Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-L1 PET-avbildning under CAR T-cellsterapi

25 november 2025 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Programmerad dödligand 1 (PD-L1)-PET-avbildning hos patienter med (diffust) stort B-cellslymfom som behandlas med CD19-riktad CAR T-cellsterapi: en pilotstudie

Detta är en en-center, enarmad pilotstudie utformad för att utvärdera uttrycket av PD-L1 hos patienter med stort B-cellslymfom (LBCL) och dess roll i att inte svara på chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi. på ett icke-invasivt sätt. Dessutom, inom denna studie kommer 89Zr-atezolizumab PET/CT-avbildning som ett verktyg för att skilja lymfomaktivitet från en behandlingsrelaterad inflammatorisk signal (histiocytisk/sarkoidliknande reaktion) hos patienter med en positiv FDG PET/CT-signal vid slutet av behandlingen. utvärderas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad LBCL och associerade subtyper, definierade av WHO 2016 klassificering
  • Tumörskador av vilka en histologisk biopsi säkert kan erhållas enligt standardiserade kliniska vårdprocedurer.
  • Mätbar sjukdom, enligt Lugano-kriterierna.
  • Om man har en historia av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), får man inte ha några tecken eller symtom på CNS-sjukdom, ingen aktiv sjukdom på magnetisk resonanstomografi (MRT) och frånvaro av storcelligt lymfom i cerebral ryggmärgsvätska (CSF) på cytospinberedning och flödescytometri, oavsett antalet vita blodkroppar.
  • Om har en historia av cerebral vaskulär olycka (CVA), måste CVA-händelsen vara 12 månader före aferes och eventuella neurologiska brister måste vara stabila.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Ålder >18 vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Förväntad livslängd >12 veckor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Förmåga att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Tecken eller symtom på aktiv infektion inom 2 veckor före 89Zr-atezolizumab-injektion, såvida den inte behandlats till upplösning.
  • Tidigare CD19-riktad CAR T-cellsterapi eller andra bispecifika antikroppar riktade mot CD19-receptorn (t.ex. blinatumomab).
  • Historik med svår allergi, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.
  • Alla andra sjukdomar, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av 89Zr-atezolizumab, eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för komplikationer .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-L1 PET-avbildning
Huvudinsatsen i denna studie är 89Zr-atezolizumab PET-skanning kombinerad med en lågdos CT-skanning. PET/CT-skanningen kommer att utföras före infusion av CAR T-cellsterapi. Hos patienter med en F-FDG-positiv PET-signal vid avslutad behandling kommer en andra 89Zr-atezolizumab PET/CT-skanning att utföras.
Övrig: 89Zr-atezolizumab PET-avbildning
89Zr-atezolizumab spårämne injektion + PET/CT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera uttrycket av PD-L1 i normal vävnad och lymfom lesioner före CAR T-cellsterapi genom 89Zr-atezolizumab PET/CT-avbildning.
Tidsram: 2 år
2 år
För att korrelera upptaget av 89Zr-atezolizumab före behandlingen med den objektiva svarsfrekvensen på CAR T-cellsbehandling.
Tidsram: 2 år
2 år
Att utvärdera användbarheten av 89Zr-atezolizumab-upptaget för att skilja lymfomaktivitet från en behandlingsrelaterad inflammatorisk reaktion hos patienter med en 18F-FDG-positiv PET/CT-signal i slutet av behandlingen.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att korrelera fördelningen av förbehandlingen av 89Zr-atezolizumab till CAR T-cells toppexpansion och persistens.
Tidsram: 2 år
2 år
För att korrelera upptaget av 89Zr-atezolizumab före behandlingen med CAR T-cellsterapirelaterade biverkningar av grad 1-5 (cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS)).
Tidsram: 2 år
2 år
För att korrelera tumör-89Zr-atezolizumab-upptag med tumör- och immuncells-PD-L1-uttryck som bedömts med immunhistokemi på en ny samtidig tumörbiopsi.
Tidsram: 2 år
2 år
Att jämföra fördelningen av 89Zr-atezolizumab i bestrålade kontra icke-bestrålade lymfomlesioner hos patienter som behöver strålbehandling som en överbryggande strategi före CAR T-cellsinfusion.
Tidsram: 2 år
2 år
För att fastställa förekomsten av en behandlingsrelaterad inflammatorisk signal på 18F-FDGPET/CT-skanning (histiocytisk/sarkoidliknande reaktion) efter CAR T-cellsbehandling.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202100663

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera