- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05404035
„Powiązania rodzinne” dla opiekunów osób z zaburzeniami odżywiania i osobowości. (FC-ED&PD)
„Powiązania rodzinne” interwencja dla opiekunów osób z zaburzeniami odżywiania i zaburzeniami osobowości: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie członka rodziny, u którego zdiagnozowano zaburzenia odżywiania i zaburzenia osobowości (lub cechy zaburzeń osobowości).
- Ukończone 18 lat lub więcej.
- Znajomość i rozumienie języka hiszpańskiego.
- Wypełnienie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kryterium wykluczającym będzie obecność u członka rodziny jakichkolwiek patologii uniemożliwiających przeprowadzenie interwencji (takich jak psychoza, schizofrenia, niepełnosprawność intelektualna, uzależnienie od substancji psychoaktywnych itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenia rodzinne dla krewnych osób z zaburzeniami odżywiania i zaburzeniami osobowości
Interwencja trwa 3 miesiące i obejmuje 14 dwugodzinnych sesji w formacie grupowym co tydzień.
Program FC podzielony jest na 7 modułów: 2 moduły psychoedukacji (kryteria ED i PD, teorie wyjaśniające, dostępne terapie, współwystępowanie z PD itp.) oraz 5 modułów treningu umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (uważność relacji, skuteczna komunikacja, akceptacja, walidacja) zarządzanie problemami i sens życia).
|
Program FC (Fruzzetti i Hoffman, 2005) jest podzielony na 7 modułów:
Wszystkie moduły obejmują ćwiczenia praktyczne, oglądanie wideo i zadania domowe. |
|
Aktywny komparator: Zoptymalizowane leczenie jak zwykle
Członkowie rodziny z tym schorzeniem będą nadal otrzymywać zwykłe leczenie zapewniane przez ich ośrodek opieki referencyjnej.
Ponadto zoptymalizujemy leczenie, przeprowadzając co tydzień 3 dwugodzinne sesje psychoedukacyjne w formacie grupowym (ED i PD, teorie wyjaśniające, dostępne terapie, współwystępowanie z PD).
|
Członkowie rodziny z tym schorzeniem będą nadal otrzymywać zwykłe leczenie zapewniane przez ich ośrodek opieki referencyjnej. Ponadto zoptymalizujemy leczenie, kierując się zaleceniami międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia ED (NICE, 2017). W każdym tygodniu odbędą się 3 dwugodzinne sesje w formacie grupowym, z następującymi elementami: aktualne informacje i badania dotyczące ED i PD; Psychoedukacja dotycząca rozwoju ED i PD; teorie wyjaśniające; Dostępne metody leczenia i choroby współistniejące. W obu przypadkach po każdej sesji stacjonarnej uczestnik zostanie poproszony o zapoznanie się z treściami poruszanymi podczas sesji jako praca domowa (niezależnie od pracy domowej odpowiadającej konkretnemu modułowi, którego dotyczy). Wszystkie interwencje przeprowadzane z członkami rodziny będą przeprowadzane przez psychologów klinicznych lub psychologów zdrowia ogólnego, posiadających co najmniej tytuł magistra lub stopień doktora oraz wcześniejsze przeszkolenie w zakresie stosowania programów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestr krytycznych incydentów z udziałem rodziny i pacjenta
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Liczba epizodów objadania się i wymiotów (przeczyszczania) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, Liczba poważnych kłótni między pacjentem a opiekunami w ciągu ostatnich 3 miesięcy, Liczba dni samouszkodzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy, Liczba epizodów werbalnych/fizycznych przemoc wobec opiekunów w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Liczba wizyt w psychiatrycznym oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, Liczba nieplanowanych sesji terapeutycznych odbytych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (bezpośrednie, rozmowy telefoniczne itp.).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala oceny obciążenia (BAS)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Jest to 19-itemowa skala, która ocenia obiektywne i subiektywne obciążenie opiekuna chorobą bliskiej osoby w ciągu ostatnich sześciu miesięcy za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od 1 (nic) do 4 (dużo).
Suma punktów wskazuje, że wyższe wartości oznaczają większe obciążenie.
Skala wykazuje odpowiednią trafność i rzetelność (alfa Cronbacha waha się od 0,89 do 0,91)
(Reinhard, Gubman, Horwitz i Minsky, 1994).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu objawów zaburzeń odżywiania (EDSIS)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Jest to 24-punktowa skala służąca do oceny doświadczeń związanych z opieką związaną z zaburzeniami odżywiania, przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Spójność wewnętrzna jest dobra, ze współczynnikami alfa Cronbacha przeważnie powyżej 0,70.
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Urządzenie do oceny rodziny — Globalna Skala Funkcjonowania
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Jest to 60-itemowy samoopis dotyczący funkcjonowania rodziny w zakresie rozwiązywania problemów, komunikacji, ról, reakcji afektywnej, zaangażowania afektywnego, kontroli zachowania i ogólnego funkcjonowania.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Wewnętrzna spójność jest dobra (alfa Cronbacha między 0,72 a 0,83)
dla podskal, z alfa Cronbacha 0,92 dla ogólnego funkcjonowania.
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala mistrzostwa i upodmiotowienia (MES)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Jest to 34-itemowa skala podzielona na trzy domeny: rodzina, system usług i zaangażowanie w społeczność.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie fałszywe) do 5 (całkowicie prawdziwe).
Różne badania wykazały, że właściwości psychometryczne FES są solidne zarówno w wersji oryginalnej, jak i przetłumaczonej (Koren i in., 1992; Singhet in., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa i in., 2014).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Wielokulturowy wskaźnik jakości życia (MQLI)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Wielokulturowy Indeks Jakości Życia jest instrumentem opartym na wiedzy kulturowej i służącym do samooceny.
