Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET PD-L1 podczas terapii komórkami T CAR

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Programowana śmierć Ligand 1 (PD-L1)-PET Obrazowanie u pacjentów z (rozlanym) chłoniakiem z dużych komórek B, którzy są leczeni terapią komórkową T CAR kierowaną przez CD19: badanie pilotażowe

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny ekspresji PD-L1 u pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL) i jego roli w braku odpowiedzi na chimeryczny receptor antygenowy (CAR) terapia limfocytami T w sposób nieinwazyjny. Co więcej, w ramach tego badania obrazowanie PET/CT 89Zr-atezolizumabem jako narzędzie do odróżnienia aktywności chłoniaka od sygnału zapalnego związanego z leczeniem (reakcja histiocytarna/podobna do sarkoidu) u pacjentów z dodatnim sygnałem FDG PET/CT na koniec leczenia będzie zostać oceniony.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie LBCL i powiązane podtypy, zdefiniowane w klasyfikacji WHO 2016
  • Zmiany nowotworowe, których biopsję histologiczną można bezpiecznie wykonać zgodnie ze standardowymi procedurami opieki klinicznej.
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami Lugano.
  • Jeśli w przeszłości występowały choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nie mogą występować oznaki ani objawy choroby OUN, nie może występować aktywna choroba w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ani chłoniak z dużych komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w preparacie cytospinowym i cytometrii przepływowej, niezależnie od liczby białych krwinek.
  • Jeśli w wywiadzie wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), incydent CVA musi mieć miejsce 12 miesięcy przed aferezą, a wszelkie deficyty neurologiczne muszą być stabilne.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wiek >18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Zdolność do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki lub objawy czynnej infekcji w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem 89Zr-atezolizumabu, o ile nie zostaną poddane leczeniu.
  • Wcześniejsza terapia limfocytami T CAR ukierunkowana na CD19 lub inne przeciwciała bispecyficzne skierowane przeciwko receptorowi CD19 (np. blinatumomab).
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania 89Zr-atezolizumabu lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PD-L1 PET
Główną interwencją w tym badaniu jest skanowanie PET 89Zr-atezolizumabem połączone z tomografią komputerową z niską dawką. Badanie PET/CT zostanie wykonane przed infuzją terapii CAR T-cell. U pacjentów z dodatnim sygnałem PET pod koniec leczenia F-FDG zostanie wykonane drugie badanie PET/CT z użyciem 89Zr-atezolizumabu.
Inny: Obrazowanie PET 89Zr-atezolizumabem
Wstrzyknięcie znacznika 89Zr-atezolizumabu + badanie PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ekspresji PD-L1 w prawidłowej tkance i zmianach chłoniaka przed terapią CAR T-komórkami za pomocą obrazowania PET/CT 89Zr-atezolizumabem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby skorelować wychwyt 89Zr-atezolizumabu przed leczeniem z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi na terapię komórkami T CAR.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena przydatności wychwytu 89Zr-atezolizumabu do odróżnienia aktywności chłoniaka od reakcji zapalnej związanej z leczeniem u pacjentów z sygnałem PET/CT 18F-FDG dodatnim pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby skorelować dystrybucję 89Zr-atezolizumabu przed leczeniem z ekspansją i trwałością piku komórek T CAR.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja wychwytu 89Zr-atezolizumabu przed leczeniem ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 1-5 związanymi z terapią komórkami T CAR (zespół uwalniania cytokin (CRS) i zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skorelowanie wychwytu 89Zr-atezolizumabu przez nowotwór z ekspresją PD-L1 w komórkach nowotworowych i odpornościowych, ocenianą metodą immunohistochemiczną na świeżej równoczesnej biopsji guza.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Porównanie rozkładu 89Zr-atezolizumabu w napromienianych i nienaświetlanych zmianach chłoniaka u pacjentów wymagających radioterapii jako strategii pomostowej przed infuzją komórek T CAR.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Określenie częstości występowania sygnału zapalnego związanego z leczeniem w skanie 18F-FDGPET/CT (reakcja histiocytarna/podobna do sarkoidu) po terapii komórkami T CAR.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202100663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Obrazowanie PET 89Zr-atezolizumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj