Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-L1 PET-zobrazování během CAR T-cell Therapy

25. listopadu 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Zobrazování pomocí programovaného ligandu smrti 1 (PD-L1)-PET u pacientů s (difuzním) velkým B-lymfomem B, kteří jsou léčeni terapií T-buněk CAR řízenou CD19: pilotní studie

Jedná se o jednocentrickou pilotní studii s jedním ramenem navrženou k vyhodnocení exprese PD-L1 u pacientů s velkobuněčným B-lymfomem (LBCL) a jeho role při nereagování na terapii T-buňkami chimérickým antigenním receptorem (CAR). neinvazivním způsobem. Kromě toho bude v této studii 89Zr-atezolizumab PET/CT zobrazení jako nástroj k rozlišení aktivity lymfomu od zánětlivého signálu souvisejícího s léčbou (histiocytární/sarkoidní reakce) u pacientů s pozitivním FDG PET/CT signálem na konci léčby. být hodnocen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený LBCL a související podtypy definované klasifikací WHO 2016
  • Nádorové léze, z nichž lze bezpečně získat histologickou biopsii podle standardních postupů klinické péče.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno luganskými kritérii.
  • Pokud má v anamnéze onemocnění centrálního nervového systému (CNS), pak nesmí mít žádné známky nebo příznaky onemocnění CNS, žádné aktivní onemocnění při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a nepřítomnost velkobuněčného lymfomu v mozkomíšním moku (CSF) při přípravě cytospinu a průtoková cytometrie bez ohledu na počet bílých krvinek.
  • Pokud má v anamnéze cerebrální cévní příhodu (CVA), příhoda CVA musí být 12 měsíců před aferézou a jakékoli neurologické deficity musí být stabilní.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk > 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Schopnost dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Známky nebo příznaky aktivní infekce během 2 týdnů před injekcí 89Zr-atezolizumabu, pokud se neléčí.
  • Předchozí terapie CAR T-buňkami zaměřená na CD19 nebo jiné bispecifické protilátky zacílené na receptor CD19 (např. blinatumomab).
  • Anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných reakcí z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití 89Zr-atezolizumabu, nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-L1 PET-zobrazování
Hlavní intervencí této studie je 89Zr-atezolizumab PET sken kombinovaný s nízkodávkovým CT skenem. PET/CT sken bude proveden před infuzí terapie CAR T-buňkami. U pacientů s pozitivním PET signálem F-FDG na konci léčby bude provedeno druhé 89Zr-atezolizumab PET/CT-scan.
Jiný: 89Zr-atezolizumab PET-zobrazování
Injekce indikátoru 89Zr-atezolizumab + PET/CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit expresi PD-L1 v normální tkáni a lymfomových lézích před terapií T-buňkami CAR pomocí 89Zr-atezolizumab PET/CT zobrazení.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelovat vychytávání 89Zr-atezolizumabu před léčbou s mírou objektivní odpovědi na terapii T-buňkami CAR.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnotit užitečnost vychytávání 89Zr-atezolizumabu k rozlišení aktivity lymfomu od zánětlivé reakce související s léčbou u pacientů s 18F-FDG-pozitivním signálem PET/CT na konci léčby.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelovat distribuci 89Zr-atezolizumabu před léčbou k maximální expanzi a perzistenci T-buněk CAR.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelovat vychytávání 89Zr-atezolizumabu před léčbou s nežádoucími příhodami stupně 1-5 souvisejícími s terapií T-buněk CAR (syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS)).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelovat vychytávání 89Zr-atezolizumabu v nádoru s expresí PD-L1 v nádoru a imunitních buňkách, jak bylo hodnoceno imunohistochemicky na čerstvé biopsii současného nádoru.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Porovnat distribuci 89Zr-atezolizumabu v ozářených a neozářených lymfomových lézích u pacientů, kteří vyžadují radioterapii jako přemosťující strategii před infuzí CAR T-buněk.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovit výskyt zánětlivého signálu souvisejícího s léčbou na 18F-FDGPET/CT skenu (histiocytární/sarkoidní reakce) po terapii T-buňkami CAR.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202100663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na 89Zr-atezolizumab PET-zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit