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Imagem PET PD-L1 durante a terapia com células T CAR

25 de novembro de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen

Imagens de PET de ligante de morte programada 1 (PD-L1) em pacientes com linfoma de células B grandes (difuso) tratados com terapia de células T CAR direcionada a CD19: um estudo piloto

Este é um estudo piloto de centro único e braço único projetado para avaliar a expressão de PD-L1 em ​​pacientes com linfoma de células B grandes (LBCL) e seu papel na não responsividade à terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR). de forma não invasiva. Além disso, neste estudo, a imagem de PET/CT com 89Zr-atezolizumabe como uma ferramenta para distinguir a atividade do linfoma de um sinal inflamatório relacionado ao tratamento (reação histiocítica/tipo sarcóide) em pacientes com um sinal FDG PET/CT positivo no final do tratamento irá ser avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LBCL confirmado histologicamente e subtipos associados, definidos pela classificação de 2016 da OMS
  • Lesões tumorais das quais uma biópsia histológica pode ser obtida com segurança de acordo com os procedimentos de cuidados clínicos padrão.
  • Doença mensurável, conforme definido pelos critérios de Lugano.
  • Se tem história de doença do sistema nervoso central (SNC), então não deve ter sinais ou sintomas de doença do SNC, nenhuma doença ativa na ressonância magnética (MRI) e ausência de linfoma de grandes células no líquido cefalorraquidiano (LCR) na preparação de citocentrifugação e citometria de fluxo, independentemente do número de glóbulos brancos.
  • Se tiver história de acidente vascular cerebral (AVC), o evento AVC deve ser 12 meses antes da aférese e quaisquer déficits neurológicos devem estar estáveis.
  • Consentimento informado assinado.
  • Idade > 18 no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Expectativa de vida > 12 semanas.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Capacidade de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Sinais ou sintomas de infecção ativa dentro de 2 semanas antes da injeção de 89Zr-atezolizumabe, a menos que seja tratado até a resolução.
  • Terapia anterior de células T CAR dirigidas por CD19 ou outros anticorpos biespecíficos direcionados ao receptor CD19 (por exemplo, blinatumomabe).
  • História de alergia grave, anafilática ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.
  • Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de 89Zr-atezolizumabe ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente de alto risco para complicações .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem PET PD-L1
A principal intervenção deste estudo é PET-scan com 89Zr-atezolizumabe combinado com uma tomografia computadorizada de baixa dose. A PET/CT será realizada antes da infusão da terapia com células CAR T. Em pacientes com sinal de PET F-FDG positivo no final do tratamento, será realizada uma segunda PET/CT com 89Zr-atezolizumabe.
Injeção de marcador 89Zr-atezolizumabe + PET/CT-scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a expressão de PD-L1 em ​​tecido normal e lesões de linfoma antes da terapia com células CAR T por imagens PET/CT com 89Zr-atezolizumabe.
Prazo: 2 anos
2 anos
Correlacionar a captação de 89Zr-atezolizumabe pré-tratamento com a taxa de resposta objetiva à terapia com células T CAR.
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliar a utilidade da captação de 89Zr-atezolizumabe para distinguir a atividade do linfoma de uma reação inflamatória relacionada ao tratamento em pacientes com sinal PET/CT positivo para 18F-FDG no final do tratamento.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlacionar a distribuição pré-tratamento de 89Zr-atezolizumabe com a expansão e persistência do pico de células T CAR.
Prazo: 2 anos
2 anos
Correlacionar a absorção de 89Zr-atezolizumabe pré-tratamento com eventos adversos de grau 1-5 relacionados à terapia de células T CAR (síndrome de liberação de citocinas (SRC) e síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS)).
Prazo: 2 anos
2 anos
Correlacionar a captação de 89Zr-atezolizumabe no tumor com a expressão de PD-L1 de células imunes e tumorais conforme avaliado por imuno-histoquímica em uma biópsia de tumor contemporânea recente.
Prazo: 2 anos
2 anos
Comparar a distribuição de 89Zr-atezolizumabe em lesões de linfoma irradiadas versus não irradiadas em pacientes que necessitam de radioterapia como estratégia de ponte antes da infusão de células CAR T.
Prazo: 2 anos
2 anos
Determinar a incidência de um sinal inflamatório relacionado ao tratamento na varredura 18F-FDGPET/CT (reação histiocítica/tipo sarcóide) após a terapia com células T CAR.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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