- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404048
Imagem PET PD-L1 durante a terapia com células T CAR
25 de novembro de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen
Imagens de PET de ligante de morte programada 1 (PD-L1) em pacientes com linfoma de células B grandes (difuso) tratados com terapia de células T CAR direcionada a CD19: um estudo piloto
Este é um estudo piloto de centro único e braço único projetado para avaliar a expressão de PD-L1 em pacientes com linfoma de células B grandes (LBCL) e seu papel na não responsividade à terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR). de forma não invasiva.
Além disso, neste estudo, a imagem de PET/CT com 89Zr-atezolizumabe como uma ferramenta para distinguir a atividade do linfoma de um sinal inflamatório relacionado ao tratamento (reação histiocítica/tipo sarcóide) em pacientes com um sinal FDG PET/CT positivo no final do tratamento irá ser avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LBCL confirmado histologicamente e subtipos associados, definidos pela classificação de 2016 da OMS
- Lesões tumorais das quais uma biópsia histológica pode ser obtida com segurança de acordo com os procedimentos de cuidados clínicos padrão.
- Doença mensurável, conforme definido pelos critérios de Lugano.
- Se tem história de doença do sistema nervoso central (SNC), então não deve ter sinais ou sintomas de doença do SNC, nenhuma doença ativa na ressonância magnética (MRI) e ausência de linfoma de grandes células no líquido cefalorraquidiano (LCR) na preparação de citocentrifugação e citometria de fluxo, independentemente do número de glóbulos brancos.
- Se tiver história de acidente vascular cerebral (AVC), o evento AVC deve ser 12 meses antes da aférese e quaisquer déficits neurológicos devem estar estáveis.
- Consentimento informado assinado.
- Idade > 18 no momento da assinatura do consentimento informado.
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Capacidade de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas de infecção ativa dentro de 2 semanas antes da injeção de 89Zr-atezolizumabe, a menos que seja tratado até a resolução.
- Terapia anterior de células T CAR dirigidas por CD19 ou outros anticorpos biespecíficos direcionados ao receptor CD19 (por exemplo, blinatumomabe).
- História de alergia grave, anafilática ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.
- Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de 89Zr-atezolizumabe ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente de alto risco para complicações .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem PET PD-L1
A principal intervenção deste estudo é PET-scan com 89Zr-atezolizumabe combinado com uma tomografia computadorizada de baixa dose.
A PET/CT será realizada antes da infusão da terapia com células CAR T.
Em pacientes com sinal de PET F-FDG positivo no final do tratamento, será realizada uma segunda PET/CT com 89Zr-atezolizumabe.
|
Injeção de marcador 89Zr-atezolizumabe + PET/CT-scan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a expressão de PD-L1 em tecido normal e lesões de linfoma antes da terapia com células CAR T por imagens PET/CT com 89Zr-atezolizumabe.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Correlacionar a captação de 89Zr-atezolizumabe pré-tratamento com a taxa de resposta objetiva à terapia com células T CAR.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Avaliar a utilidade da captação de 89Zr-atezolizumabe para distinguir a atividade do linfoma de uma reação inflamatória relacionada ao tratamento em pacientes com sinal PET/CT positivo para 18F-FDG no final do tratamento.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlacionar a distribuição pré-tratamento de 89Zr-atezolizumabe com a expansão e persistência do pico de células T CAR.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Correlacionar a absorção de 89Zr-atezolizumabe pré-tratamento com eventos adversos de grau 1-5 relacionados à terapia de células T CAR (síndrome de liberação de citocinas (SRC) e síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS)).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Correlacionar a captação de 89Zr-atezolizumabe no tumor com a expressão de PD-L1 de células imunes e tumorais conforme avaliado por imuno-histoquímica em uma biópsia de tumor contemporânea recente.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Comparar a distribuição de 89Zr-atezolizumabe em lesões de linfoma irradiadas versus não irradiadas em pacientes que necessitam de radioterapia como estratégia de ponte antes da infusão de células CAR T.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Determinar a incidência de um sinal inflamatório relacionado ao tratamento na varredura 18F-FDGPET/CT (reação histiocítica/tipo sarcóide) após a terapia com células T CAR.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 202100663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .