Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie TEP PD-L1 pendant la thérapie CAR T-cell

25 novembre 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Imagerie TEP du ligand 1 de la mort programmée (PD-L1) chez des patients atteints d'un lymphome (diffus) à grandes cellules B qui sont traités avec la thérapie CAR T-cell dirigée par CD19 : une étude pilote

Il s'agit d'un essai pilote monocentrique à un seul bras conçu pour évaluer l'expression de PD-L1 chez les patients atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) et son rôle dans la non-réponse à la thérapie par cellules T des récepteurs d'antigènes chimériques (CAR) de manière non invasive. De plus, dans le cadre de cet essai, l'imagerie TEP/TDM au 89Zr-atezolizumab en tant qu'outil permettant de distinguer l'activité du lymphome d'un signal inflammatoire lié au traitement (réaction de type histiocytaire/sarcoïde) chez les patients présentant un signal TEP/TDM au FDG positif en fin de traitement être évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LBCL histologiquement confirmé et sous-types associés, définis par la classification OMS 2016
  • Lésion(s) tumorale(s) dont une biopsie histologique peut être obtenue en toute sécurité conformément aux procédures de soins cliniques standard.
  • Maladie mesurable, telle que définie par les critères de Lugano.
  • Si a des antécédents de maladie du système nerveux central (SNC), alors ne doit avoir aucun signe ou symptôme de maladie du SNC, aucune maladie active sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'absence de lymphome à grandes cellules dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) sur la préparation de cytospin et cytométrie en flux, quel que soit le nombre de globules blancs.
  • S'il a des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), l'événement d'AVC doit survenir 12 mois avant l'aphérèse et tout déficit neurologique doit être stable.
  • Consentement éclairé signé.
  • Âge > 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Capacité à respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes d'infection active dans les 2 semaines précédant l'injection de 89Zr-atezolizumab, sauf traitement jusqu'à résolution.
  • Traitement antérieur par CAR T-cell dirigé contre CD19 ou autres anticorps bispécifiques ciblant le récepteur CD19 (par exemple, le blinatumomab).
  • Antécédents d'allergie sévère, de réactions anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du 89Zr-atezolizumab, ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complications .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP PD-L1
L'intervention principale de cette étude est la TEP-89Zr-atezolizumab associée à un scanner à faible dose. Le PET/CT scan sera effectué avant la perfusion de la thérapie CAR T-cell. Chez les patients présentant un signal TEP positif au F-FDG en fin de traitement, une seconde TEP/TDM au 89Zr-atezolizumab sera réalisée.
Autre: Imagerie TEP au 89Zr-atezolizumab
Injection du traceur 89Zr-atezolizumab + PET/CT-scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'expression de PD-L1 dans les tissus normaux et les lésions de lymphome avant la thérapie CAR T-cell par imagerie TEP/CT au 89Zr-atezolizumab.
Délai: 2 ans
2 ans
Corréler l'absorption du 89Zr-atezolizumab avant le traitement avec le taux de réponse objective à la thérapie CAR T-cell.
Délai: 2 ans
2 ans
Évaluer l'utilité de l'absorption de 89Zr-atezolizumab pour distinguer l'activité du lymphome d'une réaction inflammatoire liée au traitement chez les patients présentant un signal TEP/CT positif au 18F-FDG en fin de traitement.
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corréler la distribution du 89Zr-atezolizumab avant le traitement à l'expansion et à la persistance maximales des lymphocytes T CAR.
Délai: 2 ans
2 ans
Corréler l'absorption de 89Zr-atezolizumab avant le traitement avec les événements indésirables de grade 1 à 5 liés à la thérapie CAR T (syndrome de libération de cytokines (SRC) et syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS)).
Délai: 2 ans
2 ans
Corréler l'absorption tumorale de 89Zr-atezolizumab avec l'expression tumorale et immunitaire de PD-L1, telle qu'évaluée par immunohistochimie sur une biopsie tumorale contemporaine fraîche.
Délai: 2 ans
2 ans
Comparer la distribution du 89Zr-atezolizumab dans les lésions de lymphome irradiées et non irradiées chez les patients qui nécessitent une radiothérapie comme stratégie de transition avant la perfusion de lymphocytes CAR T.
Délai: 2 ans
2 ans
Déterminer l'incidence d'un signal inflammatoire lié au traitement sur le scanner 18F-FDGPET/CT (réaction de type histiocytaire/sarcoïde) après une thérapie CAR T-cell.
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202100663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner