CAR T 细胞治疗期间的 PD-L1 PET 成像
2025年11月25日 更新者：University Medical Center Groningen
程序性死亡配体 1 (PD-L1)-PET 对接受 CD19 定向 CAR T 细胞疗法的（弥漫性）大 B 细胞淋巴瘤患者的成像：一项初步研究
这是一项单中心、单臂试验性试验，旨在评估 PD-L1 在大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 患者中的表达及其在对嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法无反应中的作用以非侵入性的方式。
此外，在该试验中，89Zr-atezolizumab PET/CT 成像作为一种工具，用于区分治疗结束时 FDG PET/CT 信号呈阳性的患者的淋巴瘤活动与治疗相关炎症信号（组织细胞/类肉瘤样反应）进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 LBCL 和相关亚型，由 WHO 2016 年分类定义
- 根据标准临床护理程序可以安全地获得组织学活检的肿瘤病变。
- 由卢加诺标准定义的可测量疾病。
- 如果有中枢神经系统 (CNS) 疾病史，则必须没有 CNS 疾病的体征或症状，磁共振成像 (MRI) 上没有活动性疾病，并且在细胞离心涂片制备和脑脊髓液 (CSF) 中没有大细胞淋巴瘤流式细胞术，不管白细胞的多少。
- 如果有脑血管意外 (CVA) 病史，则 CVA 事件必须在单采术前 12 个月发生，并且任何神经功能缺陷必须稳定。
- 签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄 >18 岁。
- 预期寿命 >12 周。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 遵守协议的能力。
排除标准：
- 89Zr-atezolizumab 注射前 2 周内出现活动性感染的体征或症状，除非经过治疗解决。
- 先前的 CD19 定向 CAR T 细胞疗法或其他靶向 CD19 受体的双特异性抗体（例如 blinatumomab）。
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史。
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用 89Zr-atezolizumab 或可能影响结果解释或使患者处于并发症高风险的疾病或病症.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PD-L1 PET 成像
本研究的主要干预措施是 89Zr-atezolizumab PET 扫描结合低剂量 CT 扫描。
PET/CT 扫描将在输注 CAR T 细胞疗法之前进行。
对于治疗结束时 18F-FDG 阳性 PET 信号的患者，将进行第二次 89Zr-atezolizumab PET/CT 扫描。
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89Zr-atezolizumab 示踪剂注射 + PET/CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 89Zr-atezolizumab PET/CT 成像评估 CAR T 细胞治疗前正常组织和淋巴瘤病灶中 PD-L1 的表达。
大体时间：2年
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2年
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将预处理 89Zr-atezolizumab 摄取与 CAR T 细胞治疗的客观反应率相关联。
大体时间：2年
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2年
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评估 89Zr-atezolizumab 摄取在治疗结束时 18F-FDG 阳性 PET/CT 信号患者中区分淋巴瘤活动与治疗相关炎症反应的效用。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将预处理 89Zr-atezolizumab 分布与 CAR T 细胞峰值扩增和持久性相关联。
大体时间：2年
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2年
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将预处理 89Zr-atezolizumab 摄取与 CAR T 细胞治疗相关的 1-5 级不良事件（细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS））相关联。
大体时间：2年
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2年
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将肿瘤 89Zr-atezolizumab 摄取与肿瘤和免疫细胞 PD-L1 表达相关联，通过免疫组织化学对新鲜同期肿瘤活检进行评估。
大体时间：2年
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2年
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比较 89Zr-atezolizumab 在需要放射治疗作为 CAR T 细胞输注前的桥接策略的患者的受照射和未受照射淋巴瘤病变中的分布。
大体时间：2年
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2年
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确定 CAR T 细胞治疗后 18F-FDGPET/CT 扫描（组织细胞/类肉瘤样反应）中治疗相关炎症信号的发生率。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom van Meerten, MD,PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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