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"Conexiones Familiares" para Cuidadores de Personas con Trastornos de la Alimentación y Trastornos de la Personalidad. (FC-ED&PD)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Verónica Guillén-Botella, University of Valencia

"Conexiones familiares" una intervención para cuidadores de personas con trastornos alimentarios y trastornos de la personalidad: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio.

El objetivo de nuestro estudio es comprobar la eficacia de la intervención Family Connections para familiares de personas diagnosticadas con trastornos de la conducta alimentaria y trastornos de la personalidad en un ensayo controlado aleatorizado con participantes españoles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos alimentarios (DE) son problemas de salud mental graves que causan alteraciones relacionadas con la ingesta de alimentos y generan preocupaciones importantes sobre el peso y la forma del cuerpo. Además, tienen un impacto en el funcionamiento social y conducen a síntomas psicológicos como depresión y ansiedad, aislamiento social, dificultades interpersonales, baja autoestima y reducción de la autonomía. Estos trastornos comparten una alta comorbilidad con los trastornos de personalidad (TP) que oscila entre el 27-93%, lo que conlleva una mayor gravedad y una peor calidad de vida. Las familias de las personas con DE perciben una alta carga de la enfermedad y refieren problemas de salud mental. Los programas de intervención existentes dirigidos específicamente a los cuidadores de personas con TCA se basan en la psicoeducación, la terapia cognitiva-conductual sistémica, aunque los tratamientos específicos para familiares de personas con TCA y EP son todavía escasos. Sin embargo, el grupo de Hoffman y Fruzzetti para el trastorno límite de la personalidad (BPD, por sus siglas en inglés) desarrolló un programa de entrenamiento de habilidades llamado "Conexiones familiares" (FC, por sus siglas en inglés). Es un programa que consta de 12 sesiones de dos horas que se realizan semanalmente. Está dividido en seis módulos que incluyen psicoeducación sobre el trastorno y cómo afecta el funcionamiento familiar, y habilidades adaptadas de la Terapia Dialéctica Conductual, como mindfulness, regulación emocional, validación, aceptación radical y manejo de problemas, entre otras. Además, todos los módulos incluyen ejercicios prácticos específicos, ejemplos en vídeo y tareas. También hay un foro donde los miembros de la familia construyen una red de apoyo emocional. Hasta el momento, los resultados de este programa en ensayos clínicos no aleatorios muestran disminuciones significativas en la experiencia subjetiva de carga de enfermedad, angustia percibida y depresión, así como mejoras en las estrategias de afrontamiento. Los objetivos de este estudio son los siguientes: (a) adaptar y testar, en población española, los módulos del protocolo de intervención de CF, diseñado para ser aplicado específicamente a familiares de pacientes con DE y EP; (b) probar la eficacia de FC para reducir la carga percibida de la enfermedad y la sintomatología clínica en familiares de pacientes con DE y EP y mejorar las relaciones familiares y la calidad de vida; (c) probar su eficacia, entendida como la aceptación del programa de intervención por parte de los participantes y clínicos, y demostrar su viabilidad; d) llevar a cabo una difusión eficaz del presente protocolo. Este artículo presenta el protocolo de estudio. El diseño del estudio consta de un ensayo controlado aleatorio de dos brazos con dos condiciones: conexiones familiares (FC-ED y PD) o tratamiento optimizado habitual (TAU-O). Los participantes serán familiares de pacientes con trastornos alimentarios y trastornos de personalidad (o rasgos disfuncionales de personalidad) según la 5ª versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5). Las medidas de resultado primarias de los cuidadores serán el BAS y un Registro de incidentes críticos de la familia y el paciente. Los resultados secundarios serán EDSIS, FAD-GD, MEM, MQLI, DASS-21, DERS y QoL. Las medidas de resultado primarias de los pacientes serán un Registro de incidentes críticos de la familia del paciente, EAT-26, PHQ-9, OASIS, VIRS y LEAP. Los participantes serán evaluados antes del tratamiento, después del tratamiento y durante los doce meses de seguimiento. El principio de intención de tratar se utilizará al analizar los datos, utilizando modelos de efectos mixtos con información completa y estimación de máxima verosimilitud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46010
        • University of Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un familiar diagnosticado con trastornos alimentarios y trastornos de la personalidad (o rasgos del trastorno de la personalidad).
  • Tener 18 años de edad o más.
  • Conocer y comprender la lengua española.
  • Completar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Será criterio de exclusión la presencia de cualquier patología en el familiar que impida la realización de la intervención (como psicosis, esquizofrenia, discapacidad intelectual, drogodependencia, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conexiones Familiares para familiares de personas con trastornos alimentarios y trastornos de personalidad
La intervención tiene una duración de 3 meses e incluye 14 sesiones de dos horas con formato grupal semanalmente. El programa de FC se divide en 7 módulos: 2 de Psicoeducación (criterios de TDA y TP, teorías explicativas, tratamientos disponibles, comorbilidad con TP, etc.) y 5 módulos de entrenamiento en habilidades de Terapia Dialéctica Conductual (Relación mindfulness, comunicación efectiva, aceptación, validación , gestión de problemas y sentido de la vida).
Conductual: Conexiones Familiares para familiares de personas con trastornos alimentarios y trastornos de personalidad

El programa FC (Fruzzetti y Hoffman, 2005) se divide en 7 módulos:

  1. Introducción al programa de intervención. Objetivos del programa, directrices, criterios y síntomas de la DE y la EP.
  2. Psicoeducación sobre el desarrollo de la DE y la EP, teorías explicativas, tratamientos disponibles, comorbilidad con la EP.
  3. Habilidades de regulación emocional y conciencia, y para disminuir la reactividad emocional.
  4. Habilidades para mejorar la calidad de las relaciones en las interacciones familiares (dejar ir la culpa y la ira, habilidades de aceptación en las relaciones).
  5. Habilidades de comunicación y autoexpresión efectiva, como la validación.
  6. Gestión de problemas y elaboración de planes seguros para la gestión de crisis.
  7. Dar un nuevo sentido a mi relación con mi familiar, una oportunidad para crecer juntos.

Todos los módulos incluyen ejercicios de práctica, visualización de videos y tareas para el hogar.
Comparador activo: Tratamiento optimizado como de costumbre
Los familiares con esta condición seguirán recibiendo el tratamiento habitual proporcionado por su centro de atención de referencia. Además, optimizaremos el tratamiento, con 3 sesiones de psicoeducación de dos horas en formato grupal cada semana (TE y TP, teorías explicativas, tratamientos disponibles, comorbilidad con TP).
Conductual: Tratamiento optimizado como de costumbre

Los familiares con esta condición seguirán recibiendo el tratamiento habitual proporcionado por su centro de atención de referencia. Además, optimizaremos el tratamiento, siguiendo las recomendaciones de las guías internacionales para el tratamiento de la DE (NICE, 2017). Habrá 3 sesiones de dos horas en formato grupal cada semana, con los siguientes componentes: información actualizada e investigación sobre la DE y la EP; Psicoeducación sobre el desarrollo de la DE y la EP; teorías explicativas; Tratamientos disponibles y comorbilidad.

En ambas condiciones, después de cada sesión presencial, se pedirá al participante que revise los contenidos tratados durante la sesión como tarea (independientemente de la tarea correspondiente al módulo específico que se esté abordando). Todas las intervenciones que se realicen con los familiares serán realizadas por psicólogos clínicos o psicólogos generales sanitarios con al menos maestría o doctorado y formación previa en la aplicación de los programas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de incidentes familiares-paciente críticos
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Número de episodios de atracones y vómitos (purgas) en los últimos 3 meses Número de discusiones serias entre el paciente y los cuidadores en los últimos 3 meses Número de días de autolesiones en los últimos 3 meses Número de episodios de violencia verbal/física violencia con los cuidadores en los últimos 3 meses; Número de visitas a urgencias psiquiátricas en los últimos 3 meses Número de sesiones de terapia no programadas realizadas en los últimos 3 meses (presenciales, telefónicas, etc.).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Escala de Evaluación de la Carga (BAS)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Es una escala de 19 ítems que evalúa la carga objetiva y subjetiva del cuidador por la enfermedad de su ser querido en los últimos seis meses mediante una escala tipo Likert de 4 puntos que van de 1 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones totales indican que los valores más altos significan una carga más fuerte. La escala muestra adecuada validez y confiabilidad (el alfa de Cronbach varía de .89 a .91) (Reinhard, Gubman, Horwitz y Minsky, 1994).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de impacto de los síntomas de los trastornos alimentarios (EDSIS)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Es una escala de 24 ítems para evaluar las experiencias de cuidado específicas de los trastornos alimentarios utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). La consistencia interna es buena, con coeficientes alfa de Cronbach en su mayoría por encima de .70.
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Dispositivo de evaluación familiar - Escala de funcionamiento global
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Es un autoinforme de 60 ítems sobre el funcionamiento familiar en términos de resolución de problemas, comunicación, roles, capacidad de respuesta afectiva, participación afectiva, control del comportamiento y funcionamiento general. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 4 (totalmente en desacuerdo). La consistencia interna es buena (alfas de Cronbach entre .72 y .83) para las subescalas, con un alfa de Cronbach de .92 para el funcionamiento general.
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Escala de Maestría y Empoderamiento (MES)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Es una escala de 34 ítems dividida en tres dominios: familia, sistema de servicios y participación en la comunidad. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (completamente falso) a 5 (completamente cierto). Diferentes estudios han demostrado que las propiedades psicométricas de la FES son robustas tanto en la versión original como en la traducida (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Índice de Calidad de Vida Multicultural (MQLI)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
El Índice de Calidad de Vida Multicultural es un instrumento autoevaluado y basado en la cultura. Sus 10 ítems cubren aspectos clave del concepto, desde el bienestar físico hasta la realización espiritual. En cuanto a su aplicabilidad, el tiempo medio de finalización fue inferior a 3 minutos y el 96% de los evaluadores lo encontraron fácil de usar. La fiabilidad test-retest fue alta (r=0,87). Un alfa de Cronbach de 0.92 documentó su consistencia interna y un análisis factorial reveló una estructura fuerte.
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Es una escala de 21 ítems en su versión corta que mide síntomas clínicos como depresión, ansiedad y estrés. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (No me pasó a mí) a 3 (Me pasó muchas veces o la mayor parte del tiempo). Muestra excelente consistencia interna: depresión (α = .94), ansiedad (α = .87), y estrés (α= .91).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
En su adaptación, los autores redujeron los ítems de 36 a 28, y consideraron 5 escalas en lugar de 6. Las subescalas son: falta de control emocional, interferencia vital, falta de atención emocional, confusión emocional y rechazo emocional. Los ítems se califican en una escala tipo Likert que va del 1 al 5 (1 = "Casi nunca" y 5 "Casi siempre"). Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la regulación emocional. Las propiedades psicométricas fueron adecuadas, con muy buena consistencia interna (α = .93) y buena confiabilidad test-retest (pl = .74, p < .001).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
Periodo de tiempo: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering. Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree). The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de opinión de tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Esta escala fue diseñada y desarrollada por miembros del equipo de investigación y construida a partir de una adaptación de otro cuestionario de opinión y expectativas. Los constructos que evalúa esta escala son: opinión, aceptación y satisfacción con el programa de formación de habilidades, y los cambios en los participantes después de la finalización de cada módulo. Las preguntas se refieren a la justificación de la intervención, recomendación del programa, satisfacción con el programa, utilidad y expectativas de la formación de habilidades. Los ítems se califican en una escala tipo Likert que va desde 0 “Nada” hasta 10 “Mucho”.
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
La Prueba de Actitudes Alimentarias-26 (EAT-26)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Esta escala se utiliza para evaluar a los pacientes. Es un autoinforme de 26 ítems para evaluar las actitudes hacia la alimentación. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos que va de 1 (Nunca) a 6 (Siempre). El análisis de confiabilidad indica una buena consistencia interna Doninger, Enders y Burnett, 2005; Garner et al., 1982; Jorquera, et al, 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; Pereira et al., 2008).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Esta escala se utiliza para evaluar a los pacientes. Evalúa cada uno de los criterios del 9-DSM-IV para la depresión en 9 ítems. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Esta escala se utiliza para evaluar a los pacientes. Es una escala de 5 ítems que evalúa la gravedad y frecuencia de los síntomas de ansiedad, la conducta de evitación y el deterioro funcional relacionado con la ansiedad. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 4. La escala muestra buenas propiedades psicométricas, como la confiabilidad test-retest y la consistencia interna (α = .80).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Escala de Respuestas Validadoras e Invalidantes (VIRS).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Esta escala se utiliza para evaluar a los pacientes. Es una escala de 16 ítems que evalúa los niveles de percepción de validación e invalidación de las respuestas de los cuidadores, dividida en validadoras e invalidadoras. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). Las puntuaciones más altas significan una mayor validación o invalidación percibida de las respuestas del cuidador evaluado.
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Lum Disponibilidad Emocional de los Padres (LEAP).
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento
Esta escala se utiliza para evaluar a los pacientes. Es un cuestionario de 15 ítems que evalúa la disponibilidad emocional de madres y padres percibida por la persona que evalúa a sus familiares. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos que va de 1 (Nunca) a 6 (Siempre). Las propiedades psicométricas son muy buenas, de manera que en una muestra clínica se observa una excelente consistencia interna (para la madre α = .92, y para el padre α = .93). Además, tiene adecuada confiabilidad test-retest para la forma de la madre (r = .92) y la forma del padre (r = .85).
Se evaluarán los cambios desde el pretratamiento hasta inmediatamente después de la intervención, y también a los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Valencia

Colaboradores

Universitat Jaume I

Investigadores

  • Silla de estudio: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
  • Silla de estudio: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
  • Silla de estudio: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
  • Silla de estudio: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
  • Silla de estudio: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
  • Silla de estudio: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
  • Silla de estudio: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UV-1955599
  • Research proyect (Otro número de subvención/financiamiento: Generalitat Valenciana)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles después de la desidentificación. Información de soporte:

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para cualquier persona que desee acceder a ellos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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