PD-L1 PET-képalkotás CAR T-sejtes terápia során
2025. november 25. frissítette: University Medical Center Groningen
Programozott halálligand 1 (PD-L1)-PET képalkotás (diffúz) nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akiket CD19-irányított CAR T-sejtes terápiával kezelnek: kísérleti tanulmány
Ez egy egyközpontú, egykarú kísérleti vizsgálat, amelynek célja a PD-L1 expressziójának értékelése nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő betegekben, valamint szerepe a kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápiára való reagálás hiányában. non-invazív módon.
Ezen túlmenően, ebben a vizsgálatban a 89Zr-atezolizumab PET/CT-képalkotás, mint eszköz a limfóma aktivitásának a kezeléssel összefüggő gyulladásos jeltől (hisztiocita-/szarkoidszerű reakciótól) való megkülönböztetésére olyan betegeknél, akiknél a kezelés végén pozitív FDG PET/CT szignál van. értékelni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megerősített LBCL és a kapcsolódó altípusok, a WHO 2016-os osztályozása szerint
- Daganatos elváltozás(ok), amelyekről szövettani biopszia biztonságosan vehető a standard klinikai gondozási eljárások szerint.
- Mérhető betegség a luganói kritériumok szerint.
- Ha a kórelőzményében központi idegrendszeri (CNS) betegség szerepel, akkor nem lehetnek központi idegrendszeri betegségre utaló jelek vagy tünetek, nincs aktív betegség a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), és nincs nagysejtes limfóma az agy-gerincvelői folyadékban (CSF) a citoszpin készítésekor, és áramlási citometria, függetlenül a fehérvérsejtek számától.
- Ha a kórelőzményben cerebrális vaszkuláris baleset (CVA) szerepel, a CVA eseménynek 12 hónappal az aferézis előtt kell lennie, és minden neurológiai hiánynak stabilnak kell lennie.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- 18 év feletti életkor a beleegyezés aláírásakor.
- Várható élettartam > 12 hét.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- Képesség a protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés jelei vagy tünetei a 89Zr-atezolizumab injekció beadása előtt 2 héten belül, kivéve, ha a kezelés megszűnik.
- Korábbi CD19 által irányított CAR T-sejt terápia vagy más, CD19 receptort célzó bispecifikus antitestek (pl. blinatumomab).
- Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben.
- Bármilyen egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt a 89Zr-atezolizumab alkalmazására, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a betegnél nagy a szövődmények kockázata. .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD-L1 PET-képalkotás
Ennek a vizsgálatnak a fő beavatkozása a 89Zr-atezolizumab PET-vizsgálat alacsony dózisú CT-vizsgálattal kombinálva.
A PET/CT vizsgálatot a CAR T-sejtes terápia infúziója előtt kell elvégezni.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés végén F-FDG pozitív PET-szignál van, egy második 89Zr-atezolizumab PET/CT-vizsgálatot kell végezni.
|
89Zr-atezolizumab nyomjelző injekció + PET/CT-szkennelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PD-L1 expressziójának értékelése normál szöveti és limfómás elváltozásokban a CAR T-sejt terápia előtt 89Zr-atezolizumab PET/CT képalkotással.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kezelés előtti 89Zr-atezolizumab felvétel és a CAR T-sejtes terápiára adott objektív válaszarány korrelációja.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A 89Zr-atezolizumab felvétel hasznosságának értékelése a limfóma aktivitás és a kezeléssel összefüggő gyulladásos reakció megkülönböztetésére olyan betegeknél, akiknél a kezelés végén 18F-FDG-pozitív PET/CT szignál van.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés előtti 89Zr-atezolizumab eloszlásának korrelációja a CAR T-sejtek csúcsának expanziójával és perzisztenciájával.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kezelés előtti 89Zr-atezolizumab felvétel és a CAR T-sejt terápiával kapcsolatos 1-5. fokozatú nemkívánatos események (citokin felszabadulási szindróma (CRS) és immuneffektor sejtekkel kapcsolatos neurotoxicitási szindróma (ICANS)) összefüggésbe hozása.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A tumor 89Zr-atezolizumab felvételének korrelációja a tumor és az immunsejt PD-L1 expressziójával, immunhisztokémiával értékelve egy friss, egyidejű tumorbiopszián.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Összehasonlítani a 89Zr-atezolizumab megoszlását besugárzott és nem besugárzott limfóma elváltozásokban olyan betegeknél, akiknek sugárkezelésre van szükségük áthidaló stratégiaként a CAR T-sejt-infúzió előtt.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kezeléssel összefüggő gyulladásos jel előfordulási gyakoriságának meghatározása 18F-FDGPET/CT vizsgálaton (histiocytás/sarcoid-szerű reakció) CAR T-sejt terápia után.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Atezolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202100663
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .