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"Familienbeziehungen" für Betreuer von Menschen mit Essstörungen und Persönlichkeitsstörungen. (FC-ED&PD)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Verónica Guillén-Botella, University of Valencia

"Family Connections" eine Intervention für Betreuer von Menschen mit Essstörungen und Persönlichkeitsstörungen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der Family Connections-Intervention für Angehörige von Menschen, bei denen Essstörungen und Persönlichkeitsstörungen diagnostiziert wurden, in einer randomisierten Kontrollstudie mit spanischen Teilnehmern zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Essstörungen (EDs) sind schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme, die Störungen im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme verursachen und zu großen Bedenken hinsichtlich des Gewichts und der Körperform führen. Darüber hinaus wirken sie sich auf das soziale Funktionieren aus und führen zu psychischen Symptomen wie Depressionen und Angstzuständen, sozialer Isolation, zwischenmenschlichen Schwierigkeiten, geringem Selbstwertgefühl und eingeschränkter Autonomie. Diese Störungen teilen eine hohe Komorbidität mit Persönlichkeitsstörungen (PD), die zwischen 27 und 93 % liegt, was zu einem erhöhten Schweregrad und einer schlechteren Lebensqualität führt. Familien von Menschen mit ED nehmen eine hohe Belastung durch die Krankheit wahr und berichten von psychischen Gesundheitsproblemen. Bestehende Interventionsprogramme, die sich speziell an Betreuer von Menschen mit ED richten, basieren auf Psychoedukation und systemischer kognitiver Verhaltenstherapie, obwohl spezifische Behandlungen für Familienmitglieder von Menschen mit ED und PD immer noch rar sind. Allerdings wurde von Hoffman und Fruzzettis Gruppe für Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ein Kompetenztrainingsprogramm namens „Family Connections“ (FC) entwickelt. Es ist ein Programm, das aus 12 zweistündigen Sitzungen besteht, die wöchentlich stattfinden. Es ist in sechs Module unterteilt, die Psychoedukation über die Störung und ihre Auswirkungen auf das Funktionieren der Familie sowie Fähigkeiten umfassen, die aus der Dialektisch-Behavioral-Therapie übernommen wurden, wie unter anderem Achtsamkeit, emotionale Regulierung, Validierung, radikale Akzeptanz und Problemmanagement. Darüber hinaus beinhalten alle Module konkrete praktische Übungen, Videobeispiele und Hausaufgaben. Es gibt auch ein Forum, in dem Familienmitglieder ein emotionales Unterstützungsnetzwerk aufbauen. Bisherige Ergebnisse dieses Programms in nicht-randomisierten klinischen Studien zeigen signifikante Abnahmen des subjektiven Erlebens von Krankheitslast, wahrgenommener Belastung und Depression sowie Verbesserungen der Bewältigungsstrategien. Die Ziele dieser Studie sind die folgenden: (a) Anpassen und Testen der Module des FC-Interventionsprotokolls in der spanischen Bevölkerung, das speziell für die Anwendung bei Verwandten von Patienten mit ED und PD entwickelt wurde; (b) um die Wirksamkeit von FC bei der Reduzierung der wahrgenommenen Krankheitslast und der klinischen Symptomatik bei Verwandten von Patienten mit ED und PD zu testen und die familiären Beziehungen und die Lebensqualität zu verbessern; (c) um seine Effizienz zu testen, verstanden als Akzeptanz des Interventionsprogramms durch die Teilnehmer und Kliniker, und seine Durchführbarkeit zu demonstrieren; (d) eine wirksame Verbreitung dieses Protokolls durchzuführen. Dieses Papier stellt das Studienprotokoll vor. Das Studiendesign besteht aus einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie mit zwei Bedingungen: Family Connections (FC-ED & PD) oder Treatment as usual optimiert (TAU-O). Die Teilnehmer sind Familienmitglieder von Patienten mit Essstörungen und Persönlichkeitsstörungen (oder dysfunktionalen Persönlichkeitsmerkmalen) gemäß der 5. Version des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Die primären Ergebnismessungen der Pflegekräfte sind die BAS und eine Aufzeichnung kritischer Vorfälle zwischen Familie und Patient. Sekundäre Ergebnisse sind EDSIS, FAD-GD, MEMS, MQLI, DASS-21, DERS und QoL. Die primären Ergebnismessungen der Patienten sind ein Family-Patient Critical Incident Record, EAT-26, PHQ-9, OASIS, VIRS und LEAP. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach zwölf Monaten nachbeobachtet. Bei der Datenanalyse wird das Intention-to-treat-Prinzip angewendet, wobei Mixed-Effects-Modelle mit vollständigen Informationen und Maximum-Likelihood-Schätzung verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem Familienmitglied, bei dem Essstörungen und Persönlichkeitsstörungen (oder Merkmale einer Persönlichkeitsstörung) diagnostiziert wurden.
  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Die spanische Sprache kennen und verstehen.
  • Ausfüllen der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Als Ausschlusskriterium gilt das Vorliegen einer Krankheit des Familienmitglieds, die die Durchführung des Eingriffs verhindert (z. B. Psychose, Schizophrenie, geistige Behinderung, Drogenabhängigkeit usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Family Connections für Angehörige von Menschen mit Ess- und Persönlichkeitsstörungen
Die Intervention dauert 3 Monate und umfasst wöchentlich 14 zweistündige Sitzungen im Gruppenformat. Das FC-Programm ist in 7 Module unterteilt: 2 der Psychoedukation (ED- und PD-Kriterien, erklärende Theorien, verfügbare Behandlungen, Komorbidität mit PD usw.) und 5 Module des Kompetenztrainings für dialektisch-behaviorale Therapie (Beziehungsachtsamkeit, effektive Kommunikation, Akzeptanz, Validierung). , Problemmanagement und Sinn des Lebens).

Das FC-Programm (Fruzzetti und Hoffman, 2005) ist in 7 Module unterteilt:

  1. Einführung in das Interventionsprogramm. Programmziele, Richtlinien, Kriterien und Symptome von ED und PD.
  2. Psychoedukation zur Entwicklung von ED und PD, erklärende Theorien, verfügbare Behandlungen, Komorbidität mit PD.
  3. Emotionsregulationsfähigkeiten und -bewusstsein und um die emotionale Reaktivität zu verringern.
  4. Fähigkeiten zur Verbesserung der Beziehungsqualität in familiären Interaktionen (Schuld und Wut loslassen, Akzeptanzfähigkeiten in Beziehungen).
  5. Kommunikationsfähigkeiten und effektiver Selbstausdruck, wie z. B. Validierung.
  6. Problemmanagement und Erstellung sicherer Pläne für das Krisenmanagement.
  7. Meiner Beziehung zu meinem Familienmitglied einen neuen Sinn geben, eine Gelegenheit, zusammen zu wachsen.

Alle Module beinhalten Übungsübungen, Videobetrachtung und Hausaufgaben.

Aktiver Komparator: Optimierte Behandlung wie gewohnt
Familienmitglieder mit dieser Erkrankung erhalten weiterhin die übliche Behandlung durch ihr überweisendes Pflegezentrum. Darüber hinaus optimieren wir die Behandlung mit wöchentlich 3 zweistündigen Psychoedukationssitzungen im Gruppenformat (ED und PD, erklärende Theorien, verfügbare Behandlungen, Komorbidität mit PD).

Familienmitglieder mit dieser Erkrankung erhalten weiterhin die übliche Behandlung durch ihr überweisendes Pflegezentrum. Darüber hinaus optimieren wir die Behandlung gemäß den Empfehlungen der internationalen Leitlinien zur Behandlung von ED (NICE, 2017). Es wird jede Woche 3 zweistündige Sitzungen im Gruppenformat mit den folgenden Komponenten geben: Aktuelle Informationen und Forschung zu ED und PD; Psychoedukation zur Entstehung von ED und PD; Erklärende Theorien; Verfügbare Behandlungen und Komorbidität.

In beiden Fällen wird der Teilnehmer nach jeder Präsenzsitzung aufgefordert, die während der Sitzung behandelten Inhalte als Hausaufgabe zu wiederholen (unabhängig von den Hausaufgaben, die dem spezifischen behandelten Modul entsprechen). Alle Interventionen, die bei Familienmitgliedern durchgeführt werden, werden von klinischen Psychologen oder allgemeinen Gesundheitspsychologen mit mindestens einem Master-Abschluss oder einem Doktortitel und vorheriger Ausbildung in der Anwendung der Programme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung kritischer Familien-Patienten-Vorfälle
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Anzahl der Episoden von Essattacken und Erbrechen (Purging) in den letzten 3 Monaten, Anzahl der ernsthaften Auseinandersetzungen zwischen Patient und Pflegepersonal in den letzten 3 Monaten, Anzahl der Tage der Selbstverletzung in den letzten 3 Monaten, Anzahl der verbalen/körperlichen Episoden Gewalt mit Bezugspersonen in den letzten 3 Monaten; Anzahl der Besuche in der psychiatrischen Notaufnahme in den letzten 3 Monaten, Anzahl der außerplanmäßigen Therapiesitzungen, die in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurden (face-to-face, Telefonate etc.).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Belastungsbewertungsskala (BAS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Es handelt sich um eine 19-Punkte-Skala, die die objektive und subjektive Belastung der pflegenden Person durch die Erkrankung ihres Angehörigen innerhalb der letzten sechs Monate anhand einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (nichts) bis 4 (sehr) bewertet. Gesamtwerte zeigen an, dass höhere Werte eine stärkere Belastung bedeuten. Die Skala zeigt eine ausreichende Validität und Reliabilität (Cronbachs Alpha reicht von .89 bis .91) (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eating Disorder Symptom Impact Scale (EDSIS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Es handelt sich um eine 24-Punkte-Skala zur Bewertung von Essstörungs-spezifischen Pflegeerfahrungen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die interne Konsistenz ist gut, wobei Cronbachs Alpha-Koeffizienten meist über 0,70 liegen.
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Familienbewertungsgerät - Globale Funktionsskala
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Es ist ein Selbstbericht mit 60 Items über das Funktionieren der Familie in Bezug auf Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionsfähigkeit, affektive Beteiligung, Verhaltenskontrolle und allgemeines Funktionieren. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) reicht. Die interne Konsistenz ist gut (Cronbachs Alphas zwischen .72 und .83) für die Subskalen mit einem Cronbach-Alpha von 0,92 für die allgemeine Funktionsfähigkeit.
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Beherrschungs- und Empowerment-Skala (MES)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Es handelt sich um eine 34-Punkte-Skala, die in drei Bereiche unterteilt ist: Familie, Dienstleistungssystem und Engagement in der Gemeinschaft. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (völlig falsch) bis 5 (völlig wahr) reicht. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die psychometrischen Eigenschaften des FES sowohl in der ursprünglichen als auch in der übersetzten Version robust sind (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Multikultureller Lebensqualitätsindex (MQLI)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Der Multicultural Quality of Life Index ist ein kulturell informiertes und selbstbewertetes Instrument. Seine 10 Punkte decken Schlüsselaspekte des Konzepts ab, vom körperlichen Wohlbefinden bis zur spirituellen Erfüllung. In Bezug auf die Anwendbarkeit betrug die durchschnittliche Bearbeitungszeit weniger als 3 Minuten, und 96 % der Bewerter fanden die Anwendung einfach. Die Test-Retest-Reliabilität war hoch (r=0,87). Ein Cronbachs Alpha von 0,92 dokumentierte seine interne Konsistenz, und eine Faktorenanalyse offenbarte eine starke Struktur.
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Es ist eine 21-Punkte-Skala in ihrer Kurzversion, die klinische Symptome wie Depression, Angst und Stress misst. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (ist mir nicht passiert) bis 3 (ist mir oft oder meistens passiert) reicht. Es zeigt eine ausgezeichnete interne Konsistenz: Depression (α = .94), Angst (α = .87), und Stress (α = 0,91).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
