活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるコビトリモド浣腸の薬物動態

包含基準:

1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
2. -18歳以上の男性または女性の参加者。
3. -スクリーニング前の診断から少なくとも3か月の最短時間で、UCの確立された診断。
4. 中等度から重度の活動性左側 UC (疾患は肛門縁から 15 cm 以上上に広がる必要があり、脾臓の屈曲を超えて広がる可能性がある) 5 ～ 9 の 3 成分 Mayo スコアによって決定され、内視鏡サブスコアが 2 以上 (S 状結腸または下行セグメント）内視鏡検査の治験責任医師の読み取りによって評価され、便の頻度と直腸出血のサブスコアはそれぞれ1以上です。
5. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に許容される病歴、身体所見、バイタルサイン、ECGおよび検査値。
6. 女性のみ: WOCBP は禁欲を実践する必要があります (これが参加者の好ましい通常のライフスタイルである場合にのみ許可されます)、または妊娠を防ぐために失敗率が 1% 未満の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります ([エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせ]を含む] 排卵の阻害に関連するホルモン避妊 [経口、膣内、経皮]、排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 [経口、注射可能、埋め込み型]、子宮内避妊器具 [IUD] または子宮内ホルモン放出システム [IUS])投与の少なくとも4週間前から最後の投与の4週間後まで。

非出産の可能性のある女性は、不妊手術（卵管結紮または永久的な両側卵管閉塞）を受けた閉経前の女性として定義されます。または子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性;または 12 か月の無月経として定義される閉経後 (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン [FSH] 25-140 IE/L が検出された血液サンプルが確認されます)

除外基準:

• 1. クローン病腸炎、虚血性大腸炎、放射線性大腸炎、不定性大腸炎、感染性大腸炎、憩室疾患、関連性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、大量偽ポリポーシスまたは非通過性狭窄などの鑑別診断の疑い。

  2.急性劇症UC、中毒性巨大結腸症および/または全身毒性の徴候。 3. 2 つの異なる治療クラス (抗 TNF、抗インテグリン、抗 IL12/23、JAK 阻害剤、またはその他承認された UC の高度な治療法）。

  4. UCの治療のために手術を受けた。 5. 悪性腫瘍の病歴。ただし、疾患の再発がなく、最後の治療（治癒）または治療（治癒）から 5 年以上経過していない場合 基底細胞または上皮内扁平上皮癌。

  6.既知の重篤な活動性感染症、例えば、血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体およびHIVのスクリーニングでの陽性結果。

  7.クロストリジウム・ディフィシル便検査陽性を含む胃腸感染症（現在の疾患増悪のエピソードが感染によるものではないことを確認するために、通常の診療所の慣行に従って、現地の検査報告書を入手する必要があります）。

  8.治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。

  9. 登録時のシクロスポリン、メトトレキサート、タクロリムス、またはインフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、トファシチニブなどの高度な治療法、または同様の免疫抑制剤および免疫調節剤による同時治療または計画治療。 そのような薬物による以前の治療は、訪問1の少なくとも8週間前に中止されている必要があります（訪問1の少なくとも12週間前に中止されている必要があるウステキヌマブを除く）または測定不能な血清濃度レベル。

  10.訪問1の2週間前に直腸GCS、5-ASA / SPまたはタクロリムスによる治療。

  11. -抗生物質または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による長期治療（> 14日） 来院1の2週間前（抗生物質の1つの短い治療レジメン、NSAIDの時折の使用、および予防療法としての低用量NSAIDが許可されています） ）。

  12.授乳中の女性、または訪問1で血清妊娠検査が陽性の女性。

  13.研究期間内に計画された大手術。 14. -1日目の前3か月以内に計画された治療または別の治験薬による治療。

  15.スクリーニングから1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前の3か月間の献血（または対応する失血）。

  16. 治験責任医師は、参加者が治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低いと考えています。