Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация PD-L1 во время CAR Т-клеточной терапии

25 ноября 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen

ПЭТ-визуализация с лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1) у пациентов с (диффузной) крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получающих CD19-направленную CAR-Т-клеточную терапию: пилотное исследование

Это одноцентровое пилотное исследование с одной группой, предназначенное для оценки экспрессии PD-L1 у пациентов с крупноклеточной В-клеточной лимфомой (КВКЛ) и его роли в невосприимчивости к терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR). неинвазивным способом. Кроме того, в рамках этого исследования ПЭТ/КТ-визуализация 89Zr-атезолизумаба в качестве инструмента для различения активности лимфомы от связанного с лечением воспалительного сигнала (гистиоцитарная/саркоидная реакция) у пациентов с положительным сигналом ФДГ ПЭТ/КТ в конце лечения будет быть оценены.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный LBCL и связанные с ним подтипы, определенные по классификации ВОЗ 2016 г.
  • Опухолевые поражения, гистологическая биопсия которых может быть безопасно получена в соответствии со Стандартными клиническими процедурами.
  • Поддающееся измерению заболевание, согласно критериям Лугано.
  • Если в анамнезе имеется заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то у него не должно быть признаков или симптомов заболевания ЦНС, активного заболевания по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) и отсутствия крупноклеточной лимфомы в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при препарате цитоспина и проточная цитометрия вне зависимости от количества лейкоцитов.
  • Если в анамнезе были нарушения мозгового кровообращения (ЦВС), событие ЦВС должно произойти за 12 месяцев до афереза, а любые неврологические нарушения должны быть стабильными.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Возраст старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Возможность соблюдения протокола.

Критерий исключения:

  • Признаки или симптомы активной инфекции в течение 2 недель до инъекции 89Zr-атезолизумаба, если лечение не разрешилось.
  • Предшествующая CD19-направленная терапия CAR Т-клетками или другими биспецифическими антителами, нацеленными на рецептор CD19 (например, блинатумомаб).
  • Тяжелая аллергия, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
  • Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают использование 89Zr-атезолизумаба или которые могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PD-L1 ПЭТ-визуализация
Основным вмешательством в этом исследовании является ПЭТ-сканирование с 89Zr-атезолизумабом в сочетании с низкодозовым КТ-сканированием. ПЭТ/КТ-сканирование будет выполнено перед инфузией CAR Т-клеточной терапии. У пациентов с F-FDG-положительным ПЭТ-сигналом в конце лечения будет проведено второе ПЭТ/КТ-сканирование с 89Zr-атезолизумабом.
Другой: 89Zr-атезолизумаб ПЭТ-визуализация
Инъекция индикатора 89Zr-атезолизумаба + ПЭТ/КТ-сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить экспрессию PD-L1 в нормальных тканях и очагах лимфомы перед терапией CAR Т-клетками с помощью ПЭТ/КТ-изображения с 89Zr-атезолизумабом.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Чтобы соотнести поглощение 89Zr-атезолизумаба до лечения с объективной частотой ответа на терапию CAR T-клетками.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить полезность поглощения 89Zr-атезолизумаба для отличия активности лимфомы от воспалительной реакции, связанной с лечением, у пациентов с 18F-ФДГ-положительным сигналом ПЭТ/КТ в конце лечения.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сопоставить распределение 89Zr-атезолизумаба до лечения с увеличением пика Т-клеток CAR и его устойчивостью.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сопоставить поглощение 89Zr-атезолизумаба до лечения с побочными эффектами 1-5 степени, связанными с терапией CAR T-клетками (синдром высвобождения цитокинов (CRS) и синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS)).
Временное ограничение: 2 года
2 года
Соотнести поглощение опухолью 89Zr-атезолизумаба с экспрессией PD-L1 опухолью и иммунными клетками, оцененной с помощью иммуногистохимии на свежей биопсии опухоли одновременно.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сравнить распределение 89Zr-атезолизумаба в облученных и необлученных очагах лимфомы у пациентов, которым требуется лучевая терапия в качестве промежуточной стратегии перед инфузией Т-клеток CAR.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определить частоту появления воспалительного сигнала, связанного с лечением, на 18F-FDGPET/КТ-сканировании (гистиоцитарная/саркоидная реакция) после терапии CAR Т-клетками.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202100663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться