- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404035
"Familieforbindelser" for omsorgspersoner til personer med spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser. (FC-ED&PD)
"Familieforbindelser" en intervensjon for omsorgspersoner for personer med spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha et familiemedlem diagnostisert med spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser (eller personlighetsforstyrrelser).
- Å være 18 år eller eldre.
- Å kjenne og forstå det spanske språket.
- Fullføre det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av enhver patologi i familiemedlemmet som hindrer intervensjonen fra å bli utført (som psykose, schizofreni, utviklingshemming, rusavhengighet osv.) vil være et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familieforbindelser for pårørende til personer med spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser
Intervensjonen varer i 3 måneder og inkluderer 14 to-timers økter med gruppeformat på ukentlig basis.
FC-programmet er delt inn i 7 moduler: 2 av Psykoedukasjon (ED- og PD-kriterier, forklarende teorier, tilgjengelige behandlinger, komorbiditet med PD, etc.) og 5 moduler av Dialektisk Behavioral Therapy ferdighetstrening (Relasjonsoppmerksomhet, effektiv kommunikasjon, aksept, validering , problemhåndtering og meningen med livet).
|
FC-programmet (Fruzzetti og Hoffman, 2005) er delt inn i 7 moduler:
Alle modulene inkluderer øvingsøvelser, videovisning og lekser. |
|
Aktiv komparator: Optimalisert behandling som vanlig
Familiemedlemmer med denne tilstanden vil fortsette å motta den vanlige behandlingen gitt av deres henvisningssenter.
I tillegg vil vi optimere behandlingen, med 3 to-timers psykoedukasjonsøkter i gruppeformat hver uke (ED og PD, forklarende teorier, tilgjengelige behandlinger, komorbiditet med PD).
|
Familiemedlemmer med denne tilstanden vil fortsette å motta den vanlige behandlingen gitt av deres henvisningssenter. I tillegg vil vi optimalisere behandlingen, etter anbefalingene fra de internasjonale retningslinjene for behandling av ED (NICE, 2017). Det vil være 3 to-timers økter i gruppeformat hver uke, med følgende komponenter: Oppdatert informasjon og forskning på ED og PD; Psykoedukasjon om utvikling av ED og PD; Forklarende teorier; Tilgjengelige behandlinger og komorbiditet. Under begge forholdene, etter hver økt ansikt til ansikt, vil deltakeren bli bedt om å gjennomgå innholdet som tas opp under økten som lekser (uavhengig av leksene som tilsvarer den spesifikke modulen som tas opp). Alle intervensjoner som gjennomføres med familiemedlemmer vil bli utført av kliniske psykologer eller allmennhelsepsykologer med minst mastergrad eller doktorgrad og tidligere opplæring i anvendelse av programmene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av kritiske familie-pasienthendelser
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Antall overspisings- og oppkastepisoder (rensing) de siste 3 månedene, Antall alvorlige argumenter mellom pasient og omsorgspersoner de siste 3 månedene, Antall dager med selvskading de siste 3 månedene, Antall episoder med verbalt/fysisk vold med omsorgspersoner de siste 3 månedene; Antall besøk på psykiatrisk akuttmottak de siste 3 månedene, Antall uplanlagte behandlingssesjoner de siste 3 månedene (ansikt til ansikt, telefonsamtaler osv.).
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
|
Burden Assessment Scale (BAS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Det er en 19-punkts skala som vurderer omsorgspersonens objektive og subjektive belastning på grunn av sykdommen til hans/hennes kjære i løpet av de siste seks månedene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ingenting) til 4 (mye).
Totalskårer indikerer at høyere verdier betyr sterkere belastning.
Skalaen viser tilstrekkelig validitet og reliabilitet (Cronbachs alfa varierer fra 0,89 til 0,91)
(Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Eating Disorder Symptom Impact Scale (EDSIS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Det er en 24-elements skala for å vurdere spiseforstyrrelsesspesifikke omsorgsopplevelser ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Den indre konsistensen er god, med Cronbachs alfa-koeffisienter stort sett over 0,70.
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
|
Family Assessment Device - Global Functioning Scale
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Det er en selvrapport på 60 punkter om familiefungering når det gjelder problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, affektiv involvering, atferdskontroll og generell funksjon.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig).
Den indre konsistensen er god (Cronbachs alfa mellom .72 og .83)
for underskalaene, med en Cronbachs alfa på 0,92 for generell funksjon.
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
|
Mestrings- og empowerment-skala (MES)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Det er en 34-elements skala delt inn i tre domener: familie, tjenestesystem og engasjement i samfunnet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt usant) til 5 (helt sant).
Ulike studier har vist at de psykometriske egenskapene til FES er robuste i både den originale og oversatte versjonen (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
|
Multicultural Quality of Life Index (MQLI)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Multicultural Quality of Life Index er et kulturinformert og selvvurdert instrument.
De 10 elementene dekker nøkkelaspekter av konseptet, fra fysisk velvære til åndelig oppfyllelse.
Når det gjelder dens anvendelighet, var gjennomsnittlig gjennomføringstid mindre enn 3 minutter, og 96 % av vurdererne syntes det var enkelt å bruke.
Test-retest reliabiliteten var høy (r=0,87).
En Cronbachs alfa på 0,92 dokumenterte dens interne konsistens, og en faktoranalyse viste en sterk struktur.
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21).
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Det er en 21-elements skala i sin korte versjon som måler kliniske symptomer som depresjon, angst og stress.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Det skjedde ikke med meg) til 3 (det skjedde med meg mye eller mesteparten av tiden).
Den viser utmerket indre konsistens: depresjon (α = 0,94),
angst (α = 0,87),
og stress (α=.91).
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
I sin tilpasning reduserte forfatterne elementene fra 36 til 28, og de vurderte 5 skalaer i stedet for 6.
Underskalaene er: mangel på emosjonell kontroll, vital interferens, mangel på emosjonell oppmerksomhet, emosjonell forvirring og emosjonell avvisning.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = "Nesten aldri" og 5 "Nesten alltid").
Høyere skårer indikerer større problemer med følelsesmessig regulering.
Psykometriske egenskaper var tilstrekkelige, med svært god indre konsistens (α = 0,93)
og god test-retest-pålitelighet (pl = 0,74,
p < 0,001).
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
|
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Tidsramme: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
|
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering.
Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree).
The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
|
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mening av behandlingsskala
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Denne skalaen ble designet og utviklet av medlemmer av forskerteamet og konstruert fra en tilpasning av et annet menings- og forventningsspørreskjema.
Konstruksjonene denne skalaen vurderer er: mening, aksept og tilfredshet med ferdighetstreningsprogrammet, og endringene i deltakerne etter fullført hver modul.
Spørsmålene viser til begrunnelsen for intervensjonen, anbefaling av programmet, tilfredshet med programmet, nytteverdi og forventninger til ferdighetstreningen.
Varene er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 10 "Veldig mye".
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
|
The Eating Attitudes Test-26 (EAT-26)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Denne skalaen brukes til å evaluere pasientene.
Det er en 26-elements egenrapport for å vurdere holdninger til spising.
Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 6 (Alltid).
Reliabilitetsanalysen indikerer god intern konsistens Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner et al., 1982; Jorquera, et al, 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Denne skalaen brukes til å evaluere pasientene.
Den vurderer hvert av 9-DSM-IV-kriteriene for depresjon i 9 punkter.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
|
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Denne skalaen brukes til å evaluere pasientene.
Det er en 5-delt skala som vurderer alvorlighetsgraden og hyppigheten av angstsymptomer, atferdsmessig unngåelse og funksjonsnedsettelse knyttet til angst.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som går fra 0 til 4. Skalaen viser gode psykometriske egenskaper som test-retest reliabilitet og intern konsistens (α =.80).
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
|
Validering and Invalidating Responses Scale (VIRS).
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Denne skalaen brukes til å evaluere pasientene.
Det er en 16-punkts skala som vurderer nivåene av opplevd validering og ugyldiggjøring av omsorgspersoners svar, delt inn i validerende og ugyldiggjørende svar.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Høyere skårer betyr større opplevd validering eller ugyldiggjøring av svarene til omsorgspersonen som vurderes.
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
|
Lum Emotional Availability of Parents (LEAP).
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Denne skalaen brukes til å evaluere pasientene.
Det er et spørreskjema på 15 punkter som vurderer den følelsesmessige tilgjengeligheten til mødre og fedre slik den oppfattes av den som vurderer sine pårørende.
Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 6 (Alltid).
De psykometriske egenskapene er meget gode, slik at det i en klinisk prøve observeres utmerket indre konsistens (for mor α = .92,
og for faren α = .93).
I tillegg har den tilstrekkelig test-retest reliabilitet for mors form (r = .92)
og farens form (r = .85).
|
Endringer vil bli vurdert fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjon, og også ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
- Studiestol: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
- Studiestol: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
- Studiestol: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
- Studiestol: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
- Studiestol: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
- Studiestol: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Dimitropoulos G, Landers A, Freeman V, Novick J, Schmidt U, Olmsted M. A feasibility study comparing a web-based intervention to a workshop intervention for caregivers of adults with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2019 Nov;27(6):641-654. doi: 10.1002/erv.2678. Epub 2019 May 7.
- Gisladottir M, Treasure J, Svavarsdottir EK. Effectiveness of therapeutic conversation intervention among caregivers of people with eating disorders: quasi-experimental design. J Clin Nurs. 2017 Mar;26(5-6):735-750. doi: 10.1111/jocn.13412. Epub 2016 Dec 7.
- Grover M, Williams C, Eisler I, Fairbairn P, McCloskey C, Smith G, Treasure J, Schmidt U. An off-line pilot evaluation of a web-based systemic cognitive-behavioral intervention for carers of people with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Dec;44(8):708-15. doi: 10.1002/eat.20871. Epub 2010 Nov 15.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Guillen V, Arnal A, Perez S, Garcia-Alandete J, Fernandez-Felipe I, Grau A, Botella C, Marco JH. Family connections in the treatment of relatives of people with eating disorders and personality disorders: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychol. 2023 Mar 30;11(1):88. doi: 10.1186/s40359-023-01138-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UV-1955599
- Research proyect (Annet stipend/finansieringsnummer: Generalitat Valenciana)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .