Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-L1 PET-billeddannelse under CAR T-celleterapi

25. november 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Programmeret dødsligand 1 (PD-L1)-PET-billeddannelse hos patienter med (diffust) storcellet B-celle lymfom, der behandles med CD19-rettet CAR T-celleterapi: en pilotundersøgelse

Dette er et enkelt-center, enkeltarms pilotforsøg designet til at evaluere ekspressionen af ​​PD-L1 hos patienter med stort B-celle lymfom (LBCL) og dets rolle i manglende respons på kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi på en ikke-invasiv måde. Inden for dette forsøg vil 89Zr-atezolizumab PET/CT-billeddannelse som et værktøj til at skelne lymfomaktivitet fra et behandlingsrelateret inflammatorisk signal (histiocytisk/sarkoidlignende reaktion) hos patienter med et positivt FDG PET/CT-signal ved afslutningen af ​​behandlingen. blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet LBCL og associerede undertyper, defineret af WHO 2016 klassifikation
  • Tumorlæsioner, hvoraf en histologisk biopsi sikkert kan opnås i henhold til standard kliniske plejeprocedurer.
  • Målbar sygdom, som defineret af Lugano kriterier.
  • Hvis du har haft en sygdom i centralnervesystemet (CNS), må du ikke have nogen tegn eller symptomer på CNS-sygdom, ingen aktiv sygdom på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og fravær af storcellet lymfom i cerebral spinalvæske (CSF) på cytospinpræparat og flowcytometri, uanset antallet af hvide blodlegemer.
  • Hvis der har været en historie med cerebral vaskulær ulykke (CVA), skal CVA-hændelsen være 12 måneder før aferese, og eventuelle neurologiske mangler skal være stabile.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Alder >18 på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Forventet levetid >12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Evne til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller symptomer på aktiv infektion inden for 2 uger før 89Zr-atezolizumab-injektion, medmindre det behandles til opløsning.
  • Tidligere CD19-styret CAR T-celleterapi eller andre bi-specifikke antistoffer rettet mod CD19-receptor (f.eks. blinatumomab).
  • Anamnese med svær allergi, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​89Zr-atezolizumab, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for komplikationer .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-L1 PET-billeddannelse
Hovedinterventionen i denne undersøgelse er 89Zr-atezolizumab PET-scanning kombineret med en lavdosis CT-scanning. PET/CT-scanningen vil blive udført før infusion af CAR T-celleterapi. Hos patienter med et F-FDG-positivt PET-signal efter endt behandling vil der blive udført en anden 89Zr-atezolizumab PET/CT-scanning.
Andet: 89Zr-atezolizumab PET-billeddannelse
89Zr-atezolizumab sporstofinjektion + PET/CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere ekspressionen af ​​PD-L1 i normalt væv og lymfom læsioner før CAR T-celleterapi ved 89Zr-atezolizumab PET/CT billeddannelse.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at korrelere optagelsen af ​​89Zr-atezolizumab før behandlingen med den objektive responsrate på CAR T-cellebehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år
At evaluere nytten af ​​89Zr-atezolizumab-optagelsen til at skelne lymfomaktivitet fra en behandlingsrelateret inflammatorisk reaktion hos patienter med et 18F-FDG-positivt PET/CT-signal ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at korrelere 89Zr-atezolizumab-distributionen til forbehandlingen til CAR T-cellespidsekspansion og persistens.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at korrelere optagelsen af ​​89Zr-atezolizumab før behandlingen med CAR T-celleterapi-relaterede bivirkninger af grad 1-5 (cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS)).
Tidsramme: 2 år
2 år
At korrelere tumor-89Zr-atezolizumab-optagelse med tumor- og immuncelle-PD-L1-ekspression som vurderet ved immunhistokemi på en frisk samtidig tumorbiopsi.
Tidsramme: 2 år
2 år
At sammenligne 89Zr-atezolizumab-fordelingen i bestrålede versus ikke-bestrålede lymfomlæsioner hos patienter, der har behov for strålebehandling som en brostrategi før CAR T-celle-infusion.
Tidsramme: 2 år
2 år
At bestemme forekomsten af ​​et behandlingsrelateret inflammatorisk signal på 18F-FDGPET/CT-scanning (histiocytisk/sarkoidlignende reaktion) efter CAR T-cellebehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202100663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B-celle lymfom

Kliniske forsøg med 89Zr-atezolizumab PET-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner