- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404035
"Familjeförbindelser" för vårdgivare till personer med ätstörningar och personlighetsstörningar. (FC-ED&PD)
"Family Connections" en intervention för vårdgivare till personer med ätstörningar och personlighetsstörningar: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Verónica Guillén, Dr
- Telefonnummer: 4386 963864386
- E-post: veronica.guillen@uv.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: José Marco, Dr
- Telefonnummer: 4386 963864386
- E-post: jose.h.marco@uv.es
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Verónica Guillén
- Telefonnummer: 659387618
- E-post: vguillenbotella@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Verónica Guillén, Dr
-
Huvudutredare:
- Heliodoro Marco, Dr
-
Underutredare:
- Joaquín García-Alandete, Dr
-
Underutredare:
- Sandra Pérez, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en familjemedlem diagnostiserad med ätstörningar och personlighetsstörningar (eller personlighetsstörningar).
- Att vara 18 år eller äldre.
- Att kunna och förstå det spanska språket.
- Fyller i det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon patologi i familjemedlemmen som hindrar interventionen från att genomföras (såsom psykos, schizofreni, intellektuell funktionsnedsättning, substansberoende etc.) kommer att vara ett uteslutningskriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Familjekontakter för anhöriga till personer med ätstörningar och personlighetsstörningar
Interventionen pågår i 3 månader och omfattar 14 tvåtimmarspass med gruppformat på veckobasis.
FC-programmet är uppdelat i 7 moduler: 2 av Psykoeducation (ED- och PD-kriterier, förklarande teorier, tillgängliga behandlingar, komorbiditet med PD, etc.) och 5 moduler av Dialektisk beteendeterapi färdighetsträning (Relationsmedvetenhet, effektiv kommunikation, acceptans, validering , problemhantering och meningen med livet).
|
FC-programmet (Fruzzetti och Hoffman, 2005) är uppdelat i 7 moduler:
Alla moduler inkluderar övningsövningar, videovisning och hemuppgifter. |
Aktiv komparator: Optimerad behandling som vanligt
Familjemedlemmar med detta tillstånd kommer att fortsätta att få den vanliga behandling som deras remissvårdscentral tillhandahåller.
Dessutom kommer vi att optimera behandlingen, med 3 tvåtimmars psykoedukationspass i gruppformat varje vecka (ED och PD, förklarande teorier, tillgängliga behandlingar, komorbiditet med PD).
|
Familjemedlemmar med detta tillstånd kommer att fortsätta att få den vanliga behandling som deras remissvårdscentral tillhandahåller. Dessutom kommer vi att optimera behandlingen, efter rekommendationerna i de internationella riktlinjerna för behandling av ED (NICE, 2017). Det kommer att vara 3 två timmar långa sessioner i gruppformat varje vecka, med följande komponenter: Uppdaterad information och forskning om ED och PD; Psykoedukation om utvecklingen av ED och PD; Förklarande teorier; Tillgängliga behandlingar och komorbiditet. I båda fallen, efter varje session ansikte mot ansikte, kommer deltagaren att bli ombedd att granska innehållet som behandlas under sessionen som läxor (oberoende av läxorna som motsvarar den specifika modulen som tas upp). Alla insatser som genomförs med familjemedlemmar kommer att utföras av kliniska psykologer eller allmänhälsopsykologer med minst magisterexamen eller doktorsexamen och tidigare utbildning i tillämpningen av programmen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Registrering av kritiska incidenter med familjepatienter
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Antal hetsätnings- och kräkningsepisoder (utrensning) under de senaste 3 månaderna, Antal allvarliga gräl mellan patient och vårdgivare under de senaste 3 månaderna, Antal dagar av självskada under de senaste 3 månaderna, Antal episoder av verbala/fysiska våld med vårdgivare under de senaste 3 månaderna; Antal besök på psykiatrisk akutmottagning under de senaste 3 månaderna, Antal oplanerade terapisessioner som hållits under de senaste 3 månaderna (ansikte mot ansikte, telefonsamtal etc.).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Burden Assessment Scale (BAS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Det är en 19-punktsskala som bedömer vårdgivarens objektiva och subjektiva börda på grund av sjukdomen hos hans/hennes älskade under de senaste sex månaderna med hjälp av en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (ingenting) till 4 (mycket).
Totalpoäng indikerar att högre värden innebär starkare belastning.
Skalan visar adekvat validitet och tillförlitlighet (Cronbachs alfa sträcker sig från 0,89 till 0,91)
(Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eating Disorder Symptom Impact Scale (EDSIS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Det är en 24-punktsskala för att bedöma ätstörningsspecifika vårdupplevelser med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).
Den inre konsistensen är bra, med Cronbachs alfakoefficienter mestadels över 0,70.
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Family Assessment Device - Global Functioning Scale
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Det är en självrapport på 60 punkter om familjens funktion i termer av problemlösning, kommunikation, roller, affektiv lyhördhet, affektivt engagemang, beteendekontroll och allmän funktion.
Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer helt) till 4 (Instämmer inte alls).
Den inre konsistensen är bra (Cronbachs alfa mellan .72 och .83)
för subskalorna, med en Cronbachs alfa på 0,92 för allmän funktion.
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Mastery and Empowerment Scale (MES)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Det är en skala med 34 punkter uppdelad i tre domäner: familj, servicesystem och engagemang i samhället.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Helt falskt) till 5 (Helt sant).
Olika studier har visat att de psykometriska egenskaperna hos FES är robusta i både original och översatta versioner (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Multicultural Quality of Life Index (MQLI)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Multicultural Quality of Life Index är ett kulturinformerat och självskattat instrument.
Dess 10 artiklar täcker nyckelaspekter av konceptet, från fysiskt välbefinnande till andlig uppfyllelse.
När det gäller dess tillämplighet var den genomsnittliga slutföringstiden mindre än 3 minuter och 96 % av bedömarna tyckte att den var lätt att använda.
Test-retest-tillförlitligheten var hög (r=0,87).
En Cronbachs alfa på 0,92 dokumenterade dess interna konsistens, och en faktoranalys visade en stark struktur.
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Det är en 15-punktsskala som bedömer existentiell mening genom tre dimensioner: förståelse, syfte och materia.
Objekten betygsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer mycket inte) till 7 (Instämmer mycket).
De tre MEMS-underskalorna visade adekvat intern konsistens: Förståelse (ω- = 91), Syfte (ω- = 92) och Mattering (ω- = 86).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Skala för depression, ångest och stress (DASS-21).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Det är en skala med 21 punkter i sin korta version som mäter kliniska symtom som depression, ångest och stress.
Föremål betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Det hände inte mig) till 3 (Det hände mig ofta eller för det mesta).
Den visar utmärkt inre konsistens: depression (α = 0,94),
ångest (α = 0,87),
och spänning (α=0,91).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
I sin anpassning minskade författarna objekten från 36 till 28, och de ansåg 5 skalor istället 6.
Underskalorna är: brist på känslomässig kontroll, vital störningar, brist på känslomässig uppmärksamhet, känslomässig förvirring och känslomässig avstötning.
Objekten betygsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5 (1 = "Nästan aldrig" och 5 "Nästan alltid").
Högre poäng tyder på större svårigheter med känslomässig reglering.
Psykometriska egenskaper var tillräckliga, med mycket god inre konsistens (α = 0,93)
och god test-omtesttillförlitlighet (pl = 0,74,
p < 0,001).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Åsikt om behandlingsskala
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Denna skala designades och utvecklades av medlemmar i forskargruppen och konstruerades utifrån en anpassning av en annan åsikts- och förväntningsenkät.
De konstruktioner som denna skala bedömer är: åsikt, acceptans och tillfredsställelse med färdighetsträningsprogrammet, och förändringarna hos deltagarna efter avslutad modul.
Frågorna hänvisar till motiveringen för interventionen, rekommendation av programmet, tillfredsställelse med programmet, användbarhet och förväntningar på färdighetsträningen.
Objekten är betygsatta på en Likert-skala som sträcker sig från 0 "Inte alls" till 10 "Väldigt mycket".
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Eating Attitudes Test-26 (EAT-26)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Denna skala används för att utvärdera patienterna.
Det är en självrapport med 26 punkter för att bedöma attityder till att äta.
Objekten betygsätts på en 6-gradig Likert-skala från 1 (Aldrig) till 6 (Alltid).
Tillförlitlighetsanalysen indikerar god intern konsistens Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner et al., 1982; Jorquera et al, 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Denna skala används för att utvärdera patienterna.
Den bedömer vart och ett av 9-DSM-IV-kriterierna för depression i 9 punkter.
Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning (OASIS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Denna skala används för att utvärdera patienterna.
Det är en 5-punktsskala som bedömer svårighetsgraden och frekvensen av ångestsymtom, beteendemässigt undvikande och funktionsnedsättningen relaterad till ångest.
Föremålen är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Skalan visar goda psykometriska egenskaper såsom test-omtest-tillförlitlighet och intern konsistens (α =.80).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Validera och ogiltigförklara svarsskala (VIRS).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Denna skala används för att utvärdera patienterna.
Det är en 16-punktsskala som bedömer nivåerna av upplevd validering och ogiltigförklaring av vårdgivares svar, uppdelat i validerande och ogiltigförklarande svar.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).
Högre poäng betyder större upplevd validering eller ogiltigförklaring av svaren från vårdgivaren som bedöms.
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Lum Emotional Availability of Parents (LEAP).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Denna skala används för att utvärdera patienterna.
Det är en enkät med 15 punkter som bedömer den känslomässiga tillgängligheten hos mammor och fäder som uppfattas av den som bedömer sina anhöriga.
Objekten betygsätts på en 6-gradig Likert-skala från 1 (Aldrig) till 6 (Alltid).
De psykometriska egenskaperna är mycket goda, så att i ett kliniskt prov observeras utmärkt intern konsistens (för modern α = 0,92,
och för fadern α = .93).
Dessutom har den adekvat test-omtest-tillförlitlighet för moderns form (r = .92)
och faderns form (r = .85).
|
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
- Studiestol: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
- Studiestol: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
- Studiestol: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
- Studiestol: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
- Studiestol: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
- Studiestol: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Dimitropoulos G, Landers A, Freeman V, Novick J, Schmidt U, Olmsted M. A feasibility study comparing a web-based intervention to a workshop intervention for caregivers of adults with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2019 Nov;27(6):641-654. doi: 10.1002/erv.2678. Epub 2019 May 7.
- Gisladottir M, Treasure J, Svavarsdottir EK. Effectiveness of therapeutic conversation intervention among caregivers of people with eating disorders: quasi-experimental design. J Clin Nurs. 2017 Mar;26(5-6):735-750. doi: 10.1111/jocn.13412. Epub 2016 Dec 7.
- Grover M, Williams C, Eisler I, Fairbairn P, McCloskey C, Smith G, Treasure J, Schmidt U. An off-line pilot evaluation of a web-based systemic cognitive-behavioral intervention for carers of people with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Dec;44(8):708-15. doi: 10.1002/eat.20871. Epub 2010 Nov 15.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UV-1955599
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Släktingar
-
LG ChemOkändRelativ biotillgänglighetKorea, Republiken av
-
TrippBio, Inc.Har inte rekryterat ännuRelativ biotillgänglighet
-
Blade TherapeuticsAvslutadRelativ biotillgänglighetAustralien
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutad
-
AbbVieAvslutadRelativ biotillgänglighetStorbritannien
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, inte rekryterandeRelativ energibrist i idrottTaiwan
-
Hartford HospitalSpero TherapeuticsAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadFarmakokinetik | Relativ biotillgänglighet | AUC | CmaxFörenta staterna
-
TrippBio, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAvslutadRelativ biotillgänglighetStorbritannien