PD-L1 PET-kuvaus CAR T-soluhoidon aikana
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Ohjelmoitu kuolemanligandi 1 (PD-L1)-PET-kuvantaminen potilailla, joilla on (diffuusi) suuri B-solulymfooma ja joita hoidetaan CD19-ohjatulla CAR T-soluterapialla: pilottitutkimus
Tämä on yhden keskuksen, yhden käden pilottitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan PD-L1:n ilmentymistä potilailla, joilla on suuri B-solulymfooma (LBCL) ja sen roolia vasteessa kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoitoon. ei-invasiivisella tavalla.
Lisäksi tässä tutkimuksessa 89Zr-atetsolitsumabi-PET/CT-kuvaus työkaluna erottaa lymfooman aktiivisuus hoitoon liittyvästä tulehdussignaalista (histiosyyttinen/sarkoidin kaltainen reaktio) potilailla, joilla on hoidon lopussa positiivinen FDG PET/CT-signaali. arvioida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu LBCL ja siihen liittyvät alatyypit, WHO 2016 -luokituksen määrittelemä
- Kasvainleesio(t), joista voidaan turvallisesti ottaa histologinen biopsia tavanomaisten kliinisen hoitomenetelmien mukaisesti.
- Mitattavissa oleva sairaus Luganon kriteerien mukaisesti.
- Jos sinulla on aiemmin ollut keskushermostosairaus, hänellä ei saa olla merkkejä tai oireita keskushermostosairaudesta, ei aktiivista sairautta magneettikuvauksessa (MRI) ja suurisoluisen lymfooman puuttuminen aivo-selkäydinnesteessä (CSF) sytospin-valmisteella ja virtaussytometria valkosolujen lukumäärästä riippumatta.
- Jos sinulla on aiempi verisuonionnettomuus (CVA), CVA-tapahtuman on oltava 12 kuukautta ennen afereesia ja kaikkien neurologisten puutteiden on oltava stabiileja.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä yli 18 tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Kyky noudattaa protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen infektion merkit tai oireet 2 viikon sisällä ennen 89Zr-atetsolitsumabi-injektiota, ellei sitä hoideta parantumiseen.
- Aiempi CD19-ohjattu CAR T-soluhoito tai muut bispesifiset vasta-aineet, jotka kohdistuvat CD19-reseptoriin (esim. blinatumomabi).
- Aiempi vakava allergia, anafylaktinen tai muu yliherkkyysreaktio kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia 89Zr-atetsolitsumabin käyttöön tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaasta suuren komplikaatioriskin .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-L1 PET-kuvaus
Tämän tutkimuksen pääasiallinen interventio on 89Zr-atetsolitsumabi PET-skannaus yhdistettynä pieniannoksiseen CT-skannaukseen.
PET/CT-skannaus tehdään ennen CAR T-soluhoidon infuusiota.
Potilaille, joilla on hoidon lopussa F-FDG-positiivinen PET-signaali, suoritetaan toinen 89Zr-atetsolitsumabin PET/CT-skannaus.
|
89Zr-atetsolitsumabimerkkiaineinjektio + PET/CT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida PD-L1:n ilmentyminen normaaleissa kudos- ja lymfoomaleesioissa ennen CAR T-soluhoitoa 89Zr-atetsolitsumabi PET/CT-kuvauksella.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Korreloida hoitoa edeltävän 89Zr-atetsolitsumabin otto CAR T-soluhoidon objektiiviseen vasteprosenttiin.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Arvioida 89Zr-atetsolitsumabin oton hyödyllisyyttä lymfooman aktiivisuuden erottamiseksi hoitoon liittyvästä tulehdusreaktiosta potilailla, joilla on hoidon lopussa 18F-FDG-positiivinen PET/CT-signaali.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korreloida esikäsittelyn 89Zr-atetsolitsumabin jakautuminen CAR T-solujen huipun laajenemiseen ja pysyvyyteen.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Korreloida esikäsittelyä 89Zr-atetsolitsumabin otto CAR T-soluhoitoon liittyviin asteen 1–5 haittatapahtumiin (sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS)).
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Korreloida kasvaimen 89Zr-atetsolitsumabin otto kasvaimen ja immuunisolun PD-L1-ekspression kanssa immunohistokemialla arvioituna tuoreesta samanaikaisesta kasvainbiopsiasta.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Vertaa 89Zr-atetsolitsumabin jakautumista säteilytetyissä ja säteilyttämättömissä lymfoomaleesioissa potilailla, jotka tarvitsevat sädehoitoa siltausstrategiana ennen CAR T-soluinfuusiota.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Määrittää hoitoon liittyvän tulehdussignaalin esiintyvyyden 18F-FDGPET/CT-skannauksessa (histiosyyttinen/sarkoidin kaltainen reaktio) CAR T-soluhoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .