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PD-L1-PET-Bildgebung während der CAR-T-Zelltherapie

25. November 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-PET-Bildgebung bei Patienten mit (diffusem) großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit einer CD19-gerichteten CAR-T-Zelltherapie behandelt werden: eine Pilotstudie

Dies ist eine monozentrische, einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Expression von PD-L1 bei Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) und seiner Rolle bei der fehlenden Reaktion auf die T-Zell-Therapie mit dem chimären Antigenrezeptor (CAR). auf nicht-invasive Weise. Darüber hinaus wird in dieser Studie die 89Zr-Atezolizumab-PET/CT-Bildgebung als Instrument zur Unterscheidung der Lymphomaktivität von einem behandlungsbedingten Entzündungssignal (histiozytäre/sarkoidähnliche Reaktion) bei Patienten mit einem am Ende der Behandlung positiven FDG-PET/CT-Signal eingesetzt bewerted werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes LBCL und assoziierte Subtypen, definiert durch die WHO-Klassifikation 2016
  • Tumorläsion(en), von denen eine histologische Biopsie gemäß den klinischen Standardverfahren sicher entnommen werden kann.
  • Messbare Krankheit, definiert durch die Lugano-Kriterien.
  • Wenn in der Vorgeschichte eine Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) aufgetreten ist, dürfen keine Anzeichen oder Symptome einer ZNS-Erkrankung, keine aktive Erkrankung in der Magnetresonanztomographie (MRT) und kein großzelliges Lymphom in der Rückenmarksflüssigkeit (CSF) bei der Cytospin-Präparation vorhanden sein und Durchflusszytometrie, unabhängig von der Anzahl der weißen Blutkörperchen.
  • Wenn in der Vorgeschichte ein zerebraler Gefäßunfall (CVA) aufgetreten ist, muss das CVA-Ereignis 12 Monate vor der Apherese liegen und alle neurologischen Defizite müssen stabil sein.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Alter >18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Lebenserwartung >12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der 89Zr-Atezolizumab-Injektion, es sei denn, sie werden bis zum Abklingen behandelt.
  • Vorherige CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie oder andere bispezifische Antikörper, die auf den CD19-Rezeptor abzielen (z. B. Blinatumomab).
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung von 89Zr-Atezolizumab kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für Komplikationen aussetzen können .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-L1 PET-Bildgebung
Die Hauptintervention dieser Studie ist ein 89Zr-Atezolizumab-PET-Scan in Kombination mit einem Niedrigdosis-CT-Scan. Der PET/CT-Scan wird vor der Infusion der CAR-T-Zelltherapie durchgeführt. Bei Patienten mit einem F-FDG-positiven PET-Signal am Ende der Behandlung wird ein zweiter 89Zr-Atezolizumab-PET/CT-Scan durchgeführt.
Sonstiges: 89Zr-Atezolizumab PET-Bildgebung
89Zr-Atezolizumab-Tracer-Injektion + PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Expression von PD-L1 in normalem Gewebe und Lymphomläsionen vor einer CAR-T-Zelltherapie durch 89Zr-Atezolizumab-PET/CT-Bildgebung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelieren der 89Zr-Atezolizumab-Aufnahme vor der Behandlung mit der objektiven Ansprechrate auf die CAR-T-Zelltherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung des Nutzens der Aufnahme von 89Zr-Atezolizumab zur Unterscheidung von Lymphomaktivität und einer behandlungsbedingten Entzündungsreaktion bei Patienten mit einem 18F-FDG-positiven PET/CT-Signal am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren der 89Zr-Atezolizumab-Verteilung vor der Behandlung mit der CAR-T-Zell-Peak-Expansion und -Persistenz.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelieren der Aufnahme von 89Zr-Atezolizumab vor der Behandlung mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der CAR-T-Zelltherapie Grad 1-5 (Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelieren der 89Zr-Atezolizumab-Aufnahme im Tumor mit der PD-L1-Expression in Tumor- und Immunzellen, wie durch Immunhistochemie anhand einer frischen gleichzeitigen Tumorbiopsie beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vergleich der 89Zr-Atezolizumab-Verteilung in bestrahlten versus nicht bestrahlten Lymphomläsionen bei Patienten, die eine Strahlentherapie als Überbrückungsstrategie vor einer CAR-T-Zell-Infusion benötigen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmung der Inzidenz eines behandlungsbedingten Entzündungssignals im 18F-FDGPET/CT-Scan (histiozytäre/sarkoidähnliche Reaktion) nach CAR-T-Zelltherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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