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Imaging PET PD-L1 durante la terapia con cellule T CAR

25 novembre 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Imaging PET con ligando della morte programmata 1 (PD-L1) in pazienti con linfoma a grandi cellule B (diffuso) trattati con terapia con cellule CAR-T diretta contro il CD19: uno studio pilota

Si tratta di uno studio pilota monocentrico a braccio singolo progettato per valutare l'espressione di PD-L1 in pazienti con linfoma a grandi cellule B (LBCL) e il suo ruolo nella mancata risposta alla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) in modo non invasivo. Inoltre, nell'ambito di questo studio, l'imaging PET/TC con 89Zr-atezolizumab come strumento per distinguere l'attività del linfoma da un segnale infiammatorio correlato al trattamento (reazione istiocitica/simil-sarcoide) in pazienti con un segnale PET/CT positivo alla fine del trattamento essere valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBCL confermato istologicamente e sottotipi associati, definiti dalla classificazione OMS 2016
  • Lesione(i) tumorale(i) di cui una biopsia istologica può essere ottenuta in modo sicuro secondo le procedure cliniche standard.
  • Malattia misurabile, come definita dai criteri di Lugano.
  • Se ha una storia di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), allora non deve avere segni o sintomi di malattia del SNC, nessuna malattia attiva alla risonanza magnetica (MRI) e assenza di linfoma a grandi cellule nel liquido cerebrospinale (CSF) alla preparazione della citospina e citometria a flusso, indipendentemente dal numero di globuli bianchi.
  • Se ha una storia di incidente vascolare cerebrale (CVA), l'evento CVA deve essere 12 mesi prima dell'aferesi e qualsiasi deficit neurologico deve essere stabile.
  • Consenso informato firmato.
  • Età > 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Capacità di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di infezione attiva nelle 2 settimane precedenti l'iniezione di 89Zr-atezolizumab, a meno che non siano stati trattati fino alla risoluzione.
  • Precedente terapia con cellule CAR-T diretta contro il CD19 o altri anticorpi bi-specifici mirati al recettore CD19 (ad es. blinatumomab).
  • Anamnesi di grave allergia, reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​​​di fusione.
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di 89Zr-atezolizumab o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET PD-L1
L'intervento principale di questo studio è la scansione PET con 89Zr-atezolizumab combinata con una scansione TC a basso dosaggio. La scansione PET/TC verrà eseguita prima dell'infusione della terapia con cellule CAR-T. Nei pazienti con un segnale PET positivo per F-FDG alla fine del trattamento verrà eseguita una seconda scansione PET/TC con 89Zr-atezolizumab.
Altro: Imaging PET con 89Zr-atezolizumab
Iniezione del tracciante 89Zr-atezolizumab + scansione PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'espressione di PD-L1 nei tessuti normali e nelle lesioni del linfoma prima della terapia con cellule T CAR mediante imaging PET/CT con 89Zr-atezolizumab.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per correlare l'assorbimento pretrattamento di 89Zr-atezolizumab al tasso di risposta obiettiva alla terapia con cellule T CAR.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare l'utilità dell'assorbimento di 89Zr-atezolizumab per distinguere l'attività del linfoma da una reazione infiammatoria correlata al trattamento in pazienti con un segnale PET/CT positivo per 18F-FDG di fine trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per correlare la distribuzione di 89Zr-atezolizumab pretrattamento all'espansione e alla persistenza del picco delle cellule T CAR.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Correlare l'assorbimento pretrattamento di 89Zr-atezolizumab agli eventi avversi di grado 1-5 correlati alla terapia con cellule T CAR (sindrome da rilascio di citochine (CRS) e sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per correlare l'assorbimento del tumore 89Zr-atezolizumab con l'espressione del PD-L1 del tumore e delle cellule immunitarie come valutato dall'immunoistochimica su una nuova biopsia tumorale contemporanea.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confrontare la distribuzione di 89Zr-atezolizumab nelle lesioni di linfoma irradiate rispetto a quelle non irradiate in pazienti che richiedono radioterapia come strategia di bridging prima dell'infusione di cellule T CAR.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per determinare l'incidenza di un segnale infiammatorio correlato al trattamento sulla scansione 18F-FDGPET/TC (reazione istiocitica/sarcoide-simile) dopo la terapia con cellule T CAR.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202100663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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