Cobitolimod 灌肠剂在活动性溃疡性结肠炎参与者中的药代动力学

纳入标准：

1. 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
2. 年龄≥18 岁的男性或女性参与者。
3. 确定 UC 的诊断，诊断时间至少为筛选前 3 个月。
4. 中度至重度活动性左侧 UC（疾病应延伸至肛缘以上 15 cm 或更多，并且可能延伸超过脾曲）由 5 至 9 的 3 分量 Mayo 评分和内窥镜子评分≥2（在乙状结肠或下降段）由研究者对内窥镜检查的读数进行评估，并且大便频率和直肠出血分项评分均≥1。
5. 临床上可接受的病史、身体检查结果、生命体征、心电图和筛选时的实验室值，由研究者判断。
6. 仅限女性：WOCBP 必须实行禁欲（仅当这是参与者首选和通常的生活方式时才允许）或必须同意使用高效避孕方法，失败率 < 1% 以防止怀孕（联合 [雌激素和孕激素）含有]与抑制排卵相关的激素避孕药[口服、阴道内、经皮]、仅含孕激素的与抑制排卵相关的激素避孕药[口服、注射、植入]、宫内节育器[IUD]或宫内激素释放系统[IUS]）从给药前至少 4 周到最后一次给药后 4 周。

无生育能力的女性被定义为绝经前绝育女性（输卵管结扎术或双侧输卵管永久性闭塞）；或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性；或绝经后定义为 12 个月的闭经（在有疑问的情况下，血样检测卵泡刺激素 [FSH] 25-140 IE/L 是确定性的）

排除标准：

• 1. 怀疑克罗恩小肠结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、不明原因结肠炎、感染性结肠炎、憩室病、相关性结肠炎、显微镜下结肠炎、巨大假性息肉病或不通性狭窄等鉴别诊断。

  2. 急性暴发性 UC、中毒性巨结肠和/或全身毒性迹象。 3. 用两种以上不同治疗类别（抗 TNF、抗整合素、抗 IL12/23、JAK 抑制剂或其他UC 批准的先进疗法）。

  4. 曾接受过治疗 UC 的手术。 5. 恶性肿瘤病史，除非经过治疗且疾病没有复发并且自上次治疗（治愈）或治疗（治愈）基底细胞或鳞状细胞原位癌后≥ 5 年。

  6. 严重的已知活动性感染，如血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和 HIV 筛查的任何阳性结果。

  7. 胃肠道感染，包括艰难梭菌粪便化验阳性（必须根据正常临床实践提供当地实验室报告，以确认当前病情加重不是由于感染所致）。

  8. 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或参与者参与研究的能力的任何具有临床意义的疾病或病症的病史。

  9. 伴随或计划使用环孢菌素、甲氨蝶呤、他克莫司或先进疗法（如英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、维多珠单抗、优特克单抗或托法替尼）或注册时的类似免疫抑制剂和免疫调节剂进行治疗。 任何先前使用此类药物的治疗必须在第 1 次就诊前至少 8 周停用（优特克单抗除外，它必须在第 1 次就诊前至少 12 周停用）或具有不可测量的血清浓度水平。

  10. 在第 1 次就诊前 2 周内使用直肠 GCS、5-ASA/SP 或他克莫司进行治疗。

  11. 在第 1 次就诊前 2 周内使用抗生素或非甾体类抗炎药 (NSAID) 进行长期治疗（>14 天）（一种短期抗生素治疗方案，偶尔使用 NSAID 和低剂量 NSAID 作为预防性治疗是允许的).

  12. 正在哺乳期或在访问 1 时血清妊娠试验呈阳性的女性。

  13.研究期间任何计划的大手术。 14. -1 天前 3 个月内计划治疗或使用另一种研究药物治疗。

  15.筛查后1个月内献血或筛查前3个月内献血（或相应失血）。

  16. 研究者认为参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求。