In ihrer Adaption reduzierten die Autoren die Items von 36 auf 28 und betrachteten 5 statt 6 Skalen. Die Subskalen sind: Mangel an emotionaler Kontrolle, vitale Störung, Mangel an emotionaler Aufmerksamkeit, emotionale Verwirrung und emotionale Ablehnung. Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht (1 = „fast nie“ und 5 „fast immer“). Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulation hin. Psychometrische Eigenschaften waren angemessen, mit sehr guter interner Konsistenz (α = .93) und gute Test-Retest-Reliabilität (pl = .74, p < 0,001).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Zeitfenster: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering. Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree). The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellungnahme zur Behandlungsskala
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Diese Skala wurde von Mitgliedern des Forschungsteams entworfen und entwickelt und aus einer Anpassung eines anderen Meinungs- und Erwartungsfragebogens konstruiert. Die Konstrukte, die diese Skala erfasst, sind: Meinung, Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Qualifizierungsprogramm und die Veränderungen bei den Teilnehmern nach Abschluss jedes Moduls. Die Fragen beziehen sich auf die Gründe für die Intervention, die Empfehlung des Programms, die Zufriedenheit mit dem Programm, den Nutzen und die Erwartungen an das Kompetenztraining. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 10 „sehr stark“ bewertet.
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Der Essverhaltenstest-26 (EAT-26)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Diese Skala wird verwendet, um die Patienten zu bewerten. Es handelt sich um einen 26-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der Einstellung zum Essen. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) bis 6 (immer) reicht. Die Zuverlässigkeitsanalyse zeigt eine gute interne Konsistenz Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner et al., 1982; Jorquera, et al., 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Diese Skala wird verwendet, um die Patienten zu bewerten. Es bewertet jedes der 9-DSM-IV-Kriterien für Depressionen in 9 Items. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht.
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Diese Skala wird verwendet, um die Patienten zu bewerten. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die die Schwere und Häufigkeit von Angstsymptomen, Verhaltensvermeidung und die funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Angst bewertet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Die Skala zeigt gute psychometrische Eigenschaften wie Test-Retest-Reliabilität und interne Konsistenz (α = 0,80).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Validating and Invalidating Responses Scale (VIRS).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Diese Skala wird verwendet, um die Patienten zu bewerten. Es handelt sich um eine 16-Punkte-Skala, die den Grad der wahrgenommenen Bestätigung und Entwertung der Antworten von Pflegekräften bewertet, unterteilt in bestätigende und entkräftende Antworten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht. Höhere Werte bedeuten eine stärker wahrgenommene Validierung oder Ungültigkeitserklärung der Antworten der beurteilten Pflegekraft.
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Lum emotionale Verfügbarkeit der Eltern (LEAP).
Zeitfenster: Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet
Diese Skala wird verwendet, um die Patienten zu bewerten. Es handelt sich um einen 15-Punkte-Fragebogen, der die emotionale Verfügbarkeit von Müttern und Vätern bewertet, wie sie von der Person wahrgenommen wird, die ihre Angehörigen beurteilt. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) bis 6 (immer) reicht. Die psychometrischen Eigenschaften sind sehr gut, so dass in einer klinischen Stichprobe eine hervorragende interne Konsistenz beobachtet wird (für die Mutter α = .92, und für den Vater α = .93). Darüber hinaus hat es eine ausreichende Test-Retest-Reliabilität für die Form der Mutter (r = .92) und die Form des Vaters (r = .85).
Veränderungen werden von der Vorbehandlung bis unmittelbar nach dem Eingriff und auch bei der 12-Monats-Nachsorge bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
  • Studienstuhl: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
  • Studienstuhl: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
  • Studienstuhl: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
  • Studienstuhl: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
  • Studienstuhl: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
  • Studienstuhl: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UV-1955599
  • Research proyect (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Generalitat Valenciana)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten sind nach Anonymisierung verfügbar. Zusätzliche Informationen:

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen jedem zur Verfügung, der darauf zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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