Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Familjeförbindelser" för vårdgivare till personer med ätstörningar och personlighetsstörningar. (FC-ED&PD)

31 maj 2022 uppdaterad av: University of Valencia

"Family Connections" en intervention för vårdgivare till personer med ätstörningar och personlighetsstörningar: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med vår studie är att verifiera effekten av Family Connections-interventionen för anhöriga till personer som diagnostiserats med ätstörningar och personlighetsstörningar i en randomiserad kontrollstudie med en spansk deltagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ätstörningar (ED) är allvarliga psykiska hälsoproblem som orsakar störningar relaterade till matintag och leder till stora bekymmer om vikt och kroppsform. Dessutom har de en inverkan på social funktion och leder till psykologiska symtom som depression och ångest, social isolering, interpersonella svårigheter, låg självkänsla och minskad autonomi. Dessa störningar delar en hög komorbiditet med personlighetsstörningar (PD) som sträcker sig från 27-93 %, vilket leder till ökad svårighetsgrad och sämre livskvalitet. Familjer till personer med ED upplever en hög belastning av sjukdomen och rapporterar psykiska problem. Befintliga interventionsprogram som specifikt riktar sig till vårdgivare till personer med ED är baserade på psykoedukation, systemisk kognitiv beteendeterapi, även om specifika behandlingar för familjemedlemmar till personer med ED och PD fortfarande är få. Ett färdighetsträningsprogram kallat "Family Connections" (FC) utvecklades dock av Hoffman och Fruzzettis grupp för borderline personlighetsstörning (BPD). Det är ett program som består av 12 tvåtimmarspass som äger rum varje vecka. Den är uppdelad i sex moduler som inkluderar psykoedukation om sjukdomen och hur den påverkar familjens funktion, och färdigheter anpassade från dialektisk beteendeterapi, såsom mindfulness, emotionell reglering, validering, radikal acceptans och problemhantering, bland annat. Dessutom innehåller alla moduler specifika praktiska övningar, videoexempel och läxor. Det finns också ett forum där familjemedlemmar bygger ett känslomässigt stödnätverk. Hittills har resultaten av detta program i icke-randomiserade kliniska prövningar visat signifikanta minskningar i den subjektiva upplevelsen av sjukdomsbörda, upplevd ångest och depression, såväl som förbättringar i copingstrategier. Syftet med denna studie är följande: (a) att anpassa och testa, i den spanska befolkningen, modulerna i FC:s interventionsprotokoll, utformade för att tillämpas specifikt på släktingar till patienter med ED och PD; (b) att testa effektiviteten av FC för att minska den upplevda bördan av sjukdom och klinisk symptomatologi hos släktingar till patienter med ED och PD och förbättra familjerelationer och livskvalitet; (c) att testa dess effektivitet, förstås som att deltagarna och klinikerna accepterar interventionsprogrammet, och visa dess lönsamhet; d) genomföra en effektiv spridning av detta protokoll. Detta dokument presenterar studieprotokollet. Studiedesignen består av en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med två villkor: Familjekopplingar (FC-ED & PD) eller Behandling som vanligt optimerad (TAU-O). Deltagarna kommer att vara familjemedlemmar till patienter med ätstörningar och personlighetsstörningar (eller dysfunktionella personlighetsdrag) enligt den 5:e versionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Vårdgivarnas primära utfallsmått kommer att vara BAS och en Family-Patient Critical Incident Record. Sekundära resultat kommer att vara EDSIS, FAD-GD, MEMs, MQLI, DASS-21, DERS och QoL. Patienternas primära utfallsmått kommer att vara en familjepatientkritisk incidentjournal, EAT-26, PHQ-9, OASIS, VIRS och LEAP. Deltagarna kommer att bedömas vid förbehandling, efterbehandling och tolv månaders uppföljning. Intention-to-treat-principen kommer att användas vid analys av data, med blandade effekter modeller med full information och maximal sannolikhetsuppskattning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • University of Valencia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Verónica Guillén, Dr
        • Huvudutredare:
          • Heliodoro Marco, Dr
        • Underutredare:
          • Joaquín García-Alandete, Dr
        • Underutredare:
          • Sandra Pérez, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en familjemedlem diagnostiserad med ätstörningar och personlighetsstörningar (eller personlighetsstörningar).
  • Att vara 18 år eller äldre.
  • Att kunna och förstå det spanska språket.
  • Fyller i det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av någon patologi i familjemedlemmen som hindrar interventionen från att genomföras (såsom psykos, schizofreni, intellektuell funktionsnedsättning, substansberoende etc.) kommer att vara ett uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjekontakter för anhöriga till personer med ätstörningar och personlighetsstörningar
Interventionen pågår i 3 månader och omfattar 14 tvåtimmarspass med gruppformat på veckobasis. FC-programmet är uppdelat i 7 moduler: 2 av Psykoeducation (ED- och PD-kriterier, förklarande teorier, tillgängliga behandlingar, komorbiditet med PD, etc.) och 5 moduler av Dialektisk beteendeterapi färdighetsträning (Relationsmedvetenhet, effektiv kommunikation, acceptans, validering , problemhantering och meningen med livet).

FC-programmet (Fruzzetti och Hoffman, 2005) är uppdelat i 7 moduler:

  1. Introduktion till interventionsprogrammet. Programmål, riktlinjer, kriterier och symptom på ED och PD.
  2. Psykoedukation om utveckling av ED och PD, förklarande teorier, tillgängliga behandlingar, komorbiditet med PD.
  3. Emotionell regleringsförmåga och medvetenhet, och att minska emotionell reaktivitet.
  4. Färdigheter för att förbättra kvaliteten på relationer i familjeinteraktioner (släppa skuld och ilska, acceptansförmåga i relationer).
  5. Kommunikationsförmåga och effektivt självuttryck, såsom validering.
  6. Problemhantering och göra säkra planer för krishantering.
  7. Att få en ny känsla av min relation med min familjemedlem, en möjlighet att växa tillsammans.

Alla moduler inkluderar övningsövningar, videovisning och hemuppgifter.

Aktiv komparator: Optimerad behandling som vanligt
Familjemedlemmar med detta tillstånd kommer att fortsätta att få den vanliga behandling som deras remissvårdscentral tillhandahåller. Dessutom kommer vi att optimera behandlingen, med 3 tvåtimmars psykoedukationspass i gruppformat varje vecka (ED och PD, förklarande teorier, tillgängliga behandlingar, komorbiditet med PD).

Familjemedlemmar med detta tillstånd kommer att fortsätta att få den vanliga behandling som deras remissvårdscentral tillhandahåller. Dessutom kommer vi att optimera behandlingen, efter rekommendationerna i de internationella riktlinjerna för behandling av ED (NICE, 2017). Det kommer att vara 3 två timmar långa sessioner i gruppformat varje vecka, med följande komponenter: Uppdaterad information och forskning om ED och PD; Psykoedukation om utvecklingen av ED och PD; Förklarande teorier; Tillgängliga behandlingar och komorbiditet.

I båda fallen, efter varje session ansikte mot ansikte, kommer deltagaren att bli ombedd att granska innehållet som behandlas under sessionen som läxor (oberoende av läxorna som motsvarar den specifika modulen som tas upp). Alla insatser som genomförs med familjemedlemmar kommer att utföras av kliniska psykologer eller allmänhälsopsykologer med minst magisterexamen eller doktorsexamen och tidigare utbildning i tillämpningen av programmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av kritiska incidenter med familjepatienter
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Antal hetsätnings- och kräkningsepisoder (utrensning) under de senaste 3 månaderna, Antal allvarliga gräl mellan patient och vårdgivare under de senaste 3 månaderna, Antal dagar av självskada under de senaste 3 månaderna, Antal episoder av verbala/fysiska våld med vårdgivare under de senaste 3 månaderna; Antal besök på psykiatrisk akutmottagning under de senaste 3 månaderna, Antal oplanerade terapisessioner som hållits under de senaste 3 månaderna (ansikte mot ansikte, telefonsamtal etc.).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Burden Assessment Scale (BAS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Det är en 19-punktsskala som bedömer vårdgivarens objektiva och subjektiva börda på grund av sjukdomen hos hans/hennes älskade under de senaste sex månaderna med hjälp av en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (ingenting) till 4 (mycket). Totalpoäng indikerar att högre värden innebär starkare belastning. Skalan visar adekvat validitet och tillförlitlighet (Cronbachs alfa sträcker sig från 0,89 till 0,91) (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eating Disorder Symptom Impact Scale (EDSIS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Det är en 24-punktsskala för att bedöma ätstörningsspecifika vårdupplevelser med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid). Den inre konsistensen är bra, med Cronbachs alfakoefficienter mestadels över 0,70.
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Family Assessment Device - Global Functioning Scale
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Det är en självrapport på 60 punkter om familjens funktion i termer av problemlösning, kommunikation, roller, affektiv lyhördhet, affektivt engagemang, beteendekontroll och allmän funktion. Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer helt) till 4 (Instämmer inte alls). Den inre konsistensen är bra (Cronbachs alfa mellan .72 och .83) för subskalorna, med en Cronbachs alfa på 0,92 för allmän funktion.
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Mastery and Empowerment Scale (MES)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Det är en skala med 34 punkter uppdelad i tre domäner: familj, servicesystem och engagemang i samhället. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Helt falskt) till 5 (Helt sant). Olika studier har visat att de psykometriska egenskaperna hos FES är robusta i både original och översatta versioner (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Multicultural Quality of Life Index (MQLI)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Multicultural Quality of Life Index är ett kulturinformerat och självskattat instrument. Dess 10 artiklar täcker nyckelaspekter av konceptet, från fysiskt välbefinnande till andlig uppfyllelse. När det gäller dess tillämplighet var den genomsnittliga slutföringstiden mindre än 3 minuter och 96 % av bedömarna tyckte att den var lätt att använda. Test-retest-tillförlitligheten var hög (r=0,87). En Cronbachs alfa på 0,92 dokumenterade dess interna konsistens, och en faktoranalys visade en stark struktur.
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Det är en 15-punktsskala som bedömer existentiell mening genom tre dimensioner: förståelse, syfte och materia. Objekten betygsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer mycket inte) till 7 (Instämmer mycket). De tre MEMS-underskalorna visade adekvat intern konsistens: Förståelse (ω- = 91), Syfte (ω- = 92) och Mattering (ω- = 86).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Skala för depression, ångest och stress (DASS-21).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Det är en skala med 21 punkter i sin korta version som mäter kliniska symtom som depression, ångest och stress. Föremål betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Det hände inte mig) till 3 (Det hände mig ofta eller för det mesta). Den visar utmärkt inre konsistens: depression (α = 0,94), ångest (α = 0,87), och spänning (α=0,91).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
I sin anpassning minskade författarna objekten från 36 till 28, och de ansåg 5 skalor istället 6. Underskalorna är: brist på känslomässig kontroll, vital störningar, brist på känslomässig uppmärksamhet, känslomässig förvirring och känslomässig avstötning. Objekten betygsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5 (1 = "Nästan aldrig" och 5 "Nästan alltid"). Högre poäng tyder på större svårigheter med känslomässig reglering. Psykometriska egenskaper var tillräckliga, med mycket god inre konsistens (α = 0,93) och god test-omtesttillförlitlighet (pl = 0,74, p < 0,001).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åsikt om behandlingsskala
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Denna skala designades och utvecklades av medlemmar i forskargruppen och konstruerades utifrån en anpassning av en annan åsikts- och förväntningsenkät. De konstruktioner som denna skala bedömer är: åsikt, acceptans och tillfredsställelse med färdighetsträningsprogrammet, och förändringarna hos deltagarna efter avslutad modul. Frågorna hänvisar till motiveringen för interventionen, rekommendation av programmet, tillfredsställelse med programmet, användbarhet och förväntningar på färdighetsträningen. Objekten är betygsatta på en Likert-skala som sträcker sig från 0 "Inte alls" till 10 "Väldigt mycket".
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Eating Attitudes Test-26 (EAT-26)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Denna skala används för att utvärdera patienterna. Det är en självrapport med 26 punkter för att bedöma attityder till att äta. Objekten betygsätts på en 6-gradig Likert-skala från 1 (Aldrig) till 6 (Alltid). Tillförlitlighetsanalysen indikerar god intern konsistens Doninger, Enders, & Burnett, 2005; Garner et al., 1982; Jorquera et al, 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Denna skala används för att utvärdera patienterna. Den bedömer vart och ett av 9-DSM-IV-kriterierna för depression i 9 punkter. Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning (OASIS)
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Denna skala används för att utvärdera patienterna. Det är en 5-punktsskala som bedömer svårighetsgraden och frekvensen av ångestsymtom, beteendemässigt undvikande och funktionsnedsättningen relaterad till ångest. Föremålen är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Skalan visar goda psykometriska egenskaper såsom test-omtest-tillförlitlighet och intern konsistens (α =.80).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Validera och ogiltigförklara svarsskala (VIRS).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Denna skala används för att utvärdera patienterna. Det är en 16-punktsskala som bedömer nivåerna av upplevd validering och ogiltigförklaring av vårdgivares svar, uppdelat i validerande och ogiltigförklarande svar. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid). Högre poäng betyder större upplevd validering eller ogiltigförklaring av svaren från vårdgivaren som bedöms.
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Lum Emotional Availability of Parents (LEAP).
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning
Denna skala används för att utvärdera patienterna. Det är en enkät med 15 punkter som bedömer den känslomässiga tillgängligheten hos mammor och fäder som uppfattas av den som bedömer sina anhöriga. Objekten betygsätts på en 6-gradig Likert-skala från 1 (Aldrig) till 6 (Alltid). De psykometriska egenskaperna är mycket goda, så att i ett kliniskt prov observeras utmärkt intern konsistens (för modern α = 0,92, och för fadern α = .93). Dessutom har den adekvat test-omtest-tillförlitlighet för moderns form (r = .92) och faderns form (r = .85).
Förändringar kommer att bedömas från förbehandling till omedelbart efter interventionen, och även vid 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
  • Studiestol: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
  • Studiestol: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
  • Studiestol: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
  • Studiestol: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
  • Studiestol: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
  • Studiestol: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer att finnas tillgängliga efter avidentifiering. Stödjande information:

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för alla som vill ha tillgång till dem

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Släktingar

3
Prenumerera