Jego 10 pozycji obejmuje kluczowe aspekty tej koncepcji, od dobrego samopoczucia fizycznego po duchowe spełnienie.
Jeśli chodzi o jego przydatność, średni czas ukończenia był krótszy niż 3 minuty, a 96% oceniających uznało, że jest łatwy w użyciu.
Rzetelność test-retest była wysoka (r=0,87).
Alfa Cronbacha na poziomie 0,92 udokumentowała jego wewnętrzną spójność, a analiza czynnikowa ujawniła silną strukturę.
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Jest to 21-itemowa skala w swojej skróconej wersji, która mierzy objawy kliniczne, takie jak depresja, lęk i stres.
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (nie zdarzyło mi się) do 3 (zdarzyło mi się to często lub przez większość czasu).
Wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną: depresja (α = 0,94),
niepokój (α = 0,87),
i stres (α= 0,91).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
W jej adaptacji autorzy zmniejszyli pozycje z 36 do 28 i zamiast 6 rozważyli 5 skal.
Podskale to: brak kontroli emocjonalnej, ingerencja życiowa, brak uwagi emocjonalnej, splątanie emocjonalne i odrzucenie emocjonalne.
Pozycje są oceniane na skali typu Likerta od 1 do 5 (1 = „Prawie nigdy” i 5 „Prawie zawsze”).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
Właściwości psychometryczne były odpowiednie, z bardzo dobrą spójnością wewnętrzną (α = 0,93)
i dobrą rzetelnością test-retest (pl = 0,74,
p < 0,001).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Ramy czasowe: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
|
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering.
Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree).
The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
|
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinia o skali leczenia
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Skala ta została zaprojektowana i opracowana przez członków zespołu badawczego i skonstruowana na podstawie adaptacji innego kwestionariusza opinii i oczekiwań.
Konstruktami, które ocenia ta skala, są: opinia, akceptacja i satysfakcja z programu szkolenia umiejętności oraz zmiany w uczestnikach po zakończeniu każdego modułu.
Pytania dotyczą zasadności interwencji, rekomendacji programu, zadowolenia z programu, przydatności i oczekiwań co do treningu umiejętności.
Pozycje są oceniane na skali typu Likerta od 0 „wcale” do 10 „bardzo”.
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Test postaw wobec jedzenia-26 (EAT-26)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Ta skala służy do oceny pacjentów.
Jest to samoopis składający się z 26 pozycji, służący do oceny postaw wobec jedzenia.
Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 6 (zawsze).
Analiza rzetelności wskazuje na dobrą spójność wewnętrzną Doninger, Enders i Burnett, 2005; Garner i wsp., 1982; Jorquera i in., 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira i in., 2008).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Ta skala służy do oceny pacjentów.
Ocenia każde z kryteriów 9-DSM-IV dotyczących depresji w 9 pozycjach.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Ta skala służy do oceny pacjentów.
Jest to 5-punktowa skala, która ocenia nasilenie i częstotliwość objawów lękowych, unikanie zachowań oraz upośledzenie funkcjonalne związane z lękiem.
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 do 4. Skala wykazuje dobre właściwości psychometryczne, takie jak rzetelność testu-retestu oraz spójność wewnętrzna (α = 0,80).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala Weryfikacji i Unieważnienia Odpowiedzi (VIRS).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Ta skala służy do oceny pacjentów.
Jest to 16-itemowa skala, która ocenia poziomy postrzeganej walidacji i unieważnienia odpowiedzi opiekunów, z podziałem na odpowiedzi walidujące i unieważniające.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wyższe wyniki oznaczają większą postrzeganą walidację lub unieważnienie odpowiedzi ocenianego opiekuna.
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Lum Dostępność emocjonalna rodziców (LEAP).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Ta skala służy do oceny pacjentów.
Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia dostępność emocjonalną matek i ojców w opinii osoby oceniającej ich bliskich.
Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 6 (zawsze).
Właściwości psychometryczne są bardzo dobre, w próbie klinicznej obserwuje się doskonałą spójność wewnętrzną (dla matki α = 0,92,
a dla ojca α = 0,93).
Ponadto ma odpowiednią rzetelność test-retest dla formy matki (r = 0,92)
oraz forma ojca (r = 0,85).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
- Krzesło do nauki: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
- Krzesło do nauki: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
- Krzesło do nauki: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
- Krzesło do nauki: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
- Krzesło do nauki: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
- Krzesło do nauki: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Dimitropoulos G, Landers A, Freeman V, Novick J, Schmidt U, Olmsted M. A feasibility study comparing a web-based intervention to a workshop intervention for caregivers of adults with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2019 Nov;27(6):641-654. doi: 10.1002/erv.2678. Epub 2019 May 7.
- Gisladottir M, Treasure J, Svavarsdottir EK. Effectiveness of therapeutic conversation intervention among caregivers of people with eating disorders: quasi-experimental design. J Clin Nurs. 2017 Mar;26(5-6):735-750. doi: 10.1111/jocn.13412. Epub 2016 Dec 7.
- Grover M, Williams C, Eisler I, Fairbairn P, McCloskey C, Smith G, Treasure J, Schmidt U. An off-line pilot evaluation of a web-based systemic cognitive-behavioral intervention for carers of people with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Dec;44(8):708-15. doi: 10.1002/eat.20871. Epub 2010 Nov 15.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Guillen V, Arnal A, Perez S, Garcia-Alandete J, Fernandez-Felipe I, Grau A, Botella C, Marco JH. Family connections in the treatment of relatives of people with eating disorders and personality disorders: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychol. 2023 Mar 30;11(1):88. doi: 10.1186/s40359-023-01138-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UV-1955599
- Research proyect (Inny numer grantu/finansowania: Generalitat Valenciana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .