- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404035
"Familienbeziehungen" für Betreuer von Menschen mit Essstörungen und Persönlichkeitsstörungen. (FC-ED&PD)
"Family Connections" eine Intervention für Betreuer von Menschen mit Essstörungen und Persönlichkeitsstörungen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei einem Familienmitglied, bei dem Essstörungen und Persönlichkeitsstörungen (oder Merkmale einer Persönlichkeitsstörung) diagnostiziert wurden.
- 18 Jahre oder älter sein.
- Die spanische Sprache kennen und verstehen.
- Ausfüllen der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Als Ausschlusskriterium gilt das Vorliegen einer Krankheit des Familienmitglieds, die die Durchführung des Eingriffs verhindert (z. B. Psychose, Schizophrenie, geistige Behinderung, Drogenabhängigkeit usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Family Connections für Angehörige von Menschen mit Ess- und Persönlichkeitsstörungen
Die Intervention dauert 3 Monate und umfasst wöchentlich 14 zweistündige Sitzungen im Gruppenformat.
Das FC-Programm ist in 7 Module unterteilt: 2 der Psychoedukation (ED- und PD-Kriterien, erklärende Theorien, verfügbare Behandlungen, Komorbidität mit PD usw.) und 5 Module des Kompetenztrainings für dialektisch-behaviorale Therapie (Beziehungsachtsamkeit, effektive Kommunikation, Akzeptanz, Validierung). , Problemmanagement und Sinn des Lebens).
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Das FC-Programm (Fruzzetti und Hoffman, 2005) ist in 7 Module unterteilt:
Alle Module beinhalten Übungsübungen, Videobetrachtung und Hausaufgaben. |
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Aktiver Komparator: Optimierte Behandlung wie gewohnt
Familienmitglieder mit dieser Erkrankung erhalten weiterhin die übliche Behandlung durch ihr überweisendes Pflegezentrum.
Darüber hinaus optimieren wir die Behandlung mit wöchentlich 3 zweistündigen Psychoedukationssitzungen im Gruppenformat (ED und PD, erklärende Theorien, verfügbare Behandlungen, Komorbidität mit PD).
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Familienmitglieder mit dieser Erkrankung erhalten weiterhin die übliche Behandlung durch ihr überweisendes Pflegezentrum. Darüber hinaus optimieren wir die Behandlung gemäß den Empfehlungen der internationalen Leitlinien zur Behandlung von ED (NICE, 2017). Es wird jede Woche 3 zweistündige Sitzungen im Gruppenformat mit den folgenden Komponenten geben: Aktuelle Informationen und Forschung zu ED und PD; Psychoedukation zur Entstehung von ED und PD; Erklärende Theorien; Verfügbare Behandlungen und Komorbidität. In beiden Fällen wird der Teilnehmer nach jeder Präsenzsitzung aufgefordert, die während der Sitzung behandelten Inhalte als Hausaufgabe zu wiederholen (unabhängig von den Hausaufgaben, die dem spezifischen behandelten Modul entsprechen). Alle Interventionen, die bei Familienmitgliedern durchgeführt werden, werden von klinischen Psychologen oder allgemeinen Gesundheitspsychologen mit mindestens einem Master-Abschluss oder einem Doktortitel und vorheriger Ausbildung in der Anwendung der Programme durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufzeichnung kritischer Familien-Patienten-Vorfälle
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Anzahl der Episoden von Essattacken und Erbrechen (Purging) in den letzten 3 Monaten, Anzahl der ernsthaften Auseinandersetzungen zwischen Patient und Pflegepersonal in den letzten 3 Monaten, Anzahl der Tage der Selbstverletzung in den letzten 3 Monaten, Anzahl der verbalen/körperlichen Episoden Gewalt mit Bezugspersonen in den letzten 3 Monaten; Anzahl der Besuche in der psychiatrischen Notaufnahme in den letzten 3 Monaten, Anzahl der außerplanmäßigen Therapiesitzungen, die in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurden (face-to-face, Telefonate etc.).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Belastungsbewertungsskala (BAS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Es handelt sich um eine 19-Punkte-Skala, die die objektive und subjektive Belastung der pflegenden Person durch die Erkrankung ihres Angehörigen innerhalb der letzten sechs Monate anhand einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (nichts) bis 4 (sehr) bewertet.
Gesamtwerte zeigen an, dass höhere Werte eine stärkere Belastung bedeuten.
Die Skala zeigt eine ausreichende Validität und Reliabilität (Cronbachs Alpha reicht von .89 bis .91)
(Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Eating Disorder Symptom Impact Scale (EDSIS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Es handelt sich um eine 24-Punkte-Skala zur Bewertung von Essstörungs-spezifischen Pflegeerfahrungen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer).
Die interne Konsistenz ist gut, wobei Cronbachs Alpha-Koeffizienten meist über 0,70 liegen.
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Familienbewertungsgerät - Globale Funktionsskala
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Es ist ein Selbstbericht mit 60 Items über das Funktionieren der Familie in Bezug auf Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionsfähigkeit, affektive Beteiligung, Verhaltenskontrolle und allgemeines Funktionieren.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
Die interne Konsistenz ist gut (Cronbachs Alphas zwischen .72 und .83)
für die Subskalen mit einem Cronbach-Alpha von 0,92 für die allgemeine Funktionsfähigkeit.
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Beherrschungs- und Empowerment-Skala (MES)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Es handelt sich um eine 34-Punkte-Skala, die in drei Bereiche unterteilt ist: Familie, Dienstleistungssystem und Engagement in der Gemeinschaft.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (völlig falsch) bis 5 (völlig wahr) reicht.
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die psychometrischen Eigenschaften des FES sowohl in der ursprünglichen als auch in der übersetzten Version robust sind (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Multikultureller Lebensqualitätsindex (MQLI)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Der Multicultural Quality of Life Index ist ein kulturell informiertes und selbstbewertetes Instrument.
Seine 10 Punkte decken Schlüsselaspekte des Konzepts ab, vom körperlichen Wohlbefinden bis zur spirituellen Erfüllung.
In Bezug auf die Anwendbarkeit betrug die durchschnittliche Bearbeitungszeit weniger als 3 Minuten, und 96 % der Bewerter fanden die Anwendung einfach.
Die Test-Retest-Reliabilität war hoch (r=0,87).
Ein Cronbachs Alpha von 0,92 dokumentierte seine interne Konsistenz, und eine Faktorenanalyse offenbarte eine starke Struktur.
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Es ist eine 21-Punkte-Skala in ihrer Kurzversion, die klinische Symptome wie Depression, Angst und Stress misst.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (ist mir nicht passiert) bis 3 (ist mir oft oder meistens passiert) reicht.
Es zeigt eine ausgezeichnete interne Konsistenz: Depression (α = .94),
Angst (α = .87),
und Stress (α = 0,91).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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In ihrer Adaption reduzierten die Autoren die Items von 36 auf 28 und betrachteten 5 statt 6 Skalen.
Die Subskalen sind: Mangel an emotionaler Kontrolle, vitale Störung, Mangel an emotionaler Aufmerksamkeit, emotionale Verwirrung und emotionale Ablehnung.
Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht (1 = „fast nie“ und 5 „fast immer“).
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulation hin.
Psychometrische Eigenschaften waren angemessen, mit sehr guter interner Konsistenz (α = .93)
und gute Test-Retest-Reliabilität (pl = .74,
p < 0,001).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Zeitfenster: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
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It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering.
Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree).
The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
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Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stellungnahme zur Behandlungsskala
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Diese Skala wurde von Mitgliedern des Forschungsteams entworfen und entwickelt und aus einer Anpassung eines anderen Meinungs- und Erwartungsfragebogens konstruiert.
Die Konstrukte, die diese Skala erfasst, sind: Meinung, Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Qualifizierungsprogramm und die Veränderungen bei den Teilnehmern nach Abschluss jedes Moduls.
Die Fragen beziehen sich auf die Gründe für die Intervention, die Empfehlung des Programms, die Zufriedenheit mit dem Programm, den Nutzen und die Erwartungen an das Kompetenztraining.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 10 „sehr stark“ bewertet.
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Der Essverhaltenstest-26 (EAT-26)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Diese Skala wird verwendet, um die Patienten zu bewerten.
Es handelt sich um einen 26-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der Einstellung zum Essen.
Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) bis 6 (immer) reicht.
Die Zuverlässigkeitsanalyse zeigt eine gute interne Konsistenz Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner et al., 1982; Jorquera, et al., 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Diese Skala wird verwendet, um die Patienten zu bewerten.
Es bewertet jedes der 9-DSM-IV-Kriterien für Depressionen in 9 Items.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht.
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Diese Skala wird verwendet, um die Patienten zu bewerten.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die die Schwere und Häufigkeit von Angstsymptomen, Verhaltensvermeidung und die funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Angst bewertet.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Die Skala zeigt gute psychometrische Eigenschaften wie Test-Retest-Reliabilität und interne Konsistenz (α = 0,80).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Diese Skala wird verwendet, um die Patienten zu bewerten.
Es handelt sich um eine 16-Punkte-Skala, die den Grad der wahrgenommenen Bestätigung und Entwertung der Antworten von Pflegekräften bewertet, unterteilt in bestätigende und entkräftende Antworten.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht.
Höhere Werte bedeuten eine stärker wahrgenommene Validierung oder Ungültigkeitserklärung der Antworten der beurteilten Pflegekraft.
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Lum emotionale Verfügbarkeit der Eltern (LEAP).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Diese Skala wird verwendet, um die Patienten zu bewerten.
Es handelt sich um einen 15-Punkte-Fragebogen, der die emotionale Verfügbarkeit von Müttern und Vätern bewertet, wie sie von der Person wahrgenommen wird, die ihre Angehörigen beurteilt.
Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) bis 6 (immer) reicht.
Die psychometrischen Eigenschaften sind sehr gut, so dass in einer klinischen Stichprobe eine hervorragende interne Konsistenz beobachtet wird (für die Mutter α = .92,
und für den Vater α = .93).
Darüber hinaus hat es eine ausreichende Test-Retest-Reliabilität für die Form der Mutter (r = .92)
und die Form des Vaters (r = .85).
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Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
- Studienstuhl: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
- Studienstuhl: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
- Studienstuhl: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
- Studienstuhl: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
- Studienstuhl: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
- Studienstuhl: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Dimitropoulos G, Landers A, Freeman V, Novick J, Schmidt U, Olmsted M. A feasibility study comparing a web-based intervention to a workshop intervention for caregivers of adults with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2019 Nov;27(6):641-654. doi: 10.1002/erv.2678. Epub 2019 May 7.
- Gisladottir M, Treasure J, Svavarsdottir EK. Effectiveness of therapeutic conversation intervention among caregivers of people with eating disorders: quasi-experimental design. J Clin Nurs. 2017 Mar;26(5-6):735-750. doi: 10.1111/jocn.13412. Epub 2016 Dec 7.
- Grover M, Williams C, Eisler I, Fairbairn P, McCloskey C, Smith G, Treasure J, Schmidt U. An off-line pilot evaluation of a web-based systemic cognitive-behavioral intervention for carers of people with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Dec;44(8):708-15. doi: 10.1002/eat.20871. Epub 2010 Nov 15.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Guillen V, Arnal A, Perez S, Garcia-Alandete J, Fernandez-Felipe I, Grau A, Botella C, Marco JH. Family connections in the treatment of relatives of people with eating disorders and personality disorders: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychol. 2023 Mar 30;11(1):88. doi: 10.1186/s40359-023-01138-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UV-1955599
- Research proyect (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Generalitat Valenciana)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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