섭식 장애 및 성격 장애가 있는 사람들의 간병인을 위한 "가족 연결". (FC-ED&PD)
2026년 5월 22일 업데이트: Verónica Guillén-Botella, University of Valencia
섭식 장애 및 성격 장애가 있는 사람들의 간병인을 위한 개입인 "가족 연결": 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜.
본 연구의 목적은 스페인 참가자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 섭식 장애 및 성격 장애 진단을 받은 사람들의 친척을 위한 Family Connections 개입의 효능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섭식 장애(ED)는 음식 섭취와 관련된 장애를 유발하고 체중과 체형에 대한 주요 우려로 이어지는 심각한 정신 건강 문제입니다.
또한 사회적 기능에 영향을 미치며 우울증과 불안, 사회적 고립, 대인관계 어려움, 낮은 자존감, 자율성 감소와 같은 심리적 증상을 유발합니다.
이러한 장애는 27-93% 범위의 성격 장애(PD)와 높은 동반이환을 공유하여 심각도를 높이고 삶의 질을 악화시킵니다.
발기부전 환자의 가족은 질병에 대한 부담이 크다고 인식하고 정신 건강 문제를 보고합니다.
발기부전 환자의 간병인을 특별히 대상으로 하는 기존 개입 프로그램은 심리 교육, 전신 인지 행동 요법을 기반으로 하지만 발기부전 및 PD 환자의 가족 구성원을 위한 특정 치료법은 여전히 부족합니다.
그러나 Hoffman과 Fruzzetti의 경계선 성격 장애(BPD) 그룹은 "가족 연결"(FC)이라는 기술 훈련 프로그램을 개발했습니다.
매주 진행되는 2시간짜리 세션 12개로 구성된 프로그램입니다.
그것은 장애에 대한 심리 교육과 그것이 가족 기능에 미치는 영향, 그리고 마음 챙김, 감정 조절, 검증, 급진적 수용 및 문제 관리와 같은 변증법적 행동 치료에서 채택된 기술을 포함하는 6개의 모듈로 나뉩니다.
또한 모든 모듈에는 특정 실습, 비디오 예제 및 숙제가 포함되어 있습니다.
가족 구성원이 정서적 지원 네트워크를 구축하는 포럼도 있습니다.
지금까지 비무작위 임상 시험에서 이 프로그램의 결과는 대처 전략의 개선뿐만 아니라 질병 부담, 인지된 고통 및 우울증의 주관적 경험에서 상당한 감소를 보여줍니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (b) ED 및 PD 환자의 친척에서 인지된 질병 및 임상 증상의 부담을 줄이고 가족 관계 및 삶의 질을 개선하는 FC의 효능을 테스트하기 위해; (c) 참가자와 임상의가 중재 프로그램을 수락하는 것으로 이해되는 효율성을 테스트하고 실행 가능성을 입증합니다. (d) 본 의정서를 효과적으로 보급하기 위해.
이 논문은 연구 프로토콜을 제시합니다.
연구 설계는 가족 연결(FC-ED & PD) 또는 최적화된 평소 치료(TAU-O)의 두 가지 조건을 가진 두 가지 군 무작위 통제 시험으로 구성됩니다.
참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 5판에 따라 섭식 장애 및 성격 장애(또는 기능 장애 성격 특성)가 있는 환자의 가족 구성원이 됩니다.
간병인의 주요 결과 측정은 BAS 및 가족-환자 중요 사건 기록입니다.
2차 결과는 EDSIS, FAD-GD, MEMs, MQLI, DASS-21, DERS 및 QoL입니다.
환자의 주요 결과 측정은 가족-환자 중대 사건 기록, EAT-26, PHQ-9, OASIS, VIRS 및 LEAP입니다.
참가자는 치료 전, 치료 후 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
치료 의도 원칙은 완전한 정보와 최대 우도 추정이 포함된 혼합 효과 모델을 사용하여 데이터를 분석할 때 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- University of Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 섭식 장애 및 성격 장애(또는 성격 장애 특성) 진단을 받은 가족이 있습니다.
- 18세 이상.
- 스페인어를 알고 이해합니다.
- 정보에 입각한 동의를 완료합니다.
제외 기준:
- 개입을 방해하는 가족 구성원의 병리(예: 정신병, 정신분열증, 지적 장애, 약물 의존 등)의 존재는 제외 기준이 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섭식 장애 및 성격 장애가 있는 사람의 친척을 위한 가족 관계
중재는 3개월 동안 지속되며 매주 그룹 형식의 2시간 세션 14회가 포함됩니다.
FC 프로그램은 7개의 모듈로 나뉩니다: 심리 교육 2개(ED 및 PD 기준, 설명 이론, 사용 가능한 치료, PD 동반 질환 등) 및 변증법적 행동 치료 기술 훈련 5개 모듈(관계 마음챙김, 효과적인 의사소통, 수용, 검증) , 문제 관리 및 삶의 의미).
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FC 프로그램(Fruzzetti and Hoffman, 2005)은 7개의 모듈로 나뉩니다.
모든 모듈에는 연습 연습, 비디오 보기 및 숙제가 포함됩니다. |
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활성 비교기: 평소처럼 최적화된 치료
이 상태에 있는 가족 구성원은 위탁 치료 센터에서 제공하는 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
또한 매주 그룹 형식의 2시간 심리 교육 세션 3회(ED 및 PD, 설명 이론, 사용 가능한 치료법, PD 동반 질환)로 치료를 최적화할 것입니다.
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이 상태에 있는 가족 구성원은 위탁 치료 센터에서 제공하는 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다. 또한 ED 치료에 대한 국제 가이드라인(NICE, 2017)의 권고에 따라 치료를 최적화할 것입니다. 매주 그룹 형식으로 3개의 2시간 세션이 있으며 다음 구성 요소가 있습니다. ED 및 PD에 대한 최신 정보 및 연구; ED 및 PD 발달에 관한 심리 교육; 설명 이론; 사용 가능한 치료 및 동반 질환. 두 조건 모두에서 각 대면 세션 후 참가자는 세션 중에 숙제로 해결된 내용을 검토하도록 요청받습니다(다루고 있는 특정 모듈에 해당하는 숙제와 별개로). 가족 구성원과 함께 수행되는 모든 개입은 최소한 석사 또는 박사 학위를 소지하고 프로그램 적용에 대한 사전 교육을 받은 임상 심리학자 또는 일반 건강 심리학자가 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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중대한 가족-환자 사건 기록
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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지난 3개월 동안 폭식 및 구토(제거) 횟수, 지난 3개월 동안 환자와 보호자 사이의 심각한 논쟁 횟수, 지난 3개월 동안 자해 일수, 언어적/신체적 언동 횟수 지난 3개월 동안 간병인과의 폭력; 최근 3개월 동안 정신과 응급실 방문 횟수, 지난 3개월 동안 예약되지 않은 치료 세션(대면, 전화 등) 횟수.
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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부담 평가 척도(BAS)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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최근 6개월 이내 사랑하는 사람의 질병으로 인한 간병인의 부담 정도를 1(없음)에서 4(많이)까지의 4점 리커트 척도로 평가하는 19문항 척도이다.
총 점수는 값이 높을수록 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
척도는 적절한 타당도와 신뢰도를 보여줍니다(Cronbach's alpha 범위는 .89에서 .91입니다).
(Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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섭식 장애 증상 영향 척도(EDSIS)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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24개 문항으로 구성된 척도로 섭식장애 관련 간병 경험을 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 평가합니다.
내부 일관성은 양호하며 Cronbach의 알파 계수는 대부분 .70 이상입니다.
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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가족 평가 장치 - 전반적인 기능 척도
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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문제 해결, 의사 소통, 역할, 정서적 반응, 정서적 참여, 행동 제어 및 일반 기능 측면에서 가족 기능에 대한 60개 항목의 자기 보고서입니다.
항목은 1(완전히 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음) 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
내부 일관성이 양호합니다(Cronbach's alphas .72와 .83 사이).
일반 기능에 대한 Cronbach의 알파가 .92인 하위 척도의 경우.
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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숙달 및 역량 강화 척도(MES)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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가족, 봉사체계, 지역사회 참여의 3개 영역으로 나누어진 34문항 척도이다.
항목은 1(완전히 거짓)에서 5(완전히 사실)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
여러 연구에서 FES의 심리 측정 속성이 원본 버전과 번역 버전 모두에서 강력하다는 것을 보여주었습니다(Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014).
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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다문화 삶의 질 지수(MQLI)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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다문화 삶의 질 지수는 문화 정보를 바탕으로 자체 평가한 도구입니다.
10개 항목은 육체적 웰빙에서 영적 성취에 이르기까지 개념의 주요 측면을 다룹니다.
적용 가능성은 평균 완료 시간이 3분 미만이었고, 평가자의 96%가 사용하기 쉽다고 답했습니다.
검사-재검사 신뢰도는 높았다(r=0.87).
0.92의 Cronbach's alpha는 내부 일관성을 문서화했으며 요인 분석은 강력한 구조를 나타냈습니다.
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21).
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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우울증, 불안, 스트레스와 같은 임상 증상을 측정하는 짧은 버전의 21개 항목 척도입니다.
항목은 0(나에게는 일어나지 않았다)에서 3(나에게 많이 또는 대부분 일어났습니다) 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
우수한 내적 일관성을 보여줍니다: 우울증(α = .94),
불안(α = .87),
및 스트레스(α= .91).
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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적응 과정에서 저자는 항목을 36개에서 28개로 줄였고 6개 대신 5개의 척도를 고려했습니다.
하위 척도는 다음과 같습니다: 정서적 통제 부족, 중요한 간섭, 정서적 관심 부족, 정서적 혼란, 정서적 거부감.
항목은 1에서 5까지 범위의 리커트 유형 척도로 평가됩니다(1 = "거의 전혀" 및 5 "거의 항상").
점수가 높을수록 감정 조절에 어려움이 많다는 것을 의미합니다.
매우 우수한 내적 일관성(α = .93)으로 심리적 특성이 적절했습니다.
좋은 검사-재검사 신뢰도(pl = .74,
p < .001).
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
기간: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
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It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering.
Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree).
The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
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Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 척도에 대한 의견
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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이 척도는 연구팀 구성원에 의해 설계 및 개발되었으며 다른 의견 및 기대 설문지를 적용하여 구성되었습니다.
이 척도가 평가하는 구성은 기술 훈련 프로그램에 대한 의견, 수용 및 만족도, 각 모듈 완료 후 참가자의 변화입니다.
질문은 개입의 근거, 프로그램 추천, 프로그램 만족도, 유용성 및 기술 훈련의 기대치를 나타냅니다.
항목은 0 "전혀 아니다"에서 10 "매우 많이" 범위의 Likert 유형 척도로 평가됩니다.
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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식습관 테스트-26(EAT-26)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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이 척도는 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
식사에 대한 태도를 평가하기 위한 26개 항목의 자기 보고입니다.
항목은 1(전혀 없음)에서 6(항상)까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
신뢰도 분석은 양호한 내적 일관성을 나타냅니다 Doninger, Enders, & Burnett, 2005; 가너 등, 1982; Jorquera 등, 2006; Nunes, Camey, Olinto, &Mari, 2005; 페레이라 등, 2008).
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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이 척도는 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
9개 항목에서 우울증에 대한 9-DSM-IV 기준을 각각 평가합니다.
항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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이 척도는 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
불안 증상의 정도와 빈도, 행동 회피, 불안과 관련된 기능 장애를 평가하는 5문항 척도입니다.
항목은 0에서 4까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 이 척도는 테스트-재테스트 신뢰도 및 내적 일관성(α =.80)과 같은 우수한 심리 측정 특성을 보여줍니다.
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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응답 척도 검증 및 무효화(VIRS).
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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이 척도는 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
16문항 척도로 간병인의 응답에 대해 인지된 타당도와 무효도의 정도를 평가하는 척도이며, 타당성 응답과 무효화 응답으로 구분됩니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 평가 중인 간병인의 응답에 대해 인지된 유효성 또는 무효화가 더 크다는 것을 의미합니다.
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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Lum 부모의 정서적 가용성(LEAP).
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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이 척도는 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
친척을 평가하는 사람이 인식하는 어머니와 아버지의 정서적 가용성을 평가하는 15개 항목의 설문지입니다.
항목은 1(전혀 없음)에서 6(항상)까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
심리학적 특성은 매우 우수하여 임상 샘플에서 우수한 내적 일관성이 관찰됩니다(어머니의 경우 α = .92,
아버지의 경우 α = .93).
또한 산모의 형태에 대한 충분한 검사-재검사 신뢰도(r=.92)를 가지고 있다.
아버지의 형태(r = .85).
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치료 전부터 개입 직후까지 그리고 12개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Isabel Fernández-Felipe, Universitat Jaume I de Castellón
- 연구 의자: Joaquín García-Alandete, Dr, University of Valencia
- 연구 의자: Sandra Pérez, Dr, University of Valencia
- 연구 의자: Sara Fonseca-Baeza, University of Valencia
- 연구 의자: Azucena García Palacios, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
- 연구 의자: Rosa Baños, Dr., University of Valencia
- 연구 의자: Cristina Botella, Dr, Universitat Jaume I de Castellón
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Dimitropoulos G, Landers A, Freeman V, Novick J, Schmidt U, Olmsted M. A feasibility study comparing a web-based intervention to a workshop intervention for caregivers of adults with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2019 Nov;27(6):641-654. doi: 10.1002/erv.2678. Epub 2019 May 7.
- Gisladottir M, Treasure J, Svavarsdottir EK. Effectiveness of therapeutic conversation intervention among caregivers of people with eating disorders: quasi-experimental design. J Clin Nurs. 2017 Mar;26(5-6):735-750. doi: 10.1111/jocn.13412. Epub 2016 Dec 7.
- Grover M, Williams C, Eisler I, Fairbairn P, McCloskey C, Smith G, Treasure J, Schmidt U. An off-line pilot evaluation of a web-based systemic cognitive-behavioral intervention for carers of people with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Dec;44(8):708-15. doi: 10.1002/eat.20871. Epub 2010 Nov 15.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Guillen V, Arnal A, Perez S, Garcia-Alandete J, Fernandez-Felipe I, Grau A, Botella C, Marco JH. Family connections in the treatment of relatives of people with eating disorders and personality disorders: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychol. 2023 Mar 30;11(1):88. doi: 10.1186/s40359-023-01138-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UV-1955599
- Research proyect (기타 보조금/기금 번호: Generalitat Valenciana)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 사용할 수 있습니다.
지원 정보:
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 즉시 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 모든 사람이 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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