon (ED- og PD-kriterier, forklarende teorier, tilgjengelige behandlinger, komorbiditet med PD, etc.) og 5 moduler av Dialektisk Behavioral Therapy ferdighetstrening (Relasjonsoppmerksomhet, effektiv kommunikasjon, aksept, validering , problemhåndtering og meningen med livet).

FC-programmet (Fruzzetti og Hoffman, 2005) er delt inn i 7 moduler:

  1. Introduksjon til tiltaksprogrammet. Programmål, retningslinjer, kriterier og symptomer på ED og PD.
  2. Psykoedukasjon om utvikling av ED og PD, forklarende teorier, tilgjengelige behandlinger, komorbiditet med PD.
  3. Emosjonell reguleringsevne og bevissthet, og for å redusere emosjonell reaktivitet.
  4. Ferdigheter for å forbedre kvaliteten på relasjoner i familieinteraksjoner (gi slipp på skyld og sinne, akseptferdigheter i relasjoner).
  5. Kommunikasjonsevner og effektiv selvutfoldelse, for eksempel validering.
  6. Problemhåndtering og lage trygge planer for krisehåndtering.
  7. Å få en ny følelse av forholdet mitt til familiemedlemmet mitt, en mulighet til å vokse sammen.

Alle modulene inkluderer øvingsøvelser, videovisning og lekser.

Aktiv komparator: Optimalisert behandling som vanlig
Familiemedlemmer med denne tilstanden vil fortsette å motta den vanlige behandlingen gitt av deres henvisningssenter. I tillegg vil vi optimere behandlingen, med 3 to-timers psykoedukasjonsøkter i gruppeformat hver uke (ED og PD, forklarende teorier, tilgjengelige behandlinger, komorbiditet med PD).

Familiemedlemmer med denne tilstanden vil fortsette å motta den vanlige behandlingen gitt av deres henvisningssenter. I tillegg vil vi optimalisere behandlingen, etter anbefalingene fra de internasjonale retningslinjene for behandling av ED (NICE, 2017). Det vil være 3 to-timers økter i gruppeformat hver uke, med følgende komponenter: Oppdatert informasjon og forskning på ED og PD; Psykoedukasjon om utvikling av ED og PD; Forklarende teorier; Tilgjengelige behandlinger og komorbiditet.

Under begge forholdene, etter hver økt ansikt til ansikt, vil deltakeren bli bedt om å gjennomgå innholdet som tas opp under økten som lekser (uavhengig av leksene som tilsvarer den spesifikke modulen som tas opp). Alle intervensjoner som gjennomføres med familiemedlemmer vil bli utført av kliniske psykologer eller allmennhelsepsykologer med minst mastergrad eller doktorgrad og tidligere opplæring i anvendelse av programmene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av kritiske familie-pasienthendelser
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Antall overspisings- og oppkastepisoder (rensing) de siste 3 månedene, Antall alvorlige argumenter mellom pasient og omsorgspersoner de siste 3 månedene, Antall dager med selvskading de siste 3 månedene, Antall episoder med verbalt/fysisk vold med omsorgspersoner de siste 3 månedene; Antall besøk på psykiatrisk akuttmottak de siste 3 månedene, Antall uplanlagte behandlingssesjoner de siste 3 månedene (ansikt til ansikt, telefonsamtaler osv.).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Burden Assessment Scale (BAS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Det er en 19-punkts skala som vurderer omsorgspersonens objektive og subjektive belastning på grunn av sykdommen til hans/hennes kjære i løpet av de siste seks månedene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ingenting) til 4 (mye). Totalskårer indikerer at høyere verdier betyr sterkere belastning. Skalaen viser tilstrekkelig validitet og reliabilitet (Cronbachs alfa varierer fra 0,89 til 0,91) (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Eating Disorder Symptom Impact Scale (EDSIS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Det er en 24-elements skala for å vurdere spiseforstyrrelsesspesifikke omsorgsopplevelser ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid). Den indre konsistensen er god, med Cronbachs alfa-koeffisienter stort sett over 0,70.
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Family Assessment Device - Global Functioning Scale
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Det er en selvrapport på 60 punkter om familiefungering når det gjelder problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, affektiv involvering, atferdskontroll og generell funksjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig). Den indre konsistensen er god (Cronbachs alfa mellom .72 og .83) for underskalaene, med en Cronbachs alfa på 0,92 for generell funksjon.
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Mestrings- og empowerment-skala (MES)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Det er en 34-elements skala delt inn i tre domener: familie, tjenestesystem og engasjement i samfunnet. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt usant) til 5 (helt sant). Ulike studier har vist at de psykometriske egenskapene til FES er robuste i både den originale og oversatte versjonen (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Multicultural Quality of Life Index (MQLI)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Multicultural Quality of Life Index er et kulturinformert og selvvurdert instrument. De 10 elementene dekker nøkkelaspekter av konseptet, fra fysisk velvære til åndelig oppfyllelse. Når det gjelder dens anvendelighet, var gjennomsnittlig gjennomføringstid mindre enn 3 minutter, og 96 % av vurdererne syntes det var enkelt å bruke. Test-retest reliabiliteten var høy (r=0,87). En Cronbachs alfa på 0,92 dokumenterte dens interne konsistens, og en faktoranalyse viste en sterk struktur.
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21).
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Det er en 21-elements skala i sin korte versjon som måler kliniske symptomer som depresjon, angst og stress. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Det skjedde ikke med meg) til 3 (det skjedde med meg mye eller mesteparten av tiden). Den viser utmerket indre konsistens: depresjon (α = 0,94), angst (α = 0,87), og stress (α=.91).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
I sin tilpasning reduserte forfatterne elementene fra 36 til 28, og de vurderte 5 skalaer i stedet for 6. Underskalaene er: mangel på emosjonell kontroll, vital interferens, mangel på emosjonell oppmerksomhet, emosjonell forvirring og emosjonell avvisning. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = "Nesten aldri" og 5 "Nesten alltid"). Høyere skårer indikerer større problemer med følelsesmessig regulering. Psykometriske egenskaper var tilstrekkelige, med svært god indre konsistens (α = 0,93) og god test-retest-pålitelighet (pl = 0,74, p < 0,001).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Tidsramme: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering. Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree). The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mening av behandlingsskala
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Denne skalaen ble designet og utviklet av medlemmer av forskerteamet og konstruert fra en tilpasning av et annet menings- og forventningsspørreskjema. Konstruksjonene denne skalaen vurderer er: mening, aksept og tilfredshet med ferdighetstreningsprogrammet, og endringene i deltakerne etter fullført hver modul. Spørsmålene viser til begrunnelsen for intervensjonen, anbefaling av programmet, tilfredshet med programmet, nytteverdi og forventninger til ferdighetstreningen. Varene er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 10 "Veldig mye".
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
The Eating Attitudes Test-26 (EAT-26)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Denne skalaen brukes til å evaluere pasientene. Det er en 26-elements egenrapport for å vurdere holdninger til spising. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 6 (Alltid). Reliabilitetsanalysen indikerer god intern konsistens Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner et al., 1982; Jorquera, et al, 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Denne skalaen brukes til å evaluere pasientene. Den vurderer hvert av 9-DSM-IV-kriteriene for depresjon i 9 punkter. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Denne skalaen brukes til å evaluere pasientene. Det er en 5-delt skala som vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av angstsymptomer, atferdsmessig unngåelse og funksjonsnedsettelse knyttet til angst. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som går fra 0 til 4. Skalaen viser gode psykometriske egenskaper som test-retest reliabilitet og intern konsistens (α =.80).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Validering and Invalidating Responses Scale (VIRS).
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Denne skalaen brukes til å evaluere pasientene. Det er en 16-punkts skala som vurderer nivåene av opplevd validering og ugyldiggjøring av omsorgspersoners svar, delt inn i validerende og ugyldiggjørende svar. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid). Høyere skårer betyr større opplevd validering eller ugyldiggjøring av svarene til omsorgspersonen som vurderes.
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Lum Emotional Availability of Parents (LEAP).
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
Denne skalaen brukes til å evaluere pasientene. Det er et spørreskjema på 15 punkter som vurderer den følelsesmessige tilgjengeligheten til mødre og fedre slik den oppfattes av den som vurderer sine pårørende. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 6 (Alltid). De psykometriske egenskapene er meget gode, slik at det i en klinisk prøve observeres utmerket indre konsistens (for mor α = .92, og for faren α = .93). I tillegg har den tilstrekkelig test-retest reliabilitet for mors form (r = .92) og farens form (r = .85).
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
  • Studiestol: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
  • Studiestol: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
  • Studiestol: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
  • Studiestol: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
  • Studiestol: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
  • Studiestol: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UV-1955599
  • Research proyect (Annet stipend/finansieringsnummer: Generalitat Valenciana)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige etter avidentifikasjon. Støttende informasjon:

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige for alle som ønsker å få tilgang til dem

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere