Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-L1 PET-avbildning under CAR T-celleterapi

25. november 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Programmert dødsligand 1 (PD-L1)-PET-bildebehandling hos pasienter med (diffust) storcellet B-celle lymfom som behandles med CD19-rettet CAR T-celleterapi: en pilotstudie

Dette er et enkelt-senter, enarms pilotforsøk designet for å evaluere uttrykket av PD-L1 hos pasienter med stort B-celle lymfom (LBCL) og dets rolle i manglende respons på kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi på en ikke-invasiv måte. I denne studien vil dessuten 89Zr-atezolizumab PET/CT-avbildning som et verktøy for å skille lymfomaktivitet fra et behandlingsrelatert inflammatorisk signal (histiocytisk/sarkoidlignende reaksjon) hos pasienter med et positivt FDG PET/CT-signal ved slutten av behandlingen. bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet LBCL og tilhørende undertyper, definert av WHO 2016 klassifisering
  • Tumorlesjon(er) som en histologisk biopsi trygt kan oppnås i henhold til standard prosedyrer for klinisk behandling.
  • Målbar sykdom, som definert av Lugano-kriterier.
  • Hvis du har hatt sykdom i sentralnervesystemet (CNS), må du ikke ha noen tegn eller symptomer på CNS-sykdom, ingen aktiv sykdom på magnetisk resonansavbildning (MRI) og fravær av storcellet lymfom i cerebral spinalvæske (CSF) på cytospin-preparat og flowcytometri, uavhengig av antall hvite blodlegemer.
  • Hvis har en historie med cerebral vaskulær ulykke (CVA), må CVA-hendelsen være 12 måneder før aferese og eventuelle nevrologiske mangler må være stabile.
  • Signert informert samtykke.
  • Alder >18 på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  • Forventet levealder >12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Evne til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller symptomer på aktiv infeksjon innen 2 uker før 89Zr-atezolizumab-injeksjon, med mindre det behandles til opphør.
  • Tidligere CD19-rettet CAR T-celleterapi eller andre bispesifikke antistoffer rettet mot CD19-reseptor (f.eks. blinatumomab).
  • Anamnese med alvorlig allergi, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
  • Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av 89Zr-atezolizumab, eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for komplikasjoner .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-L1 PET-avbildning
Hovedintervensjonen i denne studien er 89Zr-atezolizumab PET-skanning kombinert med en lavdose CT-skanning. PET/CT-skanningen vil bli utført før infusjon av CAR T-celleterapi. Hos pasienter med et F-FDG positivt PET-signal ved avsluttet behandling vil en andre 89Zr-atezolizumab PET/CT-skanning bli utført.
Annen: 89Zr-atezolizumab PET-avbildning
89Zr-atezolizumab sporstoffinjeksjon + PET/CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere uttrykket av PD-L1 i normalt vev og lymfomlesjoner før CAR T-celleterapi ved 89Zr-atezolizumab PET/CT-avbildning.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å korrelere 89Zr-atezolizumab-opptaket før behandling med den objektive responsraten på CAR T-cellebehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å evaluere nytten av 89Zr-atezolizumab-opptaket for å skille lymfomaktivitet fra en behandlingsrelatert inflammatorisk reaksjon hos pasienter med et 18F-FDG-positivt PET/CT-signal ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å korrelere forbehandlingen 89Zr-atezolizumab-distribusjonen til CAR T-celle toppekspansjon og persistens.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å korrelere opptak av 89Zr-atezolizumab før behandling med CAR T-celleterapirelaterte bivirkninger av grad 1-5 (cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS)).
Tidsramme: 2 år
2 år
For å korrelere tumor-89Zr-atezolizumab-opptak med tumor- og immuncelle-PD-L1-ekspresjon som vurdert ved immunhistokjemi på en fersk samtidig tumorbiopsi.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å sammenligne 89Zr-atezolizumab-fordelingen i bestrålte versus ikke-bestrålte lymfomlesjoner hos pasienter som trenger strålebehandling som en brostrategi før CAR T-celleinfusjon.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å bestemme forekomsten av et behandlingsrelatert inflammatorisk signal på 18F-FDGPET/CT-skanning (histiocytisk/sarkoidlignende reaksjon) etter CAR T-cellebehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202100663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere