CAR T細胞療法中のPD-L1 PETイメージング
2025年11月25日 更新者：University Medical Center Groningen
CD19を標的としたCAR T細胞療法で治療された（びまん性）大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるプログラム死リガンド1（PD-L1）-PETイメージング：パイロット研究
これは、大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (LBCL) 患者における PD-L1 の発現と、キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法に対する非反応性における PD-L1 の役割を評価するために設計された単一施設、単一アームのパイロット試験です。非侵襲的な方法で。
さらに、この試験では、89Zr-アテゾリズマブ PET/CT イメージングを、治療終了時に陽性の FDG PET/CT シグナルを有する患者において、治療に関連する炎症シグナル (組織球/サルコイド様反応) からリンパ腫の活動性を区別するためのツールとして使用します。評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHO 2016分類で定義された、組織学的に確認されたLBCLおよび関連するサブタイプ
- -標準的な臨床ケア手順に従って組織学的生検を安全に取得できる腫瘍病変。
- Lugano基準で定義された測定可能な疾患。
- -中枢神経系（CNS）疾患の病歴がある場合は、CNS疾患の徴候や症状がなく、磁気共鳴画像法（MRI）で活動性疾患がなく、サイトスピン調製時に脳脊髄液（CSF）に大細胞リンパ腫がない必要があります。白血球の数に関係なく、フローサイトメトリー。
- 脳血管障害 (CVA) の病歴がある場合、CVA イベントはアフェレーシスの 12 か月前である必要があり、神経障害は安定している必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
- 平均余命は12週間以上。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- プロトコルに準拠する能力。
除外基準:
- -89Zr-アテゾリズマブ注射前の2週間以内の活動性感染の徴候または症状, 解決するために治療されない限り.
- -以前のCD19を標的としたCAR T細胞療法またはCD19受容体を標的とする他の二重特異性抗体（例：ブリナツモマブ）。
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴。
- -89Zr-アテゾリズマブの使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または合併症のリスクが高い患者.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PD-L1 PETイメージング
この研究の主な介入は、低線量 CT スキャンと組み合わせた 89Zr-アテゾリズマブ PET スキャンです。
PET/CT スキャンは、CAR T 細胞療法の注入前に実施されます。
治療終了時に F-FDG 陽性の PET シグナルを有する患者では、2 回目の 89Zr-アテゾリズマブ PET/CT スキャンが実施されます。
|
89Zr-アテゾリズマブ トレーサー注射 + PET/CTスキャン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
89Zr-アテゾリズマブ PET/CT イメージングによる CAR T 細胞療法の前に、正常組織およびリンパ腫病変における PD-L1 の発現を評価すること。
時間枠：2年
|
2年
|
|
治療前の89Zr-アテゾリズマブの取り込みを、CAR T細胞療法に対する客観的な奏効率と相関させること。
時間枠：2年
|
2年
|
|
89Zr-アテゾリズマブ取り込みの有用性を評価して、治療終了時に 18F-FDG 陽性の PET/CT シグナルを有する患者における治療関連の炎症反応からリンパ腫の活動性を区別すること。
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療前の 89Zr-アテゾリズマブ分布を CAR T 細胞のピーク拡大および持続性と相関させる。
時間枠：2年
|
2年
|
|
治療前の 89Zr-アテゾリズマブの取り込みを CAR T 細胞療法に関連するグレード 1 ～ 5 の有害事象 (サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS)) と相関させること。
時間枠：2年
|
2年
|
|
腫瘍 89Zr-アテゾリズマブの取り込みを、新鮮な同時期の腫瘍生検で免疫組織化学によって評価される腫瘍および免疫細胞の PD-L1 発現と相関させること。
時間枠：2年
|
2年
|
|
89Zr-アテゾリズマブの分布を、CAR T細胞注入の前に架橋戦略として放射線療法を必要とする患者の照射リンパ腫病変と非照射リンパ腫病変とで比較すること。
時間枠：2年
|
2年
|
|
CAR-T細胞療法後の18F-FDGPET/CTスキャン（組織球/サルコイド様反応）における治療に関連した炎症シグナルの発生率を決定すること。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom van Meerten, MD,PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。