Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-L1 PET-beeldvorming tijdens CAR T-celtherapie

28 november 2023 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-PET-beeldvorming bij patiënten met (diffuus) grootcellig B-cellymfoom die worden behandeld met CD19-gerichte CAR T-celtherapie: een pilootstudie

Dit is een single-center, single-arm pilot-onderzoek dat is ontworpen om de expressie van PD-L1 te evalueren bij patiënten met grootcellig B-cellymfoom (LBCL) en de rol ervan bij niet-reactiviteit op chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie op een niet-invasieve manier. Bovendien zal binnen deze studie 89Zr-atezolizumab PET/CT-beeldvorming als hulpmiddel om lymfoomactiviteit te onderscheiden van een behandelingsgerelateerd ontstekingssignaal (histiocytaire/sarcoïdachtige reactie) bij patiënten met een positief FDG PET/CT-signaal aan het einde van de behandeling worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde LBCL en bijbehorende subtypen, gedefinieerd door de WHO 2016-classificatie
  • Tumorlaesie(s) waarvan een histologische biopsie veilig kan worden verkregen volgens standaard klinische zorgprocedures.
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door Lugano-criteria.
  • Als er een voorgeschiedenis is van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), dan mogen er geen tekenen of symptomen van een ziekte van het CZS zijn, geen actieve ziekte op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en afwezigheid van grootcellig lymfoom in cerebrale spinale vloeistof (CSF) bij cytospinpreparaat en flowcytometrie, ongeacht het aantal witte bloedcellen.
  • Als er een voorgeschiedenis is van een cerebraal vasculair accident (CVA), moet het CVA-event 12 maanden vóór de aferese plaatsvinden en moeten eventuele neurologische uitval stabiel zijn.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd >18 op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Levensverwachting >12 weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen of symptomen van actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan 89Zr-atezolizumab-injectie, tenzij behandeld tot herstel.
  • Eerdere CD19-gerichte CAR T-celtherapie of andere bispecifieke antilichamen gericht tegen de CD19-receptor (bijv. blinatumomab).
  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van 89Zr-atezolizumab, of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op complicaties kan geven .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-L1 PET-beeldvorming
De belangrijkste interventie van deze studie is 89Zr-atezolizumab PET-scan gecombineerd met een lage dosis CT-scan. De PET/CT-scan wordt uitgevoerd vóór infusie van CAR T-celtherapie. Bij patiënten met een F-FDG-positief PET-signaal aan het einde van de behandeling zal een tweede 89Zr-atezolizumab PET/CT-scan worden uitgevoerd.
Ander: 89Zr-atezolizumab PET-beeldvorming
89Zr-atezolizumab tracer-injectie + PET/CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de expressie van PD-L1 in normaal weefsel en lymfoomlaesies te evalueren vóór CAR T-celtherapie door 89Zr-atezolizumab PET/CT-beeldvorming.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de opname van 89Zr-atezolizumab vóór de behandeling te correleren met het objectieve responspercentage op CAR-T-celtherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Evalueren van het nut van de opname van 89Zr-atezolizumab om lymfoomactiviteit te onderscheiden van een behandelingsgerelateerde ontstekingsreactie bij patiënten met een 18F-FDG-positief PET/CT-signaal aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de distributie van 89Zr-atezolizumab vóór de behandeling te correleren met CAR T-cel piekexpansie en persistentie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de opname van 89Zr-atezolizumab vóór de behandeling te correleren met aan CAR T-celtherapie gerelateerde graad 1-5 bijwerkingen (cytokine release syndrome (CRS) en immuno-effectorcelgeassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS)).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de opname van tumor 89Zr-atezolizumab te correleren met tumor- en immuuncel-PD-L1-expressie zoals beoordeeld door immunohistochemie op een nieuwe gelijktijdige tumorbiopsie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vergelijking van de 89Zr-atezolizumab-distributie in bestraalde versus niet-bestraalde lymfoomlaesies bij patiënten die radiotherapie nodig hebben als overbruggingsstrategie voorafgaand aan CAR-T-celinfusie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vaststellen van de incidentie van een behandelingsgerelateerd ontstekingssignaal op 18F-FDGPET/CT-scan (histiocytische/sarcoïde-achtige reactie) na CAR-T-celtherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom van Meerten, MD,PhD, UMCG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202100663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op 89Zr-atezolizumab PET-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren